- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07496385
Estudo Clínico sobre a Eficácia da Aspiração Subglótica em Doentes Ventilados Mecanicamente Guiada por Ecografia à Beira do Leito
Estudo Clínico sobre a Eficácia da Aspiração Subglótica em Doentes Ventilados Mecanicamente Guiada por Ecografia à Cabeceira
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: weiqing zhang, Ph.D.
- Número de telefone: 86 18521525300
- E-mail: weiq.zh@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1. Pacientes admitidos na UCI com o paciente ou seu representante legal tendo assinado um formulário de consentimento informado; 2. Pacientes com previsão de ter uma via aérea artificial oral colocada por ≥72 horas; 3. Pacientes utilizando tubos de traqueostomia com aspiração subglótica
Critérios de Exclusão:
1) Deformidade cervical grave, enfisema subcutâneo extenso, cobertura de pensos espessa ou obesidade grave que impeça a visualização clara da região subglótica por ultrassom.
2) Coagulopatia (plaquetas <50×10⁹/L) ou tendência para hemorragia ativa, que possa induzir hemorragia das vias aéreas devido aos procedimentos de aspiração.
3) Presença de doença orgânica das vias aéreas ou histórico de cirurgia cervical anterior, afetando a avaliação da região subglótica.
4) Pacientes com traqueostomia. 5) Pacientes alérgicos a agentes de acoplamento de ultrassom, ou aqueles incapazes de cooperar com o exame de ultrassom cervical devido a agitação grave.
6) Pacientes com infeção pulmonar existente à admissão. 7) Pacientes intubados para tratamento de aspiração conhecida.
8) Histórico de cancro do pulmão ou cancro da cabeça e pescoço que possa produzir alfa-amilase nos pulmões.
9) Histórico de condições que afetam a secreção salivar (por exemplo, síndrome de Sjögren).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Guiado por Ultrassom
A aspiração subglótica é realizada sob orientação de imagem por ultrassom.
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De acordo com o momento recomendado para a aspiração subglótica, conforme delineado nas 'Diretrizes Operacionais para a Aspiração Subglótica sob Via Aérea Artificial', a aspiração subglótica é realizada sob orientação de imagem por ultrassom.
Com base na avaliação semiquantitativa das secreções através do exame da via aérea por ultrassom, a aspiração é administrada se a pontuação for ≥1.
Após a conclusão da aspiração, é realizada uma reavaliação por ultrassom, e o procedimento continua até que a pontuação seja igual a 0, altura em que a operação termina.
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Comparador Ativo: Grupo de Aspiração Contínua
Proporcione aspiração subglótica contínua durante 24 horas.
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Fornecer aspiração subglótica contínua durante 24 horas, ligando a um dispositivo central de pressão negativa, utilizando pressão negativa constante para aspiração contínua.
A pressão de aspiração é mantida em: 40~60 mmHg.
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Comparador Ativo: Grupo de Aspiração Intermitente
A aspiração intermitente é realizada de acordo com o tempo recomendado para a aspiração subglótica, conforme delineado nas 'Diretrizes Operacionais para Aspiração Subglótica sob Via Aérea Artificial'.
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O tempo de aspiração é o mesmo do grupo guiado por ultrassom.
O dispositivo utiliza um aparelho de aspiração por pressão negativa montado na parede à beira da cama, com a pressão de aspiração mantida a 100 ~ 150 mmHg (1 mmHg = 0,133 Kpa).
A operação é terminada com base na experiência do operador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de pneumonia associada ao ventilador (PAV)
Prazo: Avaliação diária desde a randomização até 7 dias.
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Incidência de pneumonia associada ao ventilador (VAP): A incidência de VAP é calculada como o número de casos dividido pelo número total de pacientes inscritos multiplicado por 100%.
Uma pontuação de Fisioterapia Torácica e Infecção (CPIS) de ≥6 é considerada indicativa da ocorrência de VAP.
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Avaliação diária desde a randomização até 7 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa positiva de sangue oculto na mucosa das vias aéreas
Prazo: Avaliação diária desde a randomização até 7 dias.
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Taxa positiva de sangue oculto na mucosa das vias aéreas: Taxa positiva do teste de sangue oculto = número de indivíduos com resultados positivos do teste ÷ número total de indivíduos inscritos × 100%.
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Avaliação diária desde a randomização até 7 dias.
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Incidência de lesão da mucosa das vias aéreas
Prazo: Avaliação diária desde a randomização até 7 dias.
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Incidência de lesão da mucosa das vias aéreas: Taxa de lesão = Número de indivíduos lesionados / Número de indivíduos inscritos (×100%)
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Avaliação diária desde a randomização até 7 dias.
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Avaliação diária desde a randomização até 28 dias.
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Duração da ventilação mecânica: Tempo desde a intubação até à extubação (dias)
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Avaliação diária desde a randomização até 28 dias.
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Duração da Permanência na UCI
Prazo: Avaliação diária desde a randomização até 28 dias.
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Duração da Permanência na UCI: O período desde a admissão até à alta da UCI (em dias).
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Avaliação diária desde a randomização até 28 dias.
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Taxa de Mortalidade aos 28 dias
Prazo: Avaliação diária desde a aleatorização até 28 dias.
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Taxa de Mortalidade aos 28 Dias: A taxa de mortalidade refere-se à proporção de mortes ocorridas nos 28 dias após a inscrição.
É calculada como o número de mortes dividido pelo número de participantes inscritos (×100%).
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Avaliação diária desde a aleatorização até 28 dias.
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Taxa de incidência de aspiração
Prazo: Avaliação diária desde a randomização até 7 dias.
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Taxa de incidência de aspiração: Taxa de incidência de aspiração das vias aéreas = número de doentes com aspiração das vias aéreas de baixo grau ou superior, conforme determinado pelo teste de amilase das vias aéreas / número total de doentes inscritos (×100%)
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Avaliação diária desde a randomização até 7 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: weiqing Zhang, Ph.D., Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ZWQ21886-2026-EC-
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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