Efficacité et sécurité de l'injection de cardiomyocytes dérivés de cellules souches pluripotentes induites humaines (HiCM-188) dans l'insuffisance cardiaque avancée (classe NYHA III-IV) (REVIVE-HEART)
7 mai 2026 mis à jour par: HELP Therapeutics Co., Ltd.
Étude multicentrique, randomisée, contrôlée pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection intramyocardique de cardiomyocytes dérivés de cellules souches pluripotentes induites humaines (HiCM-188) dans l'insuffisance cardiaque avancée (classe NYHA III-IV)
L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection intramyocardique de cardiomyocytes dérivés de cellules souches pluripotentes induites humaines (HiCM-188) chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée (classe NYHA III-IV)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
REVIVE-HEART est un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé et confirmatoire évaluant des patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée (NYHA III-IV).
Les participants ont été assignés à recevoir soit un pontage aorto-coronarien conventionnel (PAC) seul, soit un PAC combiné avec HiCM-188 (150 millions de cellules).
Les cellules ont été administrées par des injections myocardiques autour de la zone infarctée, suivies d'une thérapie immunosuppressive postopératoire.
L'efficacité et la sécurité ont été évaluées 12 mois après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300457
- Recrutement
- Teda International Cardiovascular Hospital
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Contact:
- Xiaocheng Liu
- Numéro de téléphone: +86-022-65208030
- E-mail: liuxc@tedaich.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 75 ans, quel que soit le sexe ;
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque ischémique avec une classe fonctionnelle NYHA III ou IV après avoir reçu la dose maximale tolérée de traitement médical dirigé par les recommandations (GDMT) ;
- FEVG ≤ 35 % mesurée par IRM cardiaque ;
- Angiographie coronaire répondant aux indications de chirurgie de pontage aorto-coronarien (CABG) ;
- Participation volontaire et signature du formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
Les patients considérés pour cet essai ne doivent répondre à aucun des critères suivants :
- Myocardite virale aiguë ;
- Phase aiguë de l'infarctus du myocarde (≤ 3 mois) ;
- Amylose cardiaque ;
- Péricardite ;
- Prévu pour subir une transplantation cardiaque ;
- Souffrant d'une maladie limitant le système moteur, les rendant incapables de réaliser le test de marche de 6 minutes ;
- Souffrant de maladies auto-immunes ;
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 35 ml/min/1,73m², ou aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) > 100 U/L ;
- Présence de lésions précancéreuses non traitées ou nécessitant une surveillance active ;
- Survenue de tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage ;
- Prévu pour subir d'autres chirurgies cardiaques concomitantes (à l'exception de la résection d'anévrisme ventriculaire et de l'excision/ligature de l'appendice auriculaire gauche) ;
- Contre-indications à l'utilisation d'immunosuppresseurs ;
- Contre-indications à l'IRM ;
- Contre-indications à la chirurgie CABG ;
- Femmes enceintes, allaitantes ou avec un test sanguin de grossesse positif ;
- Projet de conception dans l'année ;
- Souffrant de maladies systémiques non efficacement contrôlées ;
- Autres conditions jugées inappropriées pour participer à cet essai clinique par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin
Chirurgie de pontage aorto-coronarien
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Chirurgie de pontage aorto-coronarien (PAC) conventionnel
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Expérimental: Groupe expérimental
Injection intramyocardique de cardiomyocytes dérivés de cellules souches pluripotentes induites humaines (HiCM-188) pendant une chirurgie de pontage aorto-coronarien
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Chirurgie de pontage aorto-coronarien (PAC) conventionnel
Injection intramyocardique de cardiomyocytes dérivés de cellules souches pluripotentes induites humaines (HiCM-188) pendant une chirurgie de pontage aorto-coronarien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Distance de marche de 6 minutes (6MWD)
Délai: 12 mois après l'intervention chirurgicale
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12 mois après l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues et mortalité cardiovasculaire
Délai: 12 mois après la chirurgie
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12 mois après la chirurgie
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6MWD
Délai: 6 mois après l'opération
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6 mois après l'opération
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Changement par rapport à la valeur de base dans la classification NYHA
Délai: 12 mois après la chirurgie
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12 mois après la chirurgie
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Aggravation de l'insuffisance cardiaque (y compris les événements nécessitant une hospitalisation ou un traitement d'urgence en raison de l'aggravation des symptômes et des signes d'insuffisance cardiaque)
Délai: 12 mois après l'opération
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12 mois après l'opération
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Variation par rapport à la valeur de base du questionnaire Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ)
Délai: 12 mois après la chirurgie
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Le MLHFQ est un instrument de mesure des résultats spécifique à la maladie, auto-administré, destiné aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC). Il comprend 21 items évalués sur des échelles de Likert, représentant différents degrés d'impact de l'IC sur la qualité de vie.
Les scores du MLHFQ s'échelonnent de 0 à 105, les scores les plus bas reflétant un meilleur état de santé.
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12 mois après la chirurgie
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Variation par rapport à la valeur initiale du questionnaire SF-36
Délai: 12 mois après l'opération
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Le questionnaire court en 36 items (SF-36) est un instrument de mesure des résultats auto-administré qui comprend 36 items regroupés en 8 dimensions : limitations dans les activités physiques en raison de problèmes de santé, limitations dans les activités sociales en raison de problèmes physiques ou émotionnels, limitations dans les activités de rôle habituelles en raison de problèmes de santé physique, douleurs corporelles, santé mentale générale, limitations dans les activités de rôle habituelles en raison de problèmes émotionnels, vitalité, perceptions de la santé générale.
Les scores du SF-36 sont sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé.
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12 mois après l'opération
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Flux sanguin myocardique évalué par SPECT
Délai: 12 mois après l'opération
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12 mois après l'opération
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Viabilité myocardique évaluée par SPECT
Délai: 12 mois après la chirurgie
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12 mois après la chirurgie
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche évaluée par IRM
Délai: 12 mois après la chirurgie
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche
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12 mois après la chirurgie
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Volumes cardiaques évalués par IRM
Délai: 12 mois après la chirurgie
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Volume télédiastolique ventriculaire gauche indexé (LVEDVi), volume télésystolique ventriculaire gauche indexé (LVESVi) et volume d'éjection systolique (SV)
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12 mois après la chirurgie
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Taille de la cicatrice évaluée par IRM
Délai: 12 mois après l'intervention chirurgicale
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12 mois après l'intervention chirurgicale
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Variation par rapport à la valeur de base du taux de NT-proBNP
Délai: 12 mois après l'intervention chirurgicale
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12 mois après l'intervention chirurgicale
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Marqueurs tumoraux anormalement élevés par rapport aux valeurs de référence
Délai: 12 mois après l'opération
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12 mois après l'opération
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Autres EIs
Délai: 12 mois après l'opération
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Première publication (Réel)
27 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Liu XC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .