Badanie kliniczne dotyczące skuteczności ssania podgłośniowego u pacjentów wentylowanych mechanicznie z zastosowaniem ultrasonografii przyłóżkowej
22 marca 2026 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital
Badanie kliniczne skuteczności ssania podgłośniowego u pacjentów wentylowanych mechanicznie z wykorzystaniem ultrasonografii przyłóżkowej
Ssanie podgłośniowe, jako ważna technika zarządzania drogami oddechowymi, ma swoją dokładność operacyjną i bezpieczeństwo bezpośrednio wpływające na rokowanie pacjenta.
Dlatego poprawa skuteczności i bezpieczeństwa ssania podgłośniowego stała się przedmiotem zainteresowania klinicznego.
Ultrasonografia przyłóżkowa, która może dostarczać obrazowanie, może być wykorzystana do prowadzenia ssania podgłośniowego, zwiększając intuicyjność procedury.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ssania podgłośniowego prowadzonego za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej u pacjentów wentylowanych mechanicznie, w celu pomocy w standaryzacji praktyki klinicznej i poprawy jakości opieki medycznej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
321
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: weiqing zhang, Ph.D.
- Numer telefonu: 86 18521525300
- E-mail: weiq.zh@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Pacjenci przyjęci na OIT, u których pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy podpisali formularz świadomej zgody; 2. Pacjenci, u których planowane jest utrzymanie sztucznej drogi oddechowej przez jamę ustną przez ≥72 godziny; 3. Pacjenci korzystający z rurek tracheostomijnych z odsysaniem podgłośniowym
Kryteria wyłączenia:
1) Ciężka deformacja szyi, rozległa rozedma podskórna, gruby opatrunek lub ciężka otyłość uniemożliwiające wyraźną wizualizację regionu podgłośniowego za pomocą ultrasonografii.
2) Koagulopatia (płytki krwi <50×10⁹/L) lub aktywna skłonność do krwawień, które mogą wywołać krwawienie z dróg oddechowych w wyniku procedur odsysania.
3) Obecność organicznej choroby dróg oddechowych lub wcześniejsza historia operacji szyi, wpływająca na ocenę regionu podgłośniowego.
4) Pacjenci z tracheostomią.
5) Pacjenci uczuleni na środki sprzęgające do ultrasonografii lub ci, którzy nie są w stanie współpracować podczas badania ultrasonograficznego szyi z powodu ciężkiego pobudzenia.
6) Pacjenci z istniejącą infekcją płuc przy przyjęciu.
7) Pacjenci intubowani w celu leczenia znanej aspiracji.
8) Historia raka płuc lub raka głowy i szyi, które mogą produkować alfa-amylazę w płucach.
9) Historia schorzeń wpływających na wydzielanie śliny (np. zespół Sjögrena).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa z ultrasonografią przezpochwową
Ssanie podgłośniowe jest wykonywane pod kontrolą ultrasonografii.
|
Zgodnie z zalecanym czasem odsysania podgłośniowego, określonym w 'Wytycznych operacyjnych odsysania podgłośniowego pod sztuczną drogą oddechową', odsysanie podgłośniowe przeprowadza się pod kontrolą obrazowania ultrasonograficznego.
W oparciu o półilościową ocenę wydzieliny za pomocą badania ultrasonograficznego dróg oddechowych, odsysanie jest wykonywane, jeśli wynik wynosi ≥1.
Po zakończeniu odsysania przeprowadza się ponowną ocenę ultrasonograficzną, a procedurę kontynuuje się do momentu, gdy wynik będzie równy 0, w którym to momencie operacja się kończy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa z ciągłym odsysaniem
Stosuj ciągłą aspirację podgłośniową przez 24 godziny.
|
Zapewnij ciągły drenaż podgłośniowy przez 24 godziny, łącząc z centralnym urządzeniem wytwarzającym podciśnienie, stosując stałe podciśnienie do ciągłego drenażu.
Ciśnienie drenażu utrzymuje się na poziomie: 40~60 mmHg.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Przerywanej Aspiracji
Przerywane odsysanie jest wykonywane zgodnie z zalecanym czasem odsysania podgłośniowego, jak opisano w „Wytycznych operacyjnych dotyczących odsysania podgłośniowego pod sztuczną drogą oddechową”.
|
Czas odsysania jest taki sam jak w grupie z ultrasonografią.
Urządzenie wykorzystuje przyłóżkowy, ścienny aparat do odsysania podciśnieniowego, z utrzymywanym ciśnieniem ssania na poziomie 100 ~ 150 mmHg (1 mmHg = 0,133 Kpa).
Zabieg kończy się na podstawie doświadczenia operatora.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania szpitalnego zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną (VAP)
Ramy czasowe: Codzienna ocena od randomizacji do 7 dni.
|
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną (VAP): Częstość VAP oblicza się jako liczbę przypadków podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów włączonych do badania pomnożoną przez 100%.
Wynik Chest Physiotherapy and Infection Score (CPIS) ≥6 uważa się za wskazujący na wystąpienie VAP.
|
Codzienna ocena od randomizacji do 7 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatni odsetek krwi utajonej w błonie śluzowej dróg oddechowych
Ramy czasowe: Codzienna ocena od momentu randomizacji do 7 dni.
|
Wskaźnik pozytywnych wyników krwi utajonej w błonie śluzowej dróg oddechowych: Wskaźnik pozytywnych wyników testu krwi utajonej = liczba osób z pozytywnymi wynikami testu / całkowita liczba zarejestrowanych osób × 100%.
|
Codzienna ocena od momentu randomizacji do 7 dni.
|
|
Częstość występowania uszkodzeń błony śluzowej dróg oddechowych
Ramy czasowe: Codzienna ocena od randomizacji do 7 dni.
|
Częstość występowania uszkodzenia błony śluzowej dróg oddechowych: Wskaźnik uszkodzeń = Liczba osób z uszkodzeniami / Liczba osób zakwalifikowanych (×100%)
|
Codzienna ocena od randomizacji do 7 dni.
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Codzienna ocena od randomizacji do 28 dni.
|
Mechanical ventilation duration: Time from intubation to extubation (days)
|
Codzienna ocena od randomizacji do 28 dni.
|
|
Czas pobytu na OIOM
Ramy czasowe: Codzienna ocena od randomizacji do 28 dni.
|
Długość pobytu na OIOM: Czas od przyjęcia do wypisu z OIOM (w dniach).
|
Codzienna ocena od randomizacji do 28 dni.
|
|
Wskaźnik śmiertelności 28-dniowej
Ramy czasowe: Codzienna ocena od randomizacji do 28 dni.
|
28-dniowa śmiertelność: Wskaźnik śmiertelności odnosi się do odsetka zgonów występujących w ciągu 28 dni po rejestracji.
Oblicza się go jako liczbę zgonów podzieloną przez liczbę zarejestrowanych uczestników (×100%).
|
Codzienna ocena od randomizacji do 28 dni.
|
|
Współczynnik częstości aspiracji
Ramy czasowe: Codzienna ocena od randomizacji do 7 dni.
|
Wskaźnik częstości zachłyśnięcia: Wskaźnik częstości zachłynięcia dróg oddechowych = liczba pacjentów z zachłystowym zapaleniem płuc o niskim stopniu lub wyższym, określonym na podstawie testu amylazy dróg oddechowych / całkowita liczba zrekrutowanych pacjentów (×100%)
|
Codzienna ocena od randomizacji do 7 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: weiqing Zhang, Ph.D., Ruijin Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZWQ21886-2026-EC-
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .