Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa selvitetään auttaako Nerandomilast systemista skleroosia sairastavia (VERANDA™-SSc)

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus suun kautta annettavan nerandomilastin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi systemaattista skleroosia (SSc) sairastavilla potilailla

Nerandomilastia kehitetään auttamaan systemisen skleroosin potilaita mahdollisesti parantamalla oireita ja hidastamalla sairauden etenemistä. Tämä tutkimus on avoin aikuisille, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on systeminen skleroosi (SSc). Ihmiset voivat osallistua tutkimukseen, jos heillä on rajoitettu tai diffuusi kutaani SSc, jonka sairastumisajankohta on 7 vuoden sisällä ensimmäisestä ei-Raynaudin oireesta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako nerandomilast-niminen lääke systemisen skleroosin potilaita. Tämä tutkimus pyrkii myös selvittämään, miten hyvin nerandomilastia siedetään systemisen skleroosin potilailla.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Toinen ryhmä ottaa nerandomilast-tabletteja ja toinen ryhmä ottaa lumetabletteja. Lumetabletit näyttävät nerandomilast-tableteilta, mutta eivät sisällä lääkettä. Osallistujat ottavat tabletteja kahdesti päivässä.

Osallistujat ovat tutkimuksessa 1–noin 4 vuotta. Tänä aikana he vierailevat säännöllisesti tutkimuspaikalla ja saavat puheluita paikan henkilökunnalta. Tutkimuskäyntien aikana osallistujilta otetaan säännöllisesti verinäytteitä ja lääkärit tarkkailevat ihon paksuuntumisen, keuhkojen toiminnan ja sisäelinten muutoksia, yleistä terveyttä sekä hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä SSc-potilailla. Tuloksia verrataan ryhmien välillä nähdäkseen, toimiko hoito. Lääkärit tarkkailevat myös säännöllisesti osallistujien terveyttä ja huomioivat kaikki haitalliset vaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

448

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Ei vielä rekrytointia
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Ei vielä rekrytointia
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Ottaa yhteyttä:
  • Argentiina
      • CABA, Argentiina, C1128AAF
        • Rekrytointi
        • Mautalen- Salud e Investigacion
        • Ottaa yhteyttä:
      • CABA, Argentiina, 1015
        • Rekrytointi
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Ottaa yhteyttä:
      • CABA, Argentiina, C1405BFN
        • Rekrytointi
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • Ottaa yhteyttä:
      • Maipu, Argentiina, M5515DQA
      • Quilmes, Argentiina, B1878GEG
        • Rekrytointi
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Quilmes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rosario, Argentiina, S2000ORE
        • Rekrytointi
        • Sanatorio de La Mujer
        • Ottaa yhteyttä:
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Ei vielä rekrytointia
        • Westmead Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Ei vielä rekrytointia
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Ottaa yhteyttä:
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital Erasme
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jette, Belgia, 1090
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Ei vielä rekrytointia
        • UZ Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
      • Liège, Belgia, 4000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU UCL Namur
        • Ottaa yhteyttä:
  • Brasilia
      • Curitiba, Brasilia, 80810-000
        • Rekrytointi
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clínica
        • Ottaa yhteyttä:
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-074
        • Ei vielä rekrytointia
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Recife, Brasilia, 50740900
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
        • Ottaa yhteyttä:
      • Salvador, Brasilia, 40221-500
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Mater Dei BA
        • Ottaa yhteyttä:
      • São Paulo, Brasilia, 04038-002
        • Rekrytointi
        • Fundacao Oswaldo Ramos (Hospital do Rim)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valinhos, Brasilia, 13271-130
        • Rekrytointi
        • Azidus Centro de Pesquisa Clinica Avancada
        • Ottaa yhteyttä:
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Ei vielä rekrytointia
        • UMHAT Pulmed OOD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Ei vielä rekrytointia
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • Ottaa yhteyttä:
  • Chile
      • Comuna de Recoleta, Chile, 8420383
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Providencia, Chile, 7500571
        • Ei vielä rekrytointia
        • CTR Estudios
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barakaldo, Espanja, 48903
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Del Mar
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huelva, Espanja, 21005
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
        • Ottaa yhteyttä:
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Espanja, 08907
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Ei vielä rekrytointia
        • CS Parc Taulí
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Dr. Peset
        • Ottaa yhteyttä:
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Ei vielä rekrytointia
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 02447
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kyung Hee University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 04401
        • Ei vielä rekrytointia
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suwon, Etelä -Korea, 16499
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ajou University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Etelä-Afrikka
      • Stellenbosch, Etelä-Afrikka, 7599
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mediclinic Winelands Orthopaedic Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Manila Doctors Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Metro Manil, Filippiinit, 1218
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospital Ng Makati
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taft, Manila, Filippiinit, 1000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Philippine General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Ei vielä rekrytointia
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Ei vielä rekrytointia
        • Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tbilisi, Georgia, 141
        • Ei vielä rekrytointia
        • LEPL The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tbilisi, Georgia, 179
        • Ei vielä rekrytointia
        • LLC Mtskheta street Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560034
        • Ei vielä rekrytointia
        • St John's Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bhubaneswar, Intia, 751019
        • Ei vielä rekrytointia
        • AIIMS Bhubaneshwar
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gurugram, Intia, 122001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medanta- The Medicity
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hyderabad, Intia, 500082
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kochi, Intia, 682040
        • Ei vielä rekrytointia
        • Care hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Maharashtra, Intia, 400053
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Delhi, Intia, 110029
        • Ei vielä rekrytointia
        • AIIMS, New Delhi
        • Ottaa yhteyttä:
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rambam Health Care Campus
        • Ottaa yhteyttä:
      • Haifa, Israel, 31048
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bnai Zion Medical Center, Haifa
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Ei vielä rekrytointia
        • Meir Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sheba MC
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60123
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bari, Italia, 70124
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • Ottaa yhteyttä:
      • Florence, Italia, 50134
        • Ei vielä rekrytointia
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia, 20132
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia, 20122
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto Ortopedico G.Pini
        • Ottaa yhteyttä:
      • Modena, Italia, 41124
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Ottaa yhteyttä:
      • Naples, Italia, 80131
        • Ei vielä rekrytointia
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia, 00128
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Ottaa yhteyttä:
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
        • Ottaa yhteyttä:
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ordensklinikum Linz GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
  • Japani
      • Aichi, Nagoya, Japani, 457-8510
        • Rekrytointi
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Aichi, Toyoake, Japani, 470-1192
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujita Health University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japani, 807-8556
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gifu, Gifu, Japani, 500-8717
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gifu Prefectural General Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hiroshima University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hokkaido, Sapporo, Japani, 060-8543
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hokkaido, Sapporo, Japani, 060-8648
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hokkaido University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ishikawa, Kanazawa, Japani, 920-8641
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kanazawa University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kagawa, Kita-gun, Japani, 761-0793
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kagawa University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kanagawa, Kawasaki, Japani, 216-8511
        • Ei vielä rekrytointia
        • St. Marianna University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kanagawa, Sagamihara, Japani, 252-0375
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kitasato University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kanagawa, Yokohama, Japani, 236-0004
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yokohama City University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kyoto, Kyoto, Japani, 606-8507
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kyoto University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miyagi, Sendai, Japani, 983-8512
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nagasaki, Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nagasaki University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Osaka, Takatsuki, Japani, 569-8686
        • Ei vielä rekrytointia
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saitama, Iruma-gun, Japani, 350-0495
        • Ei vielä rekrytointia
        • Saitama Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japani, 113-8603
        • Rekrytointi
        • Nippon Medical School Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japani, 160-8582
        • Ei vielä rekrytointia
        • Keio University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toyama, Toyama, Japani, 930-0194
        • Ei vielä rekrytointia
        • Toyama University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
        • Ei vielä rekrytointia
        • CaRe Clinic (Calgary)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Ei vielä rekrytointia
        • St. Joseph's Health Care (London, Ontario)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mount Sinai Hospital (Toronto)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina, 100029
        • Rekrytointi
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Kiina, 410011
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Kiina, 410008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Kiina, 510630
        • Ei vielä rekrytointia
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Kiina, 310009
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hefei, Kiina, 230001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Luoyang, Kiina, 471003
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Kiina, 210008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ningbo, Kiina, 315010
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina, 201112
        • Ei vielä rekrytointia
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Kiina, 518033
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sichuan, Kiina, 610031
        • Ei vielä rekrytointia
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianjin, Kiina, 30052
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenzhou, Kiina, 325000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xiamen, Kiina, 361003
        • Ei vielä rekrytointia
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xuzhou, Kiina, 221006
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhuzhou, Kiina, 412007
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 110231
        • Ei vielä rekrytointia
        • CIREEM SAS (Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bogotá, Kolumbia, 110231
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogota
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bogotá, Kolumbia, 111411
        • Ei vielä rekrytointia
        • Corporacion Hospitalaria Juan Ciudad, Sede denominada Mederi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Medellín, Kolumbia, 50034
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fundacion Clinica Universitaria Bolivariana
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 151 23
        • Ei vielä rekrytointia
        • IASO General
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ioannina, Kreikka, 45 500
        • Ei vielä rekrytointia
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
        • Ottaa yhteyttä:
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 42
        • Ei vielä rekrytointia
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Solmed Polyclinic
        • Ottaa yhteyttä:
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 51270
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kaunas City Policlinic
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vilnius, Liettua, 08406
        • Ei vielä rekrytointia
        • Vilnius University Hospital, Santariskiu
        • Ottaa yhteyttä:
  • Malesia
      • Batu Caves, Malesia, 68100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Selayang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Malaya Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kuching, Malesia, 93586
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sarawak General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Meksiko
      • Chihuahua City, Meksiko, 31203
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chihuahua City, Meksiko, 31020
        • Ei vielä rekrytointia
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guadalajara, Meksiko, 44160
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jalisco, Meksiko, 45170
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hosptial General de Occidente
        • Ottaa yhteyttä:
      • León, Meksiko, 37160
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mexico City, Meksiko, 06700
        • Ei vielä rekrytointia
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • Ei vielä rekrytointia
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tlalnepantla, Meksiko, 54055
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinical Research Institute S.C.
        • Ottaa yhteyttä:
  • Norja
      • Kristiansand, Norja, 4615
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sørlandet sykehus HF Kristiansand
        • Ottaa yhteyttä:
      • Levanger, Norja, 7600
        • Ei vielä rekrytointia
        • Levanger sykehus
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lillehammer, Norja, 2609
        • Ei vielä rekrytointia
        • Revmatismesykehuset Lillehammer
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oslo, Norja, 0372
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stavanger, Norja, 4011
        • Ei vielä rekrytointia
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Ottaa yhteyttä:
  • Portugali
      • Almada, Portugali, 2801-951
        • Ei vielä rekrytointia
        • ULS de Almada -Seixal, E. P. E. - Hospital Garcia de Orta
        • Ottaa yhteyttä:
      • Coimbra, Portugali, 3004-561
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Ei vielä rekrytointia
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ponte de Lima, Portugali, 4990-041
        • Ei vielä rekrytointia
        • ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
        • Ottaa yhteyttä:
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
        • Ottaa yhteyttä:
      • Porto, Portugali, 4434-502
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Clinical Hospital in Bialystok I
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Ei vielä rekrytointia
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Krakow, Puola, 30-002
        • Ei vielä rekrytointia
        • Malopolskie Badania Kliniczne
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poznan, Puola, 60-218
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical Center Hetmanska
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warsaw, Puola, 00874
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Ei vielä rekrytointia
        • HOP Pellegrin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brest, Ranska, 29609
        • Ei vielä rekrytointia
        • HOP de la Cavale Blanche
        • Ottaa yhteyttä:
      • Caen, Ranska, 14000
        • Ei vielä rekrytointia
        • HOP CHU Caen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Epagny Metz-Tessy, Ranska, 74370
        • Ei vielä rekrytointia
        • HOP Annecy-Genevois
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Ranska, 13015
        • Ei vielä rekrytointia
        • HOP Nord
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Cochin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Ei vielä rekrytointia
        • HOP Sud
        • Ottaa yhteyttä:
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Ei vielä rekrytointia
        • HOP Civil
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tours, Ranska, 37044
        • Ei vielä rekrytointia
        • HOP Bretonneau
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
        • Ei vielä rekrytointia
        • HOP Brabois
        • Ottaa yhteyttä:
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 030463
        • Ei vielä rekrytointia
        • S.C. Policlinica CCBR S.R.L.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bucharest, Romania, 014142
        • Ei vielä rekrytointia
        • Delta Health Care
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Ei vielä rekrytointia
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
        • Ottaa yhteyttä:
      • Constanța, Romania, 900622
        • Ei vielä rekrytointia
        • Aqua Clinic (AquaMed Consulting SRL- juridic)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Ei vielä rekrytointia
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Bad Bramstedt, Saksa, 24576
        • Ei vielä rekrytointia
        • Auenlandklinik Bad Bramstedt GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Ei vielä rekrytointia
        • Immanuel-Krankenhaus GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dresden, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Technische Universität Dresden
        • Ottaa yhteyttä:
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Ottaa yhteyttä:
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
        • Ottaa yhteyttä:
      • Münster, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oberhausen, Saksa, 46045
        • Ei vielä rekrytointia
        • Helios St. Elisabeth Klinik Oberhausen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vogelsang, Saksa, 39245
        • Ei vielä rekrytointia
        • Helios Fachklinik Vogelsang-Gommern GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Ei vielä rekrytointia
        • Singapore General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytointi
        • National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Ei vielä rekrytointia
        • Helsinki University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oulu, Suomi, 90150
        • Ei vielä rekrytointia
        • Northern Clinical Trial Coordinators
        • Ottaa yhteyttä:
      • Turku, Suomi, 20520
        • Ei vielä rekrytointia
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Ottaa yhteyttä:
  • Sveitsi
      • Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
        • Ei vielä rekrytointia
        • HOCH Health Ostschweiz
        • Ottaa yhteyttä:
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Ei vielä rekrytointia
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Ei vielä rekrytointia
        • China Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rigshospitalet Copenhagen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Odense University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Ei vielä rekrytointia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ramathibodi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bangkoknoi, Thaimaa, 10700
        • Ei vielä rekrytointia
        • Siriraj Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Ei vielä rekrytointia
        • Srinagarind Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Brno
        • Ottaa yhteyttä:
      • Prague, Tšekki, 12800
        • Ei vielä rekrytointia
        • Revmatologicky Ustav
        • Ottaa yhteyttä:
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Ei vielä rekrytointia
        • Semmelweis University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Debrecen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pécs, Unkari, 7634
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 2025
        • Ei vielä rekrytointia
        • Aotearoa Clinical Trials
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
        • Ei vielä rekrytointia
        • Waikato Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bach Mai hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Medical Center HCMC
        • Ottaa yhteyttä:
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • Ei vielä rekrytointia
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tallinn, Viro, 11312
        • Ei vielä rekrytointia
        • East Tallinn Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tartu, Viro, 50406
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tartu University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chapel Allerton Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Ei vielä rekrytointia
        • Banner - University Medicine Rheumatology Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Paradise Valley
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of California Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Rekrytointi
        • Paradigm Clinical Research - San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Ei vielä rekrytointia
        • Stanford University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
        • Rekrytointi
        • Medvin Clinical Research-Whittier-69033
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Colorado Denver
        • Ottaa yhteyttä:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Ei vielä rekrytointia
        • Georgetown University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Rekrytointi
        • Millennium Research - Ormond Beach
        • Ottaa yhteyttä:
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Ei vielä rekrytointia
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
        • Ottaa yhteyttä:
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Rekrytointi
        • BioResearch Partner - South Miami
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ei vielä rekrytointia
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Ei vielä rekrytointia
        • The University of Chicago Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Rekrytointi
        • DelRicht Research-New Orleans-64100
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Ei vielä rekrytointia
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ei vielä rekrytointia
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC - St. Clair Shores
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Ei vielä rekrytointia
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Ei vielä rekrytointia
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital for Special Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Rekrytointi
        • West Tennessee Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Rekrytointi
        • Tekton Research, Inc - West Gate Boulevard
        • Ottaa yhteyttä:
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75035
        • Rekrytointi
        • Arthritis & Rheumatology Institute - Frisco
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoon perustuva suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen koehenkilön ottamista tutkimukseen.
  2. Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita ja täytettävä vuoden 2013 American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR) kriteerit SSc:lle.
  3. Potilailla on oltava diagnosoitu rajoittunut kutanen SSc (lcSSc) tai diffuusi kutanen SSc (dcSSc) LeRoyn ym. (1988) määritelmän mukaisesti.
  4. Sairauden puhkeaminen (määritelty ensimmäisen ei-RP [Raynaudin ilmiö] -oireen mukaan) on oltava 1. käynnin sisällä 7 vuoden kuluessa.
  5. DcSSc-potilailla on oltava näyttöä aktiivisesta sairaudesta seulonnan aikana.
  6. LcSSc-potilailla on oltava näyttöä aktiivisesta sairaudesta seulonnan aikana. LcSSc-potilaiden on oltava anti-sentromeeri vasta-aine (ACA) negatiivisia.
  7. FVC % ennustettu ≥45% 1. käynnillä.
  8. Diffusing Capacity of the Lungs for Carbon Monoxide (DLCO) % ennustettu ≥25% korjattuna hemoglobiinin (Hb) mukaan 1. käynnillä.
  9. Lapsenlisääntymiskykyiset naiset (WOCBP) on oltava valmiita ja kykeneviä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja.
  10. Potilaat voivat olla joko hoitamattomia tai vakaalla hoidolla sallituilla immunosuppressiivisillä/immunomodulaarisilla lääkkeillä ja/tai nintedanibilla. Kaikkien hoitojen on pysyttävä vakaana ennen 2. käyntiä ja seulonnan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen, epävakaa tai hallitsematon vaskuliitti 8 viikon sisällä ennen 1. käyntiä tai seulonnan aikana.
  2. Mikä tahansa itsetuhoinen käyttäytyminen viimeisen 2 vuoden aikana.
  3. Mikä tahansa itsetuhoinen ajattelu tyypin 4 tai 5 C-SSRS-asteikolla viimeisen 3 kuukauden aikana. Lisää poissulkemiskriteerejä on voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo, joka vastaa nerandomilast-muotoilua 1
Kalvopäällysteiset tabletit
Lääke: Plasebo, joka vastaa nerandomilast-muotoilua 2
Kalvopäällysteiset tabletit
Kokeellinen: Nerandomilast
Lääke: Nerandomilast-formulaatio 1
Kalvopäällysteiset tabletit
Lääke: Nerandomilast-muotoilu 2
Kalvopäällysteiset tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäisen tautikehityksen esiintymiseen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta mRSS:ssä viikolla 52
Aikaikkuna: Alustavassa tutkimuksessa ja 52 viikon kohdalla.

Muokattu Rodnan ihoskertaluku (mRSS) mittaa ihon paksuutta ja on summa 17 pinnallisesta anatomisesta alueesta annetuista pisteistä, jotka arvioidaan asteikolla 0–3 (0=normaali iho; 1=lievä paksuus; 2=kohtalainen paksuus; 3=vaikea paksuus, jolloin ihoa ei voi nipistää poimuksi).

KokonaismRSS vaihtelee välillä 0 (paras mahdollinen tulos) – 51 (huonoin mahdollinen tulos).
Alustavassa tutkimuksessa ja 52 viikon kohdalla.
Muutos perustason HAQ-DI-pisteestä viikolla 52
Aikaikkuna: Alustavassa mittauksessa ja viikolla 52.

Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) -kyselyä käytetään usein reumatologisissa sairauksissa, mukaan lukien SSc:ssä, ja se arvioi toimintakykyä/päivittäisiä toimintoja 20 kysymyksellä 8 kategoriassa: pukeutuminen ja siisteyden hoito, hygienia, nouseminen, ulottuvuus, syöminen, otanta, kävely ja yleiset päivittäiset toiminnot.

Jokaisessa kategoriassa on vähintään 2 alakategoria-kysymystä. Jokaisessa kategoriassa potilaat raportoivat, kuinka paljon vaikeuksia heillä on suorittaa tiettyjä alakategoria-kohteita.

Vastausvaihtoehtoja on neljä, vaihdellen "ei vaikeuksia" -vaihtoehdosta "kykenemätön tekemään" -vaihtoehtoon, ja ne pisteytetään 0:sta 3:een.

Globaali pistemäärä lasketaan kategoriapistemääristä, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammautumista.
Alustavassa mittauksessa ja viikolla 52.
Perustason muutos FVC:ssä [ml] viikolla 52
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja 52. viikolla.
Pakotettu elinvoimakapasiteetti (FVC)
Alkutilanteessa ja 52. viikolla.
Sairauden parantuminen määriteltynä rCRISS-25:llä viikolla 52
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja viikolla 52.

Uudistettu komposiittivasteindeksi systemaattisessa skleroosissa (rCRISS) on SSc:lle kehitetty komposiittitulosmittari, joka sisältää potilaskokemuksiin (PRO) ja kliinikon raportoimiin tuloksiin (ClinRO) perustuvat mittarit:

  • mRSS
  • FVC %
  • HAQ-DI
  • Potilaan kokonaisvaltainen arvio (PGA) yleisestä terveydentilasta
  • Kliinikon kokonaisvaltainen arvio (CGA) yleisestä terveydentilasta

rCRISS-25:n osalta potilaalla on oltava parannus vähintään kahdessa viidestä ydinmittarista ja ei saa olla huononemista useammassa kuin yhdessä ydinmittarissa. Parannuksen tai huononemisen on oltava vähintään 25 % suhteellinen muutos lähtötasoon verrattuna neljässä ydinmittarissa (tai ≥5 % suhteellinen muutos lähtötasoon verrattuna ennustetulle FVC %).
Alkutilanteessa ja viikolla 52.
Aika ensimmäiseen varmistettuun absoluuttiseen laskuun FVC % ennustetusta arvosta vähintään 5 % (potilaille, joilla on ILD:tä alkuvaiheessa) tai uuteen ILD-diagnoosiin (potilaille, joilla ei ole ILD:tä alkuvaiheessa) tai kuolemaan
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta
enintään 4 vuotta
Aika ensimmäiseen absoluuttiseen mRSS:n kasvuun ≥ 5 pistettä ja suhteelliseen kasvuun perustasosta mRSS:ssa ≥ 25 % tai kuolemaan
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
jopa 4 vuotta
Aika ensimmäisen todistetun SSc-liittyvän kliinisesti merkittävän sairauden etenemisen tai komplikaation tai kuoleman esiintymiseen
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
jopa 4 vuotta
Aika kaikkien syiden aiheuttamaan kuolemaan
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta
enintään 4 vuotta
Muutos ScleroID-pisteytyksen perustasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Alustavassa tutkimuksessa ja viikolla 52.

Systemic Sclerosis Impact of Disease (ScleroID) on potilaan raportoima tulosten (PRO) mittari, joka on kehitetty erityisesti arvioimaan, miten SSc vaikuttaa ihmisen elämään.

ScleroID:ssä on 10 kohdetta, ja se kattaa 10 aluetta. Jokainen kohde arvioidaan 0–10 numeerisella arviointiasteikolla, ja yksittäiset pisteet lasketaan painotettuna summana, mikä johtaa lopulliseen pistemäärään välillä 0–10.

Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa sairauden vaikutusta.
Alustavassa tutkimuksessa ja viikolla 52.
Muutos perusarvosta digitaalihaudan kokonaiskuormassa viikolla 52
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja viikolla 52.
Alkutilanteessa ja viikolla 52.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 26. helmikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1305-0052
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523884-39-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
  • U1111-1329-6365 (Rekisterin tunniste: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun osion 'aikataulu' kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytääkseen pääsyä tähän tutkimukseen liittyviin kliinisiin tutkimusasiakirjoihin, ja allekirjoitetun "asiakirjajakamissopimuksen" jälkeen. Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisiin tutkimusaineistoihin tässä ja muissa luetelluissa tutkimuksissa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivulla esitettyjen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Vuoden jälkeen, kun suuret sääntelyviranomaiset ovat myöntäneet hyväksynnän ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tai kehitysohjelman päätyttyä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoihin - 'Asiakirjojen jakamisesta tehdyn sopimuksen' allekirjoittamisen jälkeen. Tutkimusdataan - 1. tutkimusesityksen jättämisen ja hyväksymisen jälkeen (tarkastukset suoritetaan sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin toimesta, mukaan lukien tarkistus, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja oikeudellisen sopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa