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Klinische Studie zur Wirksamkeit der subglottischen Absaugung bei mechanisch beatmeten Patienten unter Anleitung von Ultraschall am Krankenbett

22. März 2026 aktualisiert von: Ruijin Hospital
Die subglottische Absaugung als wichtige Technik des Atemwegsmanagements beeinflusst mit ihrer operativen Genauigkeit und Sicherheit direkt die Patientenprognose. Daher ist die Verbesserung der Wirksamkeit und Sicherheit der subglottischen Absaugung zu einem Schwerpunkt der klinischen Aufmerksamkeit geworden. Die Point-of-Care-Sonografie, die Bildgebung bereitstellen kann, kann zur Führung der subglottischen Absaugung eingesetzt werden und die Anschaulichkeit des Eingriffs erhöhen. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der durch Point-of-Care-Sonografie geführten subglottischen Absaugung bei mechanisch beatmeten Patienten zu bewerten, um zur Standardisierung der klinischen Praxis und zur Verbesserung der medizinischen Qualität beizutragen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

321

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: weiqing zhang, Ph.D.
  • Telefonnummer: 86 18521525300
  • E-Mail: weiq.zh@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die auf die Intensivstation aufgenommen wurden und bei denen der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter eine Einwilligungserklärung nach Aufklärung unterschrieben hat; 2. Patienten, bei denen erwartet wird, dass sie für ≥72 Stunden einen künstlichen Atemweg im Mund haben; 3. Patienten, die Tracheostomiekanülen mit subglottischer Absaugung verwenden

Ausschlusskriterien:

  • 1) Schwere zervikale Deformität, ausgedehntes subkutanes Emphysem, dicke Verbandabdeckung oder schwere Fettleibigkeit, die eine klare Darstellung der subglottischen Region mittels Ultraschall verhindert.

    2) Koagulopathie (Thrombozyten <50×10⁹/L) oder aktive Blutungsneigung, die durch Absaugvorgänge zu Atemwegsblutungen führen kann.

    3) Vorliegen einer organischen Atemwegserkrankung oder frühere zervikale Operationsanamnese, die die Beurteilung der subglottischen Region beeinträchtigt.

    4) Tracheostomiepatienten. 5) Patienten mit Allergie gegen Ultraschall-Koppelmittel oder solche, die aufgrund schwerer Unruhe nicht mit der zervikalen Ultraschalluntersuchung kooperieren können.

    6) Patienten mit bestehender Lungeninfektion bei Aufnahme. 7) Patienten, die zur Behandlung einer bekannten Aspiration intubiert wurden. 8) Anamnese von Lungenkrebs oder Kopf-Hals-Krebs, der Alpha-Amylase in der Lunge produzieren kann.

    9) Anamnese von Erkrankungen, die die Speichelsekretion beeinflussen (z.B. Sjögren-Syndrom).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallgeführte Gruppe
Die subglottische Absaugung wird unter Ultraschallbildführungsanleitung durchgeführt.
Sonstiges: ultraschallgesteuerte Absaugung
Gemäß der empfohlenen Zeitplanung für die subglottische Absaugung, wie in den 'Betriebsrichtlinien für subglottische Absaugung unter künstlicher Atemwegshilfe' dargelegt, wird die subglottische Absaugung unter Ultraschallbildführung durchgeführt. Basierend auf einer semiquantitativen Bewertung der Sekrete mittels Ultraschall-Luftwegsuntersuchung wird die Absaugung durchgeführt, wenn der Score ≥1 beträgt. Nach Abschluss der Absaugung wird eine Ultraschall-Nachuntersuchung durchgeführt, und der Vorgang wird fortgesetzt, bis der Score 0 beträgt, woraufhin die Operation endet.
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Absauggruppe
Führen Sie für 24 Stunden kontinuierliche subglottische Absaugung durch.
Sonstiges: Kontinuierliche subglottische Absaugung
Bieten Sie 24 Stunden lang kontinuierliche subglottische Absaugung an, indem Sie an ein zentrales Unterdruckgerät angeschlossen werden und konstanten Unterdruck für kontinuierliches Absaugen verwenden. Der Absaugdruck wird aufrechterhalten bei: 40~60 mmHg.
Aktiver Komparator: Gruppe mit intermittierender Absaugung
Intermittent suctioning is performed in accordance with the recommended timing for subglottic suctioning as outlined in 'Operational Guidelines for Subglottic Suctioning under Artificial Airway'.
Sonstiges: Intermittierende subglottische Absaugung
Die Absaugzeit ist dieselbe wie bei der ultraschallgeführten Gruppe. Das Gerät verwendet ein an der Wand montiertes Unterdruck-Absauggerät am Patientenbett, wobei der Absaugdruck bei 100 ~ 150 mmHg (1 mmHg = 0,133 Kpa) gehalten wird. Der Eingriff wird basierend auf der Erfahrung des Operateurs beendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP)
Zeitfenster: Tägliche Bewertung von der Randomisierung bis zu 7 Tagen.
Inzidenz der beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP): Die Inzidenz von VAP wird als Anzahl der Fälle geteilt durch die Gesamtzahl der eingeschriebenen Patienten multipliziert mit 100 % berechnet. Ein Chest Physiotherapy and Infection Score (CPIS) von ≥6 gilt als Hinweis auf das Auftreten von VAP.
Tägliche Bewertung von der Randomisierung bis zu 7 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positivrate von okkultem Blut in der Atemwegsschleimhaut
Zeitfenster: Tägliche Bewertung von der Randomisierung bis zu 7 Tagen.
Positivrate von okkultem Blut in der Atemwegsschleimhaut: Positivrate des okkulten Bluttests = Anzahl der Personen mit positiven Testergebnissen / Gesamtzahl der eingeschriebenen Personen × 100%.
Tägliche Bewertung von der Randomisierung bis zu 7 Tagen.
Inzidenz von Verletzungen der Atemwegsschleimhaut
Zeitfenster: Tägliche Bewertung von der Randomisierung bis zu 7 Tagen.
Inzidenz von Verletzungen der Atemwegsschleimhaut: Verletzungsrate = Anzahl verletzter Personen / Anzahl eingeschriebener Personen (×100%)
Tägliche Bewertung von der Randomisierung bis zu 7 Tagen.
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Tägliche Bewertung von der Randomisierung bis zu 28 Tagen.
Dauer der mechanischen Beatmung: Zeit von der Intubation bis zur Extubation (Tage)
Tägliche Bewertung von der Randomisierung bis zu 28 Tagen.
ICU-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Tägliche Bewertung von der Randomisierung bis zu 28 Tagen.
ICU-Liegedauer: Die Dauer von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation (in Tagen).
Tägliche Bewertung von der Randomisierung bis zu 28 Tagen.
28-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Tägliche Bewertung ab Randomisierung bis zu 28 Tagen.
28-Tage-Mortalitätsrate: Die Mortalitätsrate bezieht sich auf den Anteil der Todesfälle, die innerhalb von 28 Tagen nach der Aufnahme in die Studie auftreten. Sie wird berechnet als die Anzahl der Todesfälle geteilt durch die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer (×100%).
Tägliche Bewertung ab Randomisierung bis zu 28 Tagen.
Aspirationsinzidenzrate
Zeitfenster: Tägliche Bewertung von der Randomisierung bis zu 7 Tagen.
Aspirationsinzidenzrate: Luftwegaspirationsinzidenzrate = Anzahl der Patienten mit niedriggradiger oder höherer Luftwegaspiration gemäß Luftwegamylasetestung / Gesamtzahl der eingeschriebenen Patienten (×100%)
Tägliche Bewertung von der Randomisierung bis zu 7 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: weiqing Zhang, Ph.D., Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZWQ21886-2026-EC-

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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