Skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji kardiomiocytów pochodzących z ludzkich indukowanych pluripotencjalnych komórek macierzystych (HiCM-188) w zaawansowanej niewydolności serca (klasa III-IV wg NYHA) (REVIVE-HEART)
7 maja 2026 zaktualizowane przez: HELP Therapeutics Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo domięśniowego podania ludzkich indukowanych pluripotencjalnych komórek macierzystych pochodzących kardiomiocytów (HiCM-188) w zaawansowanej niewydolności serca (klasa NYHA III-IV)
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa domięśniowego wstrzyknięcia kardiomiocytów pochodzących z ludzkich indukowanych pluripotencjalnych komórek macierzystych (HiCM-188) u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (klasa NYHA III-IV)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
REVIVE-HEART to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, potwierdzające badanie kliniczne oceniające pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (NYHA III-IV).
Uczestnicy zostali przydzieleni do otrzymania albo konwencjonalnego pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) samego w sobie, albo CABG w połączeniu z HiCM-188 (150 milionów komórek).
Komórki podano poprzez iniekcje do mięśnia sercowego wokół obszaru zawałowego, a następnie zastosowano pooperacyjną terapię immunosupresyjną.
Skuteczność i bezpieczeństwo oceniono 12 miesięcy po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300457
- Rekrutacyjny
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Xiaocheng Liu
- Numer telefonu: +86-022-65208030
- E-mail: liuxc@tedaich.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 75 lat, niezależnie od płci;
- Pacjenci z niewydolnością serca na tle niedokrwiennym w klasie czynnościowej NYHA III lub IV po otrzymaniu maksymalnej tolerowanej dawki leczenia farmakologicznego zgodnego z wytycznymi (GDMT);
- LVEF ≤ 35% zmierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca;
- Wynik koronarografii spełniający wskazania do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG);
- Dobrowolny udział i podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci brani pod uwagę w tym badaniu nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:
- Ostre wirusowe zapalenie mięśnia sercowego;
- Ostra faza zawału mięśnia sercowego (≤ 3 miesiące);
- Amyloidoza serca;
- Zapalenie osierdzia;
- Planowane przeszczepienie serca;
- Cierpienie na chorobę ograniczającą układ ruchowy, uniemożliwiającą wykonanie 6-minutowego testu marszu;
- Cierpienie na choroby autoimmunologiczne;
- Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 35 ml/min/1.73m², lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) > 100 U/L;
- Obecność jakichkolwiek nieleczonych zmian przednowotworowych lub wymagających aktywnego monitorowania;
- Wystąpienie nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym;
- Planowane inne jednoczesne operacje serca (z wyłączeniem resekcji tętniaka komory i wycięcia/podwiązania uszka lewego przedsionka);
- Posiadanie przeciwwskazań do stosowania leków immunosupresyjnych;
- Posiadanie przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego;
- Posiadanie przeciwwskazań do operacji CABG;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub z pozytywnym testem ciążowym z krwi;
- Plany zajścia w ciążę w ciągu jednego roku;
- Posiadanie chorób ogólnoustrojowych, które nie są skutecznie kontrolowane;
- Inne stany uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
|
Konwencjonalna chirurgia pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Doszpikowe podanie kardiomiocytów pochodzących z ludzkich indukowanych pluripotencjalnych komórek macierzystych (HiCM-188) podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
|
Konwencjonalna chirurgia pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
Doszpikówkowe podanie kardiomiocytów pochodzących z ludzkich indukowanych pluripotencjalnych komórek macierzystych (HiCM-188) podczas operacji pomostowania tętnic wieńcowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
6-minutowy test marszu (6MWD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita śmiertelność i śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
|
6MWD
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w klasyfikacji NYHA
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
|
Pogorszenie niewydolności serca (w tym zdarzenia wymagające hospitalizacji lub leczenia w trybie nagłym z powodu pogorszenia objawów i oznak niewydolności serca)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
MLHFQ to samodzielnie wypełniany, specyficzny dla choroby instrument pomiarowy wyników dla pacjentów z niewydolnością serca (HF), składający się z 21 pozycji ocenianych na skalach Likerta, reprezentujących różne stopnie wpływu HF na jakość życia (QoL).
Wyniki MLHFQ mieszczą się w zakresie 0-105, przy czym niższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu SF-36
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz SF-36 (36-Item Short Form Survey) to samodzielnie wypełniany instrument pomiaru wyników, który składa się z 36 pozycji pogrupowanych w 8 wymiarów: ograniczenia w aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych, ograniczenia w aktywnościach społecznych z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych, ograniczenia w zwykłych czynnościach roli z powodu problemów zdrowia fizycznego, ból fizyczny, ogólne zdrowie psychiczne, ograniczenia w zwykłych czynnościach roli z powodu problemów emocjonalnych, witalność, ogólne postrzeganie zdrowia.
Wyniki SF-36 mieszczą się w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Przepływ krwi w mięśniu sercowym oceniany za pomocą SPECT
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
|
Żywość mięśnia sercowego oceniana metodą SPECT
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory oceniana metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Objętości serca oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Indeks objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDVi), indeks objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESVi) i objętość wyrzutowa (SV)
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wielkość blizny oceniana za pomocą MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
|
Zmiana wartości NT-proBNP w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
|
Markery nowotworowe nieprawidłowo podwyższone w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
|
Inne Działania Niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Liu XC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .