Eficacia y Seguridad de la Inyección de Cardiomiocitos Derivados de Células Madre Pluripotentes Inducidas Humanas (HiCM-188) en Insuficiencia Cardíaca Avanzada (Clase III-IV de la NYHA) (REVIVE-HEART)
7 de mayo de 2026 actualizado por: HELP Therapeutics Co., Ltd.
Estudio Multicéntrico, Aleatorizado y Controlado para Evaluar la Eficacia y Seguridad de la Inyección Intramiocárdica de Cardiomiocitos Derivados de Células Madre Pluripotentes Inducidas Humanas (HiCM-188) en Insuficiencia Cardíaca Avanzada (Clase III-IV de la NYHA)
El propósito de este estudio clínico es evaluar la eficacia y seguridad de la inyección intramiocárdica de la inyección de cardiomiocitos derivados de células madre pluripotentes inducidas humanas (HiCM-188) en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada (NYHA Clase III-IV)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
REVIVE-HEART es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado y confirmatorio que evalúa a pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada (NYHA III-IV).
Los participantes fueron asignados para recibir solo el injerto de derivación de la arteria coronaria convencional (CABG) o CABG combinado con HiCM-188 (150 millones de células).
Las células se administraron mediante inyecciones miocárdicas alrededor del área infartada, seguidas de terapia inmunosupresora postoperatoria.
La eficacia y la seguridad se evaluaron 12 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300457
- Reclutamiento
- Teda International Cardiovascular Hospital
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Contacto:
- Xiaocheng Liu
- Número de teléfono: +86-022-65208030
- Correo electrónico: liuxc@tedaich.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años, independientemente del género;
- Pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica con clase funcional NYHA III o IV después de recibir la dosis máxima tolerada de terapia médica dirigida por guías (GDMT);
- FEVI ≤ 35% medida por resonancia magnética cardíaca;
- Angiografía coronaria que cumpla las indicaciones para cirugía de revascularización coronaria (CABG);
- Participación voluntaria y firma del formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
Los pacientes considerados para este ensayo no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios:
- Miocarditis viral aguda;
- Fase aguda de infarto de miocardio (≤ 3 meses);
- Amiloidosis cardíaca;
- Pericarditis;
- Se espera que se sometan a trasplante cardíaco;
- Sufrir una enfermedad que restrinja el sistema motor, impidiéndoles completar la prueba de caminata de 6 minutos;
- Sufrir enfermedades autoinmunes;
- Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) < 35 ml/min/1.73m², o aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) > 100 U/L;
- Presencia de cualquier lesión precancerosa no tratada o que requiera monitorización activa;
- Aparición de tumores malignos dentro de los 5 años previos al cribado;
- Se espera que se sometan a otras cirugías cardíacas concurrentes (excluyendo resección de aneurisma ventricular y escisión/ligadura de la orejuela izquierda);
- Tener contraindicaciones para el uso de inmunosupresores;
- Tener contraindicaciones para la resonancia magnética;
- Tener contraindicaciones para la cirugía CABG;
- Mujeres embarazadas, lactantes o con prueba de embarazo en sangre positiva;
- Planes de concebir dentro de un año;
- Tener enfermedades sistémicas que no estén efectivamente controladas;
- Otras condiciones consideradas inadecuadas para participar en este ensayo clínico según la evaluación del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo control
Cirugía de revascularización coronaria
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Cirugía convencional de bypass de arteria coronaria (CABG)
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Experimental: Grupo experimental
Inyección intramiocárdica de cardiomiocitos derivados de células madre pluripotentes inducidas humanas (HiCM-188) durante la cirugía de revascularización coronaria
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Cirugía convencional de bypass de arteria coronaria (CABG)
Inyección intramiocárdica de inyección de cardiomiocitos derivados de células madre pluripotentes inducidas humanas (HiCM-188) durante cirugía de revascularización coronaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Distancia recorrida en 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas y mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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12 meses después de la cirugía
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6MWD
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Cambio respecto al valor basal en la clasificación NYHA
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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12 meses después de la cirugía
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Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (incluidos eventos que requieren hospitalización o tratamiento de urgencia debido al empeoramiento de síntomas y signos de insuficiencia cardíaca)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el valor basal en el Cuestionario de Minnesota para Vivir con Insuficiencia Cardíaca (MLHFQ)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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El MLHFQ es un instrumento de medición de resultados específico de la enfermedad autoadministrado para pacientes con insuficiencia cardíaca (IC), que consta de 21 ítems calificados en escalas Likert, que representan diferentes grados de impacto de la IC en la CV.
Las puntuaciones del MLHFQ están en un rango de 0 a 105, en el que las puntuaciones más bajas reflejan un mejor estado de salud.
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12 meses después de la cirugía
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Cambio desde la línea de base en el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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El Cuestionario de Salud de 36 Ítems (SF-36) es un instrumento de medición de resultados autoadministrado que consta de 36 ítems agrupados en 8 dimensiones: limitaciones en actividades físicas debido a problemas de salud, limitaciones en actividades sociales debido a problemas físicos o emocionales, limitaciones en actividades habituales de rol debido a problemas de salud física, dolor corporal, salud mental general, limitaciones en actividades habituales de rol debido a problemas emocionales, vitalidad, percepciones de salud general.
Las puntuaciones del SF-36 se encuentran en un rango de 0-100, donde puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
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12 meses después de la cirugía
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Flujo sanguíneo miocárdico evaluado mediante SPECT
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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12 meses después de la cirugía
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Viabilidad miocárdica evaluada mediante SPECT
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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12 meses después de la cirugía
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo evaluada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
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12 meses después de la cirugía
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Volúmenes cardíacos evaluados mediante resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Índice de volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDVi), índice de volumen telesistólico del ventrículo izquierdo (LVESVi) y volumen sistólico (SV)
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12 meses después de la cirugía
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Tamaño de la cicatriz evaluado por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el valor basal en el nivel de NT-proBNP
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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12 meses después de la cirugía
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Marcadores tumorales anormalmente elevados en comparación con el valor basal
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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12 meses después de la cirugía
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Otros EA
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Liu XC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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