Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von humanen induzierten pluripotenten Stammzell-abgeleiteten Kardiomyozyten (HiCM-188) bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV) (REVIVE-HEART)
7. Mai 2026 aktualisiert von: HELP Therapeutics Co., Ltd.
Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intramyokardialen Injektion von humanen induzierten pluripotenten Stammzell-abgeleiteten Kardiomyozyten (HiCM-188) bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV)
Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intramyokardialen Injektion von humanen induzierten pluripotenten Stammzell-abgeleiteten Kardiomyozyten-Injektion (HiCM-188) bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV)
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
REVIVE-HEART ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, bestätigende klinische Studie, die Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (NYHA III-IV) evaluiert.
Die Teilnehmer wurden entweder einer konventionellen koronaren Bypass-Operation (CABG) allein oder einer CABG in Kombination mit HiCM-188 (150 Millionen Zellen) zugeteilt.
Die Zellen wurden durch myokardiale Injektionen um den infarktierten Bereich verabreicht, gefolgt von einer postoperativen immunsuppressiven Therapie.
Die Wirksamkeit und Sicherheit wurden 12 Monate nach der Behandlung bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300457
- Rekrutierung
- Teda International Cardiovascular Hospital
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Kontakt:
- Xiaocheng Liu
- Telefonnummer: +86-022-65208030
- E-Mail: liuxc@tedaich.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 75 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
- Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz der NYHA-Funktionsklasse III oder IV nach Erhalt der maximal tolerierten Dosis der leitliniengerechten medikamentösen Therapie (GDMT);
- LVEF ≤ 35 %, gemessen durch kardiale MRT;
- Koronarangiographie, die die Indikationen für eine koronare Bypass-Operation (CABG) erfüllt;
- Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die für diese Studie in Betracht gezogen werden, dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Akute virale Myokarditis;
- Akute Phase eines Myokardinfarkts (≤ 3 Monate);
- Kardiale Amyloidose;
- Perikarditis;
- Voraussichtliche Herztransplantation;
- Erkrankung, die das Bewegungssystem einschränkt und die Durchführung des 6-Minuten-Gehtests unmöglich macht;
- Autoimmunerkrankungen;
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 35 ml/min/1,73m², oder Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) > 100 U/L;
- Vorhandensein von unbehandelten präkanzerösen Läsionen oder solchen, die eine aktive Überwachung erfordern;
- Auftreten von bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening;
- Voraussichtliche gleichzeitige andere Herzoperationen (außer Resektion eines Ventrikelaneurysmas und Exzision/Ligatur des linken Herzohrs);
- Kontraindikationen für die Anwendung von Immunsuppressiva;
- Kontraindikationen für MRT;
- Kontraindikationen für CABG-Operationen;
- Schwangere, stillende Frauen oder positive Schwangerschaftsbluttests;
- Planung einer Schwangerschaft innerhalb eines Jahres;
- Systemische Erkrankungen, die nicht wirksam kontrolliert sind;
- Andere Zustände, die nach Einschätzung des Prüfers für eine Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Koronararterien-Bypass-Operation
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Konventionelle Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Intramyokardiale Injektion von humanen induzierten pluripotenten Stammzell-abgeleiteten Kardiomyozyten (HiCM-188) während einer koronaren Bypass-Operation
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Konventionelle Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
Intramyokardiale Injektion von humanen induzierten pluripotenten Stammzell-abgeleiteten Kardiomyozyten (HiCM-188) während einer koronaren Bypass-Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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6-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWD)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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12 Monate nach der Operation
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6MWD
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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6 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der NYHA-Klassifikation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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12 Monate nach der Operation
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Verschlechterung der Herzinsuffizienz (einschließlich Ereignisse, die aufgrund einer Verschlechterung der Symptome und Anzeichen einer Herzinsuffizienz einen Krankenhausaufenthalt oder eine Notfallbehandlung erfordern)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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12 Monate nach der Operation
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Änderung vom Ausgangswert im Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Der MLHFQ ist ein selbstverwaltetes, krankheitsspezifisches Ergebnismessinstrument für Patienten mit Herzinsuffizienz (HF), das 21 Items umfasst, die auf Likert-Skalen bewertet werden und unterschiedliche Auswirkungen der HF auf die Lebensqualität darstellen.
Die MLHFQ-Werte liegen im Bereich von 0-105, wobei niedrigere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
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12 Monate nach der Operation
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Der 36-Item Short Form Survey (SF-36) ist ein selbstverwaltetes Ergebnismessinstrument, das 36 Items umfasst, die in 8 Dimensionen gruppiert sind: Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen, Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund von körperlichen oder emotionalen Problemen, Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen, körperliche Schmerzen, allgemeine psychische Gesundheit, Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund von emotionalen Problemen, Vitalität, allgemeine Gesundheitseinschätzungen.
Die SF-36-Werte liegen im Bereich von 0-100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
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12 Monate nach der Operation
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Myokardiale Durchblutung, bewertet durch SPECT
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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12 Monate nach der Operation
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Myokardiale Vitalität, beurteilt durch SPECT
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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12 Monate nach der Operation
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion, bewertet mittels MRT
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
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12 Monate nach der Operation
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Kardiale Volumina gemäß MRT-Beurteilung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Linksventrikulärer enddiastolischer Volumenindex (LVEDVi), linksventrikulärer endsystolischer Volumenindex (LVESVi) und Schlagvolumen (SV)
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12 Monate nach der Operation
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Narbengröße, gemessen mittels MRT
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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12 Monate nach der Operation
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Änderung des NT-proBNP-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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12 Monate nach der Operation
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Tumormarker im Vergleich zum Ausgangswert abnormal erhöht
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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12 Monate nach der Operation
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Andere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Liu XC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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