Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste om Nerandomilast hjelper personer med systemisk sklerose (VERANDA™-SSc)

15. september 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til oral Nerandomilast-behandling hos pasienter med systemisk sklerose (SSc)

Nerandomilast utvikles for å hjelpe mennesker med systemisk sklerose ved potensielt å forbedre symptomer og bremse sykdomsprogresjon. Denne studien er åpen for voksne som er minst 18 år gamle og har systemisk sklerose (SSc). Personer kan delta i studien hvis de har begrenset eller diffus kutant SSc med sykdomsutbrudd innen 7 år etter det første ikke-Raynauds symptomet. Formålet med denne studien er å finne ut om et legemiddel kalt nerandomilast hjelper mennesker med systemisk sklerose. Denne studien har også som mål å finne ut hvor godt nerandomilast tolereres hos mennesker med systemisk sklerose.

Deltakere plasseres tilfeldig i 2 grupper, noe som betyr ved tilfeldighet. En gruppe tar nerandomilast-tabletter og den andre gruppen tar placebo-tabletter. Placebo-tabletter ser ut som nerandomilast-tabletter, men inneholder ikke noe legemiddel. Deltakere tar tablettene to ganger om dagen.

Deltakere er med i studien i 1 til omtrent 4 år. I løpet av denne tiden besøker de regelmessig studiestedet og får telefoner fra stedets personale. Under studiebesøk tar deltakerne regelmessig blodprøver, og leger sjekker endringer i hudtykkelse, lungefunksjon og indre organer, generell helse og sikkerheten og tolerabiliteten til studibehandlingen hos mennesker med SSc. Resultatene sammenlignes mellom gruppene for å se om behandlingen virker. Legene sjekker også regelmessig deltakernes helse og noterer eventuelle uønskede effekter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

448

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1128AAF
        • Rekruttering
        • Mautalen- Salud e Investigacion
        • Ta kontakt med:
      • CABA, Argentina, 1015
        • Rekruttering
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Ta kontakt med:
      • CABA, Argentina, C1405BFN
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • Ta kontakt med:
      • Maipu, Argentina, M5515DQA
      • Quilmes, Argentina, B1878GEG
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Quilmes
        • Ta kontakt med:
      • Rosario, Argentina, S2000ORE
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Westmead Hospital
        • Ta kontakt med:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Ta kontakt med:
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Erasme
        • Ta kontakt med:
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Ta kontakt med:
      • Jette, Belgia, 1090
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Ta kontakt med:
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UZ Leuven
        • Ta kontakt med:
      • Liège, Belgia, 4000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Ta kontakt med:
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU UCL Namur
        • Ta kontakt med:
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 80810-000
        • Rekruttering
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clínica
        • Ta kontakt med:
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-074
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:
      • Recife, Brasil, 50740900
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
        • Ta kontakt med:
      • Salvador, Brasil, 40221-500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Mater Dei BA
        • Ta kontakt med:
      • São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Rekruttering
        • Fundacao Oswaldo Ramos (Hospital do Rim)
        • Ta kontakt med:
      • Valinhos, Brasil, 13271-130
        • Rekruttering
        • Azidus Centro de Pesquisa Clinica Avancada
        • Ta kontakt med:
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UMHAT Pulmed OOD
        • Ta kontakt med:
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • Ta kontakt med:
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CaRe Clinic (Calgary)
        • Ta kontakt med:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. Joseph's Health Care (London, Ontario)
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mount Sinai Hospital (Toronto)
        • Ta kontakt med:
  • Chile
      • Comuna de Recoleta, Chile, 8420383
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
        • Ta kontakt med:
      • Providencia, Chile, 7500571
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CTR Estudios
        • Ta kontakt med:
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CIREEM SAS (Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas)
        • Ta kontakt med:
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogota
        • Ta kontakt med:
      • Bogotá, Colombia, 111411
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Corporacion Hospitalaria Juan Ciudad, Sede denominada Mederi
        • Ta kontakt med:
      • Medellín, Colombia, 50034
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fundacion Clinica Universitaria Bolivariana
        • Ta kontakt med:
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rigshospitalet Copenhagen
        • Ta kontakt med:
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Har ikke rekruttert ennå
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn
        • Ta kontakt med:
      • Tallinn, Estland, 11312
        • Har ikke rekruttert ennå
        • East Tallinn Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tartu, Estland, 50406
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tartu University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Filippinene
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Manila Doctors Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Metro Manil, Filippinene, 1218
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospital Ng Makati
        • Ta kontakt med:
      • Taft, Manila, Filippinene, 1000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Philippine General Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Helsinki University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Oulu, Finland, 90150
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northern Clinical Trial Coordinators
        • Ta kontakt med:
      • Turku, Finland, 20520
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Banner - University Medicine Rheumatology Clinic
        • Ta kontakt med:
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Paradise Valley
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California Los Angeles
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Rekruttering
        • Paradigm Clinical Research - San Diego
        • Ta kontakt med:
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Stanford University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • Rekruttering
        • Medvin Clinical Research-Whittier-69033
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Colorado Denver
        • Ta kontakt med:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
        • Ta kontakt med:
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The University of Chicago Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Rekruttering
        • DelRicht Research-New Orleans-64100
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC - St. Clair Shores
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Har ikke rekruttert ennå
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital for Special Surgery
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Rekruttering
        • Tekton Research, Inc - West Gate Boulevard
        • Ta kontakt med:
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75035
        • Rekruttering
        • Arthritis & Rheumatology Institute - Frisco
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Har ikke rekruttert ennå
        • HOP Pellegrin
        • Ta kontakt med:
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Har ikke rekruttert ennå
        • HOP de la Cavale Blanche
        • Ta kontakt med:
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • HOP CHU Caen
        • Ta kontakt med:
      • Epagny Metz-Tessy, Frankrike, 74370
        • Har ikke rekruttert ennå
        • HOP Annecy-Genevois
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Har ikke rekruttert ennå
        • HOP Nord
        • Ta kontakt med:
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Cochin
        • Ta kontakt med:
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • HOP Sud
        • Ta kontakt med:
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Har ikke rekruttert ennå
        • HOP Civil
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Ta kontakt med:
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Har ikke rekruttert ennå
        • HOP Bretonneau
        • Ta kontakt med:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Har ikke rekruttert ennå
        • HOP Brabois
        • Ta kontakt med:
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Har ikke rekruttert ennå
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
        • Ta kontakt med:
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze
        • Ta kontakt med:
      • Tbilisi, Georgia, 141
        • Har ikke rekruttert ennå
        • LEPL The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Tbilisi, Georgia, 179
        • Har ikke rekruttert ennå
        • LLC Mtskheta street Clinic
        • Ta kontakt med:
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 151 23
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IASO General
        • Ta kontakt med:
      • Ioannina, Hellas, 45 500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
        • Ta kontakt med:
      • Thessaloniki, Hellas, 546 42
        • Har ikke rekruttert ennå
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
        • Ta kontakt med:
  • India
      • Bangalore, India, 560034
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St John's Medical College
        • Ta kontakt med:
      • Bhubaneswar, India, 751019
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AIIMS Bhubaneshwar
        • Ta kontakt med:
      • Gurugram, India, 122001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medanta- The Medicity
        • Ta kontakt med:
      • Hyderabad, India, 500082
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
      • Kochi, India, 682040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Care hospital
        • Ta kontakt med:
      • Maharashtra, India, 400053
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • Ta kontakt med:
      • New Delhi, India, 110029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AIIMS, New Delhi
        • Ta kontakt med:
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rambam Health Care Campus
        • Ta kontakt med:
      • Haifa, Israel, 31048
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bnai Zion Medical Center, Haifa
        • Ta kontakt med:
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Meir Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sheba MC
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60123
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
        • Ta kontakt med:
      • Bari, Italia, 70124
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • Ta kontakt med:
      • Florence, Italia, 50134
        • Har ikke rekruttert ennå
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Italia, 20132
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Italia, 20122
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto Ortopedico G.Pini
        • Ta kontakt med:
      • Modena, Italia, 41124
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Ta kontakt med:
      • Naples, Italia, 80131
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia, 00128
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
        • Ta kontakt med:
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 457-8510
        • Rekruttering
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujita Health University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 807-8556
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Ta kontakt med:
      • Gifu, Gifu, Japan, 500-8717
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gifu Prefectural General Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hiroshima University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8543
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hokkaido University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ishikawa, Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kanazawa University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kagawa, Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kagawa University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 216-8511
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. Marianna University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kitasato University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yokohama City University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kyoto University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Miyagi, Sendai, Japan, 983-8512
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nagasaki University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Osaka, Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Saitama, Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Saitama Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Rekruttering
        • Nippon Medical School Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Keio University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Toyama, Toyama, Japan, 930-0194
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Toyama University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina, 100034
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Changchun, Kina, 130021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Kina, 410011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Kina, 410008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Hefei, Kina, 230001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Luoyang, Kina, 471003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, 201112
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Kina, 518033
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
      • Sichuan, Kina, 610031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Kina, 30052
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Ta kontakt med:
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
      • Xuzhou, Kina, 221006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Ta kontakt med:
      • Zhuzhou, Kina, 412007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
        • Ta kontakt med:
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Ta kontakt med:
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Solmed Polyclinic
        • Ta kontakt med:
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 51270
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kaunas City Policlinic
        • Ta kontakt med:
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vilnius University Hospital, Santariskiu
        • Ta kontakt med:
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Selayang
        • Ta kontakt med:
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Malaya Medical Centre
        • Ta kontakt med:
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sarawak General Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31203
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
        • Ta kontakt med:
      • Chihuahua City, Mexico, 31020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Ta kontakt med:
      • Guadalajara, Mexico, 44160
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV.
        • Ta kontakt med:
      • Jalisco, Mexico, 45170
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hosptial General de Occidente
        • Ta kontakt med:
      • León, Mexico, 37160
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • Ta kontakt med:
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
        • Ta kontakt med:
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Ta kontakt med:
      • Tlalnepantla, Mexico, 54055
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinical Research Institute S.C.
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Ta kontakt med:
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Ta kontakt med:
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Ta kontakt med:
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aotearoa Clinical Trials
        • Ta kontakt med:
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Waikato Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Norge
      • Kristiansand, Norge, 4615
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sørlandet sykehus HF Kristiansand
        • Ta kontakt med:
      • Levanger, Norge, 7600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Levanger sykehus
        • Ta kontakt med:
      • Lillehammer, Norge, 2609
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Revmatismesykehuset Lillehammer
        • Ta kontakt med:
      • Oslo, Norge, 0372
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
        • Ta kontakt med:
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Ta kontakt med:
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Clinical Hospital in Bialystok I
        • Ta kontakt med:
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
        • Ta kontakt med:
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Malopolskie Badania Kliniczne
        • Ta kontakt med:
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical Center Hetmanska
        • Ta kontakt med:
      • Warsaw, Polen, 00874
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • Ta kontakt med:
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ULS de Almada -Seixal, E. P. E. - Hospital Garcia de Orta
        • Ta kontakt med:
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
        • Ta kontakt med:
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
        • Ta kontakt med:
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
        • Ta kontakt med:
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
        • Ta kontakt med:
      • Porto, Portugal, 4434-502
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
        • Ta kontakt med:
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 030463
        • Har ikke rekruttert ennå
        • S.C. Policlinica CCBR S.R.L.
        • Ta kontakt med:
      • Bucharest, Romania, 014142
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Delta Health Care
        • Ta kontakt med:
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
        • Ta kontakt med:
      • Constanța, Romania, 900622
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aqua Clinic (AquaMed Consulting SRL- juridic)
        • Ta kontakt med:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Singapore General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Ta kontakt med:
      • Barakaldo, Spania, 48903
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital del Mar
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
      • Huelva, Spania, 21005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
        • Ta kontakt med:
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Spania, 08907
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28034
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ta kontakt med:
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CS Parc Taulí
        • Ta kontakt med:
      • Valencia, Spania, 46017
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Dr. Peset
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
      • Leeds, Storbritannia, LS7 4SA
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
  • Sveits
      • Sankt Gallen, Sveits, 9007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • HOCH Health Ostschweiz
        • Ta kontakt med:
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Ta kontakt med:
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 02447
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kyung Hee University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 04401
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
        • Ta kontakt med:
      • Suwon, Sør -Korea, 16499
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ajou University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Sør-Afrika
      • Stellenbosch, Sør-Afrika, 7599
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mediclinic Winelands Orthopaedic Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Har ikke rekruttert ennå
        • China Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Har ikke rekruttert ennå
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ramathibodi Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Siriraj Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Srinagarind Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Brno
        • Ta kontakt med:
      • Prague, Tsjekkia, 12800
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Revmatologicky Ustav
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Bad Bramstedt, Tyskland, 24576
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Auenlandklinik Bad Bramstedt GmbH
        • Ta kontakt med:
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Immanuel-Krankenhaus GmbH
        • Ta kontakt med:
      • Dresden, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Technische Universität Dresden
        • Ta kontakt med:
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Ta kontakt med:
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Ta kontakt med:
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Ta kontakt med:
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
        • Ta kontakt med:
      • Münster, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Ta kontakt med:
      • Oberhausen, Tyskland, 46045
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Helios St. Elisabeth Klinik Oberhausen
        • Ta kontakt med:
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Ta kontakt med:
      • Vogelsang, Tyskland, 39245
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Helios Fachklinik Vogelsang-Gommern GmbH
        • Ta kontakt med:
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Pécs, Ungarn, 7634
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bach Mai hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Medical Center HCMC
        • Ta kontakt med:
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
        • Ta kontakt med:
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ordensklinikum Linz GmbH
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til studien.
  2. Pasientene må være minst 18 år gamle og oppfylle American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR) kriteriene for SSc fra 2013.
  3. Pasientene må ha diagnosen begrenset kutan SSc (lcSSc) eller diffus kutan SSc (dcSSc), som definert av LeRoy et al. (1988).
  4. Sykdomsdebut (definert som første ikke-RP [Raynauds fenomen] symptom) må være innen 7 år fra besøk 1.
  5. Studiedeltakere med dcSSc må ha tegn på aktiv sykdom under screening.
  6. Studiedeltakere med lcSSc må ha tegn på aktiv sykdom under screening. LcSSc-pasienter må være anti-sentromer-antistoff (ACA) negative.
  7. FVC % predikert ≥45% ved besøk 1.
  8. Diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) % predikert ≥25% korrigert for hemoglobin (Hb) ved besøk 1.
  9. Kvinner i fruktbar alder (WOCBP) må være villige og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder.
  10. Pasienter kan være ubehandlet eller på stabil behandling med tillatte immunsuppressive/immunmodulerende midler og/eller nintedanib. All behandling må forbli stabil før besøk 2 og under screeningsperioden.

Eksklusjonskriterier:

  1. Aktiv, ustabil eller ukontrollert vaskulitt innen 8 uker før besøk 1 eller under screeningsperioden.
  2. Selvmordsatferd de siste 2 årene.
  3. Selvmordstanker av type 4 eller 5 på C-SSRS de siste 3 månedene. Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo som matcher nerandomilast-formulering 1
Filmdraktabletter
Legemiddel: Placebo som matcher nerandomilast-formulering 2
Filmdragerte tabletter
Eksperimentell: Nerandomilast
Legemiddel: Nerandomilast formulering 1
Filmbelagte tabletter
Legemiddel: Nerandomilast-formulering 2
Filmdragerte tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første forekomst av sykdomsprogresjon eller dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: opptil 4 år
opptil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i mRSS ved uke 52
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 52.

Den modifiserte Rodnan hudskår (mRSS) måler hudtykkelse og er summen av skår fra 17 overflateanatomiske områder vurdert på en 0-3 skala (0=normal hud; 1=mild tykkelse; 2=moderat tykkelse; 3=alvorlig tykkelse med manglende evne til å klype huden til en fold).

Den totale mRSS varierer fra 0 (best mulig utfall) til 51 (verst mulig utfall).
Ved baseline og ved uke 52.
Endring fra baseline i HAQ-DI-skåre ved uke 52
Tidsramme: Ved baseline og uke 52.

Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) brukes ofte i revmatologiske lidelser inkludert SSc, og vurderer funksjon/aktiviteter i dagliglivet med 20 elementer i 8 kategorier, nemlig påkledning og stell, hygiene, oppståing, rekkevidde, spising, grep, gange, og vanlige daglige aktiviteter.

Hver kategori har minst 2 underkategorispørsmål. Innenfor hver kategori rapporterer pasienter hvor stor vanskelighet de har med å utføre de spesifikke underkategoriene.

Det er fire svarmuligheter fra "ingen vanskelighet" til "ikke i stand til å gjøre", scoret 0 til 3.

En global score vil bli beregnet fra kategoriscorene med høyere score som indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
Ved baseline og uke 52.
Endring fra baseline i FVC [mL] ved uke 52
Tidsramme: Ved baseline og uke 52.
Forcet vitalkapasitet (FVC)
Ved baseline og uke 52.
Sykdomsforbedring som definert av rCRISS-25 i uke 52
Tidsramme: Ved baseline og uke 52.

Revidert sammensatt responsindeks for systemisk sklerose (rCRISS) er et sammensatt resultatmål utviklet for SSc som inkluderer PRO og klinikerrapporterte resultatmål (ClinRO):

  • mRSS
  • FVC %
  • HAQ-DI
  • Pasientens globale vurdering (PGA) av generell helsetilstand
  • Klinikerens globale vurdering (CGA) av generell helsetilstand

For rCRISS-25 må en pasient ha forbedring på minst 2 av de 5 kjerneverdiene uten forverring på mer enn 1 kjerneverdi. Forbedringen eller forverringen må være minst 25 % relativ endring fra utgangspunktet for 4 kjerneverdier (eller ≥5 % relativ endring fra utgangspunktet for FVC % predikert).
Ved baseline og uke 52.
Tid til første forekomst av bekreftet absolutt reduksjon fra baseline i FVC % predikert ≥5% (for pasienter med ILD ved baseline) eller nydiagnostisert ILD (for pasienter uten ILD ved baseline) eller død
Tidsramme: opptil 4 år
opptil 4 år
Tid til første forekomst av absolutt økning i mRSS ≥5 poeng og relativ økning fra utgangspunkt i mRSS ≥25 % eller død
Tidsramme: opptil 4 år
opptil 4 år
Tid til første forekomst av godkjent SSc-relatert klinisk meningsfull sykdomsprogresjon eller komplikasjon eller død
Tidsramme: opptil 4 år
opptil 4 år
Tid til død av alle årsaker
Tidsramme: opptil 4 år
opptil 4 år
Endring fra baseline i Systemisk sklerose sykdomsbelastningsskår (ScleroID) ved uke 52
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 52.

Systemisk sklerose sykdomsinnvirkning (ScleroID) er et pasientrapportert utfallsmål (PRO) spesielt utviklet for å vurdere hvordan SSc påvirker en persons liv.

ScleroID har 10 elementer og dekker 10 domener. Hvert element vurderes på en 0-10 numerisk vurderingsskala, og de individuelle poengene beregnes ved hjelp av en vektet sum, noe som resulterer i en endelig poengsum fra 0 til 10.

En høyere poengsum betyr en større sykdomsinnvirkning.
Ved baseline og ved uke 52.
Endring fra baseline i totalt antall digitale ulcuser ved uke 52
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 52.
Ved baseline og ved uke 52.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

26. februar 2030

Studiet fullført (Antatt)

17. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1305-0052
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523884-39-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
  • U1111-1329-6365 (Registeridentifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriteriene i seksjonen 'tidsramme' er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing for å be om tilgang til kliniske studiedokumenter for denne studien, og etter signering av en "Dokumentdelingsavtale". Videre kan forskere be om tilgang til kliniske studiedata for denne og andre oppførte studier etter innlevering av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på nettsiden.

IPD-delingstidsramme

Ett år etter at godkjenningen er gitt av store reguleringsmyndigheter og etter at hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, eller etter at utviklingsprogrammet er avsluttet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsoppgave'. For studiedata - 1. etter innlevering og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsor og/eller det uavhengige vurderingspanelet, inkludert kontroll av at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere