Effekt og sikkerhet ved injeksjon av humane induserte pluripotente stamcelle-deriverte kardiomyocytter (HiCM-188) ved avansert hjertesvikt (NYHA klasse III-IV) (REVIVE-HEART)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 til 75 år, uavhengig av kjønn;
2. Pasienter med iskemisk hjertesvikt med NYHA funksjonsklasse III eller IV etter å ha mottatt maksimal tolerert dose av retningslinjestyrt medisinsk behandling (GDMT);
3. LVEF ≤ 35% målt ved hjerne-MRI;
4. Koronarangiografi som oppfyller indikasjonene for koronar bypass-kirurgi (CABG);
5. Frivillig deltakelse og signering av informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter som vurderes for denne studien må ikke oppfylle noen av følgende kriterier:

1. Akutt viral myokarditt;
2. Akutt fase av hjerteinfarkt (≤ 3 måneder);
3. Hjerteamyloidose;
4. Perikarditt;
5. Forventet å gjennomgå hjertetransplantasjon;
6. Lider av en sykdom som begrenser bevegelsessystemet, slik at de ikke kan fullføre 6-minutters gangtesten;
7. Lider av autoimmune sykdommer;
8. Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) < 35 ml/min/1,73m², eller aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) > 100 U/L;
9. Tilstedeværelse av ubehandlede forstadier til kreft eller de som krever aktiv overvåking;
10. Forekomst av ondartede svulster innen 5 år før screening;
11. Forventet å gjennomgå andre samtidige hjertekirurgiske inngrep (unntatt reseksjon av ventrikkelaneurisme og eksisjon/ligering av venstre øreflipp);
12. Har kontraindikasjoner mot bruk av immundempende midler;
13. Har kontraindikasjoner mot MRI;
14. Har kontraindikasjoner mot CABG-kirurgi;
15. Kvinner som er gravide, ammer eller har positivt graviditetstest i blodet;
16. Planer om å bli gravid innen ett år;
17. Har systemiske sykdommer som ikke er effektivt kontrollert;
18. Andre tilstander som vurderes som uegnet for deltakelse i denne kliniske studien av forskeren.