Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Clínico sobre a Eficácia da Aspiração Subglótica em Doentes Ventilados Mecanicamente Guiada por Ecografia à Beira do Leito

22 de março de 2026 atualizado por: Ruijin Hospital

Estudo Clínico sobre a Eficácia da Aspiração Subglótica em Doentes Ventilados Mecanicamente Guiada por Ecografia à Cabeceira

A aspiração subglótica, como uma técnica importante de gestão das vias aéreas, tem a sua precisão operacional e segurança a impactar diretamente o prognóstico do paciente. Portanto, melhorar a eficácia e segurança da aspiração subglótica tornou-se um foco de atenção clínica. A ecografia à beira do leito, que pode fornecer imagens, pode ser usada para orientar a aspiração subglótica, aumentando a intuitividade do procedimento. Este estudo visa avaliar a segurança e eficácia da aspiração subglótica guiada por ecografia à beira do leito em pacientes com ventilação mecânica, a fim de ajudar a normalizar a prática clínica e melhorar a qualidade médica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

321

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: weiqing zhang, Ph.D.
  • Número de telefone: 86 18521525300
  • E-mail: weiq.zh@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 1. Pacientes admitidos na UCI com o paciente ou seu representante legal tendo assinado um formulário de consentimento informado; 2. Pacientes com previsão de ter uma via aérea artificial oral colocada por ≥72 horas; 3. Pacientes utilizando tubos de traqueostomia com aspiração subglótica

Critérios de Exclusão:

  • 1) Deformidade cervical grave, enfisema subcutâneo extenso, cobertura de pensos espessa ou obesidade grave que impeça a visualização clara da região subglótica por ultrassom.

    2) Coagulopatia (plaquetas <50×10⁹/L) ou tendência para hemorragia ativa, que possa induzir hemorragia das vias aéreas devido aos procedimentos de aspiração.

    3) Presença de doença orgânica das vias aéreas ou histórico de cirurgia cervical anterior, afetando a avaliação da região subglótica.

    4) Pacientes com traqueostomia. 5) Pacientes alérgicos a agentes de acoplamento de ultrassom, ou aqueles incapazes de cooperar com o exame de ultrassom cervical devido a agitação grave.

    6) Pacientes com infeção pulmonar existente à admissão. 7) Pacientes intubados para tratamento de aspiração conhecida.

    8) Histórico de cancro do pulmão ou cancro da cabeça e pescoço que possa produzir alfa-amilase nos pulmões.

    9) Histórico de condições que afetam a secreção salivar (por exemplo, síndrome de Sjögren).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Guiado por Ultrassom
A aspiração subglótica é realizada sob orientação de imagem por ultrassom.
De acordo com o momento recomendado para a aspiração subglótica, conforme delineado nas 'Diretrizes Operacionais para a Aspiração Subglótica sob Via Aérea Artificial', a aspiração subglótica é realizada sob orientação de imagem por ultrassom. Com base na avaliação semiquantitativa das secreções através do exame da via aérea por ultrassom, a aspiração é administrada se a pontuação for ≥1. Após a conclusão da aspiração, é realizada uma reavaliação por ultrassom, e o procedimento continua até que a pontuação seja igual a 0, altura em que a operação termina.
Comparador Ativo: Grupo de Aspiração Contínua
Proporcione aspiração subglótica contínua durante 24 horas.
Fornecer aspiração subglótica contínua durante 24 horas, ligando a um dispositivo central de pressão negativa, utilizando pressão negativa constante para aspiração contínua. A pressão de aspiração é mantida em: 40~60 mmHg.
Comparador Ativo: Grupo de Aspiração Intermitente
A aspiração intermitente é realizada de acordo com o tempo recomendado para a aspiração subglótica, conforme delineado nas 'Diretrizes Operacionais para Aspiração Subglótica sob Via Aérea Artificial'.
O tempo de aspiração é o mesmo do grupo guiado por ultrassom. O dispositivo utiliza um aparelho de aspiração por pressão negativa montado na parede à beira da cama, com a pressão de aspiração mantida a 100 ~ 150 mmHg (1 mmHg = 0,133 Kpa). A operação é terminada com base na experiência do operador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de pneumonia associada ao ventilador (PAV)
Prazo: Avaliação diária desde a randomização até 7 dias.
Incidência de pneumonia associada ao ventilador (VAP): A incidência de VAP é calculada como o número de casos dividido pelo número total de pacientes inscritos multiplicado por 100%. Uma pontuação de Fisioterapia Torácica e Infecção (CPIS) de ≥6 é considerada indicativa da ocorrência de VAP.
Avaliação diária desde a randomização até 7 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa positiva de sangue oculto na mucosa das vias aéreas
Prazo: Avaliação diária desde a randomização até 7 dias.
Taxa positiva de sangue oculto na mucosa das vias aéreas: Taxa positiva do teste de sangue oculto = número de indivíduos com resultados positivos do teste ÷ número total de indivíduos inscritos × 100%.
Avaliação diária desde a randomização até 7 dias.
Incidência de lesão da mucosa das vias aéreas
Prazo: Avaliação diária desde a randomização até 7 dias.
Incidência de lesão da mucosa das vias aéreas: Taxa de lesão = Número de indivíduos lesionados / Número de indivíduos inscritos (×100%)
Avaliação diária desde a randomização até 7 dias.
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Avaliação diária desde a randomização até 28 dias.
Duração da ventilação mecânica: Tempo desde a intubação até à extubação (dias)
Avaliação diária desde a randomização até 28 dias.
Duração da Permanência na UCI
Prazo: Avaliação diária desde a randomização até 28 dias.
Duração da Permanência na UCI: O período desde a admissão até à alta da UCI (em dias).
Avaliação diária desde a randomização até 28 dias.
Taxa de Mortalidade aos 28 dias
Prazo: Avaliação diária desde a aleatorização até 28 dias.
Taxa de Mortalidade aos 28 Dias: A taxa de mortalidade refere-se à proporção de mortes ocorridas nos 28 dias após a inscrição. É calculada como o número de mortes dividido pelo número de participantes inscritos (×100%).
Avaliação diária desde a aleatorização até 28 dias.
Taxa de incidência de aspiração
Prazo: Avaliação diária desde a randomização até 7 dias.
Taxa de incidência de aspiração: Taxa de incidência de aspiração das vias aéreas = número de doentes com aspiração das vias aéreas de baixo grau ou superior, conforme determinado pelo teste de amilase das vias aéreas / número total de doentes inscritos (×100%)
Avaliação diária desde a randomização até 7 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: weiqing Zhang, Ph.D., Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ZWQ21886-2026-EC-

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever