- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07496385
Klinische studie naar de effectiviteit van subglottische afzuiging bij mechanisch geventileerde patiënten geleid door echografie aan het bed
Klinische studie naar de werkzaamheid van subglottische aspiratie bij mechanisch beademde patiënten geleid door bed-side echografie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: weiqing zhang, Ph.D.
- Telefoonnummer: 86 18521525300
- E-mail: weiq.zh@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Patiënten opgenomen op de IC waarbij de patiënt of diens wettelijk vertegenwoordiger een geïnformeerde toestemmingsverklaring heeft ondertekend; 2. Patiënten bij wie naar verwachting gedurende ≥72 uur een kunstmatige luchtweg in de mond aanwezig zal zijn; 3. Patiënten die tracheostomiebuizen gebruiken met subglottische afzuiging
Exclusiecriteria:
1) Ernstige cervicale misvorming, uitgebreid subcutaan emfyseem, dik verband, of ernstige obesitas die een duidelijke visualisatie van de subglottische regio door middel van echografie verhindert.
2) Stollingsstoornis (trombocyten <50×10⁹/L) of actieve bloedingsneiging, wat luchtwegbloedingen kan veroorzaken door afzuigprocedures.
3) Aanwezigheid van organische luchtwegaandoeningen of eerdere cervicale chirurgie, die de beoordeling van de subglottische regio beïnvloeden.
4) Tracheostomiepatiënten. 5) Patiënten met allergie voor echokoppelingsmiddelen, of patiënten die door ernstige agitatie niet kunnen meewerken aan cervicaal echografisch onderzoek.
6) Patiënten met bestaande longinfectie bij opname. 7) Patiënten geïntubeerd voor behandeling van bekende aspiratie. 8) Voorgeschiedenis van longkanker of hoofd-halskanker die alfa-amylase in de longen kan produceren.
9) Voorgeschiedenis van aandoeningen die de speekselafscheiding beïnvloeden (bijv. syndroom van Sjögren).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ultrasound-geleide Groep
Subglottische afzuiging wordt uitgevoerd onder echografiebegeleiding.
|
In overeenstemming met de aanbevolen timing voor subglottische aspiratie zoals uiteengezet in 'Operationele Richtlijnen voor Subglottische Aspiratie onder Kunstmatige Luchtweg', wordt subglottische aspiratie uitgevoerd onder echografiebegeleiding.
Op basis van een semi-kwantitatieve beoordeling van secreties via echografie luchtwegonderzoek wordt aspiratie toegediend als de score ≥1 is.
Na voltooiing van de aspiratie wordt een echografie herbeoordeling uitgevoerd, en de procedure wordt voortgezet totdat de score gelijk is aan 0, op welk moment de operatie wordt afgesloten.
|
|
Actieve vergelijker: Continue Zuig Groep
Zorg gedurende 24 uur voor continue subglottische afzuiging.
|
Verzorg continue subglottische afzuiging gedurende 24 uur door verbinding te maken met een centraal negatiefdrukapparaat, gebruikmakend van constante negatieve druk voor continue afzuiging.
De afzuigdruk wordt gehandhaafd op: 40~60 mmHg. |
|
Actieve vergelijker: Groep voor Intermitterende Aspiratie
Intermittente afzuiging wordt uitgevoerd volgens de aanbevolen timing voor subglottische afzuiging zoals uiteengezet in 'Operationele Richtlijnen voor Subglottische Afzuiging onder Kunstmatige Luchtweg'.
|
De zuigtijd is hetzelfde als die van de echogeleide groep.
Het apparaat gebruikt een bedside wandgemonteerd negatieve druk zuigapparaat, waarbij de zuigdruk wordt gehandhaafd op 100 ~ 150 mmHg (1 mmHg = 0.133 Kpa).
De operatie wordt beëindigd op basis van de ervaring van de operator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van beademingsgerelateerde longontsteking (VAP)
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling vanaf randomisatie tot 7 dagen.
|
Incidentie van beademingsgerelateerde longontsteking (VAP): De incidentie van VAP wordt berekend als het aantal gevallen gedeeld door het totale aantal ingeschreven patiënten, vermenigvuldigd met 100%.
Een Chest Physiotherapy and Infection Score (CPIS) van ≥6 wordt beschouwd als indicatief voor het optreden van VAP.
|
Dagelijkse beoordeling vanaf randomisatie tot 7 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve frequentie van occult bloed in luchtwegslijmvlies
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling vanaf randomisatie tot 7 dagen.
|
Positief percentage van occult bloed in luchtwegmucosa: Positief percentage van occult bloedtest = aantal individuen met positieve testresultaten / totaal aantal ingeschreven individuen × 100%.
|
Dagelijkse beoordeling vanaf randomisatie tot 7 dagen.
|
|
Incidentie van letsel aan het luchtwegslijmvlies
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling vanaf randomisatie tot 7 dagen.
|
Incidentie van luchtwegmucosa-letsel: Letselratio = Aantal gewonde personen / Aantal ingeschreven personen (×100%)
|
Dagelijkse beoordeling vanaf randomisatie tot 7 dagen.
|
|
Duur van mechanische beademing
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling vanaf randomisatie tot 28 dagen.
|
Duur mechanische beademing: Tijd van intubatie tot extubatie (dagen)
|
Dagelijkse beoordeling vanaf randomisatie tot 28 dagen.
|
|
ICU Ligduur
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling vanaf randomisatie tot 28 dagen.
|
ICU-verblijfsduur: De duur van opname tot ontslag uit de intensive care (in dagen).
|
Dagelijkse beoordeling vanaf randomisatie tot 28 dagen.
|
|
28-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling vanaf randomisatie tot 28 dagen.
|
28-daagse Sterftecijfer: Het sterftecijfer verwijst naar het aandeel sterfgevallen dat zich voordoet binnen 28 dagen na inschrijving.
Het wordt berekend als het aantal sterfgevallen gedeeld door het aantal ingeschreven deelnemers (×100%).
|
Dagelijkse beoordeling vanaf randomisatie tot 28 dagen.
|
|
Aspiratie-incidentie
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling vanaf randomisatie tot 7 dagen.
|
Incidentie van aspiratie: Incidentie van luchtwegaspiratie = aantal patiënten met lage graad of hogere luchtwegaspiratie zoals bepaald door luchtwegamylasetest / totaal aantal ingeschreven patiënten (×100%)
|
Dagelijkse beoordeling vanaf randomisatie tot 7 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: weiqing Zhang, Ph.D., Ruijin Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ZWQ21886-2026-EC-
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .