Klinisk undersøgelse af effektiviteten af subglottisk sugning hos mekanisk ventilerede patienter vejledt af bedside ultralyd
22. marts 2026 opdateret af: Ruijin Hospital
Klinisk undersøgelse af effekten af subglottisk sugning hos mekanisk ventilerede patienter vejledt af sengestående ultralydsscanning
Subglottisk sugning, som en vigtig luftvejsmanagement-teknik, har sin operationelle nøjagtighed og sikkerhed direkte indvirkning på patientens prognose.
Derfor er forbedring af effektiviteten og sikkerheden af subglottisk sugning blevet et fokus for klinisk opmærksomhed.
Point-of-care-ultralyd, som kan give billeddannelse, kan bruges til at guide subglottisk sugning, hvilket forbedrer procedurens intuitivitet.
Dette studie har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af subglottisk sugning guidet af point-of-care-ultralyd hos mekanisk ventilerede patienter for at hjælpe med at standardisere klinisk praksis og forbedre den medicinske kvalitet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
321
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: weiqing zhang, Ph.D.
- Telefonnummer: 86 18521525300
- E-mail: weiq.zh@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter indlagt på intensivafdeling, hvor patienten eller deres juridiske repræsentant har underskrevet et informeret samtykke; 2. Patienter forventet at have en oral kunstig luftvej på plads i ≥72 timer; 3. Patienter, der bruger tracheostomikanyler med subglottisk sugning
Eksklusionskriterier:
1) Alvorlig cervikal deformitet, omfattende subkutant emfysem, tykt bandagedækning eller svær fedme, der forhindrer klar visualisering af den subglottiske region ved ultralydsscanning.
2) Koagulopati (trombocytter <50×10⁹/L) eller aktiv blødningstendens, som kan forårsage luftvejsblødning på grund af sugning.
3) Tilstedeværelse af organisk luftvejssygdom eller tidligere cervikal kirurgisk historie, der påvirker vurderingen af den subglottiske region.
4) Tracheostomipatienter. 5) Patienter allergiske over for ultralydskoblingsmidler eller patienter, der ikke kan samarbejde med cervikal ultralydsundersøgelse på grund af svær agitation.
6) Patienter med eksisterende lungeinfektion ved indlæggelse. 7) Patienter intuberet til behandling af kendt aspiration. 8) Historie med lungekræft eller hoved- og halskræft, der kan producere alfa-amylase i lungerne.
9) Historie med tilstande, der påvirker spytsekretion (f.eks. Sjögrens syndrom).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultrasound-Guided Group
Subglottisk sugesektion udføres under ultralydsbilledvejledning.
|
I overensstemmelse med den anbefalede timing for subglottisk suktion som beskrevet i 'Operationelle retningslinjer for subglottisk suktion under kunstigt luftvej', udføres subglottisk suktion under ultralydsvejledning.
Baseret på en semikvantitativ vurdering af sekreter via ultralydundersøgelse af luftvejene, udføres suktion hvis scoren er ≥1.
Efter afsluttet suktion gennemføres en ultralydsgenvurdering, og proceduren fortsættes indtil scoren er lig med 0, hvorpå operationen afsluttes.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe med kontinuerlig sugning
Sørg for kontinuerlig subglottisk sugning i 24 timer.
|
Sørg for kontinuerlig subglottisk sugning i 24 timer ved at forbinde til en central negativtryksenhed, der anvender konstant negativt tryk til kontinuerlig sugning.
Sugetrykket opretholdes ved: 40~60 mmHg.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe med Intermitterende Sugning
Intermittent sugning udføres i overensstemmelse med den anbefalede timing for subglottisk sugning som beskrevet i 'Operationelle retningslinjer for subglottisk sugning under kunstigt luftvej'.
|
Sugningstiden er den samme som i den ultralydsvejledte gruppe.
Apparatet bruger en vægmonteret negativtrykssugningsapparat ved sengepladsen, hvor sugningstrykket opretholdes ved 100 ~ 150 mmHg (1 mmHg = 0,133 Kpa).
Operationen afsluttes baseret på operatørens erfaring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af respirator-associeret lungebetændelse (VAP)
Tidsramme: Daglig vurdering fra randomisering op til 7 dage.
|
Forekomsten af ventilator-associeret pneumoni (VAP): Forekomsten af VAP beregnes som antallet af tilfælde divideret med det samlede antal indskrevne patienter ganget med 100 %.
En Chest Physiotherapy and Infection Score (CPIS) på ≥6 anses for at indikere forekomst af VAP.
|
Daglig vurdering fra randomisering op til 7 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv rate af okkult blod i luftvejsslæmhinden
Tidsramme: Daglig vurdering fra randomisering og op til 7 dage.
|
Positiv rate for okkult blod i luftvejsslimhinden: Positiv rate for okkult blodtest = antal personer med positive testresultater / samlet antal indskrevne personer × 100%.
|
Daglig vurdering fra randomisering og op til 7 dage.
|
|
Forekomst af luftvejsslimhindeskade
Tidsramme: Daglig vurdering fra randomisering op til 7 dage.
|
Forekomst af luftvejsslimhindeskade: Skadesrate = Antal skadede personer / Antal indskrevne personer (×100%)
|
Daglig vurdering fra randomisering op til 7 dage.
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Daglig vurdering fra randomisering op til 28 dage.
|
Varighed af mekanisk ventilation: Tid fra intubation til ekstubation (dage)
|
Daglig vurdering fra randomisering op til 28 dage.
|
|
Intensiv længde af ophold
Tidsramme: Daglig vurdering fra randomisering op til 28 dage.
|
ICU-opholdets længde: Varigheden fra indlæggelse til udskrivelse fra intensivafdelingen (i dage).
|
Daglig vurdering fra randomisering op til 28 dage.
|
|
28-dages dødelighed
Tidsramme: Daglig vurdering fra randomisering op til 28 dage.
|
28-dages dødelighed: Dødeligheden henviser til andelen af dødsfald, der indtræffer inden for 28 dage efter deltagelse.
Den beregnes som antallet af dødsfald divideret med antallet af deltagere (×100%).
|
Daglig vurdering fra randomisering op til 28 dage.
|
|
Aspirationsincidensrate
Tidsramme: Daglig vurdering fra randomisering op til 7 dage.
|
Aspirationsforekomst: Luftvejsaspirationsforekomst = antal patienter med lavgradet eller højere luftvejsaspiration som bestemt ved luftvejsamylasetest / samlet antal indskrevne patienter (×100%)
|
Daglig vurdering fra randomisering op til 7 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: weiqing Zhang, Ph.D., Ruijin Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ZWQ21886-2026-EC-
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .