고도 심부전(NYHA Class III-IV)에서 인간 유도만능줄기세포 유래 심근세포 주입(HICM-188)의 유효성 및 안전성 (REVIVE-HEART)
2026년 5월 7일 업데이트: HELP Therapeutics Co., Ltd.
진행성 심부전(NYHA Class III-IV) 환자에서 인간 유도만능줄기세포 유래 심근세포 주입(HICM-188)의 근육내 주입에 대한 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 대조군 연구
본 임상 연구의 목적은 진행성 심부전(NYHA 등급 III-IV) 환자에서 인간 유도만능줄기세포 유래 심근세포 주입(HICM-188)의 근육내 주사의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
REVIVE-HEART는 진행성 심부전(NYHA III-IV) 환자를 평가하는 다기관, 무작위, 대조, 확인 임상시험입니다.
참가자들은 전통적인 관상동맥우회술(CABG) 단독 또는 CABG와 HiCM-188(1억 5천만 세포)의 병합 치료 중 하나를 무작위 배정받았습니다.
세포는 경색 부위 주변에 심근 주사로 투여된 후 수술 후 면역억제 치료가 이어졌습니다.
치료 후 12개월에 효과성과 안전성이 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300457
- 모병
- Teda International Cardiovascular Hospital
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연락하다:
- Xiaocheng Liu
- 전화번호: +86-022-65208030
- 이메일: liuxc@tedaich.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세에서 75세 사이;
- 지침에 따른 최대 내약 용량의 약물 치료(GDMT)를 받은 후 NYHA 기능 등급 III 또는 IV의 허혈성 심부전 환자;
- 심장 MRI로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 35%;
- 관상동맥 우회술(CABG) 수술 적응증에 부합하는 관상동맥 조영술 결과;
- 자발적 참여 및 동의서 서명.
제외 기준:
본 시험에 고려되는 환자는 다음 기준 중 어느 하나도 충족해서는 안 됩니다:
- 급성 바이러스성 심근염;
- 급성기 심근경색(≤ 3개월);
- 심장 아밀로이드증;
- 심낭염;
- 심장 이식 예정;
- 운동계를 제한하는 질환으로 인해 6분 걷기 검사를 완료할 수 없는 경우;
- 자가면역 질환;
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 35 ml/min/1.73m², 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 100 U/L;
- 치료되지 않은 전암 병변 또는 적극적 모니터링이 필요한 병변 존재;
- 선별 전 5년 이내 악성 종양 발생;
- 다른 동시 심장 수술 예정(심실 동맥류 절제술 및 좌심이 첨부 절제술/결찰술 제외);
- 면역억제제 사용 금기증;
- MRI 금기증;
- CABG 수술 금기증;
- 임신, 수유 중이거나 혈액 임신 검사 양성인 여성;
- 1년 이내 임신 계획;
- 효과적으로 통제되지 않는 전신 질환;
- 연구자가 평가한 본 임상시험 참여에 부적합한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
관상동맥우회로이식수술
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관상동맥우회로이식술(CABG)
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실험적: 실험군
관상동맥우회로이식술 중 인간 유도만능줄기세포 유래 심근세포 주입제(HiCM-188)의 심근내 주사
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관상동맥우회로이식술(CABG)
관상동맥 우회 수술 중 인간 유도만능줄기세포 유래 심근세포 주입제(HiCM-188)의 심근내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6분 보행 거리 (6MWD)
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 사망률 및 심혈관계 사망률
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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6분 보행 거리
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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NYHA 분류의 기저선 대비 변화
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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심부전 악화 (심부전 증상 및 징후 악화로 인한 입원 또는 응급 치료가 필요한 사건 포함)
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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미네소타 심부전 설문지(MLHFQ)의 기준선 대비 변화
기간: 수술 후 12개월
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MLHFQ는 심부전(HF) 환자를 위한 자가 보고식 질환 특이적 결과 측정 도구로, 심부전이 삶의 질에 미치는 다양한 정도의 영향을 나타내는 리커트 척도로 평가된 21개 항목으로 구성되어 있습니다.
MLHFQ 점수는 0-105 범위로, 낮은 점수는 더 나은 건강 상태를 반영합니다.
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수술 후 12개월
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SF-36 설문지 기준선 대비 변화
기간: 수술 후 12개월
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36항목 단축형 설문조사(SF-36)는 36개 항목으로 구성된 자가 관리형 결과 측정 도구로, 8가지 차원으로 그룹화되어 있습니다: 건강 문제로 인한 신체 활동 제한, 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회 활동 제한, 신체 건강 문제로 인한 일상 역할 활동 제한, 신체적 통증, 일반 정신 건강, 정서적 문제로 인한 일상 역할 활동 제한, 활력, 일반 건강 인식.
SF-36 점수는 0-100 범위로, 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 반영합니다.
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수술 후 12개월
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SPECT로 평가된 심근 혈류
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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SPECT로 평가된 심근 생존력
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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자기공명영상(MRI)으로 평가된 좌심실 박출률
기간: 수술 후 12개월
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좌심실 박출계수
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수술 후 12개월
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MRI로 평가된 심장 용적
기간: 수술 후 12개월
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좌심실 이완기말 용적 지수(LVEDVi), 좌심실 수축기말 용적 지수(LVESVi) 및 박출량(SV)
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수술 후 12개월
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MRI로 평가된 흉터 크기
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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NT-proBNP 수치의 기저선 대비 변화
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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기준선 대비 비정상적으로 상승한 종양 표지자
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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기타 이상반응
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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