Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie testující, zda Nerandomilast pomáhá lidem se systémovou sklerózou (VERANDA™-SSc)

9. června 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost perorální léčby nerandomilastem u pacientů se systémovou sklerodermií (SSc)

Nerandomilast je vyvíjen, aby pomohl lidem se systémovou sklerodermií potenciálním zlepšením příznaků a zpomalením progrese onemocnění. Tato studie je otevřena dospělým, kteří jsou alespoň 18 let staří a mají systémovou sklerodermii (SSc). Lidé se mohou studie zúčastnit, pokud mají omezenou nebo difuzní kožní SSc s nástupem onemocnění do 7 let od prvního ne-Raynaudova příznaku. Účelem této studie je zjistit, zda lék zvaný nerandomilast pomáhá lidem se systémovou sklerodermií. Tato studie si také klade za cíl zjistit, jak dobře je nerandomilast tolerován u lidí se systémovou sklerodermií.

Účastníci jsou náhodně rozděleni do 2 skupin, což znamená náhodně. Jedna skupina užívá tablety nerandomilastu a druhá skupina užívá placebo tablety. Placebo tablety vypadají jako tablety nerandomilastu, ale neobsahují žádný lék. Účastníci užívají tablety dvakrát denně.

Účastníci jsou ve studii 1 až přibližně 4 roky. Během této doby pravidelně navštěvují studijní místo a dostávají telefonáty od personálu místa. Během studijních návštěv účastníkům pravidelně odebírají vzorky krve a lékaři kontrolují změny v ztluštění kůže, plicní funkci a vnitřních orgánech, celkové zdraví a bezpečnost a tolerovatelnost studijní léčby u lidí se SSc. Výsledky jsou porovnány mezi skupinami, aby se zjistilo, zda léčba funguje. Lékaři také pravidelně kontrolují zdraví účastníků a zaznamenávají všechny nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

448

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1128AAF
      • CABA, Argentina, C1405BFN
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • Kontakt:
      • CABA, Argentina, 1015
      • Maipu, Argentina, M5515DQA
      • Quilmes, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clínicas de Quilmes
        • Kontakt:
      • Rosario, Argentina, S2000ORE
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
      • Ghent, Belgie, 9000
      • Jette, Belgie, 1090
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Kontakt:
      • Yvoir, Belgie, 5530
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie, 80810-000
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clínica
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-074
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Kontakt:
      • Recife, Brazílie, 50740900
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
        • Kontakt:
      • Salvador, Brazílie, 40221-500
      • São Paulo, Brazílie, 04038-002
        • Fundacao Oswaldo Ramos (Hospital do Rim)
        • Kontakt:
      • Valinhos, Brazílie, 13271-130
        • Azidus Centro de Pesquisa Clinica Avancada
        • Kontakt:
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • Kontakt:
  • Chile
      • Comuna de Recoleta, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos (CIEC)
        • Kontakt:
      • Providencia, Chile, 7500571
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
      • Odense C, Dánsko, 5000
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
        • Kontakt:
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn
        • Kontakt:
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Tartu University Hospital
        • Kontakt:
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 1000
      • Metro Manil, Filipíny, 1218
      • Taft, Manila, Filipíny, 1000
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Oulu, Finsko, 90150
        • Northern Clinical Trial Coordinators
        • Kontakt:
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Kontakt:
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
      • Brest, Francie, 29200
      • Caen, Francie, 14000
      • Epagny Metz-Tessy, Francie, 74370
      • Paris, Francie, 75014
      • Rennes, Francie, 35000
      • Strasbourg, Francie, 67091
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Kontakt:
      • Tours, Francie, 37044
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzie, 112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzie, 141
        • LEPL The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzie, 179
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
  • Indie
      • Bhubaneswar, Indie, 751019
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Kochi, Indie, 682040
      • Maharashtra, Indie, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • Kontakt:
      • New Delhi, Indie, 110029
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
        • Kontakt:
      • Bari, Itálie, 70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • Kontakt:
      • Florence, Itálie, 50134
      • Milan, Itálie, 20132
      • Milan, Itálie, 20122
      • Modena, Itálie, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Kontakt:
      • Naples, Itálie, 80131
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
  • Japonsko
      • Aichi, Nagoya, Japonsko, 457-8510
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Kontakt:
      • Aichi, Toyoake, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japonsko, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Kontakt:
      • Gifu, Gifu, Japonsko, 500-8717
        • Gifu Prefectural General Medical Center
        • Kontakt:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Ishikawa, Kanazawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
        • Kontakt:
      • Kagawa, Kita-gun, Japonsko, 761-0793
      • Kanagawa, Kawasaki, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Sagamihara, Japonsko, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
        • Kontakt:
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 606-8507
      • Miyagi, Sendai, Japonsko, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Takatsuki, Japonsko, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
      • Saitama, Iruma-gun, Japonsko, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
      • Toyama, Toyama, Japonsko, 930-0194
  • Jižní Afrika
      • Stellenbosch, Jižní Afrika, 7599
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
      • Suwon, Jižní Korea, 16499
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care (London, Ontario)
        • Kontakt:
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie, 110231
        • CIREEM SAS (Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas)
        • Kontakt:
      • Bogotá, Kolumbie, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogotá
        • Kontakt:
      • Bogotá, Kolumbie, 111411
        • Corporación Hospitalaria Juan Ciudad, Sede denominada Méderi
        • Kontakt:
      • Medellín, Kolumbie, 50034
        • Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana
        • Kontakt:
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 51270
      • Vilnius, Litva, 08406
  • Malajsie
      • Batu Caves, Malajsie, 68100
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
      • Kuching, Malajsie, 93586
  • Maďarsko
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31020
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Kontakt:
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
        • Kontakt:
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV.
        • Kontakt:
      • Jalisco, Mexiko, 45170
        • Hosptial General de Occidente
        • Kontakt:
      • León, Mexiko, 37160
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
        • Kontakt:
      • Tlalnepantla, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
        • Kontakt:
  • Norsko
      • Kristiansand, Norsko, 4615
        • Sørlandet sykehus HF Kristiansand
        • Kontakt:
      • Levanger, Norsko, 7600
      • Lillehammer, Norsko, 2609
        • Sykehuset Innlandet Lillehammer
        • Kontakt:
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norsko, 4011
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Kontakt:
  • Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland, 3240
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nový Zéland, 2025
  • Německo
      • Bad Bramstedt, Německo, 24576
      • Berlin, Německo, 13125
      • Dresden, Německo
      • Hanover, Německo, 30625
      • Heidelberg, Německo, 69120
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
        • Kontakt:
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kontakt:
      • Münster, Německo
      • Oberhausen, Německo, 46045
      • Tübingen, Německo, 72076
      • Vogelsang, Německo, 39245
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • University Clinical Hospital in Bialystok I
        • Kontakt:
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
        • Kontakt:
      • Krakow, Polsko, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne
        • Kontakt:
      • Poznan, Polsko, 60-218
      • Warsaw, Polsko, 00874
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • Kontakt:
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2801-951
        • ULS de Almada -Seixal, E. P. E. - Hospital Garcia de Orta
        • Kontakt:
      • Coimbra, Portugalsko, 3004-561
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
      • Ponte de Lima, Portugalsko, 4990-041
        • ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
        • Kontakt:
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
        • Kontakt:
      • Porto, Portugalsko, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
        • Kontakt:
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
      • Linz, Rakousko, 4020
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 030463
      • Bucharest, Rumunsko, 014142
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
        • Kontakt:
      • Constanța, Rumunsko, 900622
        • Aqua Clinic (AquaMed Consulting SRL- juridic)
        • Kontakt:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
      • Singapore, Singapur, 119074
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Paradise Valley
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC - St. Clair Shores
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital
        • Kontakt:
      • Bangkoknoi, Thajsko, 10700
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital
        • Kontakt:
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • University Medical Center HCMC
        • Kontakt:
      • Hà Nội, Vietnam
        • 108 Military Central Hospital
        • Kontakt:
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
      • Prague, Česko, 12800
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changsha, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Čína, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Čína, 510630
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hefei, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Čína, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Nanchang, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Čína, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 201112
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univesrity School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Čína, 518033
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Sichuan, Čína, 610031
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Kontakt:
      • Tianjin, Čína, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Kontakt:
      • Xiamen, Čína, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Čína, 221006
        • Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
        • Kontakt:
      • Zhuzhou, Čína, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Kontakt:
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 151 23
      • Ioannina, Řecko, 45 500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Řecko, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Huelva, Španělsko, 21005
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Sabadell, Španělsko, 08208
      • Valencia, Španělsko, 46017
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před zařazením do studie musí být podepsán a datován písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou.
  2. Pacienti musí být starší 18 let a splňovat kritéria Americké vysoké školy revmatologie/Evropské aliance asociací pro revmatologii (ACR/EULAR) z roku 2013 pro systémovou sklerodermii (SSc).
  3. Pacienti musí mít diagnostikovanou omezenou kožní SSc (lcSSc) nebo difuzní kožní SSc (dcSSc), jak je definováno LeRoyem et al. (1988).
  4. Počátek onemocnění (definovaný jako první příznak mimo Raynaudův fenomén) musí být do 7 let před návštěvou 1.
  5. Účastníci studie s dcSSc musí mít během screeningu prokázané aktivní onemocnění.
  6. Účastníci studie s lcSSc musí mít během screeningu prokázané aktivní onemocnění. Pacienti s lcSSc musí být negativní na protilátky proti centromerám (ACA).
  7. FVC % predikované hodnoty ≥45 % při návštěvě 1.
  8. Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) % predikované hodnoty ≥25 % korigované pro hemoglobin (Hb) při návštěvě 1.
  9. Ženy v reprodukčním věku (WOCBP) musí být připraveny a schopny používat vysoce účinné metody antikoncepce.
  10. Pacienti mohou být buď neléčeni, nebo mohou být na stabilní léčbě povolenými imunosupresivními/imunomodulačními látkami a/nebo nintedanibem. Všechny léčby musí zůstat stabilní před návštěvou 2 a během screeningového období.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Aktivní, nestabilní nebo nekontrolovaná vaskulitida do 8 týdnů před návštěvou 1 nebo během screeningového období.
  2. Jakékoli sebevražedné chování v posledních 2 letech.
  3. Jakékoli sebevražedné myšlenky typu 4 nebo 5 na C-SSRS v posledních 3 měsících. Platí další vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo odpovídající formulaci nerandomilast 1
Potahované tablety
Lék: Placebo odpovídající nerandomilast formulaci 2
Potahované tablety
Experimentální: Nerandomilast
Lék: Formulace Nerandomilastu 1
Tablety potažené filmem
Lék: Formulace Nerandomilastu 2
Tablety potažené filmem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: až 4 roky
až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty mRSS v týdnu 52
Časové okno: Na začátku studie a v týdnu 52.

Modifikované skóre kůže podle Rodnana (mRSS) měří tloušťku kůže a je součtem skóre ze 17 povrchových anatomických oblastí hodnocených na stupnici 0–3 (0=normální kůže; 1=lehká tloušťka; 2=střední tloušťka; 3=výrazná tloušťka s nemožností vytvořit kožní řasu).

Celkové mRSS se pohybuje od 0 (nejlepší možný výsledek) do 51 (nejhorší možný výsledek).
Na začátku studie a v týdnu 52.
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre HAQ-DI v týdnu 52
Časové okno: Na začátku a v 52. týdnu.

Dotazník zdravotního stavu - index postižení (HAQ-DI) se často používá u revmatologických onemocnění včetně systémové sklerodermie (SSc), hodnotí funkci/aktivity denního života pomocí 20 položek v 8 kategoriích, konkrétně oblékání a úprava, hygiena, vstávání, dosah, jídlo, úchop, chůze a běžné denní aktivity.

Každá kategorie má alespoň 2 podkategoriové otázky. V rámci každé kategorie pacienti uvádějí, jaké mají potíže při provádění konkrétních položek podkategorie.

Existují čtyři možnosti odpovědí od "žádné potíže" do "neschopen/neschopna provést", s hodnocením 0 až 3.

Celkové skóre se vypočítá ze skóre kategorií, přičemž vyšší skóre znamená závažnější postižení.
Na začátku a v 52. týdnu.
Změna od výchozí hodnoty FVC [ml] v týdnu 52
Časové okno: Na začátku studie a v týdnu 52.
Nucená vitální kapacita (FVC)
Na začátku studie a v týdnu 52.
Zlepšení onemocnění definované podle rCRISS-25 v týdnu 52
Časové okno: Na začátku a v 52. týdnu.

Revidovaný kompozitní index odpovědi u systémové sklerózy (rCRISS) je kompozitní výsledková míra vyvinutá pro SSc, která zahrnuje PRO a výsledky hlášené klinikem (ClinRO):

  • mRSS
  • FVC %
  • HAQ-DI
  • Celkové hodnocení zdravotního stavu pacientem (PGA)
  • Celkové hodnocení zdravotního stavu klinikem (CGA)

Pro rCRISS-25 má pacient zlepšení alespoň u 2 z 5 základních měření a bez zhoršení u více než 1 základního měření. Zlepšení nebo zhoršení musí být alespoň 25% relativní změna oproti výchozímu stavu u 4 základních měření (nebo ≥5% relativní změna oproti výchozímu stavu pro FVC % predikováno).
Na začátku a v 52. týdnu.
Čas do prvního výskytu potvrzeného absolutního poklesu od výchozí hodnoty FVC % predikované hodnoty ≥5 % (u pacientů s ILD v době výchozího vyšetření) nebo nově diagnostikovaného ILD (u pacientů bez ILD v době výchozího vyšetření) nebo úmrtí
Časové okno: až 4 roky
až 4 roky
Čas do prvního výskytu absolutního zvýšení mRSS ≥5 bodů a relativního zvýšení od výchozí hodnoty v mRSS ≥25 % nebo úmrtí
Časové okno: až 4 roky
až 4 roky
Čas do prvního výskytu klinicky významného progrese onemocnění nebo komplikace související se systémovou sklerodermií (SSc) nebo úmrtí
Časové okno: až 4 roky
až 4 roky
Čas do úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: až 4 roky
až 4 roky
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení dopadu systémové sklerózy (ScleroID) v týdnu 52
Časové okno: Na začátku studie a v 52. týdnu.

Systémová skleróza Impact of Disease (ScleroID) je hodnocení výsledků hlášených pacientem (PRO), které bylo speciálně vyvinuto pro posouzení toho, jak systémová skleróza ovlivňuje život člověka.

ScleroID obsahuje 10 položek a pokrývá 10 domén. Každá položka je hodnocena na číselné škále 0-10 a jednotlivé skóre se vypočítávají pomocí váženého součtu, což vede k finálnímu skóre v rozmezí od 0 do 10.

Vyšší skóre znamená větší dopad onemocnění.
Na začátku studie a v 52. týdnu.
Změna od výchozí hodnoty v celkové zátěži digitálních vředů v týdnu 52
Časové okno: Na začátku a v týdnu 52.
Na začátku a v týdnu 52.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

22. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1305-0052
  • 2025-523884-39-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
  • U1111-1329-6365 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile jsou splněna kritéria v části 'časový rámec', mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing k vyžádání přístupu k dokumentům klinické studie týkající se této studie a po podepsání "Dohody o sdílení dokumentů". Dále mohou výzkumníci po předložení výzkumného návrhu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách požádat o přístup k datům klinické studie pro tuto a další uvedené studie.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po udělení schválení hlavními regulačními orgány a po přijetí hlavního rukopisu k publikaci, nebo po ukončení vývojového programu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro studijní dokumenty - po podpisu 'Dohody o sdílení dokumentů'. Pro studijní data - 1. po předložení a schválení výzkumného návrhu (kontrolu provedou sponzor a/nebo nezávislý posuzovací panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu sponzora); 2. a po podpisu právní smlouvy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo odpovídající formulaci nerandomilast 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit