Klinisk studie om effektiviteten av subglottisk suksjon hos mekanisk ventilert pasienter veiledet av bedside ultralyd
22. mars 2026 oppdatert av: Ruijin Hospital
Klinisk studie om effekten av subglottisk suksjon hos mekanisk ventilert pasienter veiledet av bedside ultralyd
Subglottisk suging, som en viktig luftveiste knikk, har sin operasjonelle nøyaktighet og sikkerhet som direkte påvirker pasientens prognose.
Derfor har forbedring av effektiviteten og sikkerheten til subglottisk suging blitt et fokus for klinisk oppmerksomhet.
Point-of-care ultralyd, som kan gi avbildning, kan brukes til å veilede subglottisk suging, og øke prosedyrens intuitivitet.
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten til subglottisk suging veiledet av point-of-care ultralyd hos mekanisk ventilert pasienter, for å bidra til å standardisere klinisk praksis og forbedre medisinsk kvalitet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
321
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: weiqing zhang, Ph.D.
- Telefonnummer: 86 18521525300
- E-post: weiq.zh@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienter innlagt på intensivavdeling der pasienten eller deres juridiske representant har signert et informert samtykkeskjema; 2. Pasienter som forventes å ha en oral kunstig luftvei på plass i ≥72 timer; 3. Pasienter som bruker trakeostomirør med subglottisk suging
Eksklusjonskriterier:
1) Alvorlig cervikal deformitet, omfattende subkutant emfysem, tykt bandasjepålegg eller alvorlig fedme som hindrer klar visualisering av subglottisk region ved ultralyd.
2) Koagulopati (trombocytter <50×10⁹/L) eller aktiv blødningstendens, som kan forårsake luftveieblødning på grunn av sugeprosedyrer.
3) Tilstedeværelse av organisk luftveissykdom eller tidligere cervikal kirurgihistorikk, som påvirker vurdering av subglottisk region.
4) Trakeostomipasienter. 5) Pasienter allergiske mot ultralydkoplemiddel, eller de som ikke kan samarbeide med cervikal ultralydundersøkelse på grunn av alvorlig agitasjon.
6) Pasienter med eksisterende lungeinfeksjon ved innleggelse. 7) Pasienter intubert for behandling av kjent aspirasjon. 8) Historikk med lungekreft eller hode- og halskreft som kan produsere alfa-amylase i lungene.
9) Historikk med tilstander som påvirker spyttsekresjon (f.eks. Sjögrens syndrom).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydveiledet gruppe
Subglottisk suging utføres under ultralydavbildningsveiledning.
|
I henhold til anbefalt tidspunkt for subglottisk suksjonering som beskrevet i 'Operasjonelle retningslinjer for subglottisk suksjonering under kunstig luftvei', utføres subglottisk suksjonering under ultralydbildeledelse.
Basert på semikvantitativ vurdering av sekresjoner via ultralydundersøkelse av luftveiene, administreres suksjonering hvis poengsummen er ≥1.
Etter at suksjoneringen er fullført, gjennomføres ultralydgjenvurdering, og prosedyren fortsetter til poengsummen er lik 0, hvorpå operasjonen avsluttes.
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig avsugningsgruppe
Gi kontinuerlig subglottisk suksjon i 24 timer.
|
Tilsett kontinuerlig subglottisk suksjon i 24 timer ved å koble til en sentralt negativt trykkapparat, ved å bruke konstant negativt trykk for kontinuerlig suksjon.
Sugetrykket opprettholdes ved: 40~60 mmHg.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe med intermitterende suksjon
Intermittent suges utført i henhold til anbefalt timing for subglottisk suging som beskrevet i 'Operasjonsretningslinjer for subglottisk suging under kunstig luftvei'.
|
Sugingstiden er den samme som for ultralydveiledet gruppe.
Apparatet bruker en veggmontert sengside negativtrykksuger, med sugetrykket holdt på 100 ~ 150 mmHg (1 mmHg = 0.133 Kpa).
Operasjonen avsluttes basert på operatørens erfaring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av respiratorassosiert lungebetennelse (VAP)
Tidsramme: Daglig vurdering fra randomisering opp til 7 dager.
|
Forekomst av respiratorassosiert pneumoni (VAP): Forekomsten av VAP beregnes som antall tilfeller delt på det totale antallet inkluderte pasienter multiplisert med 100 %.
En Chest Physiotherapy and Infection Score (CPIS) på ≥6 anses som indikativ for VAP-forekomst.
|
Daglig vurdering fra randomisering opp til 7 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv rate av okkult blod i luftveisslimhinnen
Tidsramme: Daglig vurdering fra randomisering opp til 7 dager.
|
Positiv rate for okkult blod i luftveisslimhinnen: Positiv rate for okkult blodtest = antall individer med positive testresultater / totalt antall innmeldte individer × 100%.
|
Daglig vurdering fra randomisering opp til 7 dager.
|
|
Forekomst av luftveis slimhinne skade
Tidsramme: Daglig vurdering fra randomisering opp til 7 dager.
|
Forekomst av luftveis slimhinne skade: Skadefrekvens = Antall skadede individer / Antall innskrevne individer (×100%)
|
Daglig vurdering fra randomisering opp til 7 dager.
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Daglig vurdering fra randomisering opp til 28 dager.
|
Varighet av mekanisk ventilasjon: Tid fra intubasjon til ekstubasjon (dager)
|
Daglig vurdering fra randomisering opp til 28 dager.
|
|
ICU-oppholdets varighet
Tidsramme: Daglig vurdering fra randomisering og opp til 28 dager.
|
ICU-oppholdslengde: Varigheten fra innleggelse til utskrivning fra intensivavdelingen (i dager).
|
Daglig vurdering fra randomisering og opp til 28 dager.
|
|
28-dagers dødelighet
Tidsramme: Daglig vurdering fra randomisering opp til 28 dager.
|
28-dagers dødelighet: Dødeligheten refererer til andelen dødsfall som skjer innen 28 dager etter påmelding.
Det beregnes som antall dødsfall delt på antall påmeldte deltakere (×100%).
|
Daglig vurdering fra randomisering opp til 28 dager.
|
|
Aspirasjonsforekomstrate
Tidsramme: Daglig vurdering fra randomisering og opptil 7 dager.
|
Aspirasjonsforekomst: Forekomst av luftveisaspirasjon = antall pasienter med lavgradig eller høyere luftveisaspirasjon som bestemt ved luftveisamylasetesting / totalt antall innskrevne pasienter (×100%)
|
Daglig vurdering fra randomisering og opptil 7 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: weiqing Zhang, Ph.D., Ruijin Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ZWQ21886-2026-EC-
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .