Eficácia e Segurança da Injeção de Cardiomiócitos Derivados de Células Estaminais Pluripotentes Induzidas Humanas (HiCM-188) em Insuficiência Cardíaca Avançada (Classe NYHA III-IV) (REVIVE-HEART)

Critérios de Inclusão:

1. Idade entre 18 e 75 anos, independentemente do género;
2. Pacientes com insuficiência cardíaca isquémica com classe funcional NYHA III ou IV após receber a dose máxima tolerada de terapia médica orientada por diretrizes (GDMT);
3. Fracção de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≤ 35% medida por ressonância magnética cardíaca;
4. Angiografia coronária que cumpra as indicações para cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM);
5. Participação voluntária e assinatura do formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

Os pacientes considerados para este ensaio não devem cumprir nenhum dos seguintes critérios:

1. Miocardite viral aguda;
2. Fase aguda de enfarte do miocárdio (≤ 3 meses);
3. Amiloidose cardíaca;
4. Pericardite;
5. Previsto para realizar transplante cardíaco;
6. Sofrer de uma doença que restrinja o sistema motor, impossibilitando a realização do teste de caminhada de 6 minutos;
7. Sofrer de doenças autoimunes;
8. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 35 ml/min/1.73m², ou aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) > 100 U/L;
9. Presença de quaisquer lesões pré-cancerosas não tratadas ou que necessitem de monitorização ativa;
10. Ocorrência de tumores malignos nos 5 anos anteriores ao rastreio;
11. Previsto para realizar outras cirurgias cardíacas concomitantes (excluindo ressecção de aneurisma ventricular e excisão/ligação do apêndice auricular esquerdo);
12. Ter contraindicações para o uso de imunossupressores;
13. Ter contraindicações para ressonância magnética;
14. Ter contraindicações para cirurgia de CRM;
15. Mulheres grávidas, a amamentar ou com teste de gravidez sanguíneo positivo;
16. Planos para conceber no prazo de um ano;
17. Ter doenças sistémicas não controladas de forma eficaz;
18. Outras condições consideradas inadequadas para participação neste ensaio clínico, conforme avaliado pelo investigador.