Účinnost a bezpečnost injekce kardiomyocytů odvozených z lidských indukovaných pluripotentních kmenových buněk (HiCM-188) při pokročilém srdečním selhání (NYHA třída III-IV) (REVIVE-HEART)

Kritéria zařazení:

1. Věk 18 až 75 let, bez ohledu na pohlaví;
2. Pacienti s ischemickým srdečním selháním s funkční třídou NYHA III nebo IV po dosažení maximální tolerované dávky léčby vedené doporučenými postupy (GDMT);
3. LVEF ≤ 35 % měřená pomocí magnetické rezonance srdce;
4. Koronarografie splňující indikace pro operaci koronárního bypassu (CABG);
5. Dobrovolná účast a podepsání informovaného souhlasu.

Vylučovací kritéria:

Pacienti uvažovaní pro tuto studii nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:

1. Akutní virová myokarditida;
2. Akutní fáze infarktu myokardu (≤ 3 měsíce);
3. Srdeční amyloidóza;
4. Perikarditida;
5. Očekává se transplantace srdce;
6. Trpí onemocněním, které omezuje pohybový systém, takže nejsou schopni dokončit 6minutový chůzový test;
7. Trpí autoimunitními onemocněními;
8. Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 35 ml/min/1,73 m², nebo aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) > 100 U/l;
9. Přítomnost jakýchkoli neléčených prekancerózních lézí nebo těch, které vyžadují aktivní monitorování;
10. Výskyt maligních nádorů do 5 let před screeningem;
11. Očekává se současné podstoupení jiných srdečních operací (kromě resekce komorového aneurysmatu a excize/ligace levé srdeční přívěsky);
12. Kontraindikace užívání imunosupresiv;
13. Kontraindikace magnetické rezonance;
14. Kontraindikace operace CABG;
15. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají pozitivní těhotenský test z krve;
16. Plánují otěhotnět do jednoho roku;
17. Trpí systémovými onemocněními, která nejsou účinně kontrolována;
18. Další stavy, které vyšetřovatel vyhodnotí jako nevhodné pro účast v této klinické studii.