- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07496385
Studio Clinico sull'Efficacia della Suzione Subglottica nei Pazienti Ventilati Meccanicamente Guidata dall'Ecografia al Letto del Paziente
Studio Clinico sull'Efficacia dell'Aspirazione Subglottica in Pazienti Ventilati Meccanicamente Guidata da Ecografia al Letto del Paziente
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: weiqing zhang, Ph.D.
- Numero di telefono: 86 18521525300
- Email: weiq.zh@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Pazienti ricoverati in terapia intensiva con il paziente o il suo rappresentante legale che ha firmato un modulo di consenso informato; 2. Pazienti per i quali si prevede la presenza di una via aerea artificiale orale per ≥72 ore; 3. Pazienti che utilizzano tubi di tracheostomia con aspirazione sottoglottica
Criteri di esclusione:
1) Grave deformità cervicale, enfisema sottocutaneo esteso, copertura con medicazioni spesse o grave obesità che impedisce una chiara visualizzazione della regione sottoglottica mediante ecografia.
2) Coagulopatia (piastrine <50×10⁹/L) o tendenza al sanguinamento attivo, che potrebbe indurre sanguinamento delle vie aeree a causa delle procedure di aspirazione.
3) Presenza di malattia organica delle vie aeree o precedente storia di intervento chirurgico cervicale, che influisce sulla valutazione della regione sottoglottica.
4) Pazienti con tracheostomia. 5) Pazienti allergici agli agenti di accoppiamento ecografico, o quelli incapaci di collaborare con l'esame ecografico cervicale a causa di grave agitazione.
6) Pazienti con infezione polmonare esistente al momento del ricovero. 7) Pazienti intubati per il trattamento di aspirazione nota. 8) Storia di cancro del polmone o cancro della testa e del collo che potrebbe produrre alfa-amilasi nei polmoni.
9) Storia di condizioni che influenzano la secrezione salivare (ad esempio, sindrome di Sjögren).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Guidato da Ultrasuoni
L'aspirazione subglottica viene eseguita sotto guida ecografica.
|
In conformità con la tempistica raccomandata per l'aspirazione subglottica come delineata nelle 'Linee Guida Operative per l'Aspirazione Subglottica in Vie Aeree Artificiali', l'aspirazione subglottica viene eseguita sotto guida ecografica.
In base alla valutazione semi-quantitativa delle secrezioni tramite esame ecografico delle vie aeree, l'aspirazione viene eseguita se il punteggio è ≥1. Dopo il completamento dell'aspirazione, viene effettuata una rivalutazione ecografica e la procedura continua fino a quando il punteggio è uguale a 0, momento in cui l'operazione si conclude. |
|
Comparatore attivo: Gruppo a Succhiuso Continuo
Fornire aspirazione sottoglottica continua per 24 ore.
|
Fornire aspirazione sottoglottica continua per 24 ore collegandosi a un dispositivo centrale a pressione negativa, utilizzando pressione negativa costante per un'aspirazione continua.
La pressione di aspirazione viene mantenuta a: 40~60 mmHg.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di Aspirazione Intermittente
L'aspirazione intermittente viene eseguita in conformità con i tempi raccomandati per l'aspirazione subglottica come delineato nelle 'Linee guida operative per l'aspirazione subglottica sotto via aerea artificiale'.
|
Il tempo di aspirazione è lo stesso di quello del gruppo guidato da ultrasuoni.
Il dispositivo utilizza un apparecchio di aspirazione a pressione negativa montato a parete vicino al letto, con la pressione di aspirazione mantenuta a 100 ~ 150 mmHg (1 mmHg = 0.133 Kpa).
L'operazione viene terminata in base all'esperienza dell'operatore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di polmonite associata al ventilatore (VAP)
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera dalla randomizzazione fino a 7 giorni.
|
Incidenza della polmonite associata a ventilatore (VAP): L'incidenza della VAP viene calcolata come numero di casi diviso per il numero totale di pazienti arruolati moltiplicato per 100%.
Uno score di fisioterapia toracica e infezione (CPIS) di ≥6 è considerato indicativo di insorgenza di VAP.
|
Valutazione giornaliera dalla randomizzazione fino a 7 giorni.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso positivo di sangue occulto nella mucosa delle vie aeree
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera dalla randomizzazione fino a 7 giorni.
|
Tasso di positività del sangue occulto nella mucosa delle vie aeree: Tasso di positività del test del sangue occulto = numero di individui con risultati positivi / numero totale di individui arruolati × 100%.
|
Valutazione giornaliera dalla randomizzazione fino a 7 giorni.
|
|
Incidenza di lesioni della mucosa delle vie aeree
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera dalla randomizzazione fino a 7 giorni.
|
Incidenza di lesioni della mucosa delle vie aeree: Tasso di lesioni = Numero di individui lesi / Numero di individui arruolati (×100%)
|
Valutazione giornaliera dalla randomizzazione fino a 7 giorni.
|
|
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera dalla randomizzazione fino a 28 giorni.
|
Durata della ventilazione meccanica: Tempo dall'intubazione all'estubazione (giorni)
|
Valutazione giornaliera dalla randomizzazione fino a 28 giorni.
|
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera dalla randomizzazione fino a 28 giorni.
|
Lunghezza della degenza in terapia intensiva: La durata dall'ammissione alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (in giorni).
|
Valutazione giornaliera dalla randomizzazione fino a 28 giorni.
|
|
Tasso di mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera dalla randomizzazione fino a 28 giorni.
|
Tasso di mortalità a 28 giorni: Il tasso di mortalità si riferisce alla proporzione di decessi che si verificano entro 28 giorni dall'arruolamento.
Viene calcolato come numero di decessi diviso per il numero di partecipanti arruolati (×100%).
|
Valutazione giornaliera dalla randomizzazione fino a 28 giorni.
|
|
Tasso di incidenza di aspirazione
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera dalla randomizzazione fino a 7 giorni.
|
Tasso di incidenza di aspirazione: Tasso di incidenza di aspirazione delle vie aeree = numero di pazienti con aspirazione delle vie aeree di basso grado o superiore determinata mediante test dell'amilasi delle vie aeree / numero totale di pazienti arruolati (×100%)
|
Valutazione giornaliera dalla randomizzazione fino a 7 giorni.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: weiqing Zhang, Ph.D., Ruijin Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZWQ21886-2026-EC-
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .