Estudio Clínico sobre la Eficacia de la Succión Subglótica en Pacientes con Ventilación Mecánica Guiada por Ecografía a Pie de Cama
22 de marzo de 2026 actualizado por: Ruijin Hospital
La aspiración subglótica, como técnica importante de manejo de la vía aérea, tiene su precisión operativa y seguridad impactando directamente en el pronóstico del paciente.
Por lo tanto, mejorar la efectividad y seguridad de la aspiración subglótica se ha convertido en un foco de atención clínica.
La ecografía a pie de cama, que puede proporcionar imágenes, puede utilizarse para guiar la aspiración subglótica, mejorando la intuición del procedimiento.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y efectividad de la aspiración subglótica guiada por ecografía a pie de cama en pacientes con ventilación mecánica, con el fin de ayudar a estandarizar la práctica clínica y mejorar la calidad médica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
321
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: weiqing zhang, Ph.D.
- Número de teléfono: 86 18521525300
- Correo electrónico: weiq.zh@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes ingresados en la UCI con el paciente o su representante legal habiendo firmado un formulario de consentimiento informado; 2. Pacientes que se espera tengan una vía aérea artificial oral colocada durante ≥72 horas; 3. Pacientes que utilizan tubos de traqueostomía con aspiración subglótica
Criterios de exclusión:
1) Deformidad cervical grave, enfisema subcutáneo extenso, cobertura de vendaje grueso u obesidad grave que impida la visualización clara de la región subglótica mediante ecografía.
2) Coagulopatía (plaquetas <50×10⁹/L) o tendencia a sangrado activo, que pueda inducir sangrado de las vías respiratorias debido a los procedimientos de aspiración.
3) Presencia de enfermedad orgánica de las vías respiratorias o antecedentes de cirugía cervical previa, que afecten la evaluación de la región subglótica.
4) Pacientes con traqueostomía. 5) Pacientes alérgicos a los agentes de acoplamiento de ecografía, o aquellos incapaces de cooperar con el examen ecográfico cervical debido a agitación grave.
6) Pacientes con infección pulmonar existente al ingreso. 7) Pacientes intubados para el tratamiento de aspiración conocida.
8) Antecedentes de cáncer de pulmón o cáncer de cabeza y cuello que puedan producir alfa-amilasa en los pulmones.
9) Antecedentes de afecciones que afecten la secreción salival (por ejemplo, síndrome de Sjögren).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Guiado por Ultrasonido
La aspiración subglótica se realiza bajo guía de imagen por ultrasonido.
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De acuerdo con el tiempo recomendado para la aspiración subglótica, tal como se describe en las 'Directrices Operativas para la Aspiración Subglótica bajo Vía Aérea Artificial', la aspiración subglótica se realiza bajo la guía de imágenes por ultrasonido.
Basándose en la evaluación semicuantitativa de las secreciones mediante el examen por ultrasonido de la vía aérea, se administra la aspiración si la puntuación es ≥1.
Una vez completada la aspiración, se realiza una reevaluación por ultrasonido, y el procedimiento continúa hasta que la puntuación sea igual a 0, momento en el que finaliza la operación.
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Comparador activo: Grupo de Aspiración Continua
Proporcione aspiración subglótica continua durante 24 horas.
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Proporcione succión subglótica continua durante 24 horas conectándose a un dispositivo de presión negativa central, utilizando presión negativa constante para succión continua.
La presión de succión se mantiene en: 40~60 mmHg.
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Comparador activo: Grupo de Aspiración Intermitente
La aspiración intermitente se realiza de acuerdo con el momento recomendado para la aspiración subglótica, según se describe en las 'Directrices Operativas para la Aspiración Subglótica bajo Vía Aérea Artificial'.
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El tiempo de succión es el mismo que el del grupo guiado por ultrasonido.
El dispositivo utiliza un aparato de succión de presión negativa montado en la pared junto a la cama, manteniendo la presión de succión entre 100 y 150 mmHg (1 mmHg = 0,133 Kpa). La operación se finaliza según la experiencia del operador. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de neumonía asociada al ventilador (VAP)
Periodo de tiempo: Evaluación diaria desde la aleatorización hasta 7 días.
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Incidencia de neumonía asociada a ventilación mecánica (NAVM): La incidencia de NAVM se calcula como el número de casos dividido por el número total de pacientes inscritos multiplicado por 100%.
Una puntuación de fisioterapia torácica e infección (CPIS) de ≥6 se considera indicativa de la aparición de NAVM.
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Evaluación diaria desde la aleatorización hasta 7 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa positiva de sangre oculta en la mucosa de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Evaluación diaria desde la aleatorización hasta 7 días.
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Tasa positiva de sangre oculta en la mucosa de las vías respiratorias: Tasa positiva de prueba de sangre oculta = número de individuos con resultados positivos de la prueba / número total de individuos inscritos × 100%.
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Evaluación diaria desde la aleatorización hasta 7 días.
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Incidencia de lesión de la mucosa de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Evaluación diaria desde la aleatorización hasta 7 días.
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Incidencia de lesión de la mucosa de las vías respiratorias: Tasa de lesión = Número de individuos lesionados / Número de individuos inscritos (×100%)
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Evaluación diaria desde la aleatorización hasta 7 días.
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Evaluación diaria desde la aleatorización hasta 28 días.
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Duración de la ventilación mecánica: Tiempo desde la intubación hasta la extubación (días)
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Evaluación diaria desde la aleatorización hasta 28 días.
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Duración de la Estancia en UCI
Periodo de tiempo: Evaluación diaria desde la aleatorización hasta 28 días.
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Duración de la estancia en UCI: El tiempo transcurrido desde el ingreso hasta el alta de la UCI (en días).
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Evaluación diaria desde la aleatorización hasta 28 días.
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Tasa de Mortalidad a los 28 Días
Periodo de tiempo: Evaluación diaria desde la aleatorización hasta 28 días.
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Tasa de mortalidad a 28 días: La tasa de mortalidad se refiere a la proporción de muertes que ocurren dentro de los 28 días posteriores a la inscripción.
Se calcula como el número de muertes dividido por el número de participantes inscritos (×100%).
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Evaluación diaria desde la aleatorización hasta 28 días.
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Tasa de incidencia de aspiración
Periodo de tiempo: Evaluación diaria desde la aleatorización hasta 7 días.
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Tasa de incidencia de aspiración: Tasa de incidencia de aspiración de la vía aérea = número de pacientes con aspiración de la vía aérea de bajo grado o superior determinada mediante la prueba de amilasa de la vía aérea / número total de pacientes inscritos (×100%)
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Evaluación diaria desde la aleatorización hasta 7 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: weiqing Zhang, Ph.D., Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ZWQ21886-2026-EC-
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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