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Studio Clinico sull'Efficacia della Suzione Subglottica nei Pazienti Ventilati Meccanicamente Guidata dall'Ecografia al Letto del Paziente

22 marzo 2026 aggiornato da: Ruijin Hospital

Studio Clinico sull'Efficacia dell'Aspirazione Subglottica in Pazienti Ventilati Meccanicamente Guidata da Ecografia al Letto del Paziente

L'aspirazione subglottica, come importante tecnica di gestione delle vie aeree, vede la sua accuratezza operativa e sicurezza influenzare direttamente la prognosi del paziente. Pertanto, migliorare l'efficacia e la sicurezza dell'aspirazione subglottica è diventato un punto focale dell'attenzione clinica. L'ecografia point-of-care, che può fornire imaging, può essere utilizzata per guidare l'aspirazione subglottica, migliorando l'intuitività della procedura. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia dell'aspirazione subglottica guidata dall'ecografia point-of-care in pazienti ventilati meccanicamente, al fine di contribuire a standardizzare la pratica clinica e migliorare la qualità medica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

321

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: weiqing zhang, Ph.D.
  • Numero di telefono: 86 18521525300
  • Email: weiq.zh@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Pazienti ricoverati in terapia intensiva con il paziente o il suo rappresentante legale che ha firmato un modulo di consenso informato; 2. Pazienti per i quali si prevede la presenza di una via aerea artificiale orale per ≥72 ore; 3. Pazienti che utilizzano tubi di tracheostomia con aspirazione sottoglottica

Criteri di esclusione:

  • 1) Grave deformità cervicale, enfisema sottocutaneo esteso, copertura con medicazioni spesse o grave obesità che impedisce una chiara visualizzazione della regione sottoglottica mediante ecografia.

    2) Coagulopatia (piastrine <50×10⁹/L) o tendenza al sanguinamento attivo, che potrebbe indurre sanguinamento delle vie aeree a causa delle procedure di aspirazione.

    3) Presenza di malattia organica delle vie aeree o precedente storia di intervento chirurgico cervicale, che influisce sulla valutazione della regione sottoglottica.

    4) Pazienti con tracheostomia. 5) Pazienti allergici agli agenti di accoppiamento ecografico, o quelli incapaci di collaborare con l'esame ecografico cervicale a causa di grave agitazione.

    6) Pazienti con infezione polmonare esistente al momento del ricovero. 7) Pazienti intubati per il trattamento di aspirazione nota. 8) Storia di cancro del polmone o cancro della testa e del collo che potrebbe produrre alfa-amilasi nei polmoni.

    9) Storia di condizioni che influenzano la secrezione salivare (ad esempio, sindrome di Sjögren).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Guidato da Ultrasuoni
L'aspirazione subglottica viene eseguita sotto guida ecografica.
In conformità con la tempistica raccomandata per l'aspirazione subglottica come delineata nelle 'Linee Guida Operative per l'Aspirazione Subglottica in Vie Aeree Artificiali', l'aspirazione subglottica viene eseguita sotto guida ecografica.
In base alla valutazione semi-quantitativa delle secrezioni tramite esame ecografico delle vie aeree, l'aspirazione viene eseguita se il punteggio è ≥1.
Dopo il completamento dell'aspirazione, viene effettuata una rivalutazione ecografica e la procedura continua fino a quando il punteggio è uguale a 0, momento in cui l'operazione si conclude.
Comparatore attivo: Gruppo a Succhiuso Continuo
Fornire aspirazione sottoglottica continua per 24 ore.
Fornire aspirazione sottoglottica continua per 24 ore collegandosi a un dispositivo centrale a pressione negativa, utilizzando pressione negativa costante per un'aspirazione continua. La pressione di aspirazione viene mantenuta a: 40~60 mmHg.
Comparatore attivo: Gruppo di Aspirazione Intermittente
L'aspirazione intermittente viene eseguita in conformità con i tempi raccomandati per l'aspirazione subglottica come delineato nelle 'Linee guida operative per l'aspirazione subglottica sotto via aerea artificiale'.
Il tempo di aspirazione è lo stesso di quello del gruppo guidato da ultrasuoni. Il dispositivo utilizza un apparecchio di aspirazione a pressione negativa montato a parete vicino al letto, con la pressione di aspirazione mantenuta a 100 ~ 150 mmHg (1 mmHg = 0.133 Kpa). L'operazione viene terminata in base all'esperienza dell'operatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di polmonite associata al ventilatore (VAP)
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera dalla randomizzazione fino a 7 giorni.
Incidenza della polmonite associata a ventilatore (VAP): L'incidenza della VAP viene calcolata come numero di casi diviso per il numero totale di pazienti arruolati moltiplicato per 100%. Uno score di fisioterapia toracica e infezione (CPIS) di ≥6 è considerato indicativo di insorgenza di VAP.
Valutazione giornaliera dalla randomizzazione fino a 7 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso positivo di sangue occulto nella mucosa delle vie aeree
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera dalla randomizzazione fino a 7 giorni.
Tasso di positività del sangue occulto nella mucosa delle vie aeree: Tasso di positività del test del sangue occulto = numero di individui con risultati positivi / numero totale di individui arruolati × 100%.
Valutazione giornaliera dalla randomizzazione fino a 7 giorni.
Incidenza di lesioni della mucosa delle vie aeree
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera dalla randomizzazione fino a 7 giorni.
Incidenza di lesioni della mucosa delle vie aeree: Tasso di lesioni = Numero di individui lesi / Numero di individui arruolati (×100%)
Valutazione giornaliera dalla randomizzazione fino a 7 giorni.
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera dalla randomizzazione fino a 28 giorni.
Durata della ventilazione meccanica: Tempo dall'intubazione all'estubazione (giorni)
Valutazione giornaliera dalla randomizzazione fino a 28 giorni.
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera dalla randomizzazione fino a 28 giorni.
Lunghezza della degenza in terapia intensiva: La durata dall'ammissione alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (in giorni).
Valutazione giornaliera dalla randomizzazione fino a 28 giorni.
Tasso di mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera dalla randomizzazione fino a 28 giorni.
Tasso di mortalità a 28 giorni: Il tasso di mortalità si riferisce alla proporzione di decessi che si verificano entro 28 giorni dall'arruolamento. Viene calcolato come numero di decessi diviso per il numero di partecipanti arruolati (×100%).
Valutazione giornaliera dalla randomizzazione fino a 28 giorni.
Tasso di incidenza di aspirazione
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera dalla randomizzazione fino a 7 giorni.
Tasso di incidenza di aspirazione: Tasso di incidenza di aspirazione delle vie aeree = numero di pazienti con aspirazione delle vie aeree di basso grado o superiore determinata mediante test dell'amilasi delle vie aeree / numero totale di pazienti arruolati (×100%)
Valutazione giornaliera dalla randomizzazione fino a 7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: weiqing Zhang, Ph.D., Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZWQ21886-2026-EC-

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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