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Une étude visant à déterminer si le Nérandomilast aide les personnes atteintes de sclérodermie systémique (VERANDA™-SSc)

15 septembre 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et la sécurité du traitement oral par Nerandomilast chez les patients atteints de sclérodermie systémique (SSc)

Le nerandomilast est en cours de développement pour aider les personnes atteintes de sclérodermie systémique en améliorant potentiellement les symptômes et en ralentissant la progression de la maladie. Cette étude est ouverte aux adultes âgés d'au moins 18 ans et atteints de sclérodermie systémique (SSc). Les personnes peuvent participer à l'étude si elles présentent une SSc cutanée limitée ou diffuse avec un début de la maladie dans les 7 ans suivant le premier symptôme non lié au phénomène de Raynaud. L'objectif de cette étude est de déterminer si un médicament appelé nerandomilast aide les personnes atteintes de sclérodermie systémique. Cette étude vise également à déterminer la tolérance du nerandomilast chez les personnes atteintes de sclérodermie systémique.

Les participants sont répartis au hasard en 2 groupes, c'est-à-dire par tirage au sort. Un groupe prend des comprimés de nerandomilast et l'autre groupe prend des comprimés placebo. Les comprimés placebo ressemblent aux comprimés de nerandomilast mais ne contiennent aucun médicament. Les participants prennent les comprimés deux fois par jour.

Les participants restent dans l'étude pendant 1 à environ 4 ans. Pendant cette période, ils se rendent régulièrement sur le site de l'étude et reçoivent des appels téléphoniques du personnel du site. Lors des visites de l'étude, des prélèvements sanguins sont régulièrement effectués sur les participants et les médecins vérifient les changements dans l'épaississement de la peau, la fonction pulmonaire et les organes internes, l'état de santé général ainsi que la sécurité et la tolérance du traitement à l'étude chez les personnes atteintes de SSc. Les résultats sont comparés entre les groupes pour voir si le traitement est efficace. Les médecins vérifient également régulièrement l'état de santé des participants et notent tout effet indésirable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

448

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Stellenbosch, Afrique du Sud, 7599
        • Pas encore de recrutement
        • Mediclinic Winelands Orthopaedic Hospital
        • Contact:
  • Allemagne
      • Bad Bramstedt, Allemagne, 24576
        • Pas encore de recrutement
        • Auenlandklinik Bad Bramstedt GmbH
        • Contact:
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Pas encore de recrutement
        • Immanuel-Krankenhaus GmbH
        • Contact:
      • Dresden, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Technische Universität Dresden
        • Contact:
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • Pas encore de recrutement
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Contact:
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Pas encore de recrutement
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contact:
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Contact:
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
        • Contact:
      • Münster, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Contact:
      • Oberhausen, Allemagne, 46045
        • Pas encore de recrutement
        • Helios St. Elisabeth Klinik Oberhausen
        • Contact:
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Pas encore de recrutement
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Contact:
      • Vogelsang, Allemagne, 39245
        • Pas encore de recrutement
        • Helios Fachklinik Vogelsang-Gommern GmbH
        • Contact:
  • Argentine
      • CABA, Argentine, C1128AAF
        • Recrutement
        • Mautalen- Salud e Investigacion
        • Contact:
      • CABA, Argentine, 1015
        • Recrutement
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Contact:
      • CABA, Argentine, C1405BFN
        • Recrutement
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • Contact:
      • Maipu, Argentine, M5515DQA
      • Quilmes, Argentine, B1878GEG
        • Recrutement
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Quilmes
        • Contact:
      • Rosario, Argentine, S2000ORE
  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Pas encore de recrutement
        • Westmead Hospital
        • Contact:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contact:
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Pas encore de recrutement
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Contact:
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Erasme
        • Contact:
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Pas encore de recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contact:
      • Jette, Belgique, 1090
        • Pas encore de recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contact:
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Pas encore de recrutement
        • UZ Leuven
        • Contact:
      • Liège, Belgique, 4000
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Contact:
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Pas encore de recrutement
        • CHU UCL Namur
        • Contact:
  • Brésil
      • Curitiba, Brésil, 80810-000
        • Recrutement
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clínica
        • Contact:
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-074
        • Pas encore de recrutement
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Contact:
      • Recife, Brésil, 50740900
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
        • Contact:
      • Salvador, Brésil, 40221-500
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Mater Dei BA
        • Contact:
      • São Paulo, Brésil, 04038-002
        • Recrutement
        • Fundacao Oswaldo Ramos (Hospital do Rim)
        • Contact:
      • Valinhos, Brésil, 13271-130
        • Recrutement
        • Azidus Centro de Pesquisa Clinica Avancada
        • Contact:
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Pas encore de recrutement
        • UMHAT Pulmed OOD
        • Contact:
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Pas encore de recrutement
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • Contact:
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
        • Pas encore de recrutement
        • CaRe Clinic (Calgary)
        • Contact:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • Pas encore de recrutement
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
        • Contact:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Pas encore de recrutement
        • St. Joseph's Health Care (London, Ontario)
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Pas encore de recrutement
        • Mount Sinai Hospital (Toronto)
        • Contact:
  • Chili
      • Comuna de Recoleta, Chili, 8420383
        • Pas encore de recrutement
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
        • Contact:
      • Providencia, Chili, 7500571
        • Pas encore de recrutement
        • CTR Estudios
        • Contact:
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Pas encore de recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Chine, 100034
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Chine, 100029
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
      • Changchun, Chine, 130021
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
      • Changsha, Chine, 410011
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
      • Changsha, Chine, 410008
        • Pas encore de recrutement
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Pas encore de recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Pas encore de recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Chine, 510630
        • Pas encore de recrutement
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
      • Hangzhou, Chine, 310009
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Hefei, Chine, 230001
        • Pas encore de recrutement
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
      • Luoyang, Chine, 471003
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
      • Nanchang, Chine, 330006
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
      • Nanjing, Chine, 210008
        • Pas encore de recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, Chine, 315010
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contact:
      • Shanghai, Chine, 201112
        • Pas encore de recrutement
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
      • Shenzhen, Chine, 518033
        • Pas encore de recrutement
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Sichuan, Chine, 610031
        • Pas encore de recrutement
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Contact:
      • Tianjin, Chine, 30052
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
      • Wenzhou, Chine, 325000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Pas encore de recrutement
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Contact:
      • Xiamen, Chine, 361003
        • Pas encore de recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
      • Xuzhou, Chine, 221006
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Contact:
      • Zhuzhou, Chine, 412007
        • Pas encore de recrutement
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Contact:
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie, 110231
        • Pas encore de recrutement
        • CIREEM SAS (Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas)
        • Contact:
      • Bogotá, Colombie, 110231
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogota
        • Contact:
      • Bogotá, Colombie, 111411
        • Pas encore de recrutement
        • Corporacion Hospitalaria Juan Ciudad, Sede denominada Mederi
        • Contact:
      • Medellín, Colombie, 50034
        • Pas encore de recrutement
        • Fundacion Clinica Universitaria Bolivariana
        • Contact:
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Pas encore de recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 02447
        • Pas encore de recrutement
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 04401
        • Pas encore de recrutement
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
        • Contact:
      • Suwon, Corée du Sud, 16499
        • Pas encore de recrutement
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
  • Croatie
      • Osijek, Croatie, 31000
        • Pas encore de recrutement
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
        • Contact:
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • Pas encore de recrutement
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Contact:
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Pas encore de recrutement
        • Solmed Polyclinic
        • Contact:
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Pas encore de recrutement
        • Rigshospitalet Copenhagen
        • Contact:
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Pas encore de recrutement
        • Odense University Hospital
        • Contact:
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Contact:
      • Barakaldo, Espagne, 48903
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Del Mar
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
      • Huelva, Espagne, 21005
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
        • Contact:
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Espagne, 08907
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Pas encore de recrutement
        • CS Parc Taulí
        • Contact:
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Dr. Peset
        • Contact:
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • Pas encore de recrutement
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn
        • Contact:
      • Tallinn, Estonie, 11312
        • Pas encore de recrutement
        • East Tallinn Central Hospital
        • Contact:
      • Tartu, Estonie, 50406
        • Pas encore de recrutement
        • Tartu University Hospital
        • Contact:
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Pas encore de recrutement
        • Helsinki University Hospital
        • Contact:
      • Oulu, Finlande, 90150
        • Pas encore de recrutement
        • Northern Clinical Trial Coordinators
        • Contact:
      • Turku, Finlande, 20520
        • Pas encore de recrutement
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Contact:
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Pas encore de recrutement
        • HOP Pellegrin
        • Contact:
      • Brest, France, 29609
        • Pas encore de recrutement
        • HOP de la Cavale Blanche
        • Contact:
      • Caen, France, 14000
        • Pas encore de recrutement
        • HOP CHU Caen
        • Contact:
      • Epagny Metz-Tessy, France, 74370
        • Pas encore de recrutement
        • HOP Annecy-Genevois
        • Contact:
      • Marseille, France, 13015
        • Pas encore de recrutement
        • HOP Nord
        • Contact:
      • Nantes, France, 44093
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Contact:
      • Paris, France, 75014
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Cochin
        • Contact:
      • Rennes, France, 35000
        • Pas encore de recrutement
        • HOP Sud
        • Contact:
      • Strasbourg, France, 67091
        • Pas encore de recrutement
        • HOP Civil
        • Contact:
      • Toulouse, France, 31000
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Contact:
      • Tours, France, 37044
        • Pas encore de recrutement
        • HOP Bretonneau
        • Contact:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • Pas encore de recrutement
        • HOP Brabois
        • Contact:
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 151 23
        • Pas encore de recrutement
        • IASO General
        • Contact:
      • Ioannina, Grèce, 45 500
        • Pas encore de recrutement
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
        • Contact:
      • Thessaloniki, Grèce, 546 42
        • Pas encore de recrutement
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
        • Contact:
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 112
        • Pas encore de recrutement
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
        • Contact:
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Pas encore de recrutement
        • Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze
        • Contact:
      • Tbilisi, Géorgie, 141
        • Pas encore de recrutement
        • LEPL The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
        • Contact:
      • Tbilisi, Géorgie, 179
        • Pas encore de recrutement
        • LLC Mtskheta street Clinic
        • Contact:
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1023
      • Debrecen, Hongrie, 4032
      • Pécs, Hongrie, 7634
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560034
        • Pas encore de recrutement
        • St John's Medical College
        • Contact:
      • Bhubaneswar, Inde, 751019
        • Pas encore de recrutement
        • AIIMS Bhubaneshwar
        • Contact:
      • Gurugram, Inde, 122001
        • Pas encore de recrutement
        • Medanta- The Medicity
        • Contact:
      • Hyderabad, Inde, 500082
        • Pas encore de recrutement
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • Contact:
      • Kochi, Inde, 682040
        • Pas encore de recrutement
        • Care hospital
        • Contact:
      • Maharashtra, Inde, 400053
        • Pas encore de recrutement
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • Contact:
      • New Delhi, Inde, 110029
        • Pas encore de recrutement
        • AIIMS, New Delhi
        • Contact:
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Pas encore de recrutement
        • Rambam Health Care Campus
        • Contact:
      • Haifa, Israël, 31048
        • Pas encore de recrutement
        • Bnai Zion Medical Center, Haifa
        • Contact:
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Pas encore de recrutement
        • Meir Medical Center
        • Contact:
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Pas encore de recrutement
        • Sheba MC
        • Contact:
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60123
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
        • Contact:
      • Bari, Italie, 70124
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • Contact:
      • Florence, Italie, 50134
        • Pas encore de recrutement
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Contact:
      • Milan, Italie, 20132
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Contact:
      • Milan, Italie, 20122
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto Ortopedico G.Pini
        • Contact:
      • Modena, Italie, 41124
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Contact:
      • Naples, Italie, 80131
        • Pas encore de recrutement
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Contact:
      • Roma, Italie, 00128
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Contact:
  • Japon
      • Aichi, Nagoya, Japon, 457-8510
        • Recrutement
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Contact:
      • Aichi, Toyoake, Japon, 470-1192
        • Pas encore de recrutement
        • Fujita Health University Hospital
        • Contact:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japon, 807-8556
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Contact:
      • Gifu, Gifu, Japon, 500-8717
        • Pas encore de recrutement
        • Gifu Prefectural General Medical Center
        • Contact:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Pas encore de recrutement
        • Hiroshima University Hospital
        • Contact:
      • Hokkaido, Sapporo, Japon, 060-8543
        • Pas encore de recrutement
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Contact:
      • Hokkaido, Sapporo, Japon, 060-8648
        • Pas encore de recrutement
        • Hokkaido University Hospital
        • Contact:
      • Ishikawa, Kanazawa, Japon, 920-8641
        • Pas encore de recrutement
        • Kanazawa University Hospital
        • Contact:
      • Kagawa, Kita-gun, Japon, 761-0793
        • Pas encore de recrutement
        • Kagawa University Hospital
        • Contact:
      • Kanagawa, Kawasaki, Japon, 216-8511
        • Pas encore de recrutement
        • St. Marianna University Hospital
        • Contact:
      • Kanagawa, Sagamihara, Japon, 252-0375
        • Pas encore de recrutement
        • Kitasato University Hospital
        • Contact:
      • Kanagawa, Yokohama, Japon, 236-0004
        • Pas encore de recrutement
        • Yokohama City University Hospital
        • Contact:
      • Kyoto, Kyoto, Japon, 606-8507
        • Pas encore de recrutement
        • Kyoto University Hospital
        • Contact:
      • Miyagi, Sendai, Japon, 983-8512
        • Pas encore de recrutement
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contact:
      • Nagasaki, Nagasaki, Japon, 852-8501
        • Pas encore de recrutement
        • Nagasaki University Hospital
        • Contact:
      • Osaka, Takatsuki, Japon, 569-8686
        • Pas encore de recrutement
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contact:
      • Saitama, Iruma-gun, Japon, 350-0495
        • Pas encore de recrutement
        • Saitama Medical University Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japon, 113-8603
        • Recrutement
        • Nippon Medical School Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japon, 160-8582
        • Pas encore de recrutement
        • Keio University Hospital
        • Contact:
      • Toyama, Toyama, Japon, 930-0194
        • Pas encore de recrutement
        • Toyama University Hospital
        • Contact:
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Pas encore de recrutement
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
        • Contact:
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Pas encore de recrutement
        • Ordensklinikum Linz GmbH
        • Contact:
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal, 2801-951
        • Pas encore de recrutement
        • ULS de Almada -Seixal, E. P. E. - Hospital Garcia de Orta
        • Contact:
      • Coimbra, Le Portugal, 3004-561
        • Pas encore de recrutement
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
        • Contact:
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Pas encore de recrutement
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
        • Contact:
      • Ponte de Lima, Le Portugal, 4990-041
        • Pas encore de recrutement
        • ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
        • Contact:
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Pas encore de recrutement
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
        • Contact:
      • Porto, Le Portugal, 4434-502
        • Pas encore de recrutement
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
        • Contact:
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 51270
        • Pas encore de recrutement
        • Kaunas City Policlinic
        • Contact:
      • Vilnius, Lituanie, 08406
        • Pas encore de recrutement
        • Vilnius University Hospital, Santariskiu
        • Contact:
  • Malaisie
      • Batu Caves, Malaisie, 68100
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Selayang
        • Contact:
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Pas encore de recrutement
        • University Malaya Medical Centre
        • Contact:
      • Kuching, Malaisie, 93586
        • Pas encore de recrutement
        • Sarawak General Hospital
        • Contact:
  • Mexique
      • Chihuahua City, Mexique, 31203
        • Pas encore de recrutement
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
        • Contact:
      • Chihuahua City, Mexique, 31020
        • Pas encore de recrutement
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Contact:
      • Guadalajara, Mexique, 44160
        • Pas encore de recrutement
        • Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV.
        • Contact:
      • Jalisco, Mexique, 45170
        • Pas encore de recrutement
        • Hosptial General de Occidente
        • Contact:
      • León, Mexique, 37160
        • Pas encore de recrutement
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • Contact:
      • Mexico City, Mexique, 06700
        • Pas encore de recrutement
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
        • Contact:
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Pas encore de recrutement
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contact:
      • Tlalnepantla, Mexique, 54055
        • Pas encore de recrutement
        • Clinical Research Institute S.C.
        • Contact:
  • Norvège
      • Kristiansand, Norvège, 4615
        • Pas encore de recrutement
        • Sørlandet sykehus HF Kristiansand
        • Contact:
      • Levanger, Norvège, 7600
        • Pas encore de recrutement
        • Levanger sykehus
        • Contact:
      • Lillehammer, Norvège, 2609
        • Pas encore de recrutement
        • Revmatismesykehuset Lillehammer
        • Contact:
      • Oslo, Norvège, 0372
        • Pas encore de recrutement
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
        • Contact:
      • Stavanger, Norvège, 4011
        • Pas encore de recrutement
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Contact:
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Pas encore de recrutement
        • Aotearoa Clinical Trials
        • Contact:
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
        • Pas encore de recrutement
        • Waikato Hospital
        • Contact:
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Pas encore de recrutement
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contact:
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Pas encore de recrutement
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Contact:
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Pas encore de recrutement
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Contact:
  • Philippines
      • Manila, Philippines, 1000
        • Pas encore de recrutement
        • Manila Doctors Hospital
        • Contact:
      • Metro Manil, Philippines, 1218
        • Pas encore de recrutement
        • Ospital Ng Makati
        • Contact:
      • Taft, Manila, Philippines, 1000
        • Pas encore de recrutement
        • Philippine General Hospital
        • Contact:
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
        • Pas encore de recrutement
        • University Clinical Hospital in Bialystok I
        • Contact:
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Pas encore de recrutement
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
        • Contact:
      • Krakow, Pologne, 30-002
        • Pas encore de recrutement
        • Malopolskie Badania Kliniczne
        • Contact:
      • Poznan, Pologne, 60-218
        • Pas encore de recrutement
        • Medical Center Hetmanska
        • Contact:
      • Warsaw, Pologne, 00874
        • Pas encore de recrutement
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • Contact:
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 030463
        • Pas encore de recrutement
        • S.C. Policlinica CCBR S.R.L.
        • Contact:
      • Bucharest, Roumanie, 014142
        • Pas encore de recrutement
        • Delta Health Care
        • Contact:
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
        • Pas encore de recrutement
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
        • Contact:
      • Constanța, Roumanie, 900622
        • Pas encore de recrutement
        • Aqua Clinic (AquaMed Consulting SRL- juridic)
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
      • Leeds, Royaume-Uni, LS7 4SA
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Pas encore de recrutement
        • Singapore General Hospital
        • Contact:
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Recrutement
        • National University Hospital
        • Contact:
  • Suisse
      • Sankt Gallen, Suisse, 9007
        • Pas encore de recrutement
        • HOCH Health Ostschweiz
        • Contact:
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Pas encore de recrutement
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Contact:
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Pas encore de recrutement
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:
      • Taichung, Taïwan, 404
        • Pas encore de recrutement
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Brno
        • Contact:
      • Prague, Tchéquie, 12800
        • Pas encore de recrutement
        • Revmatologicky Ustav
        • Contact:
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Pas encore de recrutement
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contact:
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Pas encore de recrutement
        • Ramathibodi Hospital
        • Contact:
      • Bangkoknoi, Thaïlande, 10700
        • Pas encore de recrutement
        • Siriraj Hospital
        • Contact:
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Pas encore de recrutement
        • Srinagarind Hospital
        • Contact:
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Pas encore de recrutement
        • Bach Mai hospital
        • Contact:
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70000
        • Pas encore de recrutement
        • University Medical Center HCMC
        • Contact:
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Pas encore de recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Pas encore de recrutement
        • Banner - University Medicine Rheumatology Clinic
        • Contact:
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85032
        • Pas encore de recrutement
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Paradise Valley
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Pas encore de recrutement
        • University of California Los Angeles
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Recrutement
        • Paradigm Clinical Research - San Diego
        • Contact:
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Pas encore de recrutement
        • Stanford University School of Medicine
        • Contact:
      • Whittier, California, États-Unis, 90602
        • Recrutement
        • Medvin Clinical Research-Whittier-69033
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Pas encore de recrutement
        • University of Colorado Denver
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Pas encore de recrutement
        • Georgetown University
        • Contact:
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Recrutement
        • Millennium Research - Ormond Beach
        • Contact:
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Pas encore de recrutement
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
        • Contact:
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Pas encore de recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Pas encore de recrutement
        • The University of Chicago Medical Center
        • Contact:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Recrutement
        • DelRicht Research-New Orleans-64100
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Pas encore de recrutement
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Pas encore de recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Pas encore de recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
      • Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
        • Pas encore de recrutement
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC - St. Clair Shores
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Pas encore de recrutement
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Contact:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Pas encore de recrutement
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Pas encore de recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital for Special Surgery
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Pas encore de recrutement
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Pas encore de recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Recrutement
        • Tekton Research, Inc - West Gate Boulevard
        • Contact:
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75035
        • Recrutement
        • Arthritis & Rheumatology Institute - Frisco
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Consentement éclairé écrit signé et daté conformément aux BPC de l'ICH et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
  2. Les patients doivent avoir au moins 18 ans et satisfaire aux critères de la SSc de l'American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR) de 2013.
  3. Les patients doivent être diagnostiqués avec une SSc cutanée limitée (lcSSc) ou une SSc cutanée diffuse (dcSSc), selon la définition de LeRoy et al. (1988).
  4. Le début de la maladie (défini par le premier symptôme non-RP [phénomène de Raynaud]) doit être dans les 7 ans précédant la Visite 1.
  5. Les participants à l'essai avec dcSSc doivent présenter des signes de maladie active pendant le dépistage.
  6. Les participants à l'essai avec lcSSc doivent présenter des signes de maladie active pendant le dépistage. Les patients lcSSc doivent être négatifs pour les anticorps anti-centromère (ACA).
  7. CVF % prédit ≥ 45 % à la Visite 1.
  8. Capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) % prédit ≥ 25 % corrigé pour l'hémoglobine (Hb) à la Visite 1.
  9. Les femmes en âge de procréer (FEP) doivent être prêtes et capables d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces.
  10. Les patients peuvent être soit non traités, soit sous traitement stable avec des agents immunosuppresseurs/immunomodulateurs autorisés et/ou du nintedanib. Tous les traitements doivent rester stables avant la Visite 2 et pendant la période de dépistage.

Critères d'exclusion :

  1. Vascularite active, instable ou non contrôlée dans les 8 semaines précédant la Visite 1 ou pendant la période de dépistage.
  2. Tout comportement suicidaire au cours des 2 dernières années.
  3. Toute idéation suicidaire de type 4 ou 5 sur le C-SSRS au cours des 3 derniers mois. D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo correspondant à la formulation 1 de nerandomilast
Comprimés pelliculés
Médicament: Placebo correspondant à la formulation 2 du nerandomilast
Comprimés pelliculés
Expérimental: Nerandomilast
Médicament: Formulation 1 de Nerandomilast
Comprimés pelliculés
Médicament: Formulation 2 de Nerandomilast
Comprimés pelliculés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai jusqu'à la première apparition de progression de la maladie ou décès toutes causes confondues
Délai: jusqu'à 4 ans
jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution par rapport au départ de la mRSS à la semaine 52
Délai: Au départ et à la semaine 52.

Le score cutané modifié de Rodnan (mRSS) mesure l'épaisseur de la peau et correspond à la somme des scores de 17 zones anatomiques superficielles évaluées sur une échelle de 0 à 3 (0 = peau normale ; 1 = épaisseur légère ; 2 = épaisseur modérée ; 3 = épaisseur sévère avec impossibilité de pincer la peau en un pli).

Le mRSS total varie de 0 (meilleur résultat possible) à 51 (pire résultat possible).
Au départ et à la semaine 52.
Changement par rapport à la valeur initiale du score HAQ-DI à la semaine 52
Délai: Au départ et à la semaine 52.

L'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) est fréquemment utilisé dans les troubles rhumatologiques, y compris la SSc, évaluant les fonctions/activités de la vie quotidienne avec 20 items répartis en 8 catégories, à savoir l'habillage et le soin, l'hygiène, le lever, l'atteinte, l'alimentation, la préhension, la marche et les activités quotidiennes courantes.

Chaque catégorie comporte au moins 2 questions de sous-catégorie. Dans chaque catégorie, les patients rapportent le niveau de difficulté qu'ils rencontrent pour réaliser les items spécifiques des sous-catégories.

Il existe quatre options de réponse allant de "aucune difficulté" à "incapable de faire", notées de 0 à 3.

Un score global sera calculé à partir des scores des catégories, des scores plus élevés indiquant une incapacité plus sévère.
Au départ et à la semaine 52.
Changement par rapport au départ du VEMS [mL] à la Semaine 52
Délai: Au départ et à la semaine 52.
Capacité vitale forcée (FVC)
Au départ et à la semaine 52.
Amélioration de la maladie telle que définie par le rCRISS-25 à la semaine 52
Délai: Au départ et à la semaine 52.

L'indice composite révisé de réponse dans la sclérodermie systémique (rCRISS) est une mesure composite de résultats développée pour la SSc qui inclut des mesures de résultats rapportés par le patient (PRO) et des mesures de résultats rapportés par le clinicien (ClinRO) :

  • mRSS
  • FVC %
  • HAQ-DI
  • Évaluation globale par le patient (PGA) de l'état de santé général
  • Évaluation globale par le clinicien (CGA) de l'état de santé général

Pour le rCRISS-25, un patient doit présenter une amélioration sur au moins 2 des 5 mesures de l'ensemble de base et sans aggravation sur plus d'une mesure de l'ensemble de base. L'amélioration ou l'aggravation doit correspondre à un changement relatif d'au moins 25 % par rapport à la valeur de base pour 4 mesures de l'ensemble de base (ou ≥5 % de changement relatif par rapport à la valeur de base pour le FVC % prédit).
Au départ et à la semaine 52.
Délai jusqu'à la première occurrence d'une diminution absolue confirmée par rapport à la valeur initiale de la CVF % prédite ≥5% (pour les patients avec PID au départ) ou d'un PID nouvellement diagnostiqué (pour les patients sans PID au départ) ou décès
Délai: jusqu'à 4 ans
jusqu'à 4 ans
Temps jusqu'à la première occurrence d'une augmentation absolue de l'échelle de Rodnan modifiée (mRSS) ≥ 5 points et d'une augmentation relative par rapport à la valeur initiale de l'échelle de Rodnan modifiée (mRSS) ≥ 25 % ou décès
Délai: jusqu'à 4 ans
jusqu'à 4 ans
Délai jusqu'à la première occurrence d'une progression ou complication cliniquement significative de la SSc jugée pertinente ou d'un décès
Délai: jusqu'à 4 ans
jusqu'à 4 ans
Temps jusqu'au décès toutes causes confondues
Délai: jusqu'à 4 ans
jusqu'à 4 ans
Variation par rapport à la valeur initiale du score Systemic Sclerosis Impact of Disease (ScleroID) à la Semaine 52
Délai: Au départ et à la semaine 52.

Le Systemic Sclerosis Impact of Disease (ScleroID) est une mesure de résultat rapporté par le patient (PRO) spécifiquement développée pour évaluer comment la sclérodermie systémique (SSc) affecte la vie d'une personne.

Le ScleroID comporte 10 items et couvre 10 domaines. Chaque item est noté sur une échelle numérique de 0 à 10 et les scores individuels sont calculés en utilisant une somme pondérée, aboutissant à un score final allant de 0 à 10.

Un score plus élevé signifie un impact plus important de la maladie.
Au départ et à la semaine 52.
Variation par rapport au niveau de base de la charge totale des ulcères digitaux à la semaine 52
Délai: Au départ et à la semaine 52.
Au départ et à la semaine 52.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

26 février 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1305-0052
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523884-39-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
  • U1111-1329-6365 (Identificateur de registre: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois que les critères de la section « délai » sont remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la base d'une « Convention de partage de documents » signée. De plus, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études listées, après la soumission d'une proposition de recherche et conformément aux conditions décrites sur le site web.

Délai de partage IPD

Un an après que l'approbation a été accordée par les principales autorités de régulation et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication, ou après l'arrêt du programme de développement.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - après la signature d'un 'Accord de partage de documents'. Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées par le promoteur et/ou le comité d'examen indépendant, y compris la vérification que l'analyse planifiée ne concurrence pas le plan de publication du promoteur); 2. et après la signature d'un accord juridique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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