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ベッドサイド超音波ガイド下における機械的人工呼吸患者の声門下吸引の有効性に関する臨床研究

2026年3月22日 更新者:Ruijin Hospital

ベッドサイド超音波ガイド下における機械的換気患者の声門下吸引の有効性に関する臨床研究

声門下吸引は、重要な気道管理技術として、その操作の正確性と安全性が患者の予後に直接影響します。 したがって、声門下吸引の有効性と安全性を向上させることは、臨床上の注目の焦点となっています。 画像を提供できるポイント・オブ・ケア超音波は、声門下吸引をガイドするために使用でき、手順の直観性を高めることができます。 本研究は、機械的に換気された患者におけるポイント・オブ・ケア超音波による声門下吸引の安全性と有効性を評価し、臨床実践の標準化と医療品質の向上に貢献することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

321

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:weiqing zhang, Ph.D.
  • 電話番号:86 18521525300
  • メール:weiq.zh@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 1. ICUに入院し、患者またはその法定代理人がインフォームド・コンセントに署名した患者; 2. 経口人工気道が72時間以上留置されることが予想される患者; 3. 声門下吸引機能付き気管切開チューブを使用している患者

除外基準:

  • 1) 重度の頸部変形、広範囲の皮下気腫、厚いドレッシング被覆、または超音波による声門下領域の明確な視覚化を妨げる重度の肥満。

    2) 凝固障害(血小板<50×10⁹/L)または活動性出血傾向があり、吸引処置により気道出血を誘発する可能性がある場合。

    3) 器質性気道疾患の存在または既往の頸部手術歴があり、声門下領域の評価に影響を与える場合。

    4) 気管切開患者。

    5) 超音波用カップリング剤にアレルギーがある患者、または重度の興奮により頸部超音波検査に協力できない患者。

    6) 入院時に既存の肺感染症がある患者。

    7) 既知の誤嚥の治療のために挿管されている患者。

    8) 肺でα-アミラーゼを産生する可能性のある肺癌または頭頸部癌の既往歴がある患者。

    9) 唾液分泌に影響を与える疾患(例:シェーグレン症候群)の既往歴がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:超音波ガイドグループ
声門下吸引は超音波画像ガイダンス下で行われます。
『人工気道下の声門下吸引操作ガイドライン』に記載された推奨タイミングに従い、超音波画像ガイド下で声門下吸引を実施します。 超音波気道検査による分泌液の半定量的評価に基づき、スコアが1以上の場合に吸引を行います。 吸引終了後、超音波による再評価を実施し、スコアが0になるまで手順を継続し、その時点で操作を終了します。
アクティブコンパレータ:持続的吸引グループ
24時間、持続的な声門下吸引を提供してください。
中心陰圧装置に接続し、持続的陰圧を用いて24時間連続的な声門下吸引を実施します。 吸引圧は40~60mmHgを維持してください。
アクティブコンパレータ:間欠的吸引グループ
間欠的吸引は、「人工気道下の声門下吸引の運用ガイドライン」に概説されている推奨タイミングに従って実施されます。
吸引時間は超音波ガイド群と同じです。 装置はベッドサイド壁掛け式陰圧吸引装置を使用し、吸引圧は100~150 mmHg(1 mmHg = 0.133 Kpa)を維持します。 操作は術者の経験に基づいて終了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器関連肺炎(VAP)の発生率
時間枠:ランダム化から7日目までの日次評価。
人工呼吸器関連肺炎(VAP)の発症率:VAPの発症率は、症例数を登録患者総数で割り、100%を掛けて計算されます。 胸部理学療法および感染スコア(CPIS)が6以上の場合、VAPの発症を示すと見なされます。
ランダム化から7日目までの日次評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道粘膜における潜血陽性率
時間枠:ランダム化から7日までの毎日の評価。
気道粘膜における潜血陽性率:潜血検査の陽性率 = 陽性結果を示した個人の数 ÷ 登録された個人の総数 × 100%。
ランダム化から7日までの毎日の評価。
気道粘膜損傷の発生率
時間枠:無作為化から7日間までの毎日の評価。
気道粘膜損傷の発生率: 損傷率 = 損傷者数 ÷ 登録者数 (×100%)
無作為化から7日間までの毎日の評価。
機械的人工呼吸期間
時間枠:ランダム化から28日までの毎日の評価。
人工呼吸期間:挿管から抜管までの時間(日)
ランダム化から28日までの毎日の評価。
ICU滞在期間
時間枠:無作為化から28日までの毎日の評価。
ICU入院期間:ICUへの入院から退院までの期間(日数)。
無作為化から28日までの毎日の評価。
28日死亡率
時間枠:ランダム化から28日までの日次評価。
28日死亡率:死亡率とは、登録後28日以内に発生した死亡の割合を指します。 これは、死亡者数を登録参加者数で割って計算されます(×100%)。
ランダム化から28日までの日次評価。
吸引発生率
時間枠:ランダム化から最大7日間までの毎日の評価。
吸引発生率:気道吸引発生率 = 気道アミラーゼ検査により低悪性度以上の気道吸引と判定された患者数 / 登録患者総数(×100%)
ランダム化から最大7日間までの毎日の評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:weiqing Zhang, Ph.D.、Ruijin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月22日

最初の投稿 (実際)

2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月22日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ZWQ21886-2026-EC-

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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