Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at teste, om Nerandomilast hjælper personer med systemisk sklerose (VERANDA™-SSc)

15. september 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af oral Nerandomilast-behandling hos patienter med systemisk sklerose (SSc)

Nerandomilast udvikles for at hjælpe mennesker med systemisk sklerose ved potentielt at forbedre symptomer og bremse sygdomsprogressionen. Denne undersøgelse er åben for voksne, der er mindst 18 år gamle og har systemisk sklerose (SSc). Folk kan deltage i undersøgelsen, hvis de har begrænset eller diffust kutan SSc med sygdomsstart inden for 7 år efter det første ikke-Raynaud's symptom. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et lægemiddel kaldet nerandomilast hjælper mennesker med systemisk sklerose. Denne undersøgelse har også til formål at finde ud af, hvor godt nerandomilast tolereres hos mennesker med systemisk sklerose.

Deltagerne inddeles tilfældigt i 2 grupper, hvilket betyder ved tilfældighed. Den ene gruppe tager nerandomilast-tabletter, og den anden gruppe tager placebo-tabletter. Placebo-tabletter ligner nerandomilast-tabletter, men indeholder ikke noget lægemiddel. Deltagerne tager tabletterne to gange om dagen.

Deltagerne er i undersøgelsen i 1 til cirka 4 år. I denne periode besøger de regelmæssigt undersøgelsesstedet og modtager telefonopkald fra stedets personale. Under undersøgelsesbesøg får deltagerne regelmæssigt taget blodprøver, og læger kontrollerer ændringer i hudtykkelse, lungefunktion og indre organer, generel sundhed samt sikkerheden og tolerabiliteten af undersøgelsesbehandlingen hos mennesker med SSc. Resultaterne sammenlignes mellem grupperne for at se, om behandlingen virker. Lægerne kontrollerer også regelmæssigt deltagernes sundhed og noterer eventuelle uønskede virkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

448

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1128AAF
        • Rekruttering
        • Mautalen- Salud e Investigacion
        • Kontakt:
      • CABA, Argentina, 1015
        • Rekruttering
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Kontakt:
      • CABA, Argentina, C1405BFN
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • Kontakt:
      • Maipu, Argentina, M5515DQA
      • Quilmes, Argentina, B1878GEG
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Quilmes
        • Kontakt:
      • Rosario, Argentina, S2000ORE
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
      • Jette, Belgien, 1090
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège, Belgien, 4000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Kontakt:
      • Yvoir, Belgien, 5530
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80810-000
        • Rekruttering
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clínica
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-074
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Kontakt:
      • Recife, Brasilien, 50740900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
        • Kontakt:
      • Salvador, Brasilien, 40221-500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Mater Dei BA
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Rekruttering
        • Fundacao Oswaldo Ramos (Hospital do Rim)
        • Kontakt:
      • Valinhos, Brasilien, 13271-130
        • Rekruttering
        • Azidus Centro de Pesquisa Clinica Avancada
        • Kontakt:
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • Kontakt:
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CaRe Clinic (Calgary)
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Joseph's Health Care (London, Ontario)
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mount Sinai Hospital (Toronto)
        • Kontakt:
  • Chile
      • Comuna de Recoleta, Chile, 8420383
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
        • Kontakt:
      • Providencia, Chile, 7500571
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CTR Estudios
        • Kontakt:
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CIREEM SAS (Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas)
        • Kontakt:
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogota
        • Kontakt:
      • Bogotá, Colombia, 111411
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Corporacion Hospitalaria Juan Ciudad, Sede denominada Mederi
        • Kontakt:
      • Medellín, Colombia, 50034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fundacion Clinica Universitaria Bolivariana
        • Kontakt:
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rigshospitalet Copenhagen
        • Kontakt:
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Ikke rekrutterer endnu
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn
        • Kontakt:
      • Tallinn, Estland, 11312
        • Ikke rekrutterer endnu
        • East Tallinn Central Hospital
        • Kontakt:
      • Tartu, Estland, 50406
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tartu University Hospital
        • Kontakt:
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Manila Doctors Hospital
        • Kontakt:
      • Metro Manil, Filippinerne, 1218
      • Taft, Manila, Filippinerne, 1000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Philippine General Hospital
        • Kontakt:
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Oulu, Finland, 90150
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northern Clinical Trial Coordinators
        • Kontakt:
      • Turku, Finland, 20520
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Banner - University Medicine Rheumatology Clinic
        • Kontakt:
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Paradise Valley
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
        • Kontakt:
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC - St. Clair Shores
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Ikke rekrutterer endnu
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Rekruttering
        • Tekton Research, Inc - West Gate Boulevard
        • Kontakt:
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75035
        • Rekruttering
        • Arthritis & Rheumatology Institute - Frisco
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • HOP Pellegrin
        • Kontakt:
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Ikke rekrutterer endnu
        • HOP de la Cavale Blanche
        • Kontakt:
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • HOP CHU Caen
        • Kontakt:
      • Epagny Metz-Tessy, Frankrig, 74370
        • Ikke rekrutterer endnu
        • HOP Annecy-Genevois
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig, 13015
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig, 35000
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Kontakt:
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Ikke rekrutterer endnu
        • HOP Bretonneau
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Ikke rekrutterer endnu
        • HOP Brabois
        • Kontakt:
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 112
        • Ikke rekrutterer endnu
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgien, 141
        • Ikke rekrutterer endnu
        • LEPL The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgien, 179
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 151 23
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IASO General
        • Kontakt:
      • Ioannina, Grækenland, 45 500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 42
        • Ikke rekrutterer endnu
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
        • Kontakt:
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St John's Medical College
        • Kontakt:
      • Bhubaneswar, Indien, 751019
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AIIMS Bhubaneshwar
        • Kontakt:
      • Gurugram, Indien, 122001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medanta- The Medicity
        • Kontakt:
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Kochi, Indien, 682040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Care hospital
        • Kontakt:
      • Maharashtra, Indien, 400053
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • Kontakt:
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AIIMS, New Delhi
        • Kontakt:
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
      • Haifa, Israel, 31048
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bnai Zion Medical Center, Haifa
        • Kontakt:
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
      • Ramat Gan, Israel, 52621
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60123
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
        • Kontakt:
      • Bari, Italien, 70124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • Kontakt:
      • Florence, Italien, 50134
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20122
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Ortopedico G.Pini
        • Kontakt:
      • Modena, Italien, 41124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Kontakt:
      • Naples, Italien, 80131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 457-8510
        • Rekruttering
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Kontakt:
      • Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujita Health University Hospital
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 807-8556
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Kontakt:
      • Gifu, Gifu, Japan, 500-8717
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gifu Prefectural General Medical Center
        • Kontakt:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hiroshima University Hospital
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8543
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Ishikawa, Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kanazawa University Hospital
        • Kontakt:
      • Kagawa, Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kagawa University Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 216-8511
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Marianna University Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kitasato University Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yokohama City University Hospital
        • Kontakt:
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
      • Miyagi, Sendai, Japan, 983-8512
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nagasaki University Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
      • Saitama, Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Saitama Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Rekruttering
        • Nippon Medical School Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:
      • Toyama, Toyama, Japan, 930-0194
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Toyama University Hospital
        • Kontakt:
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina, 100034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Kina, 130021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changsha, Kina, 410011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Kina, 410008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hefei, Kina, 230001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Kina, 471003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 201112
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Kina, 518033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Sichuan, Kina, 610031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina, 30052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Kontakt:
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Kina, 221006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Kontakt:
      • Zhuzhou, Kina, 412007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
        • Kontakt:
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Kontakt:
      • Zagreb, Kroatien, 10000
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 51270
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vilnius University Hospital, Santariskiu
        • Kontakt:
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sarawak General Hospital
        • Kontakt:
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
        • Kontakt:
      • Chihuahua City, Mexico, 31020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Kontakt:
      • Guadalajara, Mexico, 44160
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV.
        • Kontakt:
      • Jalisco, Mexico, 45170
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hosptial General de Occidente
        • Kontakt:
      • León, Mexico, 37160
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
      • Tlalnepantla, Mexico, 54055
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Research Institute S.C.
        • Kontakt:
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
      • Hamilton, New Zealand, 3240
  • Norge
      • Kristiansand, Norge, 4615
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sørlandet sykehus HF Kristiansand
        • Kontakt:
      • Levanger, Norge, 7600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Levanger sykehus
        • Kontakt:
      • Lillehammer, Norge, 2609
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Revmatismesykehuset Lillehammer
        • Kontakt:
      • Oslo, Norge, 0372
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Kontakt:
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Clinical Hospital in Bialystok I
        • Kontakt:
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
        • Kontakt:
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Malopolskie Badania Kliniczne
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical Center Hetmanska
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 00874
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ULS de Almada -Seixal, E. P. E. - Hospital Garcia de Orta
        • Kontakt:
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
        • Kontakt:
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
        • Kontakt:
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
        • Kontakt:
      • Porto, Portugal, 4434-502
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
        • Kontakt:
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 030463
        • Ikke rekrutterer endnu
        • S.C. Policlinica CCBR S.R.L.
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumænien, 014142
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Delta Health Care
        • Kontakt:
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
        • Kontakt:
      • Constanța, Rumænien, 900622
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aqua Clinic (AquaMed Consulting SRL- juridic)
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • HOCH Health Ostschweiz
        • Kontakt:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapore, 119074
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Kontakt:
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Spanien, 08907
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CS Parc Taulí
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Dr. Peset
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
  • Sydafrika
      • Stellenbosch, Sydafrika, 7599
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mediclinic Winelands Orthopaedic Hospital
        • Kontakt:
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 02447
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 04401
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
        • Kontakt:
      • Suwon, Sydkorea, 16499
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Ikke rekrutterer endnu
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Ikke rekrutterer endnu
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ramathibodi Hospital
        • Kontakt:
      • Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Srinagarind Hospital
        • Kontakt:
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Brno
        • Kontakt:
      • Prague, Tjekkiet, 12800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Revmatologicky Ustav
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Bad Bramstedt, Tyskland, 24576
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Auenlandklinik Bad Bramstedt GmbH
        • Kontakt:
      • Berlin, Tyskland, 13125
      • Dresden, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Technische Universität Dresden
        • Kontakt:
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
        • Kontakt:
      • Münster, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Kontakt:
      • Oberhausen, Tyskland, 46045
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Helios St. Elisabeth Klinik Oberhausen
        • Kontakt:
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Kontakt:
      • Vogelsang, Tyskland, 39245
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Helios Fachklinik Vogelsang-Gommern GmbH
        • Kontakt:
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Pécs, Ungarn, 7634
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bach Mai hospital
        • Kontakt:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Medical Center HCMC
        • Kontakt:
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
        • Kontakt:
      • Linz, Østrig, 4020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning før optagelse i forsøget.
  2. Patienter skal være mindst 18 år gamle og opfylde 2013 American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR) kriterier for SSc.
  3. Patienter skal være diagnosticeret med begrænset kutant SSc (lcSSc) eller diffus kutant SSc (dcSSc), som defineret af LeRoy et al. (1988).
  4. Sygedomstidspunkt (defineret som første ikke-RP [Raynauds fænomen] symptom) skal være inden for 7 år fra besøg 1.
  5. Forsøgspersoner med dcSSc skal have tegn på aktiv sygdom under screening.
  6. Forsøgspersoner med lcSSc skal have tegn på aktiv sygdom under screening. LcSSc-patienter skal være anti-centromer antistof (ACA) negative.
  7. FVC % forventet ≥45% ved besøg 1.
  8. Diffusionskapacitet for kulilte i lungerne (DLCO) % forventet ≥25% korrigeret for hæmoglobin (Hb) ved besøg 1.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal være villige og i stand til at anvende højeffektive præventionsmetoder.
  10. Patienter kan enten være ubehandlede eller i stabil behandling med tilladte immunsuppressive/immunmodulerende midler og/eller nintedanib. Alle behandlinger skal forblive stabile før besøg 2 og under screeningsperioden.

Eksklusionskriterier:

  1. Aktiv, ustabil eller ukontrolleret vaskulitis inden for 8 uger før besøg 1 eller under screeningsperioden.
  2. Enhver suicidal adfærd i de sidste 2 år.
  3. Enhver suicidal tankegang af type 4 eller 5 på C-SSRS i de sidste 3 måneder. Yderligere eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo svarende til nerandomilast formulering 1
Filmcoatede tabletter
Medicin: Placebo svarende til nerandomilast-formulering 2
Filmcoatede tabletter
Eksperimentel: Nerandomilast
Medicin: Nerandomilast-formulering 1
Filmcoatede tabletter
Medicin: Nerandomilast-formulering 2
Filmcoatede tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Tidsramme: op til 4 år
op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i mRSS ved uge 52
Tidsramme: Ved baseline og ved uge 52.

Den modificerede Rodnan hudscore (mRSS) måler hudtykkelse og er summen af scores fra 17 overfladiske anatomiske områder vurderet på en skala fra 0-3 (0=normal hud; 1=let fortykkelse; 2=moderat fortykkelse; 3=alvorlig fortykkelse med manglende evne til at klemme huden til en fold).

Den samlede mRSS spænder fra 0 (bedst mulige resultat) til 51 (værst mulige resultat).
Ved baseline og ved uge 52.
Ændring fra baseline i HAQ-DI-score i uge 52
Tidsramme: Ved baseline og ved uge 52.

Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) anvendes hyppigt ved reumatologiske lidelser inklusive SSc, og vurderer funktion/aktiviteter i dagligdagen med 20 spørgsmål i 8 kategorier, nemlig påklædning og personlig pleje, hygiejne, opståen, rækkevidde, spisning, greb, gang og almindelige daglige aktiviteter.

Hver kategori har mindst 2 underkategorispørgsmål. Inden for hver kategori rapporterer patienter, hvor store vanskeligheder de har med at udføre de specifikke underkategoripunkter.

Der er fire svarmuligheder fra "ingen vanskelighed" til "ikke i stand til at gøre", med scoring fra 0 til 3.

En global score vil blive beregnet ud fra kategoriscoresne, hvor højere score indikerer mere alvorlig funktionsnedsættelse.
Ved baseline og ved uge 52.
Ændring fra baseline i FVC [mL] ved uge 52
Tidsramme: Ved udgangspunktet og i uge 52.
Tvungen vitalkapacitet (FVC)
Ved udgangspunktet og i uge 52.
Sygdomsforbedring som defineret af rCRISS-25 i uge 52
Tidsramme: Ved baseline og ved uge 52.

Revideret sammensat responsindeks ved systemisk sklerose (rCRISS) er et sammensat udfaldsmål udviklet til SSc, der inkluderer PRO- og klinikerrapporterede udfaldsmålinger (ClinRO):

  • mRSS
  • FVC %
  • HAQ-DI
  • Patient Global Assessment (PGA) af samlet sundhedsstatus
  • Clinician Global Assessment (CGA) af samlet sundhedsstatus

For rCRISS-25 skal en patient have forbedring på mindst 2 af de 5 kernesætmålinger og uden forværring på mere end 1 kernesætmåling. Forbedringen eller forværringen skal være mindst 25% relativ ændring fra baseline for 4 kernesætmålinger (eller ≥5% relativ ændring fra baseline for FVC % forventet).
Ved baseline og ved uge 52.
Tid til første forekomst af bekræftet absolut nedgang fra baseline i FVC % forudsagt ≥5% (for patienter med ILD ved baseline) eller nydiagnosticeret ILD (for patienter uden ILD ved baseline) eller død
Tidsramme: op til 4 år
op til 4 år
Tid til første forekomst af absolut stigning i mRSS ≥5 point og relativ stigning fra baseline i mRSS ≥25% eller død
Tidsramme: op til 4 år
op til 4 år
Tid til første forekomst af godkendt SSc-relateret klinisk signifikant sygdomsprogression eller komplikation eller død
Tidsramme: op til 4 år
op til 4 år
Tid til død af alle årsager
Tidsramme: op til 4 år
op til 4 år
Ændring fra baseline i Systemic Sclerosis Impact of Disease (ScleroID) score ved uge 52
Tidsramme: Ved baseline og ved uge 52.

Systemisk Sclerose Sygdomsindvirkning (ScleroID) er en patientrapporteret udfaldsmåling (PRO), der specifikt er udviklet til at vurdere, hvordan SSc påvirker en persons liv.

ScleroID har 10 punkter og dækker 10 domæner. Hvert punkt vurderes på en 0-10 numerisk vurderingsskala, og de individuelle scorer beregnes ved hjælp af en vægtet sum, hvilket resulterer i en endelig score mellem 0 og 10.

En højere score betyder en større sygdomsindvirkning.
Ved baseline og ved uge 52.
Ændring fra baseline i total byrde af digitale ulcussår ved uge 52
Tidsramme: Ved baseline og i uge 52.
Ved baseline og i uge 52.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

17. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1305-0052
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523884-39-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
  • U1111-1329-6365 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriterierne i afsnittet 'tidsramme' er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing til at anmode om adgang til de kliniske studiedokumenter vedrørende dette studie, og efter underskrivelse af en "Dokumentdelingsoverenskomst". Desuden kan forskere anmode om adgang til de kliniske studiedata for dette og andre opførte studier efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er skitseret på hjemmesiden.

IPD-delingstidsramme

Et år efter godkendelsen er givet af de store regulerende myndigheder og efter at det primære manuskript er accepteret til publicering, eller efter afslutningen af udviklingsprogrammet.

IPD-delingsadgangskriterier

For studierelaterede dokumenter - efter underskrivelse af en 'Dokumentdelingsoverenskomst'. For studiedata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (der vil blive foretaget kontroller af sponsor og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publiceringsplan); 2. og efter underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner