Kliininen tutkimus subglottisen imutuksen tehosta mekaanisesti hengitystä tuettavien potilaiden hoidossa sängynpäässä suoritetun ultraäänitutkimuksen ohjaamana
sunnuntai 22. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ruijin Hospital
Kliininen tutkimus subglottisen imun tehosta mekaanisesti hengitettyjen potilaiden kohdalla sängynvieressä suoritetun ultraääniohjauksen avulla
Subglottinen imu, tärkeänä hengitystiehoitotekniikkana, vaikuttaa suoraan potilaan ennusteeseen sen toteutuksen tarkkuuden ja turvallisuuden kautta.
Siksi subglottisen imun tehostamisen ja turvallisuuden parantaminen on tullut kliinisen huomion kohteeksi.
Päätteenä käytettävä ultraäänitutkimus, joka tarjoaa kuvantamismahdollisuuden, voidaan käyttää subglottisen imun ohjaamiseen, mikä parantaa toimenpiteen intuitiivisuutta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida päätteenä käytettävällä ultraäänitutkimuksella ohjatun subglottisen imun turvallisuutta ja tehokkuutta mekaanisesti hengitettyjen potilaiden hoidossa, jotta voidaan auttaa standardoimaan kliinistä käytäntöä ja parantaa lääketieteellistä laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
321
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: weiqing zhang, Ph.D.
- Puhelinnumero: 86 18521525300
- Sähköposti: weiq.zh@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- 1. Potilaat, jotka on otettu tehohoitoon, ja potilas tai hänen laillinen edustajansa on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen; 2. Potilaat, joiden ennustetaan käyttävän suun kautta asetettua keinotekoista hengitystietä ≥72 tuntia; 3. Potilaat, jotka käyttävät trakeostomiasuodattimia, joissa on kurkunpään alapuolinen imu
Poissulkemiskriteerit:
1) Vakava niskan epämuodostuma, laaja ihonalainen emfyseema, paksu sidepeite tai vakava lihavuus, mikä estää ultraäänellä selkeän näkyvyyden kurkunpään alapuoliselle alueelle.
2) Koagulopatia (verihiutaleet <50×10⁹/L) tai aktiivinen verenvuototaipumus, mikä voi aiheuttaa hengitystien verenvuotoa imutoimenpiteiden vuoksi.
3) Orgaanisen hengitystiesairauden läsnäolo tai aiempi niska-leikkaushistoria, mikä vaikuttaa kurkunpään alapuolisen alueen arviointiin.
4) Trakeostomiapotilaat. 5) Potilaat, joilla on allergia ultraäänikytkennän aineille, tai potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön niskan ultraäänitutkimuksen kanssa vakavan kiihkon vuoksi.
6) Potilaat, joilla on jo sairaalaan tullessa olemassa oleva keuhkotulehdus. 7) Potilaat, jotka on intuboitu tunnetun aspiraation hoidon vuoksi. 8) Keuhkosyövän tai pään ja kaulan alueen syövän historia, mikä voi tuottaa alfa-amylaasia keuhkoissa.
9) Historia sairauksista, jotka vaikuttavat syljeneritykseen (esim. Sjögrenin oireyhtymä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu ryhmä
Subglottinen imu suoritetaan ultraääniohjauksella.
|
Kohdan 'Keinotekoisen hengitystien alaäänirauhasten imemisen toimintaohjeet' suositeltua ajoitusta noudattaen alaäänirauhasten imeminen suoritetaan ultraääniohjauksella.
Ultraääniohjauksella tehdyn hengitystien tutkimuksen puolikvantitatiivisen arvion perusteella imemistä suoritetaan, jos pisteet ovat ≥1.
Imemisen päätyttyä suoritetaan ultraääniohjauksen uudelleenarviointi, ja toimenpidettä jatketaan, kunnes pisteet ovat 0, jolloin toimenpide päättyy.
|
|
Active Comparator: Jatkuvan imemisen ryhmä
Tarjoa jatkuvaa subglottista imua 24 tunnin ajan.
|
Toteuta jatkuva subglottinen imu 24 tuntia yhdistämällä se keskusnegatiivipaineeseen käyttäen jatkuvaa negatiivista painetta imua varten.
Imupaine pidetään: 40~60 mmHg.
|
|
Active Comparator: Intermittentti imuryhmä
Ajoittainen imeminen suoritetaan suositellun ajoituksen mukaisesti kurkunpään alapuolelle suunnatulle imemiselle, kuten on esitetty 'Keinotekoisen hengitystien alapuolelle suunnatun imemisen toimintaohjeissa'.
|
Imeäminen kestää yhtä kauan kuin ultraääniohjattavassa ryhmässä.
Laitteessa käytetään sängynvieressä seinään kiinnitettyä negatiivisen paineen imulaitetta, ja imupaine pidetään 100 ~ 150 mmHg:ssa (1 mmHg = 0.133 Kpa).
Toimenpide päätetään operaattorin kokemuksen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi randomisoinnista alkaen aina 7 päivään asti.
|
Ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) ilmaantuvuus: VAP:n ilmaantuvuus lasketaan jakamalla tapausten lukumäärä osallistuneiden potilaiden kokonaismäärällä ja kertomalla 100%:lla.
Rintakehän fysioterapia- ja infektiolaskentapisteytys (CPIS) ≥6 pidetään osoituksena VAP:n ilmaantumisesta. |
Päivittäinen arviointi randomisoinnista alkaen aina 7 päivään asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen esiintymistiheys verestä ilmatien limakalvossa
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi randomisoinnista alkaen jopa 7 päivän ajan.
|
Positiivinen veren löytymissuhde hengitysteiden limakalvosta: Positiivinen veren löytymissuhde = positiivisten testitulosten saaneiden henkilöiden määrä / rekisteröityjen henkilöiden kokonaismäärä × 100%.
|
Päivittäinen arviointi randomisoinnista alkaen jopa 7 päivän ajan.
|
|
Ilmatiekanavan limakalvon vammojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi satunnaistamisesta alkaen enintään 7 päivän ajan.
|
Ilmatiehyen limakalvon vammojen esiintyvyys: Vammojen määrä = Vammautuneiden henkilöiden lukumäärä / Rekisteröityneiden henkilöiden lukumäärä (×100%)
|
Päivittäinen arviointi satunnaistamisesta alkaen enintään 7 päivän ajan.
|
|
Mekaanisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi randomisoinnista alkaen enintään 28 päivän ajan.
|
Mekaanisen hengityksen kesto: Aika intubaatiosta ekstubaatioon (päivinä)
|
Päivittäinen arviointi randomisoinnista alkaen enintään 28 päivän ajan.
|
|
Teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi randomisoinnista alkaen enintään 28 päivän ajan.
|
Teho-osaston oleskeluaika: Kesto saapumisesta teho-osastolta kotiutumiseen (päivinä).
|
Päivittäinen arviointi randomisoinnista alkaen enintään 28 päivän ajan.
|
|
28-päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi satunnaistamisesta alkaen enintään 28 päivän ajan.
|
28-päivän kuolleisuusaste: Kuolleisuusaste viittaa kuolemien osuuteen, joka tapahtuu 28 päivän kuluessa rekisteröitymisestä.
Se lasketaan kuolemien lukumääränä jaettuna rekisteröityneiden osallistujien lukumäärällä (×100%).
|
Päivittäinen arviointi satunnaistamisesta alkaen enintään 28 päivän ajan.
|
|
Aspiraatioilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi satunnaistamisesta alkaen enintään 7 päivän ajan.
|
Aspiraation ilmaantuvuus: Ilmatieaspiraation ilmaantuvuus = matala-asteisen tai korkeamman ilmatieaspiraation omaavien potilaiden määrä ilmatie-amyylaasitestauksen perusteella / kaikkien rekisteröityneiden potilaiden kokonaismäärä (×100%)
|
Päivittäinen arviointi satunnaistamisesta alkaen enintään 7 päivän ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: weiqing Zhang, Ph.D., Ruijin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZWQ21886-2026-EC-
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .