Effectiviteit en Veiligheid van Menselijke Geïnduceerde Pluripotente Stamcel-Afgifte Cardiomyocyteninjectie (HiCM-188) bij Gevorderd Hartfalen (NYHA Klasse III-IV) (REVIVE-HEART)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 tot 75 jaar, ongeacht geslacht;
2. Patiënten met ischemisch hartfalen met NYHA-functionele klasse III of IV na ontvangst van de maximaal getolereerde dosis van richtlijn-geleide medische therapie (GDMT);
3. LVEF ≤ 35% gemeten door cardiale MRI;
4. Coronaire angiografie die voldoet aan de indicaties voor coronaire bypass-chirurgie (CABG);
5. Vrijwillige deelname en ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Exclusiecriteria:

Patiënten die voor deze studie worden overwogen, mogen niet aan een van de volgende criteria voldoen:

1. Acute virale myocarditis;
2. Acute fase van myocardinfarct (≤ 3 maanden);
3. Cardiale amyloïdose;
4. Pericarditis;
5. Verwacht een harttransplantatie te ondergaan;
6. Lijden aan een ziekte die het bewegingsapparaat beperkt, waardoor ze de 6-minuten wandeltest niet kunnen voltooien;
7. Lijden aan auto-immuunziekten;
8. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 35 ml/min/1.73m², of aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) > 100 U/L;
9. Aanwezigheid van onbehandelde precancereuze laesies of laesies die actieve monitoring vereisen;
10. Voorkomen van maligne tumoren binnen 5 jaar vóór screening;
11. Verwacht andere gelijktijdige hartchirurgieën te ondergaan (met uitzondering van ventriculair aneurysmaresectie en excisie/ligatie van het linker atriumaanhangsel);
12. Contra-indicaties hebben voor het gebruik van immunosuppressiva;
13. Contra-indicaties hebben voor MRI;
14. Contra-indicaties hebben voor CABG-chirurgie;
15. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een positieve bloedzwangerschapstest hebben;
16. Plannen om binnen een jaar zwanger te worden;
17. Systemische ziekten hebben die niet effectief worden gecontroleerd;
18. Andere aandoeningen die door de onderzoeker als ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze klinische studie.