Эффективность и безопасность инъекции кардиомиоцитов, полученных из индуцированных плюрипотентных стволовых клеток человека (HiCM-188), при тяжёлой сердечной недостаточности (III–IV функциональный класс по NYHA) (REVIVE-HEART)
7 мая 2026 г. обновлено: HELP Therapeutics Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности внутримиокардиальной инъекции кардиомиоцитов, полученных из индуцированных плюрипотентных стволовых клеток человека (HiCM-188), при тяжёлой сердечной недостаточности (NYHA класс III-IV)
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности внутримиокардиальной инъекции кардиомиоцитов, полученных из индуцированных плюрипотентных стволовых клеток человека (HiCM-188), у пациентов с терминальной сердечной недостаточностью (NYHA класс III-IV)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
REVIVE-HEART — это многоцентровое рандомизированное контролируемое подтверждающее клиническое исследование, в котором оцениваются пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью (NYHA III-IV).
Участники были распределены для получения либо традиционного аортокоронарного шунтирования (АКШ) отдельно, либо АКШ в сочетании с HiCM-188 (150 миллионов клеток).
Клетки вводились посредством инъекций в миокард вокруг инфарктной зоны с последующей послеоперационной иммуносупрессивной терапией.
Эффективность и безопасность оценивались через 12 месяцев после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300457
- Рекрутинг
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
Контакт:
- Xiaocheng Liu
- Номер телефона: +86-022-65208030
- Электронная почта: liuxc@tedaich.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет, независимо от пола;
- Пациенты с ишемической сердечной недостаточностью с функциональным классом NYHA III или IV после получения максимальной переносимой дозы медикаментозной терапии, соответствующей рекомендациям (GDMT);
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 35%, измеренная с помощью магнитно-резонансной томографии сердца;
- Коронарная ангиография, соответствующая показаниям для операции коронарного шунтирования (АКШ);
- Добровольное участие и подписание информированного согласия.
Критерии исключения:
Пациенты, рассматриваемые для этого исследования, не должны соответствовать ни одному из следующих критериев:
- Острый вирусный миокардит;
- Острая фаза инфаркта миокарда (≤ 3 месяцев);
- Амилоидоз сердца;
- Перикардит;
- Планируемая трансплантация сердца;
- Наличие заболевания, ограничивающего двигательную систему, что делает невозможным выполнение 6-минутного теста ходьбы;
- Наличие аутоиммунных заболеваний;
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 35 мл/мин/1.73м², или аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 100 Ед/л;
- Наличие любых нелеченных предраковых поражений или требующих активного наблюдения;
- Возникновение злокачественных опухолей в течение 5 лет до скрининга;
- Планируемые другие одновременные кардиохирургические операции (за исключением резекции аневризмы желудочка и иссечения/лигирования ушка левого предсердия);
- Наличие противопоказаний к применению иммунодепрессантов;
- Наличие противопоказаний к МРТ;
- Наличие противопоказаний к операции АКШ;
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют положительный анализ крови на беременность;
- Планы зачатия в течение одного года;
- Наличие системных заболеваний, которые не эффективно контролируются;
- Другие состояния, признанные исследователем неподходящими для участия в данном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Операция коронарного шунтирования
|
Традиционная операция аортокоронарного шунтирования (АКШ)
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Интрамиокардиальная инъекция кардиомиоцитов, полученных из индуцированных плюрипотентных стволовых клеток человека (HiCM-188), во время операции коронарного шунтирования
|
Традиционная операция аортокоронарного шунтирования (АКШ)
Внутримиокардиальная инъекция кардиомиоцитов, полученных из индуцированных человеком плюрипотентных стволовых клеток (HiCM-188), во время операции коронарного шунтирования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дистанция 6-минутной ходьбы (6МХД)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая смертность и смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
|
6MWD
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
|
Изменение от исходного уровня по классификации NYHA
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
|
Ухудшение сердечной недостаточности (включая события, требующие госпитализации или неотложного лечения из-за ухудшения симптомов и признаков сердечной недостаточности)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
|
Изменение от исходного уровня по опроснику качества жизни при сердечной недостаточности Миннесоты (MLHFQ)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
MLHFQ — это самоадминистрируемый инструмент оценки исходов заболевания для пациентов с сердечной недостаточностью (СН), состоящий из 21 пункта, оцениваемого по шкалам Лайкерта, отражающих различную степень влияния СН на качество жизни (КЖ).
Баллы MLHFQ находятся в диапазоне от 0 до 105, причём более низкие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
|
12 месяцев после операции
|
|
Изменение от исходного уровня по опроснику SF-36
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Опросник SF-36 (36-Item Short Form Survey) — это самоадминистрируемый инструмент оценки исходов, который включает 36 пунктов, сгруппированных в 8 измерений: ограничения в физической активности из-за проблем со здоровьем, ограничения в социальной активности из-за физических или эмоциональных проблем, ограничения в обычной ролевой деятельности из-за проблем с физическим здоровьем, телесная боль, общее психическое здоровье, ограничения в обычной ролевой деятельности из-за эмоциональных проблем, жизнеспособность, общие представления о здоровье.
Баллы SF-36 находятся в диапазоне от 0 до 100, причём более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
|
12 месяцев после операции
|
|
Миокардиальный кровоток по данным ОФЭКТ
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
|
Жизнеспособность миокарда по данным SPECT
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
|
Фракция выброса левого желудочка по данным МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Фракция выброса левого желудочка
|
12 месяцев после операции
|
|
Объемы сердца по данным МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Индекс конечного диастолического объёма левого желудочка (LVEDVi), индекс конечного систолического объёма левого желудочка (LVESVi) и ударный объём (SV)
|
12 месяцев после операции
|
|
Размер рубца по данным МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
|
Изменение уровня NT-proBNP от исходного уровня
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
|
Уровень опухолевых маркеров аномально повышен по сравнению с исходными значениями
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
|
Другие НЯ
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Liu XC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .