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Um Estudo para Testar se o Nerandomilast Ajuda Pessoas com Esclerose Sistémica (VERANDA™-SSc)

15 de setembro de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um Ensaio Duplamente-cego, Randomizado, Controlado por Placebo que Avalia a Eficácia e Segurança do Tratamento Oral com Nerandomilasto em Doentes com Esclerose Sistémica (ES)

O nerandomilast está a ser desenvolvido para ajudar pessoas com esclerose sistémica, melhorando potencialmente os sintomas e retardando a progressão da doença. Este estudo está aberto a adultos com pelo menos 18 anos de idade que tenham esclerose sistémica (SSc). As pessoas podem participar no estudo se tiverem SSc cutânea limitada ou difusa, com início da doença nos 7 anos após o primeiro sintoma não relacionado com o fenómeno de Raynaud. O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento chamado nerandomilast ajuda pessoas com esclerose sistémica. Este estudo também visa descobrir quão bem o nerandomilast é tolerado em pessoas com esclerose sistémica.

Os participantes são distribuídos aleatoriamente por 2 grupos, o que significa por acaso. Um grupo toma comprimidos de nerandomilast e o outro grupo toma comprimidos de placebo. Os comprimidos de placebo são semelhantes aos comprimidos de nerandomilast, mas não contêm qualquer medicamento. Os participantes tomam os comprimidos duas vezes por dia.

Os participantes permanecem no estudo durante 1 a cerca de 4 anos. Durante este período, visitam regularmente o local do estudo e recebem chamadas telefónicas da equipa do local. Durante as visitas do estudo, os participantes realizam regularmente análises ao sangue e os médicos verificam alterações no espessamento da pele, na função pulmonar e nos órgãos internos, na saúde geral e na segurança e tolerabilidade do tratamento do estudo em pessoas com SSc. Os resultados são comparados entre os grupos para verificar se o tratamento funciona. Os médicos também verificam regularmente a saúde dos participantes e registam quaisquer efeitos indesejados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

448

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Bramstedt, Alemanha, 24576
        • Ainda não está recrutando
        • Auenlandklinik Bad Bramstedt GmbH
        • Contato:
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Ainda não está recrutando
        • Immanuel-Krankenhaus GmbH
        • Contato:
      • Dresden, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Technische Universität Dresden
        • Contato:
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • Ainda não está recrutando
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Contato:
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Ainda não está recrutando
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contato:
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
        • Contato:
      • Münster, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Contato:
      • Oberhausen, Alemanha, 46045
        • Ainda não está recrutando
        • Helios St. Elisabeth Klinik Oberhausen
        • Contato:
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Ainda não está recrutando
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Contato:
      • Vogelsang, Alemanha, 39245
        • Ainda não está recrutando
        • Helios Fachklinik Vogelsang-Gommern GmbH
        • Contato:
  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1128AAF
        • Recrutamento
        • Mautalen- Salud e Investigacion
        • Contato:
      • CABA, Argentina, 1015
        • Recrutamento
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Contato:
      • CABA, Argentina, C1405BFN
        • Recrutamento
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • Contato:
      • Maipu, Argentina, M5515DQA
      • Quilmes, Argentina, B1878GEG
        • Recrutamento
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Quilmes
        • Contato:
      • Rosario, Argentina, S2000ORE
  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Ainda não está recrutando
        • Westmead Hospital
        • Contato:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contato:
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Ainda não está recrutando
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Contato:
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 80810-000
        • Recrutamento
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clínica
        • Contato:
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-074
        • Ainda não está recrutando
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Contato:
      • Recife, Brasil, 50740900
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
        • Contato:
      • Salvador, Brasil, 40221-500
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Mater Dei BA
        • Contato:
      • São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Recrutamento
        • Fundacao Oswaldo Ramos (Hospital do Rim)
        • Contato:
      • Valinhos, Brasil, 13271-130
        • Recrutamento
        • Azidus Centro de Pesquisa Clinica Avancada
        • Contato:
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Ainda não está recrutando
        • UMHAT Pulmed OOD
        • Contato:
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Ainda não está recrutando
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • Contato:
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital Erasme
        • Contato:
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ainda não está recrutando
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contato:
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Ainda não está recrutando
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contato:
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Ainda não está recrutando
        • UZ Leuven
        • Contato:
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Contato:
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Ainda não está recrutando
        • CHU UCL Namur
        • Contato:
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4L7
        • Ainda não está recrutando
        • CaRe Clinic (Calgary)
        • Contato:
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
        • Ainda não está recrutando
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
        • Contato:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Ainda não está recrutando
        • St. Joseph's Health Care (London, Ontario)
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
        • Ainda não está recrutando
        • Mount Sinai Hospital (Toronto)
        • Contato:
  • Chile
      • Comuna de Recoleta, Chile, 8420383
        • Ainda não está recrutando
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
        • Contato:
      • Providencia, Chile, 7500571
        • Ainda não está recrutando
        • CTR Estudios
        • Contato:
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Ainda não está recrutando
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China, 100034
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China, 100029
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:
      • Changchun, China, 130021
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
      • Changsha, China, 410011
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
      • Changsha, China, 410008
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contato:
      • Chengdu, China, 610041
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
      • Guangzhou, China, 510080
        • Ainda não está recrutando
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Guangzhou, China, 510630
        • Ainda não está recrutando
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contato:
      • Hangzhou, China, 310009
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
      • Hefei, China, 230001
        • Ainda não está recrutando
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contato:
      • Luoyang, China, 471003
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contato:
      • Nanchang, China, 330006
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
      • Nanjing, China, 210008
        • Ainda não está recrutando
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contato:
      • Ningbo, China, 315010
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contato:
      • Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contato:
      • Shanghai, China, 201112
        • Ainda não está recrutando
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contato:
      • Shenzhen, China, 518033
        • Ainda não está recrutando
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contato:
      • Sichuan, China, 610031
        • Ainda não está recrutando
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Contato:
      • Tianjin, China, 30052
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
      • Wenzhou, China, 325000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
      • Wuhan, China, 430030
        • Ainda não está recrutando
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Contato:
      • Xiamen, China, 361003
        • Ainda não está recrutando
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:
      • Xuzhou, China, 221006
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Contato:
      • Zhuzhou, China, 412007
        • Ainda não está recrutando
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Contato:
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Ainda não está recrutando
        • Singapore General Hospital
        • Contato:
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Recrutamento
        • National University Hospital
        • Contato:
  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia, 110231
        • Ainda não está recrutando
        • CIREEM SAS (Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas)
        • Contato:
      • Bogotá, Colômbia, 110231
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogota
        • Contato:
      • Bogotá, Colômbia, 111411
        • Ainda não está recrutando
        • Corporacion Hospitalaria Juan Ciudad, Sede denominada Mederi
        • Contato:
      • Medellín, Colômbia, 50034
        • Ainda não está recrutando
        • Fundacion Clinica Universitaria Bolivariana
        • Contato:
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Ainda não está recrutando
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 02447
        • Ainda não está recrutando
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 04401
        • Ainda não está recrutando
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
        • Contato:
      • Suwon, Coréia do Sul, 16499
        • Ainda não está recrutando
        • Ajou University Hospital
        • Contato:
  • Croácia
      • Osijek, Croácia, 31000
        • Ainda não está recrutando
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
        • Contato:
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • Ainda não está recrutando
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Contato:
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Ainda não está recrutando
        • Solmed Polyclinic
        • Contato:
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Ainda não está recrutando
        • Rigshospitalet Copenhagen
        • Contato:
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Ainda não está recrutando
        • Odense University Hospital
        • Contato:
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Contato:
      • Barakaldo, Espanha, 48903
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Del Mar
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contato:
      • Huelva, Espanha, 21005
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
        • Contato:
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Espanha, 08907
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contato:
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Ainda não está recrutando
        • CS Parc Taulí
        • Contato:
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Dr. Peset
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Ainda não está recrutando
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Ainda não está recrutando
        • Banner - University Medicine Rheumatology Clinic
        • Contato:
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Ainda não está recrutando
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Paradise Valley
        • Contato:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ainda não está recrutando
        • University of California Los Angeles
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Recrutamento
        • Paradigm Clinical Research - San Diego
        • Contato:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Ainda não está recrutando
        • Stanford University School of Medicine
        • Contato:
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Recrutamento
        • Medvin Clinical Research-Whittier-69033
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Ainda não está recrutando
        • University of Colorado Denver
        • Contato:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Ainda não está recrutando
        • Georgetown University
        • Contato:
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Ainda não está recrutando
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
        • Contato:
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ainda não está recrutando
        • Northwestern University
        • Contato:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Ainda não está recrutando
        • The University of Chicago Medical Center
        • Contato:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Ainda não está recrutando
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ainda não está recrutando
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Ainda não está recrutando
        • University of Michigan
        • Contato:
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Ainda não está recrutando
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC - St. Clair Shores
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Ainda não está recrutando
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Contato:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Ainda não está recrutando
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Ainda não está recrutando
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital for Special Surgery
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Ainda não está recrutando
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Ainda não está recrutando
        • University of Pennsylvania
        • Contato:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Recrutamento
        • Tekton Research, Inc - West Gate Boulevard
        • Contato:
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
        • Recrutamento
        • Arthritis & Rheumatology Institute - Frisco
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contato:
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • Ainda não está recrutando
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn
        • Contato:
      • Tallinn, Estônia, 11312
        • Ainda não está recrutando
        • East Tallinn Central Hospital
        • Contato:
      • Tartu, Estônia, 50406
        • Ainda não está recrutando
        • Tartu University Hospital
        • Contato:
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Ainda não está recrutando
        • Manila Doctors Hospital
        • Contato:
      • Metro Manil, Filipinas, 1218
        • Ainda não está recrutando
        • Ospital Ng Makati
        • Contato:
      • Taft, Manila, Filipinas, 1000
        • Ainda não está recrutando
        • Philippine General Hospital
        • Contato:
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • Ainda não está recrutando
        • Helsinki University Hospital
        • Contato:
      • Oulu, Finlândia, 90150
        • Ainda não está recrutando
        • Northern Clinical Trial Coordinators
        • Contato:
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Ainda não está recrutando
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Contato:
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Ainda não está recrutando
        • HOP Pellegrin
        • Contato:
      • Brest, França, 29609
        • Ainda não está recrutando
        • HOP de la Cavale Blanche
        • Contato:
      • Caen, França, 14000
        • Ainda não está recrutando
        • HOP CHU Caen
        • Contato:
      • Epagny Metz-Tessy, França, 74370
        • Ainda não está recrutando
        • HOP Annecy-Genevois
        • Contato:
      • Marseille, França, 13015
        • Ainda não está recrutando
        • HOP Nord
        • Contato:
      • Nantes, França, 44093
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Contato:
      • Paris, França, 75014
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Cochin
        • Contato:
      • Rennes, França, 35000
        • Ainda não está recrutando
        • HOP Sud
        • Contato:
      • Strasbourg, França, 67091
        • Ainda não está recrutando
        • HOP Civil
        • Contato:
      • Toulouse, França, 31000
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Contato:
      • Tours, França, 37044
        • Ainda não está recrutando
        • HOP Bretonneau
        • Contato:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • Ainda não está recrutando
        • HOP Brabois
        • Contato:
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 112
        • Ainda não está recrutando
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
        • Contato:
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Ainda não está recrutando
        • Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze
        • Contato:
      • Tbilisi, Geórgia, 141
        • Ainda não está recrutando
        • LEPL The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
        • Contato:
      • Tbilisi, Geórgia, 179
        • Ainda não está recrutando
        • LLC Mtskheta street Clinic
        • Contato:
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 151 23
        • Ainda não está recrutando
        • IASO General
        • Contato:
      • Ioannina, Grécia, 45 500
        • Ainda não está recrutando
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
        • Contato:
      • Thessaloniki, Grécia, 546 42
        • Ainda não está recrutando
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
        • Contato:
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Ainda não está recrutando
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contato:
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Ainda não está recrutando
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Contato:
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Ainda não está recrutando
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Contato:
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1023
      • Debrecen, Hungria, 4032
      • Pécs, Hungria, 7634
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Ainda não está recrutando
        • Rambam Health Care Campus
        • Contato:
      • Haifa, Israel, 31048
        • Ainda não está recrutando
        • Bnai Zion Medical Center, Haifa
        • Contato:
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Ainda não está recrutando
        • Meir Medical Center
        • Contato:
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Ainda não está recrutando
        • Sheba MC
        • Contato:
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60123
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
        • Contato:
      • Bari, Itália, 70124
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • Contato:
      • Florence, Itália, 50134
        • Ainda não está recrutando
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Contato:
      • Milan, Itália, 20132
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Contato:
      • Milan, Itália, 20122
        • Ainda não está recrutando
        • Istituto Ortopedico G.Pini
        • Contato:
      • Modena, Itália, 41124
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Contato:
      • Naples, Itália, 80131
        • Ainda não está recrutando
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Contato:
      • Roma, Itália, 00128
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Contato:
  • Japão
      • Aichi, Nagoya, Japão, 457-8510
        • Recrutamento
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Contato:
      • Aichi, Toyoake, Japão, 470-1192
        • Ainda não está recrutando
        • Fujita Health University Hospital
        • Contato:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japão, 807-8556
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Contato:
      • Gifu, Gifu, Japão, 500-8717
        • Ainda não está recrutando
        • Gifu Prefectural General Medical Center
        • Contato:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Ainda não está recrutando
        • Hiroshima University Hospital
        • Contato:
      • Hokkaido, Sapporo, Japão, 060-8543
        • Ainda não está recrutando
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Contato:
      • Hokkaido, Sapporo, Japão, 060-8648
        • Ainda não está recrutando
        • Hokkaido University Hospital
        • Contato:
      • Ishikawa, Kanazawa, Japão, 920-8641
        • Ainda não está recrutando
        • Kanazawa University Hospital
        • Contato:
      • Kagawa, Kita-gun, Japão, 761-0793
        • Ainda não está recrutando
        • Kagawa University Hospital
        • Contato:
      • Kanagawa, Kawasaki, Japão, 216-8511
        • Ainda não está recrutando
        • St. Marianna University Hospital
        • Contato:
      • Kanagawa, Sagamihara, Japão, 252-0375
        • Ainda não está recrutando
        • Kitasato University Hospital
        • Contato:
      • Kanagawa, Yokohama, Japão, 236-0004
        • Ainda não está recrutando
        • Yokohama City University Hospital
        • Contato:
      • Kyoto, Kyoto, Japão, 606-8507
        • Ainda não está recrutando
        • Kyoto University Hospital
        • Contato:
      • Miyagi, Sendai, Japão, 983-8512
        • Ainda não está recrutando
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contato:
      • Nagasaki, Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Ainda não está recrutando
        • Nagasaki University Hospital
        • Contato:
      • Osaka, Takatsuki, Japão, 569-8686
        • Ainda não está recrutando
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contato:
      • Saitama, Iruma-gun, Japão, 350-0495
        • Ainda não está recrutando
        • Saitama Medical University Hospital
        • Contato:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japão, 113-8603
        • Recrutamento
        • Nippon Medical School Hospital
        • Contato:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
        • Ainda não está recrutando
        • Keio University Hospital
        • Contato:
      • Toyama, Toyama, Japão, 930-0194
        • Ainda não está recrutando
        • Toyama University Hospital
        • Contato:
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 51270
        • Ainda não está recrutando
        • Kaunas City Policlinic
        • Contato:
      • Vilnius, Lituânia, 08406
        • Ainda não está recrutando
        • Vilnius University Hospital, Santariskiu
        • Contato:
  • Malásia
      • Batu Caves, Malásia, 68100
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Selayang
        • Contato:
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Ainda não está recrutando
        • University Malaya Medical Centre
        • Contato:
      • Kuching, Malásia, 93586
        • Ainda não está recrutando
        • Sarawak General Hospital
        • Contato:
  • México
      • Chihuahua City, México, 31203
        • Ainda não está recrutando
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
        • Contato:
      • Chihuahua City, México, 31020
        • Ainda não está recrutando
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Contato:
      • Guadalajara, México, 44160
        • Ainda não está recrutando
        • Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV.
        • Contato:
      • Jalisco, México, 45170
        • Ainda não está recrutando
        • Hosptial General de Occidente
        • Contato:
      • León, México, 37160
        • Ainda não está recrutando
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • Contato:
      • Mexico City, México, 06700
        • Ainda não está recrutando
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
        • Contato:
      • Mexico City, México, 14080
        • Ainda não está recrutando
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contato:
      • Tlalnepantla, México, 54055
        • Ainda não está recrutando
        • Clinical Research Institute S.C.
        • Contato:
  • Noruega
      • Kristiansand, Noruega, 4615
        • Ainda não está recrutando
        • Sørlandet sykehus HF Kristiansand
        • Contato:
      • Levanger, Noruega, 7600
        • Ainda não está recrutando
        • Levanger sykehus
        • Contato:
      • Lillehammer, Noruega, 2609
        • Ainda não está recrutando
        • Revmatismesykehuset Lillehammer
        • Contato:
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Ainda não está recrutando
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
        • Contato:
      • Stavanger, Noruega, 4011
        • Ainda não está recrutando
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Contato:
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 2025
        • Ainda não está recrutando
        • Aotearoa Clinical Trials
        • Contato:
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3240
        • Ainda não está recrutando
        • Waikato Hospital
        • Contato:
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
        • Ainda não está recrutando
        • University Clinical Hospital in Bialystok I
        • Contato:
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Ainda não está recrutando
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
        • Contato:
      • Krakow, Polônia, 30-002
        • Ainda não está recrutando
        • Malopolskie Badania Kliniczne
        • Contato:
      • Poznan, Polônia, 60-218
        • Ainda não está recrutando
        • Medical Center Hetmanska
        • Contato:
      • Warsaw, Polônia, 00874
        • Ainda não está recrutando
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • Contato:
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Ainda não está recrutando
        • ULS de Almada -Seixal, E. P. E. - Hospital Garcia de Orta
        • Contato:
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Ainda não está recrutando
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
        • Contato:
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Ainda não está recrutando
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
        • Contato:
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • Ainda não está recrutando
        • ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
        • Contato:
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Ainda não está recrutando
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
        • Contato:
      • Porto, Portugal, 4434-502
        • Ainda não está recrutando
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
        • Contato:
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
      • Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 030463
        • Ainda não está recrutando
        • S.C. Policlinica CCBR S.R.L.
        • Contato:
      • Bucharest, Romênia, 014142
        • Ainda não está recrutando
        • Delta Health Care
        • Contato:
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400006
        • Ainda não está recrutando
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
        • Contato:
      • Constanța, Romênia, 900622
        • Ainda não está recrutando
        • Aqua Clinic (AquaMed Consulting SRL- juridic)
        • Contato:
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Ainda não está recrutando
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Contato:
  • Suíça
      • Sankt Gallen, Suíça, 9007
        • Ainda não está recrutando
        • HOCH Health Ostschweiz
        • Contato:
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Ainda não está recrutando
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contato:
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Ainda não está recrutando
        • Ramathibodi Hospital
        • Contato:
      • Bangkoknoi, Tailândia, 10700
        • Ainda não está recrutando
        • Siriraj Hospital
        • Contato:
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Ainda não está recrutando
        • Srinagarind Hospital
        • Contato:
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Ainda não está recrutando
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contato:
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Ainda não está recrutando
        • China Medical University Hospital
        • Contato:
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Brno
        • Contato:
      • Prague, Tcheca, 12800
        • Ainda não está recrutando
        • Revmatologicky Ustav
        • Contato:
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Ainda não está recrutando
        • Bach Mai hospital
        • Contato:
      • Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
        • Ainda não está recrutando
        • University Medical Center HCMC
        • Contato:
  • África do Sul
      • Stellenbosch, África do Sul, 7599
        • Ainda não está recrutando
        • Mediclinic Winelands Orthopaedic Hospital
        • Contato:
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Ainda não está recrutando
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
        • Contato:
      • Linz, Áustria, 4020
        • Ainda não está recrutando
        • Ordensklinikum Linz GmbH
        • Contato:
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560034
        • Ainda não está recrutando
        • St John's Medical College
        • Contato:
      • Bhubaneswar, Índia, 751019
        • Ainda não está recrutando
        • AIIMS Bhubaneshwar
        • Contato:
      • Gurugram, Índia, 122001
        • Ainda não está recrutando
        • Medanta- The Medicity
        • Contato:
      • Hyderabad, Índia, 500082
        • Ainda não está recrutando
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • Contato:
      • Kochi, Índia, 682040
        • Ainda não está recrutando
        • Care hospital
        • Contato:
      • Maharashtra, Índia, 400053
        • Ainda não está recrutando
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • Contato:
      • New Delhi, Índia, 110029
        • Ainda não está recrutando
        • AIIMS, New Delhi
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Consentimento informado escrito, datado e assinado, de acordo com a ICH-GCP e a legislação local, antes da admissão ao ensaio.
  2. Os doentes devem ter pelo menos 18 anos de idade e cumprir os critérios de 2013 do Colégio Americano de Reumatologia/Aliança Europeia das Associações de Reumatologia (ACR/EULAR) para SSc.
  3. Os doentes devem ser diagnosticados com SSc cutânea limitada (lcSSc) ou SSc cutânea difusa (dcSSc), conforme definido por LeRoy et al. (1988).
  4. O início da doença (definido pelo primeiro sintoma não-RP [fenómeno de Raynaud]) deve ocorrer dentro de 7 anos antes da Visita 1.
  5. Os participantes do ensaio com dcSSc devem ter evidência de doença ativa durante o rastreio.
  6. Os participantes do ensaio com lcSSc devem ter evidência de doença ativa durante o rastreio. Os doentes com lcSSc devem ser negativos para anticorpos anti-centrómero (ACA).
  7. FVC % previsto ≥45% na Visita 1.
  8. Capacidade de difusão pulmonar para monóxido de carbono (DLCO) % prevista ≥25% corrigida para hemoglobina (Hb) na Visita 1.
  9. Mulheres em idade fértil (WOCBP) devem estar preparadas e ser capazes de utilizar métodos altamente eficazes de contraceção.
  10. Os doentes podem não estar a receber tratamento ou estar em tratamento estável com agentes imunossupressores/imunomoduladores permitidos e/ou nintedanib. Todos os tratamentos devem permanecer estáveis antes da Visita 2 e durante o período de rastreio.

Critérios de exclusão:

  1. Vasculite ativa, instável ou não controlada nas 8 semanas anteriores à Visita 1 ou durante o período de rastreio.
  2. Qualquer comportamento suicida nos últimos 2 anos.
  3. Qualquer ideação suicida de tipo 4 ou 5 na C-SSRS nos últimos 3 meses. Aplicam-se outros critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo correspondente à formulação 1 de nerandomilast
Comprimidos revestidos por película
Medicamento: Placebo correspondente à formulação 2 de nerandomilast
Comprimidos revestidos por película
Experimental: Nerandomilast
Medicamento: Formulação 1 de Nerandomilast
Comprimidos revestidos por película
Medicamento: Formulação 2 de Nerandomilast
Comprimidos revestidos por película

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até à primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa
Prazo: até 4 anos
até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação ao valor basal no mRSS na Semana 52
Prazo: No início e na Semana 52.

A Pontuação Cutânea de Rodnan Modificada (mRSS) mede a espessura da pele e é a soma das pontuações de 17 áreas anatómicas superficiais classificadas numa escala de 0-3 (0=pele normal; 1=espessura ligeira; 2=espessura moderada; 3=espessura grave com incapacidade de beliscar a pele para formar uma prega).

O mRSS total varia de 0 (melhor resultado possível) a 51 (pior resultado possível).
No início e na Semana 52.
Alteração em relação ao valor basal na pontuação HAQ-DI na Semana 52
Prazo: Na linha de base e na Semana 52.

O Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação da Saúde (HAQ-DI) é frequentemente utilizado em doenças reumatológicas, incluindo a esclerose sistémica, avaliando a função/atividades da vida diária com 20 itens em 8 categorias, nomeadamente vestir e arranjar-se, higiene, levantar-se, alcançar, comer, agarrar, andar e atividades diárias comuns.

Cada categoria tem pelo menos 2 perguntas de subcategoria. Dentro de cada categoria, os doentes relatam a quantidade de dificuldade que têm em realizar os itens específicos da subcategoria.

Existem quatro opções de resposta, desde "sem dificuldade" até "incapaz de fazer", pontuadas de 0 a 3.

Uma pontuação global será calculada a partir das pontuações das categorias, sendo que pontuações mais altas indicam uma incapacidade mais grave.
Na linha de base e na Semana 52.
Alteração em relação à linha de base no CVF [mL] na Semana 52
Prazo: Na linha de base e na Semana 52.
Capacidade vital forçada (FVC)
Na linha de base e na Semana 52.
Melhoria da doença conforme definido por rCRISS-25 na Semana 52
Prazo: Na linha de base e na Semana 52.

O índice de resposta composta revista na esclerose sistémica (rCRISS) é uma medida de resultado composta desenvolvida para a SSc que inclui medidas de resultados relatados pelo doente (PRO) e pelo clínico (ClinRO):

  • mRSS
  • FVC %
  • HAQ-DI
  • Avaliação Global do Doente (PGA) do estado geral de saúde
  • Avaliação Global do Clínico (CGA) do estado geral de saúde

Para o rCRISS-25, um doente apresenta melhoria em pelo menos 2 das 5 medidas do conjunto central e sem agravamento em mais de 1 medida do conjunto central. A melhoria ou agravamento deve ser de pelo menos 25% de mudança relativa em relação à linha de base para 4 medidas do conjunto central (ou ≥5% de mudança relativa em relação à linha de base para a FVC % prevista).
Na linha de base e na Semana 52.
Tempo até à primeira ocorrência de declínio absoluto confirmado em relação à linha de base na FVC % prevista ≥5% (para doentes com DPI na linha de base) ou DPI recém-diagnosticada (para doentes sem DPI na linha de base) ou morte
Prazo: até 4 anos
até 4 anos
Tempo até à primeira ocorrência de aumento absoluto na mRSS ≥5 pontos e aumento relativo em relação à linha de base na mRSS ≥25% ou morte
Prazo: até 4 anos
até 4 anos
Tempo até à primeira ocorrência de progressão da doença ou complicação clinicamente significativa relacionada com ES relacionada ou morte adjudicada
Prazo: até 4 anos
até 4 anos
Tempo até morte por todas as causas
Prazo: até 4 anos
até 4 anos
Alteração em relação ao basal na pontuação do Systemic Sclerosis Impact of Disease (ScleroID) na Semana 52
Prazo: Na linha de base e na Semana 52.

O Systemic Sclerosis Impact of Disease (ScleroID) é uma medida de resultado reportado pelo doente (PRO) especificamente desenvolvida para avaliar como a esclerose sistémica (SSc) afeta a vida de uma pessoa.

O ScleroID tem 10 itens e abrange 10 domínios. Cada item é classificado numa escala de avaliação numérica de 0 a 10 e as pontuações individuais são calculadas usando uma soma ponderada, resultando numa pontuação final entre 0 e 10.

Uma pontuação mais elevada significa um maior impacto da doença.
Na linha de base e na Semana 52.
Alteração em relação à linha de base na carga total de úlceras digitais na Semana 52
Prazo: Na linha de base e na Semana 52.
Na linha de base e na Semana 52.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

26 de fevereiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1305-0052
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523884-39-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
  • U1111-1329-6365 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Uma vez cumpridos os critérios da secção 'janela temporal', os investigadores podem utilizar a seguinte ligação https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo, e mediante a assinatura de um "Acordo de Partilha de Documentos". Além disso, os investigadores podem solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de investigação e de acordo com os termos delineados no website.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a aprovação ter sido concedida pelas principais Autoridades Reguladoras e após o manuscrito principal ter sido aceite para publicação, ou após a terminação do programa de desenvolvimento.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos do estudo - após a assinatura de um 'Acordo de Partilha de Documentos'. Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de investigação (serão realizadas verificações pelo promotor e/ou pelo painel de revisão independente, incluindo a verificação de que a análise planeada não compete com o plano de publicação do promotor); 2. e após a assinatura de um acordo legal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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