Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te testen of Nerandomilast mensen met systemische sclerose helpt (VERANDA™-SSc)

15 september 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van orale nerandomilast-behandeling bij patiënten met systemische sclerose (SSc)

Nerandomilast wordt ontwikkeld om mensen met systemische sclerose te helpen door mogelijk de symptomen te verbeteren en de ziekteprogressie te vertragen. Deze studie is open voor volwassenen die minstens 18 jaar oud zijn en systemische sclerose (SSc) hebben. Mensen kunnen deelnemen aan de studie als ze beperkte of diffuse cutane SSc hebben met ziektebegin binnen 7 jaar na het eerste niet-Raynaud symptoom. Het doel van deze studie is om uit te vinden of een medicijn genaamd nerandomilast mensen met systemische sclerose helpt. Deze studie heeft ook als doel om te onderzoeken hoe goed nerandomilast wordt verdragen door mensen met systemische sclerose.

Deelnemers worden willekeurig in 2 groepen verdeeld, wat betekent dat dit op toeval berust. Eén groep neemt nerandomilast tabletten en de andere groep neemt placebo tabletten. Placebo tabletten lijken op nerandomilast tabletten maar bevatten geen medicijn. Deelnemers nemen de tabletten twee keer per dag in.

Deelnemers nemen 1 tot ongeveer 4 jaar deel aan de studie. Gedurende deze tijd bezoeken ze regelmatig de studielocatie en ontvangen ze telefoontjes van het personeel van de locatie. Tijdens studiebezoeken worden regelmatig bloedmonsters afgenomen en controleren artsen veranderingen in huidverdikking, longfunctie en inwendige organen, algemene gezondheid en de veiligheid en verdraagbaarheid van de studiebehandeling bij mensen met SSc. De resultaten worden tussen de groepen vergeleken om te zien of de behandeling werkt. De artsen controleren ook regelmatig de gezondheid van de deelnemers en noteren eventuele ongewenste effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

448

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • CABA, Argentinië, C1128AAF
      • CABA, Argentinië, 1015
      • CABA, Argentinië, C1405BFN
        • Werving
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • Contact:
      • Maipu, Argentinië, M5515DQA
      • Quilmes, Argentinië, B1878GEG
        • Werving
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Quilmes
        • Contact:
      • Rosario, Argentinië, S2000ORE
  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contact:
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Nog niet aan het werven
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Contact:
  • België
      • Brussels, België, 1070
      • Ghent, België, 9000
        • Nog niet aan het werven
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contact:
      • Jette, België, 1090
        • Nog niet aan het werven
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contact:
      • Leuven, België, 3000
      • Liège, België, 4000
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Contact:
      • Yvoir, België, 5530
  • Brazilië
      • Curitiba, Brazilië, 80810-000
        • Werving
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clínica
        • Contact:
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-074
        • Nog niet aan het werven
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Contact:
      • Recife, Brazilië, 50740900
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
        • Contact:
      • Salvador, Brazilië, 40221-500
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Mater Dei BA
        • Contact:
      • São Paulo, Brazilië, 04038-002
        • Werving
        • Fundacao Oswaldo Ramos (Hospital do Rim)
        • Contact:
      • Valinhos, Brazilië, 13271-130
        • Werving
        • Azidus Centro de Pesquisa Clinica Avancada
        • Contact:
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Nog niet aan het werven
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • Contact:
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
        • Nog niet aan het werven
        • CaRe Clinic (Calgary)
        • Contact:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • Nog niet aan het werven
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
        • Contact:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Nog niet aan het werven
        • St. Joseph's Health Care (London, Ontario)
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Nog niet aan het werven
        • Mount Sinai Hospital (Toronto)
        • Contact:
  • Chili
      • Comuna de Recoleta, Chili, 8420383
        • Nog niet aan het werven
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
        • Contact:
      • Providencia, Chili, 7500571
        • Nog niet aan het werven
        • CTR Estudios
        • Contact:
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Nog niet aan het werven
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
      • Beijing, China, 100034
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
      • Beijing, China, 100029
        • Werving
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
      • Changchun, China, 130021
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
      • Changsha, China, 410011
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
      • Changsha, China, 410008
        • Nog niet aan het werven
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:
      • Chengdu, China, 610041
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
      • Guangzhou, China, 510080
        • Nog niet aan het werven
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, China, 510630
        • Nog niet aan het werven
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
      • Hangzhou, China, 310009
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Hefei, China, 230001
        • Nog niet aan het werven
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
      • Luoyang, China, 471003
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
      • Nanchang, China, 330006
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
      • Nanjing, China, 210008
        • Nog niet aan het werven
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, China, 315010
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:
      • Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contact:
      • Shanghai, China, 201112
        • Nog niet aan het werven
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
      • Shenzhen, China, 518033
        • Nog niet aan het werven
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Sichuan, China, 610031
        • Nog niet aan het werven
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Contact:
      • Tianjin, China, 30052
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
      • Wenzhou, China, 325000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
      • Wuhan, China, 430030
        • Nog niet aan het werven
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Contact:
      • Xiamen, China, 361003
        • Nog niet aan het werven
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
      • Xuzhou, China, 221006
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Contact:
      • Zhuzhou, China, 412007
        • Nog niet aan het werven
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Contact:
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Nog niet aan het werven
        • CIREEM SAS (Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas)
        • Contact:
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogota
        • Contact:
      • Bogotá, Colombia, 111411
        • Nog niet aan het werven
        • Corporacion Hospitalaria Juan Ciudad, Sede denominada Mederi
        • Contact:
      • Medellín, Colombia, 50034
        • Nog niet aan het werven
        • Fundacion Clinica Universitaria Bolivariana
        • Contact:
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Nog niet aan het werven
        • Rigshospitalet Copenhagen
        • Contact:
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Nog niet aan het werven
        • Odense University Hospital
        • Contact:
  • Duitsland
      • Bad Bramstedt, Duitsland, 24576
        • Nog niet aan het werven
        • Auenlandklinik Bad Bramstedt GmbH
        • Contact:
      • Berlin, Duitsland, 13125
      • Dresden, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Technische Universität Dresden
        • Contact:
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Nog niet aan het werven
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Contact:
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Nog niet aan het werven
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contact:
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
        • Contact:
      • Münster, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Contact:
      • Oberhausen, Duitsland, 46045
        • Nog niet aan het werven
        • Helios St. Elisabeth Klinik Oberhausen
        • Contact:
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Nog niet aan het werven
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Contact:
      • Vogelsang, Duitsland, 39245
        • Nog niet aan het werven
        • Helios Fachklinik Vogelsang-Gommern GmbH
        • Contact:
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Nog niet aan het werven
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn
        • Contact:
      • Tallinn, Estland, 11312
        • Nog niet aan het werven
        • East Tallinn Central Hospital
        • Contact:
      • Tartu, Estland, 50406
        • Nog niet aan het werven
        • Tartu University Hospital
        • Contact:
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Nog niet aan het werven
        • Manila Doctors Hospital
        • Contact:
      • Metro Manil, Filippijnen, 1218
      • Taft, Manila, Filippijnen, 1000
        • Nog niet aan het werven
        • Philippine General Hospital
        • Contact:
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Nog niet aan het werven
        • Helsinki University Hospital
        • Contact:
      • Oulu, Finland, 90150
        • Nog niet aan het werven
        • Northern Clinical Trial Coordinators
        • Contact:
      • Turku, Finland, 20520
        • Nog niet aan het werven
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Contact:
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Nog niet aan het werven
        • HOP Pellegrin
        • Contact:
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Nog niet aan het werven
        • HOP de la Cavale Blanche
        • Contact:
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Nog niet aan het werven
        • HOP CHU Caen
        • Contact:
      • Epagny Metz-Tessy, Frankrijk, 74370
        • Nog niet aan het werven
        • HOP Annecy-Genevois
        • Contact:
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • Nog niet aan het werven
        • HOP Nord
        • Contact:
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Cochin
        • Contact:
      • Rennes, Frankrijk, 35000
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Nog niet aan het werven
        • HOP Civil
        • Contact:
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Contact:
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Nog niet aan het werven
        • HOP Bretonneau
        • Contact:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Nog niet aan het werven
        • HOP Brabois
        • Contact:
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 112
        • Nog niet aan het werven
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
        • Contact:
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Nog niet aan het werven
        • Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze
        • Contact:
      • Tbilisi, Georgië, 141
        • Nog niet aan het werven
        • LEPL The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
        • Contact:
      • Tbilisi, Georgië, 179
        • Nog niet aan het werven
        • LLC Mtskheta street Clinic
        • Contact:
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 151 23
        • Nog niet aan het werven
        • IASO General
        • Contact:
      • Ioannina, Griekenland, 45 500
        • Nog niet aan het werven
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
        • Contact:
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 42
        • Nog niet aan het werven
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
        • Contact:
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1023
      • Debrecen, Hongarije, 4032
      • Pécs, Hongarije, 7634
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560034
        • Nog niet aan het werven
        • St John's Medical College
        • Contact:
      • Bhubaneswar, Indië, 751019
        • Nog niet aan het werven
        • AIIMS Bhubaneshwar
        • Contact:
      • Gurugram, Indië, 122001
        • Nog niet aan het werven
        • Medanta- The Medicity
        • Contact:
      • Hyderabad, Indië, 500082
        • Nog niet aan het werven
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • Contact:
      • Kochi, Indië, 682040
        • Nog niet aan het werven
        • Care hospital
        • Contact:
      • Maharashtra, Indië, 400053
        • Nog niet aan het werven
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • Contact:
      • New Delhi, Indië, 110029
        • Nog niet aan het werven
        • AIIMS, New Delhi
        • Contact:
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Nog niet aan het werven
        • Rambam Health Care Campus
        • Contact:
      • Haifa, Israël, 31048
        • Nog niet aan het werven
        • Bnai Zion Medical Center, Haifa
        • Contact:
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Nog niet aan het werven
        • Meir Medical Center
        • Contact:
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Nog niet aan het werven
        • Sheba MC
        • Contact:
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60123
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
        • Contact:
      • Bari, Italië, 70124
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • Contact:
      • Florence, Italië, 50134
        • Nog niet aan het werven
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Contact:
      • Milan, Italië, 20132
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Contact:
      • Milan, Italië, 20122
        • Nog niet aan het werven
        • Istituto Ortopedico G.Pini
        • Contact:
      • Modena, Italië, 41124
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Contact:
      • Naples, Italië, 80131
        • Nog niet aan het werven
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Contact:
      • Roma, Italië, 00128
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Contact:
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 457-8510
        • Werving
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Contact:
      • Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
        • Nog niet aan het werven
        • Fujita Health University Hospital
        • Contact:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 807-8556
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Contact:
      • Gifu, Gifu, Japan, 500-8717
        • Nog niet aan het werven
        • Gifu Prefectural General Medical Center
        • Contact:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Nog niet aan het werven
        • Hiroshima University Hospital
        • Contact:
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8543
        • Nog niet aan het werven
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Contact:
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Nog niet aan het werven
        • Hokkaido University Hospital
        • Contact:
      • Ishikawa, Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Nog niet aan het werven
        • Kanazawa University Hospital
        • Contact:
      • Kagawa, Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Nog niet aan het werven
        • Kagawa University Hospital
        • Contact:
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 216-8511
        • Nog niet aan het werven
        • St. Marianna University Hospital
        • Contact:
      • Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Nog niet aan het werven
        • Kitasato University Hospital
        • Contact:
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0004
        • Nog niet aan het werven
        • Yokohama City University Hospital
        • Contact:
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Nog niet aan het werven
        • Kyoto University Hospital
        • Contact:
      • Miyagi, Sendai, Japan, 983-8512
        • Nog niet aan het werven
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contact:
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nog niet aan het werven
        • Nagasaki University Hospital
        • Contact:
      • Osaka, Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Nog niet aan het werven
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contact:
      • Saitama, Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Nog niet aan het werven
        • Saitama Medical University Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Werving
        • Nippon Medical School Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Nog niet aan het werven
        • Keio University Hospital
        • Contact:
      • Toyama, Toyama, Japan, 930-0194
        • Nog niet aan het werven
        • Toyama University Hospital
        • Contact:
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • Nog niet aan het werven
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
        • Contact:
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Nog niet aan het werven
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Contact:
      • Zagreb, Kroatië, 10000
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 51270
        • Nog niet aan het werven
        • Kaunas City Policlinic
        • Contact:
      • Vilnius, Litouwen, 08406
        • Nog niet aan het werven
        • Vilnius University Hospital, Santariskiu
        • Contact:
  • Maleisië
      • Batu Caves, Maleisië, 68100
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Selayang
        • Contact:
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Nog niet aan het werven
        • University Malaya Medical Centre
        • Contact:
      • Kuching, Maleisië, 93586
        • Nog niet aan het werven
        • Sarawak General Hospital
        • Contact:
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31203
        • Nog niet aan het werven
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
        • Contact:
      • Chihuahua City, Mexico, 31020
        • Nog niet aan het werven
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Contact:
      • Guadalajara, Mexico, 44160
        • Nog niet aan het werven
        • Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV.
        • Contact:
      • Jalisco, Mexico, 45170
        • Nog niet aan het werven
        • Hosptial General de Occidente
        • Contact:
      • León, Mexico, 37160
        • Nog niet aan het werven
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • Contact:
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Nog niet aan het werven
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
        • Contact:
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Nog niet aan het werven
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contact:
      • Tlalnepantla, Mexico, 54055
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Research Institute S.C.
        • Contact:
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Nog niet aan het werven
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contact:
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Nog niet aan het werven
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Contact:
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Nog niet aan het werven
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Contact:
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Nog niet aan het werven
        • Aotearoa Clinical Trials
        • Contact:
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
  • Noorwegen
      • Kristiansand, Noorwegen, 4615
        • Nog niet aan het werven
        • Sørlandet sykehus HF Kristiansand
        • Contact:
      • Levanger, Noorwegen, 7600
        • Nog niet aan het werven
        • Levanger sykehus
        • Contact:
      • Lillehammer, Noorwegen, 2609
        • Nog niet aan het werven
        • Revmatismesykehuset Lillehammer
        • Contact:
      • Oslo, Noorwegen, 0372
        • Nog niet aan het werven
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
        • Contact:
      • Stavanger, Noorwegen, 4011
        • Nog niet aan het werven
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Contact:
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Nog niet aan het werven
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
        • Contact:
      • Linz, Oostenrijk, 4020
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Nog niet aan het werven
        • University Clinical Hospital in Bialystok I
        • Contact:
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Nog niet aan het werven
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
        • Contact:
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Nog niet aan het werven
        • Malopolskie Badania Kliniczne
        • Contact:
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Nog niet aan het werven
        • Medical Center Hetmanska
        • Contact:
      • Warsaw, Polen, 00874
        • Nog niet aan het werven
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • Contact:
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Nog niet aan het werven
        • ULS de Almada -Seixal, E. P. E. - Hospital Garcia de Orta
        • Contact:
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Nog niet aan het werven
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
        • Contact:
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Nog niet aan het werven
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
        • Contact:
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • Nog niet aan het werven
        • ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
        • Contact:
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Nog niet aan het werven
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
        • Contact:
      • Porto, Portugal, 4434-502
        • Nog niet aan het werven
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
        • Contact:
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 030463
        • Nog niet aan het werven
        • S.C. Policlinica CCBR S.R.L.
        • Contact:
      • Bucharest, Roemenië, 014142
        • Nog niet aan het werven
        • Delta Health Care
        • Contact:
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
        • Nog niet aan het werven
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
        • Contact:
      • Constanța, Roemenië, 900622
        • Nog niet aan het werven
        • Aqua Clinic (AquaMed Consulting SRL- juridic)
        • Contact:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Nog niet aan het werven
        • Singapore General Hospital
        • Contact:
      • Singapore, Singapore, 119074
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Contact:
      • Barakaldo, Spanje, 48903
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Del Mar
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
      • Huelva, Spanje, 21005
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
        • Contact:
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Spanje, 08907
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Nog niet aan het werven
        • CS Parc Taulí
        • Contact:
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Dr. Peset
        • Contact:
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Nog niet aan het werven
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Nog niet aan het werven
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Nog niet aan het werven
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contact:
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Nog niet aan het werven
        • Ramathibodi Hospital
        • Contact:
      • Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Nog niet aan het werven
        • Siriraj Hospital
        • Contact:
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Nog niet aan het werven
        • Srinagarind Hospital
        • Contact:
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Brno
        • Contact:
      • Prague, Tsjechië, 12800
        • Nog niet aan het werven
        • Revmatologicky Ustav
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Nog niet aan het werven
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Nog niet aan het werven
        • Banner - University Medicine Rheumatology Clinic
        • Contact:
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Nog niet aan het werven
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Paradise Valley
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Nog niet aan het werven
        • University of California Los Angeles
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Nog niet aan het werven
        • Stanford University School of Medicine
        • Contact:
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Nog niet aan het werven
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
        • Contact:
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Nog niet aan het werven
        • The University of Chicago Medical Center
        • Contact:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Nog niet aan het werven
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
      • Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC - St. Clair Shores
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Nog niet aan het werven
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Contact:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Nog niet aan het werven
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Nog niet aan het werven
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Nog niet aan het werven
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75035
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Nog niet aan het werven
        • Bach Mai hospital
        • Contact:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Nog niet aan het werven
        • University Medical Center HCMC
        • Contact:
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Nog niet aan het werven
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 02447
        • Nog niet aan het werven
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 04401
        • Nog niet aan het werven
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
        • Contact:
      • Suwon, Zuid -Korea, 16499
        • Nog niet aan het werven
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
  • Zuid-Afrika
      • Stellenbosch, Zuid-Afrika, 7599
        • Nog niet aan het werven
        • Mediclinic Winelands Orthopaedic Hospital
        • Contact:
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Nog niet aan het werven
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Contact:
  • Zwitserland
      • Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
        • Nog niet aan het werven
        • HOCH Health Ostschweiz
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH-GCP en lokale wetgeving vóór toelating tot de studie.
  2. Patiënten moeten ten minste 18 jaar oud zijn en voldoen aan de 2013 American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR) criteria voor SSc.
  3. Patiënten moeten gediagnosticeerd zijn met gelimiteerde cutane SSc (lcSSc) of diffuse cutane SSc (dcSSc), zoals gedefinieerd door LeRoy et al. (1988).
  4. Ziektebegin (gedefinieerd als eerste niet-RP [Raynaud's fenomeen] symptoom) moet binnen 7 jaar vóór Bezoek 1 liggen.
  5. Studiedeelnemers met dcSSc moeten tijdens de screening bewijs hebben van actieve ziekte.
  6. Studiedeelnemers met lcSSc moeten tijdens de screening bewijs hebben van actieve ziekte. LcSSc-patiënten moeten anti-centromeer antilichaam (ACA) negatief zijn.
  7. FVC % voorspeld ≥45% bij Bezoek 1.
  8. Diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) % voorspeld ≥25% gecorrigeerd voor hemoglobine (Hb) bij Bezoek 1.
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten bereid en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
  10. Patiënten kunnen ofwel onbehandeld zijn of een stabiele behandeling ondergaan met toegestane immunosuppressieve/immunomodulerende middelen en/of nintedanib. Alle behandelingen moeten stabiel blijven vóór Bezoek 2 en tijdens de screeningsperiode.

Exclusiecriteria:

  1. Actieve, onstabiele of ongecontroleerde vasculitis binnen 8 weken vóór Bezoek 1 of tijdens de screeningsperiode.
  2. Enig suïcidaal gedrag in de afgelopen 2 jaar.
  3. Enige suïcidale gedachte van type 4 of 5 op de C-SSRS in de afgelopen 3 maanden. Verdere exclusiecriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo overeenkomend met nerandomilast formulering 1
Filmomhulde tabletten
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met nerandomilastformulering 2
Filmomhulde tabletten
Experimenteel: Nerandomilast
Geneesmiddel: Nerandomilast-formulering 1
Filmomhulde tabletten
Geneesmiddel: Nerandomilast formulering 2
Filmomhulde tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 4 jaar
tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in mRSS bij week 52
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 52 weken.

De gemodificeerde Rodnan Huidscore (mRSS) meet huiddikte en is de som van scores van 17 oppervlakkige anatomische gebieden, beoordeeld op een schaal van 0-3 (0=normale huid; 1=milde dikte; 2=matige dikte; 3=ernstige dikte waarbij de huid niet tot een plooi kan worden samengeknepen).

De totale mRSS varieert van 0 (beste mogelijke uitkomst) tot 51 (slechtste mogelijke uitkomst).
Bij aanvang en na 52 weken.
Verandering vanaf baseline in HAQ-DI-score op week 52
Tijdsspanne: Bij aanvang en op week 52.

De Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) wordt vaak gebruikt bij reumatologische aandoeningen, waaronder SSc, en beoordeelt functie/activiteiten van het dagelijks leven met 20 items in 8 categorieën, namelijk: aankleden en verzorging, hygiëne, opstaan, reiken, eten, grijpen, lopen en algemene dagelijkse activiteiten.

Elke categorie heeft minimaal 2 subcategorievragen. Binnen elke categorie rapporteren patiënten de hoeveelheid moeite die ze hebben met het uitvoeren van de specifieke subcategorie-items.

Er zijn vier antwoordopties, variërend van "geen moeite" tot "niet in staat om te doen", met een score van 0 tot 3.

Een globale score wordt berekend op basis van de categoriescores, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere beperkingen.
Bij aanvang en op week 52.
Verandering vanaf baseline in FVC [mL] bij Week 52
Tijdsspanne: Bij aanvang en op week 52.
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Bij aanvang en op week 52.
Ziekteverbetering zoals gedefinieerd door rCRISS-25 op Week 52
Tijdsspanne: Bij aanvang en op week 52.

De herziene gecombineerde responsindex voor systemische sclerose (rCRISS) is een gecombineerde uitkomstmaat ontwikkeld voor SSc die zowel door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) als door de clinicus gerapporteerde uitkomsten (ClinRO) omvat:

  • mRSS
  • FVC %
  • HAQ-DI
  • Algehele gezondheidstoestand beoordeeld door de patiënt (PGA)
  • Algehele gezondheidstoestand beoordeeld door de clinicus (CGA)

Voor rCRISS-25 moet een patiënt verbetering vertonen op ten minste 2 van de 5 kerndomeinen en geen verslechtering op meer dan 1 kerndomein. De verbetering of verslechtering moet ten minste 25% relatieve verandering ten opzichte van de baseline zijn voor 4 kerndomeinen (of ≥5% relatieve verandering ten opzichte van de baseline voor FVC % voorspeld).
Bij aanvang en op week 52.
Tijd tot eerste optreden van bevestigde absolute afname vanaf baseline in FVC % voorspeld ≥5% (voor patiënten met ILD bij baseline) of nieuw gediagnosticeerde ILD (voor patiënten zonder ILD bij baseline) of overlijden
Tijdsspanne: tot 4 jaar
tot 4 jaar
Tijd tot eerste optreden van absolute toename in mRSS ≥5 punten en relatieve toename vanaf baseline in mRSS ≥25% of overlijden
Tijdsspanne: tot 4 jaar
tot 4 jaar
Tijd tot eerste optreden van beoordeelde, klinisch betekenisvolle SSc-gerelateerde ziekteprogressie of complicatie of overlijden
Tijdsspanne: tot 4 jaar
tot 4 jaar
Tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: tot 4 jaar
tot 4 jaar
Verandering vanaf baseline in Systemic Sclerosis Impact of Disease (ScleroID)-score bij week 52
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 52 weken.

De Systemic Sclerosis Impact of Disease (ScleroID) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PRO) die speciaal is ontwikkeld om te beoordelen hoe SSc het leven van een persoon beïnvloedt.

De ScleroID heeft 10 items en beslaat 10 domeinen. Elk item wordt beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 en de individuele scores worden berekend met behulp van een gewogen som, wat resulteert in een eindscore van 0 tot 10.

Een hogere score betekent een grotere impact van de ziekte.
Bij aanvang en na 52 weken.
Verandering vanaf baseline in totale last van digitale ulcera bij Week 52
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 52 weken.
Bij aanvang en na 52 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

26 februari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

17 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1305-0052
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523884-39-00 (Register-ID: CTIS (EU))
  • U1111-1329-6365 (Register-ID: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra de criteria in de sectie 'tijdsbestek' zijn vervuld, kunnen onderzoekers de volgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing gebruiken om toegang aan te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na ondertekening van een "Document Sharing Agreement". Bovendien kunnen onderzoekers toegang aanvragen tot de klinische studiedata, voor deze en andere vermelde studies, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website zijn uiteengezet.

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar nadat de goedkeuring is verleend door belangrijke regelgevende autoriteiten en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, of na beëindiging van het ontwikkelingsprogramma.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor studiedata - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (er zullen controles worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke beoordelingsteam, inclusief controle dat de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en na ondertekening van een juridische overeenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren