Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy Nerandomilast pomaga osobom z twardziną układową (VERANDA™-SSc)

1 września 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo leczenia doustnym nerandomilastem u pacjentów z twardziną układową (SSc)

Nerandomilast jest opracowywany, aby pomóc osobom z twardziną układową poprzez potencjalne poprawienie objawów i spowolnienie postępu choroby. Badanie to jest otwarte dla dorosłych, którzy mają co najmniej 18 lat i chorują na twardzinę układową (SSc). Osoby mogą wziąć udział w badaniu, jeśli mają ograniczoną lub rozlaną postać skórną SSc z początkiem choroby w ciągu 7 lat od wystąpienia pierwszego objawu innego niż objaw Raynauda. Celem tego badania jest ustalenie, czy lek o nazwie nerandomilast pomaga osobom z twardziną układową. Badanie ma również na celu sprawdzenie, jak dobrze nerandomilast jest tolerowany przez osoby z twardziną układową.

Uczestnicy są losowo przydzielani do 2 grup, co oznacza, że odbywa się to przypadkowo. Jedna grupa przyjmuje tabletki nerandomilastu, a druga grupa przyjmuje tabletki placebo. Tabletki placebo wyglądają jak tabletki nerandomilastu, ale nie zawierają żadnego leku. Uczestnicy przyjmują tabletki dwa razy dziennie.

Uczestnicy biorą udział w badaniu przez okres od 1 do około 4 lat. W tym czasie regularnie odwiedzają miejsce badania i otrzymują telefony od personelu placówki. Podczas wizyt studyjnych uczestnikom regularnie pobiera się próbki krwi, a lekarze sprawdzają zmiany w pogrubieniu skóry, funkcji płuc i narządach wewnętrznych, ogólny stan zdrowia oraz bezpieczeństwo i tolerancję leczenia badawczego u osób z SSc. Wyniki są porównywane między grupami, aby sprawdzić, czy leczenie działa. Lekarze również regularnie sprawdzają stan zdrowia uczestników i odnotowują wszelkie niepożądane efekty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

448

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Stellenbosch, Afryka Południowa, 7599
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mediclinic Winelands Orthopaedic Hospital
        • Kontakt:
  • Argentyna
      • CABA, Argentyna, C1128AAF
        • Rekrutacyjny
        • Mautalen- Salud e Investigacion
        • Kontakt:
      • CABA, Argentyna, 1015
        • Rekrutacyjny
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Kontakt:
      • CABA, Argentyna, C1405BFN
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Investigacion Clinica TyT
        • Kontakt:
      • Maipu, Argentyna, M5515DQA
      • Quilmes, Argentyna, B1878GEG
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Quilmes
        • Kontakt:
      • Rosario, Argentyna, S2000ORE
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
        • Kontakt:
      • Linz, Austria, 4020
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
      • Jette, Belgia, 1090
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liège, Belgia, 4000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
        • Kontakt:
      • Yvoir, Belgia, 5530
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia, 80810-000
        • Rekrutacyjny
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clínica
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-074
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Kontakt:
      • Recife, Brazylia, 50740900
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
        • Kontakt:
      • Salvador, Brazylia, 40221-500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Mater Dei BA
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazylia, 04038-002
        • Rekrutacyjny
        • Fundacao Oswaldo Ramos (Hospital do Rim)
        • Kontakt:
      • Valinhos, Brazylia, 13271-130
        • Rekrutacyjny
        • Azidus Centro de Pesquisa Clinica Avancada
        • Kontakt:
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Military medical academy - MHAT Pleven
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • Kontakt:
  • Chile
      • Comuna de Recoleta, Chile, 8420383
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
        • Kontakt:
      • Providencia, Chile, 7500571
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CTR Estudios
        • Kontakt:
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changsha, Chiny, 410011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Chiny, 510630
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hefei, Chiny, 230001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Chiny, 471003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Chiny, 315010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 201112
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University school of medicine
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Chiny, 518033
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Sichuan, Chiny, 610031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Kontakt:
      • Tianjin, Chiny, 30052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Kontakt:
      • Xiamen, Chiny, 361003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Chiny, 221006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Kontakt:
      • Zhuzhou, Chiny, 412007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
        • Kontakt:
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Specijalna bolnica Medico
        • Kontakt:
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Brno
        • Kontakt:
      • Prague, Czechy, 12800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Revmatologicky Ustav
        • Kontakt:
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rigshospitalet Copenhagen
        • Kontakt:
      • Odense C, Dania, 5000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn
        • Kontakt:
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • East Tallinn Central Hospital
        • Kontakt:
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tartu University Hospital
        • Kontakt:
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Manila Doctors Hospital
        • Kontakt:
      • Metro Manil, Filipiny, 1218
      • Taft, Manila, Filipiny, 1000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Philippine General Hospital
        • Kontakt:
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Oulu, Finlandia, 90150
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northern Clinical Trial Coordinators
        • Kontakt:
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Kontakt:
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • HOP Pellegrin
        • Kontakt:
      • Brest, Francja, 29609
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • HOP de la Cavale Blanche
        • Kontakt:
      • Caen, Francja, 14000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • HOP CHU Caen
        • Kontakt:
      • Epagny Metz-Tessy, Francja, 74370
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • HOP Annecy-Genevois
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja, 13015
      • Nantes, Francja, 44093
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja, 35000
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • HOP Civil
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Kontakt:
      • Tours, Francja, 37044
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • HOP Bretonneau
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • HOP Brabois
        • Kontakt:
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 151 23
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IASO General
        • Kontakt:
      • Ioannina, Grecja, 45 500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Grecja, 546 42
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
        • Kontakt:
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 112
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzja, 141
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • LEPL The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzja, 179
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • LLC Mtskheta street Clinic
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario De Cruces
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CS Parc Taulí
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Dr. Peset
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St John's Medical College
        • Kontakt:
      • Bhubaneswar, Indie, 751019
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AIIMS Bhubaneshwar
        • Kontakt:
      • Gurugram, Indie, 122001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medanta- The Medicity
        • Kontakt:
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nizam's Institute of medical Sciences
        • Kontakt:
      • Kochi, Indie, 682040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Care Hospital
        • Kontakt:
      • Maharashtra, Indie, 400053
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • Kontakt:
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AIIMS, New Delhi
        • Kontakt:
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bnai Zion Medical Center, Haifa
        • Kontakt:
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
  • Japonia
      • Aichi, Nagoya, Japonia, 457-8510
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Kontakt:
      • Aichi, Toyoake, Japonia, 470-1192
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujita Health University Hospital
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japonia, 807-8556
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital of the university of occupational and environmental health
        • Kontakt:
      • Gifu, Gifu, Japonia, 500-8717
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gifu Prefectural General Medical Center
        • Kontakt:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hiroshima University Hospital
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japonia, 060-8543
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japonia, 060-8648
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Ishikawa, Kanazawa, Japonia, 920-8641
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kanazawa University Hospital
        • Kontakt:
      • Kagawa, Kita-gun, Japonia, 761-0793
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kagawa University Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Kawasaki, Japonia, 216-8511
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Marianna University Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Sagamihara, Japonia, 252-0375
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kitasato University Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Yokohama, Japonia, 236-0004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yokohama City University Hospital
        • Kontakt:
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
      • Miyagi, Sendai, Japonia, 983-8512
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nagasaki University Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Takatsuki, Japonia, 569-8686
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
      • Saitama, Iruma-gun, Japonia, 350-0495
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Saitama Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonia, 113-8603
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nippon Medical School Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:
      • Toyama, Toyama, Japonia, 930-0194
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Toyama University Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CaRe Clinic (Calgary)
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Joseph's Health Care (London, Ontario)
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mount Sinai Hospital (Toronto)
        • Kontakt:
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 110231
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CIREEM SAS (Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas)
        • Kontakt:
      • Bogotá, Kolumbia, 110231
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogota
        • Kontakt:
      • Bogotá, Kolumbia, 111411
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Corporacion Hospitalaria Juan Ciudad, Sede denominada Mederi
        • Kontakt:
      • Medellín, Kolumbia, 50034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fundacion Clinica Universitaria Bolivariana
        • Kontakt:
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 02447
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 04401
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
        • Kontakt:
      • Suwon, Korea Południowa, 16499
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 51270
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kaunas City Policlinic
        • Kontakt:
      • Vilnius, Litwa, 08406
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vilnius University Hospital, Santariskiu
        • Kontakt:
  • Malezja
      • Batu Caves, Malezja, 68100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Selayang
        • Kontakt:
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sarawak General Hospital
        • Kontakt:
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
        • Kontakt:
      • Chihuahua City, Meksyk, 31020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Kontakt:
      • Guadalajara, Meksyk, 44160
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV.
        • Kontakt:
      • Jalisco, Meksyk, 45170
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hosptial General de Occidente
        • Kontakt:
      • León, Meksyk, 37160
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • Kontakt:
      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
        • Kontakt:
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
      • Tlalnepantla, Meksyk, 54055
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Research Institute S.C.
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Bad Bramstedt, Niemcy, 24576
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Auenlandklinik Bad Bramstedt GmbH
        • Kontakt:
      • Berlin, Niemcy, 13125
      • Dresden, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Technische Universität Dresden
        • Kontakt:
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
        • Kontakt:
      • Münster, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Kontakt:
      • Oberhausen, Niemcy, 46045
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Helios St. Elisabeth Klinik Oberhausen
        • Kontakt:
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Kontakt:
      • Vogelsang, Niemcy, 39245
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Helios Fachklinik Vogelsang-Gommern GmbH
        • Kontakt:
  • Norwegia
      • Kristiansand, Norwegia, 4615
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sørlandet sykehus HF Kristiansand
        • Kontakt:
      • Levanger, Norwegia, 7600
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Levanger sykehus
        • Kontakt:
      • Lillehammer, Norwegia, 2609
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sykehuset Innlandet Lillehammer
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegia, 0372
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norwegia, 4011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Kontakt:
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Clinical Hospital in Bialystok I
        • Kontakt:
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
        • Kontakt:
      • Krakow, Polska, 30-002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Malopolskie Badania Kliniczne
        • Kontakt:
      • Poznan, Polska, 60-218
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical Center Hetmanska
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polska, 00874
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • Kontakt:
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2801-951
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ULS de Almada -Seixal, E. P. E. - Hospital Garcia de Orta
        • Kontakt:
      • Coimbra, Portugalia, 3004-561
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
        • Kontakt:
      • Ponte de Lima, Portugalia, 4990-041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
        • Kontakt:
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
        • Kontakt:
      • Porto, Portugalia, 4434-502
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
        • Kontakt:
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 030463
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • S.C. Policlinica CCBR S.R.L.
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumunia, 014142
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Delta Health Care
        • Kontakt:
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
        • Kontakt:
      • Constanța, Rumunia, 900622
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aqua Clinic (AquaMed Consulting SRL- juridic)
        • Kontakt:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National University Hospital
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Banner - University Medicine Rheumatology Clinic
        • Kontakt:
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Paradise Valley
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
        • Kontakt:
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC - St. Clair Shores
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
    • Texas
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Arthritis & Rheumatology Institute - Allen
        • Kontakt:
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Rekrutacyjny
        • Tekton Research, Inc - West Gate Boulevard
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hoch Health Ostschweiz
        • Kontakt:
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ramathibodi Hospital
        • Kontakt:
      • Bangkoknoi, Tajlandia, 10700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Srinagarind Hospital
        • Kontakt:
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bach Mai hospital
        • Kontakt:
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Medical Center HCMC
        • Kontakt:
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1023
      • Debrecen, Węgry, 4032
      • Pécs, Węgry, 7634
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60123
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
        • Kontakt:
      • Bari, Włochy, 70124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • Kontakt:
      • Florence, Włochy, 50134
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy, 20132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy, 20122
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Ortopedico G.Pini
        • Kontakt:
      • Modena, Włochy, 41124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Kontakt:
      • Naples, Włochy, 80131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy, 00128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda zgodna z ICH-GCP i lokalnym ustawodawstwem przed przyjęciem do badania.
  2. Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i spełniać kryteria twardziny układowej (SSc) Amerykańskiego Kolegium Reumatologii/Europejskiego Sojuszu Stowarzyszeń Reumatologicznych (ACR/EULAR) z 2013 roku.
  3. Pacjenci muszą mieć rozpoznaną ograniczoną skórną SSc (lcSSc) lub rozlaną skórną SSc (dcSSc), zgodnie z definicją LeRoy i wsp. (1988).
  4. Początek choroby (zdefiniowany jako pierwszy objaw inny niż objaw Raynauda) musi wystąpić w ciągu 7 lat przed wizytą 1.
  5. Uczestnicy badania z dcSSc muszą mieć dowody na aktywność choroby podczas badań przesiewowych.
  6. Uczestnicy badania z lcSSc muszą mieć dowody na aktywność choroby podczas badań przesiewowych. Pacjenci z lcSSc muszą mieć ujemny wynik przeciwciał anty-centromerowych (ACA).
  7. Przewidywana FVC % ≥45% podczas wizyty 1.
  8. Przewidywany % DLCO (dyfuzyjność płuc dla tlenku węgla) ≥25% skorygowany o hemoglobinę (Hb) podczas wizyty 1.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
  10. Pacjenci mogą być nieleczone lub przyjmować stabilne leczenie dozwolonymi lekami immunosupresyjnymi/immunomodulującymi i/lub nintedanibem. Wszystkie terapie muszą pozostać stabilne przed wizytą 2 i w okresie badań przesiewowych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Aktywne, niestabilne lub niekontrolowane zapalenie naczyń w ciągu 8 tygodni przed wizytą 1 lub w okresie badań przesiewowych.
  2. Jakiekolwiek zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 2 lat.
  3. Jakiekolwiek myśli samobójcze typu 4 lub 5 w skali C-SSRS w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo pasujące do formulacji 1 nerandomilastu
Tabletki powlekane
Lek: Placebo odpowiadające formulacji nerandomilast 2
Tabletki powlekane
Eksperymentalny: Nerandomilast
Lek: Formulacja 1 Nerandomilastu
Tabletki powlekane
Lek: Formulacja 2 Nerandomilastu
Tabletki powlekane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: do 4 lat
do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali mRSS w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i w 52. tygodniu.

Zmodyfikowany wynik skóry Rodnana (mRSS) mierzy grubość skóry i jest sumą wyników z 17 powierzchniowych obszarów anatomicznych ocenianych w skali 0-3 (0=normalna skóra; 1=łagodne pogrubienie; 2=umiarkowane pogrubienie; 3=ciężkie pogrubienie z niemożnością uszczypnięcia skóry w fałd).

Całkowity wynik mRSS waha się od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 51 (najgorszy możliwy wynik).
W punkcie wyjściowym i w 52. tygodniu.
Zmiana od wartości wyjściowej w skali HAQ-DI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku badania i w 52. tygodniu.

Indeks Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI) jest często stosowany w zaburzeniach reumatologicznych, w tym w twardzinie układowej (SSc), oceniając funkcje/aktywności życia codziennego za pomocą 20 pozycji w 8 kategoriach, a mianowicie: ubieranie się i pielęgnacja, higiena, wstawanie, sięganie, jedzenie, chwyt, chodzenie oraz powszechne codzienne czynności.

Każda kategoria ma co najmniej 2 pytania podkategorii. W każdej kategorii pacjenci zgłaszają stopień trudności w wykonywaniu konkretnych pozycji podkategorii.

Istnieją cztery opcje odpowiedzi, od "brak trudności" do "niezdolny do wykonania", oceniane od 0 do 3.

Globalny wynik zostanie obliczony na podstawie wyników kategorii, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą niepełnosprawność.
Na początku badania i w 52. tygodniu.
Zmiana od wartości wyjściowej w FVC [mL] w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 52. tygodniu.
Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Na początku badania oraz w 52. tygodniu.
Poprawa choroby zgodnie z definicją rCRISS-25 w tygodniu 52
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz w 52. tygodniu.

Zmodyfikowany złożony wskaźnik odpowiedzi w twardzinie układowej (rCRISS) to złożona miara wyniku opracowana dla SSc, która obejmuje miary zgłaszane przez pacjentów (PRO) i zgłaszane przez klinicystów (ClinRO):

  • mRSS
  • FVC %
  • HAQ-DI
  • Globalna ocena pacjenta (PGA) ogólnego stanu zdrowia
  • Globalna ocena klinicysty (CGA) ogólnego stanu zdrowia

W przypadku rCRISS-25 pacjent wykazuje poprawę w co najmniej 2 z 5 miar podstawowych i bez pogorszenia w więcej niż 1 mierze podstawowej. Poprawa lub pogorszenie musi wynosić co najmniej 25% względnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej dla 4 miar podstawowych (lub ≥5% względnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej dla przewidywanego FVC %).
W punkcie wyjściowym oraz w 52. tygodniu.
Czas do pierwszego wystąpienia potwierdzonego bezwzględnego spadku od wartości wyjściowej w FVC % przewidywanej ≥5% (dla pacjentów z ILD w punkcie wyjściowym) lub nowo rozpoznanego ILD (dla pacjentów bez ILD w punkcie wyjściowym) lub zgonu
Ramy czasowe: do 4 lat
do 4 lat
Czas do pierwszego wystąpienia bezwzględnego wzrostu mRSS ≥5 punktów i względnego wzrostu od wartości wyjściowej w mRSS ≥25% lub zgonu
Ramy czasowe: do 4 lat
do 4 lat
Czas do pierwszego wystąpienia potwierdzonej przez komisję oceniającą klinicznie istotnej progresji choroby związanej z SSc lub powikłania lub zgonu
Ramy czasowe: do 4 lat
do 4 lat
Czas do zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: do 4 lat
do 4 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali wpływu twardziny układowej na jakość życia (ScleroID) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku badania i w 52. tygodniu.

Systemic Sclerosis Impact of Disease (ScleroID) to opracowany specjalnie wskaźnik oceny zgłaszany przez pacjenta (PRO), służący do oceny wpływu twardziny układowej (SSc) na życie osoby.

ScleroID składa się z 10 pozycji, obejmujących 10 obszarów. Każda pozycja jest oceniana w skali numerycznej 0-10, a poszczególne wyniki są obliczane za pomocą ważonej sumy, co daje końcowy wynik w zakresie od 0 do 10.

Wyższy wynik oznacza większy wpływ choroby.
Na początku badania i w 52. tygodniu.
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitym obciążeniu owrzodzeniami palców w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i w 52. tygodniu.
W punkcie wyjściowym i w 52. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1305-0052
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523884-39-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
  • U1111-1329-6365 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po spełnieniu kryteriów z sekcji 'ramy czasowe', badacze mogą skorzystać z następującego linku https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing, aby zażądać dostępu do dokumentacji badania klinicznego dotyczącego tego badania, po podpisaniu 'Umowy o udostępnianiu dokumentów'. Ponadto, badacze mogą zażądać dostępu do danych badania klinicznego, zarówno dla tego, jak i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po uzyskaniu zgody przez główne organy regulacyjne i po zaakceptowaniu głównego manuskryptu do publikacji lub po zakończeniu programu rozwojowego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dla dokumentów badania - po podpisaniu 'Umowy o udostępnianiu dokumentów'. Dla danych z badania - 1. po złożeniu i zatwierdzeniu wniosku badawczego (weryfikacja zostanie przeprowadzona przez sponsora i/lub niezależną komisję recenzyjną, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie konkuruje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj