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ネランドミラストが全身性強皮症患者に有効かどうかを検証する研究 (VERANDA™-SSc)

2026年9月15日 更新者：Boehringer Ingelheim

全身性強皮症（SSc）患者における経口ネランドミラスト治療の有効性および安全性を評価する二重盲検ランダム化プラセボ対照試験

ネランドミラストは、全身性強皮症の患者さんの症状改善と疾患進行の遅延を目的として開発されています。 この研究は、18歳以上で全身性強皮症（SSc）を有する成人を対象としています。 限局性またはびまん性皮膚硬化型のSScで、最初の非レイノー症状から7年以内に発症した方々が参加できます。 本研究の目的は、ネランドミラストという薬剤が全身性強皮症の患者さんに有効かどうかを明らかにすることです。 また、全身性強皮症の患者さんにおけるネランドミラストの忍容性も評価します。

参加者は無作為に2つのグループに分けられます。 一方のグループはネランドミラスト錠を、もう一方のグループはプラセボ錠を服用します。 プラセボ錠はネランドミラスト錠と外観は同じですが、薬剤成分は含まれていません。 参加者は1日2回錠剤を服用します。

参加者の研究期間は1年から約4年間です。 この期間中、参加者は定期的に研究施設を訪れ、施設スタッフから電話連絡を受けます。 研究訪問時には、定期的に採血を行い、医師が皮膚硬化、肺機能、内臓の変化、全身の健康状態、およびSSc患者における研究治療の安全性と忍容性を評価します。 治療の有効性を評価するため、グループ間で結果を比較します。 医師はまた、定期的に参加者の健康状態を確認し、望ましくない副作用があれば記録します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

448

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • まだ募集していません
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • まだ募集していません
        • Banner - University Medicine Rheumatology Clinic
        • コンタクト：
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85032
        • まだ募集していません
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Paradise Valley
        • コンタクト：
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • まだ募集していません
        • University of California Los Angeles
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • 募集
        • Paradigm Clinical Research - San Diego
        • コンタクト：
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • まだ募集していません
        • Stanford University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • 募集
        • Medvin Clinical Research-Whittier-69033
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • まだ募集していません
        • University of Colorado Denver
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • まだ募集していません
        • Georgetown University
        • コンタクト：
    • Florida
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • 募集
        • Millennium Research - Ormond Beach
        • コンタクト：
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • まだ募集していません
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
        • コンタクト：
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • まだ募集していません
        • Northwestern University
        • コンタクト：
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • まだ募集していません
        • The University of Chicago Medical Center
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • 募集
        • DelRicht Research-New Orleans-64100
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • まだ募集していません
        • Johns Hopkins Hospital
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • まだ募集していません
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • まだ募集していません
        • University of Michigan
        • コンタクト：
      • Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
        • まだ募集していません
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC - St. Clair Shores
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • まだ募集していません
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • まだ募集していません
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • まだ募集していません
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • まだ募集していません
        • Hospital for Special Surgery
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • まだ募集していません
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • まだ募集していません
        • University of Pennsylvania
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • 募集
        • Tekton Research, Inc - West Gate Boulevard
        • コンタクト：
      • Frisco、Texas、アメリカ、75035
        • 募集
        • Arthritis & Rheumatology Institute - Frisco
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト：
  • アルゼンチン
      • CABA、アルゼンチン、C1128AAF
        • 募集
        • Mautalen- Salud e Investigacion
        • コンタクト：
      • CABA、アルゼンチン、1015
        • 募集
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • コンタクト：
      • CABA、アルゼンチン、C1405BFN
        • 募集
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • コンタクト：
      • Maipu、アルゼンチン、M5515DQA
      • Quilmes、アルゼンチン、B1878GEG
        • 募集
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Quilmes
        • コンタクト：
      • Rosario、アルゼンチン、S2000ORE
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • まだ募集していません
        • Southmead Hospital
        • コンタクト：
      • Leeds、イギリス、LS7 4SA
        • まだ募集していません
        • Chapel Allerton Hospital
        • コンタクト：
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • まだ募集していません
        • Royal Free Hospital
        • コンタクト：
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • まだ募集していません
        • Salford Royal Hospital
        • コンタクト：
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • まだ募集していません
        • Rambam Health Care Campus
        • コンタクト：
      • Haifa、イスラエル、31048
        • まだ募集していません
        • Bnai Zion Medical Center, Haifa
        • コンタクト：
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • まだ募集していません
        • Meir Medical Center
        • コンタクト：
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • まだ募集していません
        • Sheba MC
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60123
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
        • コンタクト：
      • Bari、イタリア、70124
        • まだ募集していません
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • コンタクト：
      • Florence、イタリア、50134
        • まだ募集していません
        • A. O. Universitaria Careggi
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア、20132
        • まだ募集していません
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア、20122
        • まだ募集していません
        • Istituto Ortopedico G.Pini
        • コンタクト：
      • Modena、イタリア、41124
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • コンタクト：
      • Naples、イタリア、80131
        • まだ募集していません
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、00128
        • まだ募集していません
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • コンタクト：
  • インド
      • Bangalore、インド、560034
        • まだ募集していません
        • St John's Medical College
        • コンタクト：
      • Bhubaneswar、インド、751019
        • まだ募集していません
        • AIIMS Bhubaneshwar
        • コンタクト：
      • Gurugram、インド、122001
        • まだ募集していません
        • Medanta- The Medicity
        • コンタクト：
      • Hyderabad、インド、500082
        • まだ募集していません
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • コンタクト：
      • Kochi、インド、682040
        • まだ募集していません
        • Care hospital
        • コンタクト：
      • Maharashtra、インド、400053
        • まだ募集していません
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • コンタクト：
      • New Delhi、インド、110029
        • まだ募集していません
        • AIIMS, New Delhi
        • コンタクト：
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • まだ募集していません
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn
        • コンタクト：
      • Tallinn、エストニア、11312
        • まだ募集していません
        • East Tallinn Central Hospital
        • コンタクト：
      • Tartu、エストニア、50406
        • まだ募集していません
        • Tartu University Hospital
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • まだ募集していません
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • コンタクト：
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • まだ募集していません
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • コンタクト：
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • まだ募集していません
        • Erasmus Medisch Centrum
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • まだ募集していません
        • Westmead Hospital
        • コンタクト：
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • まだ募集していません
        • Royal Adelaide Hospital
        • コンタクト：
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • まだ募集していません
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • コンタクト：
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • まだ募集していません
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
        • コンタクト：
      • Linz、オーストリア、4020
        • まだ募集していません
        • Ordensklinikum Linz GmbH
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4L7
        • まだ募集していません
        • CaRe Clinic (Calgary)
        • コンタクト：
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z1
        • まだ募集していません
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
        • コンタクト：
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • まだ募集していません
        • St. Joseph's Health Care (London, Ontario)
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3L9
        • まだ募集していません
        • Mount Sinai Hospital (Toronto)
        • コンタクト：
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、151 23
        • まだ募集していません
        • IASO General
        • コンタクト：
      • Ioannina、ギリシャ、45 500
        • まだ募集していません
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
        • コンタクト：
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 42
        • まだ募集していません
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
        • コンタクト：
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31000
        • まだ募集していません
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
        • コンタクト：
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • まだ募集していません
        • Specijalna Bolnica Medico
        • コンタクト：
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • まだ募集していません
        • Solmed Polyclinic
        • コンタクト：
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、112
        • まだ募集していません
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
        • コンタクト：
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • まだ募集していません
        • Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze
        • コンタクト：
      • Tbilisi、グルジア、141
        • まだ募集していません
        • LEPL The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
        • コンタクト：
      • Tbilisi、グルジア、179
        • まだ募集していません
        • LLC Mtskheta street Clinic
        • コンタクト：
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア、110231
        • まだ募集していません
        • CIREEM SAS (Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas)
        • コンタクト：
      • Bogotá、コロンビア、110231
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogota
        • コンタクト：
      • Bogotá、コロンビア、111411
        • まだ募集していません
        • Corporacion Hospitalaria Juan Ciudad, Sede denominada Mederi
        • コンタクト：
      • Medellín、コロンビア、50034
        • まだ募集していません
        • Fundacion Clinica Universitaria Bolivariana
        • コンタクト：
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • まだ募集していません
        • Singapore General Hospital
        • コンタクト：
      • Singapore、シンガポール、119074
        • 募集
        • National University Hospital
        • コンタクト：
  • スイス
      • Sankt Gallen、スイス、9007
        • まだ募集していません
        • HOCH Health Ostschweiz
        • コンタクト：
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • まだ募集していません
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • まだ募集していません
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • コンタクト：
      • Barakaldo、スペイン、48903
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario de Cruces
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08035
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08003
        • まだ募集していません
        • Hospital Del Mar
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08041
        • まだ募集していません
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト：
      • Huelva、スペイン、21005
        • まだ募集していません
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
        • コンタクト：
      • L'Hospitalet Del Llobregat、スペイン、08907
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28034
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28041
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
      • Sabadell、スペイン、08208
        • まだ募集していません
        • CS Parc Taulí
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46017
        • まだ募集していません
        • Hospital Dr. Peset
        • コンタクト：
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • まだ募集していません
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • コンタクト：
      • Bangkok、タイ、10400
        • まだ募集していません
        • Ramathibodi Hospital
        • コンタクト：
      • Bangkoknoi、タイ、10700
        • まだ募集していません
        • Siriraj Hospital
        • コンタクト：
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • まだ募集していません
        • Srinagarind Hospital
        • コンタクト：
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • まだ募集していません
        • University Hospital Brno
        • コンタクト：
      • Prague、チェコ、12800
        • まだ募集していません
        • Revmatologicky Ustav
        • コンタクト：
  • チリ
      • Comuna de Recoleta、チリ、8420383
        • まだ募集していません
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
        • コンタクト：
      • Providencia、チリ、7500571
        • まだ募集していません
        • CTR Estudios
        • コンタクト：
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • まだ募集していません
        • Rigshospitalet Copenhagen
        • コンタクト：
      • Odense C、デンマーク、5000
        • まだ募集していません
        • Odense University Hospital
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Bad Bramstedt、ドイツ、24576
        • まだ募集していません
        • Auenlandklinik Bad Bramstedt GmbH
        • コンタクト：
      • Berlin、ドイツ、13125
        • まだ募集していません
        • Immanuel-Krankenhaus GmbH
        • コンタクト：
      • Dresden、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Technische Universität Dresden
        • コンタクト：
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • まだ募集していません
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • コンタクト：
      • Hanover、ドイツ、30625
        • まだ募集していません
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • コンタクト：
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • コンタクト：
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
        • コンタクト：
      • Münster、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • コンタクト：
      • Oberhausen、ドイツ、46045
        • まだ募集していません
        • Helios St. Elisabeth Klinik Oberhausen
        • コンタクト：
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • まだ募集していません
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • コンタクト：
      • Vogelsang、ドイツ、39245
        • まだ募集していません
        • Helios Fachklinik Vogelsang-Gommern GmbH
        • コンタクト：
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、2025
        • まだ募集していません
        • Aotearoa Clinical Trials
        • コンタクト：
      • Hamilton、ニュージーランド、3240
        • まだ募集していません
        • Waikato Hospital
        • コンタクト：
  • ノルウェー
      • Kristiansand、ノルウェー、4615
        • まだ募集していません
        • Sørlandet sykehus HF Kristiansand
        • コンタクト：
      • Levanger、ノルウェー、7600
        • まだ募集していません
        • Levanger sykehus
        • コンタクト：
      • Lillehammer、ノルウェー、2609
        • まだ募集していません
        • Revmatismesykehuset Lillehammer
        • コンタクト：
      • Oslo、ノルウェー、0372
        • まだ募集していません
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
        • コンタクト：
      • Stavanger、ノルウェー、4011
        • まだ募集していません
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • コンタクト：
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • まだ募集していません
        • Semmelweis University
        • コンタクト：
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • まだ募集していません
        • University of Debrecen
        • コンタクト：
      • Pécs、ハンガリー、7634
        • まだ募集していません
        • University of Pecs
        • コンタクト：
  • フィリピン
      • Manila、フィリピン、1000
        • まだ募集していません
        • Manila Doctors Hospital
        • コンタクト：
      • Metro Manil、フィリピン、1218
        • まだ募集していません
        • Ospital Ng Makati
        • コンタクト：
      • Taft, Manila、フィリピン、1000
        • まだ募集していません
        • Philippine General Hospital
        • コンタクト：
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • まだ募集していません
        • Helsinki University Hospital
        • コンタクト：
      • Oulu、フィンランド、90150
        • まだ募集していません
        • Northern Clinical Trial Coordinators
        • コンタクト：
      • Turku、フィンランド、20520
        • まだ募集していません
        • Turku University Hospital / TYKS
        • コンタクト：
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • まだ募集していません
        • HOP Pellegrin
        • コンタクト：
      • Brest、フランス、29609
        • まだ募集していません
        • HOP de la Cavale Blanche
        • コンタクト：
      • Caen、フランス、14000
        • まだ募集していません
        • HOP CHU Caen
        • コンタクト：
      • Epagny Metz-Tessy、フランス、74370
        • まだ募集していません
        • HOP Annecy-Genevois
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス、13015
        • まだ募集していません
        • HOP Nord
        • コンタクト：
      • Nantes、フランス、44093
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75014
        • まだ募集していません
        • Hôpital Cochin
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス、35000
        • まだ募集していません
        • HOP Sud
        • コンタクト：
      • Strasbourg、フランス、67091
        • まだ募集していません
        • HOP Civil
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス、31000
        • まだ募集していません
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • コンタクト：
      • Tours、フランス、37044
        • まだ募集していません
        • HOP Bretonneau
        • コンタクト：
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • まだ募集していません
        • HOP Brabois
        • コンタクト：
  • ブラジル
      • Curitiba、ブラジル、80810-000
        • 募集
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clínica
        • コンタクト：
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-074
        • まだ募集していません
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • コンタクト：
      • Recife、ブラジル、50740900
        • まだ募集していません
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
        • コンタクト：
      • Salvador、ブラジル、40221-500
        • まだ募集していません
        • Hospital Mater Dei BA
        • コンタクト：
      • São Paulo、ブラジル、04038-002
        • 募集
        • Fundacao Oswaldo Ramos (Hospital do Rim)
        • コンタクト：
      • Valinhos、ブラジル、13271-130
        • 募集
        • Azidus Centro de Pesquisa Clinica Avancada
        • コンタクト：
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • まだ募集していません
        • UMHAT Pulmed OOD
        • コンタクト：
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • まだ募集していません
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • コンタクト：
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • まだ募集していません
        • Bach Mai hospital
        • コンタクト：
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、70000
        • まだ募集していません
        • University Medical Center HCMC
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • まだ募集していません
        • Hopital Erasme
        • コンタクト：
      • Ghent、ベルギー、9000
        • まだ募集していません
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • コンタクト：
      • Jette、ベルギー、1090
        • まだ募集していません
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • コンタクト：
      • Leuven、ベルギー、3000
        • まだ募集していません
        • UZ Leuven
        • コンタクト：
      • Liège、ベルギー、4000
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • コンタクト：
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • まだ募集していません
        • CHU UCL Namur
        • コンタクト：
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2801-951
        • まだ募集していません
        • ULS de Almada -Seixal, E. P. E. - Hospital Garcia de Orta
        • コンタクト：
      • Coimbra、ポルトガル、3004-561
        • まだ募集していません
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
        • コンタクト：
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • まだ募集していません
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
        • コンタクト：
      • Ponte de Lima、ポルトガル、4990-041
        • まだ募集していません
        • ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
        • コンタクト：
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • まだ募集していません
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
        • コンタクト：
      • Porto、ポルトガル、4434-502
        • まだ募集していません
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • まだ募集していません
        • University Clinical Hospital in Bialystok I
        • コンタクト：
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • まだ募集していません
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
        • コンタクト：
      • Krakow、ポーランド、30-002
        • まだ募集していません
        • Malopolskie Badania Kliniczne
        • コンタクト：
      • Poznan、ポーランド、60-218
        • まだ募集していません
        • Medical Center Hetmanska
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド、00874
        • まだ募集していません
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • コンタクト：
  • マレーシア
      • Batu Caves、マレーシア、68100
        • まだ募集していません
        • Hospital Selayang
        • コンタクト：
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • まだ募集していません
        • University Malaya Medical Centre
        • コンタクト：
      • Kuching、マレーシア、93586
        • まだ募集していません
        • Sarawak General Hospital
        • コンタクト：
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31203
        • まだ募集していません
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
        • コンタクト：
      • Chihuahua City、メキシコ、31020
        • まだ募集していません
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • コンタクト：
      • Guadalajara、メキシコ、44160
        • まだ募集していません
        • Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV.
        • コンタクト：
      • Jalisco、メキシコ、45170
        • まだ募集していません
        • Hosptial General de Occidente
        • コンタクト：
      • León、メキシコ、37160
        • まだ募集していません
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • コンタクト：
      • Mexico City、メキシコ、06700
        • まだ募集していません
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
        • コンタクト：
      • Mexico City、メキシコ、14080
        • まだ募集していません
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • コンタクト：
      • Tlalnepantla、メキシコ、54055
        • まだ募集していません
        • Clinical Research Institute S.C.
        • コンタクト：
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、51270
        • まだ募集していません
        • Kaunas City Policlinic
        • コンタクト：
      • Vilnius、リトアニア、08406
        • まだ募集していません
        • Vilnius University Hospital, Santariskiu
        • コンタクト：
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、030463
        • まだ募集していません
        • S.C. Policlinica CCBR S.R.L.
        • コンタクト：
      • Bucharest、ルーマニア、014142
        • まだ募集していません
        • Delta Health Care
        • コンタクト：
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
        • まだ募集していません
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
        • コンタクト：
      • Constanța、ルーマニア、900622
        • まだ募集していません
        • Aqua Clinic (AquaMed Consulting SRL- juridic)
        • コンタクト：
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • まだ募集していません
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、中国、100034
        • まだ募集していません
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、中国、100029
        • 募集
        • China-Japan Friendship Hospital
        • コンタクト：
      • Changchun、中国、130021
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
      • Changsha、中国、410011
        • まだ募集していません
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
      • Changsha、中国、410008
        • まだ募集していません
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • コンタクト：
      • Chengdu、中国、610041
        • まだ募集していません
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、中国、510080
        • まだ募集していません
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Guangzhou、中国、510630
        • まだ募集していません
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
      • Hangzhou、中国、310009
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Hefei、中国、230001
        • まだ募集していません
        • Anhui Provincial Hospital
        • コンタクト：
      • Luoyang、中国、471003
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • コンタクト：
      • Nanchang、中国、330006
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
      • Nanjing、中国、210008
        • まだ募集していません
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト：
      • Ningbo、中国、315010
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、201112
        • まだ募集していません
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Shenzhen、中国、518033
        • まだ募集していません
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
      • Sichuan、中国、610031
        • まだ募集していません
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • コンタクト：
      • Tianjin、中国、30052
        • まだ募集していません
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • コンタクト：
      • Wenzhou、中国、325000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：
      • Wuhan、中国、430030
        • まだ募集していません
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • コンタクト：
      • Xiamen、中国、361003
        • まだ募集していません
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
      • Xuzhou、中国、221006
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • コンタクト：
      • Zhuzhou、中国、412007
        • まだ募集していません
        • Zhuzhou Central Hospital
        • コンタクト：
  • 南アフリカ
      • Stellenbosch、南アフリカ、7599
        • まだ募集していません
        • Mediclinic Winelands Orthopaedic Hospital
        • コンタクト：
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • まだ募集していません
        • Taichung Veterans General Hospital
        • コンタクト：
      • Taichung、台湾、404
        • まだ募集していません
        • China Medical University Hospital
        • コンタクト：
  • 日本
      • Aichi, Nagoya、日本、457-8510
        • 募集
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • コンタクト：
      • Aichi, Toyoake、日本、470-1192
        • まだ募集していません
        • Fujita Health University Hospital
        • コンタクト：
      • Fukuoka, Kitakyushu、日本、807-8556
        • まだ募集していません
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • コンタクト：
      • Gifu, Gifu、日本、500-8717
        • まだ募集していません
        • Gifu Prefectural General Medical Center
        • コンタクト：
      • Hiroshima, Hiroshima、日本、734-8551
        • まだ募集していません
        • Hiroshima University Hospital
        • コンタクト：
      • Hokkaido, Sapporo、日本、060-8543
        • まだ募集していません
        • Sapporo Medical University Hospital
        • コンタクト：
      • Hokkaido, Sapporo、日本、060-8648
        • まだ募集していません
        • Hokkaido University Hospital
        • コンタクト：
      • Ishikawa, Kanazawa、日本、920-8641
        • まだ募集していません
        • Kanazawa University Hospital
        • コンタクト：
      • Kagawa, Kita-gun、日本、761-0793
        • まだ募集していません
        • Kagawa University Hospital
        • コンタクト：
      • Kanagawa, Kawasaki、日本、216-8511
        • まだ募集していません
        • St. Marianna University Hospital
        • コンタクト：
      • Kanagawa, Sagamihara、日本、252-0375
        • まだ募集していません
        • Kitasato University Hospital
        • コンタクト：
      • Kanagawa, Yokohama、日本、236-0004
        • まだ募集していません
        • Yokohama City University Hospital
        • コンタクト：
      • Kyoto, Kyoto、日本、606-8507
        • まだ募集していません
        • Kyoto University Hospital
        • コンタクト：
      • Miyagi, Sendai、日本、983-8512
        • まだ募集していません
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • コンタクト：
      • Nagasaki, Nagasaki、日本、852-8501
        • まだ募集していません
        • Nagasaki University Hospital
        • コンタクト：
      • Osaka, Takatsuki、日本、569-8686
        • まだ募集していません
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • コンタクト：
      • Saitama, Iruma-gun、日本、350-0495
        • まだ募集していません
        • Saitama Medical University Hospital
        • コンタクト：
      • Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8603
        • 募集
        • Nippon Medical School Hospital
        • コンタクト：
      • Tokyo, Shinjuku-ku、日本、160-8582
        • まだ募集していません
        • Keio University Hospital
        • コンタクト：
      • Toyama, Toyama、日本、930-0194
        • まだ募集していません
        • Toyama University Hospital
        • コンタクト：
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • まだ募集していません
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、02447
        • まだ募集していません
        • Kyung Hee University Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、04401
        • まだ募集していません
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
        • コンタクト：
      • Suwon、韓国、16499
        • まだ募集していません
        • Ajou University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  1. ICH-GCPおよび地域法規に従い、試験への参加前に署名および日付入りの文書によるインフォームド・コンセントが得られていること。
  2. 患者は18歳以上であり、2013年の米国リウマチ学会／欧州リウマチ学会連合（ACR/EULAR）のSSc診断基準を満たすこと。
  3. LeRoyら（1988年）の定義に基づき、限局性皮膚SSc（lcSSc）またはびまん性皮膚SSc（dcSSc）と診断されていること。
  4. 疾患発症（最初の非RP［レイノー現象］症状で定義）がVisit 1の7年以内であること。
  5. dcSScの試験参加者は、スクリーニング期間中に活動性疾患の証拠があること。
  6. lcSScの試験参加者は、スクリーニング期間中に活動性疾患の証拠があること。 lcSSc患者は抗セントロメア抗体（ACA）陰性でなければならない。
  7. Visit 1時点での予測FVC％≧45％。
  8. Visit 1時点でのヘモグロビン（Hb）補正済み予測DLCO％≧25％。
  9. 妊娠可能な女性（WOCBP）は、高度に効果的な避妊方法を利用する用意と能力があること。
  10. 患者は未治療であるか、許可された免疫抑制／免疫調節剤および／またはニンテダニブによる安定した治療を受けていること。 すべての治療はVisit 2前およびスクリーニング期間中に安定していること。

除外基準：

  1. Visit 1の8週間前またはスクリーニング期間中の活動性、不安定性、または制御不能な血管炎。
  2. 過去2年間における自殺行動の既往。
  3. 過去3か月間にC-SSRSでタイプ4または5の自殺念慮があること。 その他の除外基準が適用される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：ネランダミラスト製剤1に一致するプラセボ
フィルムコーティング錠
薬：偽薬マッチングネランダミラスト製剤2
フィルムコーティング錠
実験的：Nerandomilast
薬：ネランダミラスト製剤1
フィルムコーティング錠
薬：ネランドミラスト製剤2
フィルムコーティング錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
疾患の進行または全死因による死亡の初回発生までの時間
時間枠：最長4年
最長4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週時点のmRSSのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および52週目に。

修正ロドナン皮膚スコア（mRSS）は皮膚の厚さを測定し、17の表面解剖学的領域から得られたスコアの合計です（0-3段階で評価：0=正常な皮膚、1=軽度の肥厚、2=中等度の肥厚、3=重度の肥厚で皮膚をつまんで折り目を作ることができない）。

総合mRSSの範囲は0（最も良好な結果）から51（最も不良な結果）までです。
ベースライン時および52週目に。
52週時点でのHAQ-DIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および52週目時点で。

健康評価質問票障害指数（HAQ-DI）は、SScを含むリウマチ性疾患で頻繁に使用され、着替えと身だしなみ、衛生、起き上がり、手の届く範囲、食事、握力、歩行、日常活動の8つのカテゴリーにわたる20項目で、機能/日常生活活動を評価します。

各カテゴリーには少なくとも2つのサブカテゴリー質問があります。各カテゴリー内で、患者は特定のサブカテゴリー項目を実行する際の困難の程度を報告します。

「困難なし」から「できない」までの4つの回答オプションがあり、0から3でスコア化されます。

カテゴリースコアからグローバルスコアが計算され、スコアが高いほど障害がより深刻であることを示します。
ベースライン時および52週目時点で。
52週時点でのFVC[mL]のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および52週目に。
努力性肺活量 (FVC)
ベースライン時および52週目に。
第52週におけるrCRISS-25で定義される疾患改善
時間枠：ベースライン時および52週目に。

全身性強皮症（SSc）用に開発された複合アウトカム指標であるrCRISS（修正複合反応指標）は、PRO（患者報告アウトカム）とClinRO（臨床医報告アウトカム）の測定を含みます：

  • mRSS
  • FVC %
  • HAQ-DI
  • 患者全体健康状態評価（PGA）
  • 臨床医全体健康状態評価（CGA）

rCRISS-25では、患者は5つのコアセット測定のうち少なくとも2つで改善を示し、かつ1つ以上のコアセット測定で悪化がないことが必要です。 改善または悪化は、4つのコアセット測定ではベースラインからの少なくとも25%の相対的変化（またはFVC %予測値ではベースラインからの±5%以上の相対的変化）でなければなりません。
ベースライン時および52週目に。
ベースラインからのFVC予測値％の確認された絶対的低下の初回発現までの時間（ベースライン時ILD患者の場合）または新たに診断されたILD（ベースライン時非ILD患者の場合）または死亡が≥5％
時間枠：最大4年間
最大4年間
mRSSの絶対増加≥5ポイントおよびベースラインからの相対増加≥25%または死亡の初回発生までの時間
時間枠：最大4年間
最大4年間
裁定されたSSc関連の臨床的に意義のある疾患の進行、合併症、または死亡の初回発現までの時間
時間枠：最長4年間
最長4年間
全死亡までの時間
時間枠：最大4年間
最大4年間
52週時点における全身性強皮症疾患影響評価（ScleroID）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および第52週時。

全身性強皮症疾患影響度評価（ScleroID）は、強皮症が個人の生活にどのような影響を与えるかを評価するために特別に開発された患者報告アウトカム（PRO）尺度です。

ScleroIDは10項目からなり、10の領域をカバーしています。各項目は0から10の数値評価尺度で評価され、個々のスコアは加重合計を用いて計算され、最終スコアは0から10の範囲となります。

スコアが高いほど、疾患の影響が大きいことを意味します。
ベースライン時および第52週時。
ベースラインからのデジタル潰瘍総負荷の変化（第52週時点）
時間枠：ベースライン時および第52週時。
ベースライン時および第52週時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月27日

一次修了 (推定)

2030年2月26日

研究の完了 (推定)

2030年3月17日

試験登録日

最初に提出

2026年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月23日

最初の投稿 (実際)

2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1305-0052
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523884-39-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
  • U1111-1329-6365 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

「時間枠」セクションの基準が満たされると、研究者は以下のリンク https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing を使用して、この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求することができます。また、「文書共有契約書」への署名も必要です。さらに、研究者は、研究提案書の提出後、およびウェブサイトに記載された条件に従って、この研究および他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスを要求することができます。

IPD 共有時間枠

主要規制当局から承認が下りてから1年後、かつ主要論文が出版受理された後、あるいは開発プログラムが終了した後のいずれか。

IPD 共有アクセス基準

研究文書については、「文書共有契約」の署名時に提供されます。研究データについては、1. 研究提案書の提出と承認後（スポンサーおよび／または独立審査委員会による審査が行われ、計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないか確認されます）、2. 法的契約の署名時に提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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