Inotrooppisten kantasolujen (HiCM-188) tehokkuus ja turvallisuus sydämen vajaatoiminnan (NYHA luokka III-IV) hoidossa (REVIVE-HEART)
torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: HELP Therapeutics Co., Ltd.
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus ihmisen indusoiduista monikyvyisistä kantasoluista peräisin olevan kardiomyosyytti-injektion (HiCM-188) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi intramyokardisella injektiolla edistyneessä sydämen vajaatoiminnassa (NYHA-luokka III-IV)
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sydämen lihaskudokseen tehtävän ihmisen indusoitujen monikykyisten kantasolujen peräisin olevan kardiomyosyytti-injektion (HiCM-188) tehoa ja turvallisuutta kehittyneen sydämen vajaatoiminnan (NYHA-luokka III-IV) potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
REVIVE-HEART on monikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu, vahvistava kliininen tutkimus, jossa arvioidaan edenneen sydämen vajaatoiminnan (NYHA III-IV) potilaita.
Osallistujat jaettiin saamaan joko tavanomaista sepelvaltimoiden ohitusleikkausta (CABG) yksin tai CABG:ta yhdistettynä HiCM-188:aan (150 miljoonaa solua).
Solut annosteltiin sydänlihaksen pistoksina infarktoituneen alueen ympärille, jota seurasi leikkauksen jälkeinen immunosuppressiivinen hoito.
Tehokkuutta ja turvallisuutta arvioitiin 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300457
- Rekrytointi
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaocheng Liu
- Puhelinnumero: +86-022-65208030
- Sähköposti: liuxc@tedaich.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
- Potilaat, joilla on iskeeminen sydämen vajaatoiminta NYHA-toimintaluokassa III tai IV saavutettuaan ohjaussuuntautuneen lääkehoidon (GDMT) suurimman siedetyn annoksen;
- LVEF ≤ 35 % sydän-MRI-mittauksella;
- Koronarangiografia, joka täyttää ohitusleikkauksen (CABG) indikaatiot;
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
Tähän tutkimukseen harkittavien potilaiden ei saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:
- Akuutti virusmyokardiitti;
- Sydäninfarktin akuutti vaihe (≤ 3 kuukautta);
- Sydämen amyloidoosi;
- Perikardiitti;
- Odotettavissa oleva sydämen siirtoleikkaus;
- Sairastavat liikuntaelinten rajoittavaa tautia, mikä estää heitä suorittamasta 6 minuutin kävelytestin;
- Sairastavat autoimmuunisairauksia;
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 35 ml/min/1,73 m² tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 100 U/l;
- Hoidamattomien esikasvainten läsnäolo tai sellaiset, jotka vaativat aktiivista seurantaa;
- Pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä seulontaan mennessä;
- Odotettavissa olevat muut samanaikaiset sydänleikkaukset (lukuun ottamatta kammioaneurysman poistoa ja vasemman korvakkeen poistoa/sidontaa);
- Immunosuppressiivien käytön vasta-aiheisuus;
- MRI-tutkimuksen vasta-aiheisuus;
- CABG-leikkauksen vasta-aiheisuus;
- Raskaana olevat, imettävät tai positiivisen veriraskaustestin saaneet naiset;
- Suunnitelmat tulla raskaaksi vuoden sisällä;
- Systeemisten sairauksien läsnäolo, joita ei ole tehokkaasti kontrolloitu;
- Muut tutkijan arvioimat olosuhteet, jotka tekevät potilaista sopimattomia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Sydänvaltimoiden ohitusleikkaus
|
Perinteinen sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG)
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Intramyokardiaalinen injektio ihmisen indusoidun pluripotenttien kantasolujen peräisistä kardiomyosyyteistä (HiCM-188) sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen aikana
|
Perinteinen sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG)
Ihmisen indusoidusti monikyvyisistä kantasoluista johdettujen kardiomyosyyttien ruiskeen (HiCM-188) intramyokardiaalinen injektio sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
6 minuutin kävelymatka (6MWD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien kuolinsyiden ja sydän- ja verisuonitautikuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
6MWD
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Muutos lähtöarvosta NYHA-luokituksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Sydämen vajaatoiminnan paheneminen (mukaan lukien tapahtumat, jotka edellyttävät sairaalahoitoa tai ensiapuhoitoa sydämen vajaatoiminnan oireiden ja merkkien pahenemisen vuoksi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötasosta Minnesotan sydämen vajaatoimintakyselyn (MLHFQ) tuloksissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
MLHFQ on sydämen vajaatoiminnasta (HF) kärsiville potilaille suunnattu itse täytettävä sairauskohtainen tulosten mittausväline, joka sisältää 21 Likert-asteikolla arvioitua kohdetta. Nämä edustavat eri asteita, joilla sydämen vajaatoiminta vaikuttaa elämänlaatuun (QoL).
MLHFQ-pisteet vaihtelevat välillä 0–105, jossa pienemmät pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtöarvosta SF-36 kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
The 36-Item Short Form Survey (SF-36) on itsehallittava tulosten mittausväline, joka koostuu 36 kohdasta, jotka on jaettu 8 ulottuvuuteen: rajoitukset fyysisissä toimissa terveysongelmien vuoksi, rajoitukset sosiaalisissa toimissa fyysisten tai emotionaalisten ongelmien vuoksi, rajoitukset tavallisissa roolitoiminnoissa fyysisen terveyden ongelmien vuoksi, ruumiinkipu, yleinen mielenterveys, rajoitukset tavallisissa roolitoiminnoissa emotionaalisten ongelmien vuoksi, elinvoima, yleiset terveyskäsitykset.
SF-36-pisteet ovat välillä 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Myokardiaalinen verenvirtaus SPECT-tutkimuksessa arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Myokardiaalisuuden elinkelpoisuus SPECT-tutkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio magneettikuvauksessa (MRI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sydänvolumit magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vasemman kammion loppudiastolisen tilavuuden indeksi (LVEDVi), vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden indeksi (LVESVi) ja sykevolyymi (SV)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Arpikoko, jota arvioidaan MRI:llä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Muutos NT-proBNP-tason perusarvosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kasvainmerkkiaineet kohonneet poikkeavasti verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Muut haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Liu XC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .