Клиническое исследование эффективности субглоточной аспирации у пациентов на искусственной вентиляции легких под контролем прикроватного ультразвукового исследования
22 марта 2026 г. обновлено: Ruijin Hospital
Сублингвальная аспирация, как важная техника управления дыхательными путями, имеет прямую зависимость точности и безопасности её выполнения от прогноза пациента.
Следовательно, повышение эффективности и безопасности сублингвальной аспирации стало центром клинического внимания.
Ультразвуковое исследование у постели больного, которое может предоставить визуализацию, может быть использовано для направления сублингвальной аспирации, повышая интуитивность процедуры.
Данное исследование направлено на оценку безопасности и эффективности сублингвальной аспирации под контролем ультразвукового исследования у постели больного у пациентов на механической вентиляции лёгких, с целью помочь стандартизировать клиническую практику и улучшить качество медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
321
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: weiqing zhang, Ph.D.
- Номер телефона: 86 18521525300
- Электронная почта: weiq.zh@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациенты, поступившие в ОРИТ, с подписанным информированным согласием от пациента или его законного представителя; 2. Пациенты, у которых ожидается установка ротового искусственного дыхательного пути на срок ≥72 часов; 3. Пациенты, использующие трахеостомические трубки с подскладочной аспирацией
Критерии исключения:
1) Тяжелая деформация шейного отдела позвоночника, обширная подкожная эмфизема, толстая повязка или выраженное ожирение, препятствующие четкой визуализации подскладочной области с помощью ультразвука.
2) Коагулопатия (тромбоциты <50×10⁹/л) или склонность к активному кровотечению, что может вызвать кровотечение из дыхательных путей в результате процедур аспирации.
3) Наличие органического заболевания дыхательных путей или предшествующего хирургического вмешательства на шейном отделе, влияющего на оценку подскладочной области.
4) Пациенты с трахеостомой. 5) Пациенты с аллергией на контактные гели для ультразвука или те, кто не может сотрудничать при проведении ультразвукового исследования шейного отдела из-за выраженного возбуждения.
6) Пациенты с уже существующей легочной инфекцией при поступлении. 7) Пациенты, интубированные для лечения известной аспирации. 8) Анамнез рака легких или рака головы и шеи, которые могут продуцировать альфа-амилазу в легких.
9) Анамнез состояний, влияющих на секрецию слюны (например, синдром Шегрена).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа под контролем ультразвука
Аспирация подскладочного пространства выполняется под контролем ультразвукового исследования.
|
В соответствии с рекомендуемыми сроками проведения подглоточной аспирации, изложенными в «Операционных рекомендациях по подглоточной аспирации при искусственных дыхательных путях», подглоточная аспирация выполняется под ультразвуковым контролем.
На основе полуколичественной оценки секреции при ультразвуковом исследовании дыхательных путей аспирация проводится, если оценка ≥1.
После завершения аспирации проводится повторная ультразвуковая оценка, и процедура продолжается до тех пор, пока оценка не станет равной 0, после чего операция завершается.
|
|
Активный компаратор: Группа непрерывной аспирации
Обеспечьте постоянную подскладочную аспирацию в течение 24 часов.
|
Обеспечьте непрерывное подсвязочное отсасывание в течение 24 часов, подключив к центральному устройству отрицательного давления, используя постоянное отрицательное давление для непрерывного отсасывания.
Давление отсасывания поддерживается на уровне: 40~60 мм рт.ст.
|
|
Активный компаратор: Группа прерывистой аспирации
Прерывистое отсасывание выполняется в соответствии с рекомендованными сроками для подсвязочного отсасывания, как указано в «Операционных рекомендациях по подсвязочному отсасыванию под искусственными дыхательными путями».
|
Время аспирации такое же, как в группе с ультразвуковым контролем.
Аппарат использует настенный отсос отрицательного давления у кровати, давление аспирации поддерживается на уровне 100 ~ 150 мм рт.ст. (1 мм рт.ст. = 0,133 Кпа).
Операция завершается на основе опыта оператора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота развития вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП)
Временное ограничение: Ежедневная оценка с момента рандомизации до 7 дней.
|
Частота возникновения вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП): Частота ВАП рассчитывается как количество случаев, разделённое на общее число включённых пациентов, умноженное на 100%.
Оценка по шкале физиотерапии грудной клетки и инфекции (CPIS) ≥6 считается показателем возникновения ВАП.
|
Ежедневная оценка с момента рандомизации до 7 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота положительных результатов на скрытую кровь в слизистой оболочке дыхательных путей
Временное ограничение: Ежедневная оценка от рандомизации до 7 дней.
|
Положительная частота скрытой крови в слизистой оболочке дыхательных путей: Положительная частота теста на скрытую кровь = количество лиц с положительными результатами теста / общее количество включенных лиц × 100%.
|
Ежедневная оценка от рандомизации до 7 дней.
|
|
Частота травмы слизистой оболочки дыхательных путей
Временное ограничение: Ежедневная оценка от момента рандомизации до 7 дней.
|
Частота травмы слизистой оболочки дыхательных путей: Частота травмы = Количество травмированных лиц / Количество включенных лиц (×100%)
|
Ежедневная оценка от момента рандомизации до 7 дней.
|
|
Продолжительность искусственной вентиляции лёгких
Временное ограничение: Ежедневная оценка от рандомизации до 28 дней.
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких: Время от интубации до экстубации (дни)
|
Ежедневная оценка от рандомизации до 28 дней.
|
|
Продолжительность пребывания в ОРИТ
Временное ограничение: Ежедневная оценка от рандомизации до 28 дней.
|
Длительность пребывания в ОИТ: Продолжительность от поступления до выписки из отделения интенсивной терапии (в днях).
|
Ежедневная оценка от рандомизации до 28 дней.
|
|
28-дневная летальность
Временное ограничение: Ежедневная оценка с момента рандомизации до 28 дней.
|
28-дневная летальность: Летальность означает долю смертей, произошедших в течение 28 дней после включения в исследование.
Рассчитывается как количество смертей, разделенное на количество включенных участников (×100%).
|
Ежедневная оценка с момента рандомизации до 28 дней.
|
|
Частота возникновения аспирации
Временное ограничение: Ежедневная оценка от рандомизации до 7 дней.
|
Частота аспирации: Частота аспирации дыхательных путей = количество пациентов с аспирацией дыхательных путей низкой степени или выше, определенной с помощью тестирования амилазы дыхательных путей / общее количество включенных пациентов (×100%)
|
Ежедневная оценка от рандомизации до 7 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: weiqing Zhang, Ph.D., Ruijin Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ZWQ21886-2026-EC-
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .