Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie testující, zda Nerandomilast pomáhá lidem se systémovou sklerózou (VERANDA™-SSc)

15. září 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost perorální léčby nerandomilastem u pacientů se systémovou sklerodermií (SSc)

Nerandomilast je vyvíjen, aby pomohl lidem se systémovou sklerodermií potenciálním zlepšením příznaků a zpomalením progrese onemocnění. Tato studie je otevřena dospělým, kteří jsou alespoň 18 let staří a mají systémovou sklerodermii (SSc). Lidé se mohou studie zúčastnit, pokud mají omezenou nebo difuzní kožní SSc s nástupem onemocnění do 7 let od prvního ne-Raynaudova příznaku. Účelem této studie je zjistit, zda lék zvaný nerandomilast pomáhá lidem se systémovou sklerodermií. Tato studie si také klade za cíl zjistit, jak dobře je nerandomilast tolerován u lidí se systémovou sklerodermií.

Účastníci jsou náhodně rozděleni do 2 skupin, což znamená náhodně. Jedna skupina užívá tablety nerandomilastu a druhá skupina užívá placebo tablety. Placebo tablety vypadají jako tablety nerandomilastu, ale neobsahují žádný lék. Účastníci užívají tablety dvakrát denně.

Účastníci jsou ve studii 1 až přibližně 4 roky. Během této doby pravidelně navštěvují studijní místo a dostávají telefonáty od personálu místa. Během studijních návštěv účastníkům pravidelně odebírají vzorky krve a lékaři kontrolují změny v ztluštění kůže, plicní funkci a vnitřních orgánech, celkové zdraví a bezpečnost a tolerovatelnost studijní léčby u lidí se SSc. Výsledky jsou porovnány mezi skupinami, aby se zjistilo, zda léčba funguje. Lékaři také pravidelně kontrolují zdraví účastníků a zaznamenávají všechny nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

448

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1128AAF
      • CABA, Argentina, 1015
        • Nábor
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Kontakt:
      • CABA, Argentina, C1405BFN
        • Nábor
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • Kontakt:
      • Maipu, Argentina, M5515DQA
      • Quilmes, Argentina, B1878GEG
        • Nábor
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Quilmes
        • Kontakt:
      • Rosario, Argentina, S2000ORE
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Zatím nenabíráme
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Zatím nenabíráme
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
      • Jette, Belgie, 1090
        • Zatím nenabíráme
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Liège, Belgie, 4000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Kontakt:
      • Yvoir, Belgie, 5530
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie, 80810-000
        • Nábor
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clínica
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-074
        • Zatím nenabíráme
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Kontakt:
      • Recife, Brazílie, 50740900
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
        • Kontakt:
      • Salvador, Brazílie, 40221-500
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Mater Dei BA
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazílie, 04038-002
        • Nábor
        • Fundacao Oswaldo Ramos (Hospital do Rim)
        • Kontakt:
      • Valinhos, Brazílie, 13271-130
        • Nábor
        • Azidus Centro de Pesquisa Clinica Avancada
        • Kontakt:
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Zatím nenabíráme
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • Kontakt:
  • Chile
      • Comuna de Recoleta, Chile, 8420383
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
        • Kontakt:
      • Providencia, Chile, 7500571
        • Zatím nenabíráme
        • CTR Estudios
        • Kontakt:
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Zatím nenabíráme
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
        • Kontakt:
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Zatím nenabíráme
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Kontakt:
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Zatím nenabíráme
        • Rigshospitalet Copenhagen
        • Kontakt:
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Zatím nenabíráme
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn
        • Kontakt:
      • Tallinn, Estonsko, 11312
        • Zatím nenabíráme
        • East Tallinn Central Hospital
        • Kontakt:
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Zatím nenabíráme
        • Tartu University Hospital
        • Kontakt:
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Zatím nenabíráme
        • Manila Doctors Hospital
        • Kontakt:
      • Metro Manil, Filipíny, 1218
      • Taft, Manila, Filipíny, 1000
        • Zatím nenabíráme
        • Philippine General Hospital
        • Kontakt:
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Zatím nenabíráme
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Oulu, Finsko, 90150
        • Zatím nenabíráme
        • Northern Clinical Trial Coordinators
        • Kontakt:
      • Turku, Finsko, 20520
        • Zatím nenabíráme
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Kontakt:
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Zatím nenabíráme
        • HOP Pellegrin
        • Kontakt:
      • Brest, Francie, 29609
        • Zatím nenabíráme
        • HOP de la Cavale Blanche
        • Kontakt:
      • Caen, Francie, 14000
        • Zatím nenabíráme
        • HOP CHU Caen
        • Kontakt:
      • Epagny Metz-Tessy, Francie, 74370
        • Zatím nenabíráme
        • HOP Annecy-Genevois
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie, 13015
        • Zatím nenabíráme
        • HOP Nord
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie, 44093
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75014
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie, 35000
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Zatím nenabíráme
        • HOP Civil
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Kontakt:
      • Tours, Francie, 37044
        • Zatím nenabíráme
        • HOP Bretonneau
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Zatím nenabíráme
        • HOP Brabois
        • Kontakt:
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 112
        • Zatím nenabíráme
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Zatím nenabíráme
        • Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzie, 141
        • Zatím nenabíráme
        • LEPL The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzie, 179
        • Zatím nenabíráme
        • LLC Mtskheta street Clinic
        • Kontakt:
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Zatím nenabíráme
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Zatím nenabíráme
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Zatím nenabíráme
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560034
        • Zatím nenabíráme
        • St John's Medical College
        • Kontakt:
      • Bhubaneswar, Indie, 751019
        • Zatím nenabíráme
        • AIIMS Bhubaneshwar
        • Kontakt:
      • Gurugram, Indie, 122001
        • Zatím nenabíráme
        • Medanta- The Medicity
        • Kontakt:
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Zatím nenabíráme
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Kochi, Indie, 682040
        • Zatím nenabíráme
        • Care hospital
        • Kontakt:
      • Maharashtra, Indie, 400053
        • Zatím nenabíráme
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • Kontakt:
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Zatím nenabíráme
        • AIIMS, New Delhi
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60123
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
        • Kontakt:
      • Bari, Itálie, 70124
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • Kontakt:
      • Florence, Itálie, 50134
        • Zatím nenabíráme
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie, 20132
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie, 20122
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Ortopedico G.Pini
        • Kontakt:
      • Modena, Itálie, 41124
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Kontakt:
      • Naples, Itálie, 80131
        • Zatím nenabíráme
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00128
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Zatím nenabíráme
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Zatím nenabíráme
        • Bnai Zion Medical Center, Haifa
        • Kontakt:
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Zatím nenabíráme
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Zatím nenabíráme
        • Sheba MC
        • Kontakt:
  • Japonsko
      • Aichi, Nagoya, Japonsko, 457-8510
        • Nábor
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Kontakt:
      • Aichi, Toyoake, Japonsko, 470-1192
        • Zatím nenabíráme
        • Fujita Health University Hospital
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japonsko, 807-8556
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Kontakt:
      • Gifu, Gifu, Japonsko, 500-8717
        • Zatím nenabíráme
        • Gifu Prefectural General Medical Center
        • Kontakt:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Zatím nenabíráme
        • Hiroshima University Hospital
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 060-8543
        • Zatím nenabíráme
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Zatím nenabíráme
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Ishikawa, Kanazawa, Japonsko, 920-8641
        • Zatím nenabíráme
        • Kanazawa University Hospital
        • Kontakt:
      • Kagawa, Kita-gun, Japonsko, 761-0793
        • Zatím nenabíráme
        • Kagawa University Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Kawasaki, Japonsko, 216-8511
        • Zatím nenabíráme
        • St. Marianna University Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Sagamihara, Japonsko, 252-0375
        • Zatím nenabíráme
        • Kitasato University Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 236-0004
        • Zatím nenabíráme
        • Yokohama City University Hospital
        • Kontakt:
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Zatím nenabíráme
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
      • Miyagi, Sendai, Japonsko, 983-8512
        • Zatím nenabíráme
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Zatím nenabíráme
        • Nagasaki University Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Takatsuki, Japonsko, 569-8686
        • Zatím nenabíráme
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
      • Saitama, Iruma-gun, Japonsko, 350-0495
        • Zatím nenabíráme
        • Saitama Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8603
        • Nábor
        • Nippon Medical School Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
        • Zatím nenabíráme
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:
      • Toyama, Toyama, Japonsko, 930-0194
        • Zatím nenabíráme
        • Toyama University Hospital
        • Kontakt:
  • Jižní Afrika
      • Stellenbosch, Jižní Afrika, 7599
        • Zatím nenabíráme
        • Mediclinic Winelands Orthopaedic Hospital
        • Kontakt:
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Zatím nenabíráme
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 02447
        • Zatím nenabíráme
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 04401
        • Zatím nenabíráme
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
        • Kontakt:
      • Suwon, Jižní Korea, 16499
        • Zatím nenabíráme
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
        • Zatím nenabíráme
        • CaRe Clinic (Calgary)
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Zatím nenabíráme
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Zatím nenabíráme
        • St. Joseph's Health Care (London, Ontario)
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Zatím nenabíráme
        • Mount Sinai Hospital (Toronto)
        • Kontakt:
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie, 110231
        • Zatím nenabíráme
        • CIREEM SAS (Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas)
        • Kontakt:
      • Bogotá, Kolumbie, 110231
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogota
        • Kontakt:
      • Bogotá, Kolumbie, 111411
        • Zatím nenabíráme
        • Corporacion Hospitalaria Juan Ciudad, Sede denominada Mederi
        • Kontakt:
      • Medellín, Kolumbie, 50034
        • Zatím nenabíráme
        • Fundacion Clinica Universitaria Bolivariana
        • Kontakt:
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 51270
        • Zatím nenabíráme
        • Kaunas City Policlinic
        • Kontakt:
      • Vilnius, Litva, 08406
        • Zatím nenabíráme
        • Vilnius University Hospital, Santariskiu
        • Kontakt:
  • Malajsie
      • Batu Caves, Malajsie, 68100
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Selayang
        • Kontakt:
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Zatím nenabíráme
        • University Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
      • Kuching, Malajsie, 93586
        • Zatím nenabíráme
        • Sarawak General Hospital
        • Kontakt:
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1023
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
      • Pécs, Maďarsko, 7634
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Zatím nenabíráme
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
        • Kontakt:
      • Chihuahua City, Mexiko, 31020
        • Zatím nenabíráme
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Kontakt:
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV.
        • Kontakt:
      • Jalisco, Mexiko, 45170
        • Zatím nenabíráme
        • Hosptial General de Occidente
        • Kontakt:
      • León, Mexiko, 37160
        • Zatím nenabíráme
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Zatím nenabíráme
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Zatím nenabíráme
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
      • Tlalnepantla, Mexiko, 54055
        • Zatím nenabíráme
        • Clinical Research Institute S.C.
        • Kontakt:
  • Norsko
      • Kristiansand, Norsko, 4615
        • Zatím nenabíráme
        • Sørlandet sykehus HF Kristiansand
        • Kontakt:
      • Levanger, Norsko, 7600
        • Zatím nenabíráme
        • Levanger sykehus
        • Kontakt:
      • Lillehammer, Norsko, 2609
        • Zatím nenabíráme
        • Revmatismesykehuset Lillehammer
        • Kontakt:
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Zatím nenabíráme
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norsko, 4011
        • Zatím nenabíráme
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Kontakt:
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Zatím nenabíráme
        • Aotearoa Clinical Trials
        • Kontakt:
      • Hamilton, Nový Zéland, 3240
  • Německo
      • Bad Bramstedt, Německo, 24576
        • Zatím nenabíráme
        • Auenlandklinik Bad Bramstedt GmbH
        • Kontakt:
      • Berlin, Německo, 13125
      • Dresden, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Technische Universität Dresden
        • Kontakt:
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Zatím nenabíráme
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
      • Hanover, Německo, 30625
        • Zatím nenabíráme
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Německo, 69120
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
        • Kontakt:
      • Münster, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Kontakt:
      • Oberhausen, Německo, 46045
        • Zatím nenabíráme
        • Helios St. Elisabeth Klinik Oberhausen
        • Kontakt:
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Zatím nenabíráme
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Kontakt:
      • Vogelsang, Německo, 39245
        • Zatím nenabíráme
        • Helios Fachklinik Vogelsang-Gommern GmbH
        • Kontakt:
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Zatím nenabíráme
        • University Clinical Hospital in Bialystok I
        • Kontakt:
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Zatím nenabíráme
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
        • Kontakt:
      • Krakow, Polsko, 30-002
        • Zatím nenabíráme
        • Malopolskie Badania Kliniczne
        • Kontakt:
      • Poznan, Polsko, 60-218
        • Zatím nenabíráme
        • Medical Center Hetmanska
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polsko, 00874
        • Zatím nenabíráme
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • Kontakt:
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2801-951
        • Zatím nenabíráme
        • ULS de Almada -Seixal, E. P. E. - Hospital Garcia de Orta
        • Kontakt:
      • Coimbra, Portugalsko, 3004-561
        • Zatím nenabíráme
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Zatím nenabíráme
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
        • Kontakt:
      • Ponte de Lima, Portugalsko, 4990-041
        • Zatím nenabíráme
        • ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
        • Kontakt:
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
        • Kontakt:
      • Porto, Portugalsko, 4434-502
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
        • Kontakt:
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Zatím nenabíráme
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
        • Kontakt:
      • Linz, Rakousko, 4020
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 030463
        • Zatím nenabíráme
        • S.C. Policlinica CCBR S.R.L.
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumunsko, 014142
        • Zatím nenabíráme
        • Delta Health Care
        • Kontakt:
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Zatím nenabíráme
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
        • Kontakt:
      • Constanța, Rumunsko, 900622
        • Zatím nenabíráme
        • Aqua Clinic (AquaMed Consulting SRL- juridic)
        • Kontakt:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Zatím nenabíráme
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur, 119074
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
      • Leeds, Spojené království, LS7 4SA
      • London, Spojené království, NW3 2QG
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Zatím nenabíráme
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Zatím nenabíráme
        • Banner - University Medicine Rheumatology Clinic
        • Kontakt:
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Zatím nenabíráme
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Paradise Valley
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Zatím nenabíráme
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Zatím nenabíráme
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Zatím nenabíráme
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
        • Kontakt:
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Zatím nenabíráme
        • The University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Zatím nenabíráme
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
        • Zatím nenabíráme
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC - St. Clair Shores
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Zatím nenabíráme
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Zatím nenabíráme
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Zatím nenabíráme
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Zatím nenabíráme
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75035
        • Nábor
        • Arthritis & Rheumatology Institute - Frisco
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Zatím nenabíráme
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Zatím nenabíráme
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Zatím nenabíráme
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Zatím nenabíráme
        • Ramathibodi Hospital
        • Kontakt:
      • Bangkoknoi, Thajsko, 10700
        • Zatím nenabíráme
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Zatím nenabíráme
        • Srinagarind Hospital
        • Kontakt:
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Zatím nenabíráme
        • Bach Mai hospital
        • Kontakt:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Zatím nenabíráme
        • University Medical Center HCMC
        • Kontakt:
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Brno
        • Kontakt:
      • Prague, Česko, 12800
        • Zatím nenabíráme
        • Revmatologicky Ustav
        • Kontakt:
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Zatím nenabíráme
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína, 100034
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Čína, 130021
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changsha, Čína, 410011
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Čína, 410008
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Zatím nenabíráme
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Čína, 510630
        • Zatím nenabíráme
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hefei, Čína, 230001
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Čína, 471003
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Zatím nenabíráme
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Čína, 315010
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 201112
        • Zatím nenabíráme
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Čína, 518033
        • Zatím nenabíráme
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Sichuan, Čína, 610031
        • Zatím nenabíráme
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Kontakt:
      • Tianjin, Čína, 30052
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Zatím nenabíráme
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Kontakt:
      • Xiamen, Čína, 361003
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Čína, 221006
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Kontakt:
      • Zhuzhou, Čína, 412007
        • Zatím nenabíráme
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 151 23
        • Zatím nenabíráme
        • IASO General
        • Kontakt:
      • Ioannina, Řecko, 45 500
        • Zatím nenabíráme
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Řecko, 546 42
        • Zatím nenabíráme
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Kontakt:
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Španělsko, 08907
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Zatím nenabíráme
        • CS Parc Taulí
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Dr. Peset
        • Kontakt:
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Zatím nenabíráme
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Zatím nenabíráme
        • HOCH Health Ostschweiz
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před zařazením do studie musí být podepsán a datován písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou.
  2. Pacienti musí být starší 18 let a splňovat kritéria Americké vysoké školy revmatologie/Evropské aliance asociací pro revmatologii (ACR/EULAR) z roku 2013 pro systémovou sklerodermii (SSc).
  3. Pacienti musí mít diagnostikovanou omezenou kožní SSc (lcSSc) nebo difuzní kožní SSc (dcSSc), jak je definováno LeRoyem et al. (1988).
  4. Počátek onemocnění (definovaný jako první příznak mimo Raynaudův fenomén) musí být do 7 let před návštěvou 1.
  5. Účastníci studie s dcSSc musí mít během screeningu prokázané aktivní onemocnění.
  6. Účastníci studie s lcSSc musí mít během screeningu prokázané aktivní onemocnění. Pacienti s lcSSc musí být negativní na protilátky proti centromerám (ACA).
  7. FVC % predikované hodnoty ≥45 % při návštěvě 1.
  8. Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) % predikované hodnoty ≥25 % korigované pro hemoglobin (Hb) při návštěvě 1.
  9. Ženy v reprodukčním věku (WOCBP) musí být připraveny a schopny používat vysoce účinné metody antikoncepce.
  10. Pacienti mohou být buď neléčeni, nebo mohou být na stabilní léčbě povolenými imunosupresivními/imunomodulačními látkami a/nebo nintedanibem. Všechny léčby musí zůstat stabilní před návštěvou 2 a během screeningového období.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Aktivní, nestabilní nebo nekontrolovaná vaskulitida do 8 týdnů před návštěvou 1 nebo během screeningového období.
  2. Jakékoli sebevražedné chování v posledních 2 letech.
  3. Jakékoli sebevražedné myšlenky typu 4 nebo 5 na C-SSRS v posledních 3 měsících. Platí další vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo odpovídající formulaci nerandomilast 1
Potahované tablety
Lék: Placebo odpovídající nerandomilast formulaci 2
Potahované tablety
Experimentální: Nerandomilast
Lék: Formulace Nerandomilastu 1
Tablety potažené filmem
Lék: Formulace Nerandomilastu 2
Tablety potažené filmem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: až 4 roky
až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty mRSS v týdnu 52
Časové okno: Na začátku studie a v týdnu 52.

Modifikované skóre kůže podle Rodnana (mRSS) měří tloušťku kůže a je součtem skóre ze 17 povrchových anatomických oblastí hodnocených na stupnici 0–3 (0=normální kůže; 1=lehká tloušťka; 2=střední tloušťka; 3=výrazná tloušťka s nemožností vytvořit kožní řasu).

Celkové mRSS se pohybuje od 0 (nejlepší možný výsledek) do 51 (nejhorší možný výsledek).
Na začátku studie a v týdnu 52.
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre HAQ-DI v týdnu 52
Časové okno: Na začátku a v 52. týdnu.

Dotazník zdravotního stavu - index postižení (HAQ-DI) se často používá u revmatologických onemocnění včetně systémové sklerodermie (SSc), hodnotí funkci/aktivity denního života pomocí 20 položek v 8 kategoriích, konkrétně oblékání a úprava, hygiena, vstávání, dosah, jídlo, úchop, chůze a běžné denní aktivity.

Každá kategorie má alespoň 2 podkategoriové otázky. V rámci každé kategorie pacienti uvádějí, jaké mají potíže při provádění konkrétních položek podkategorie.

Existují čtyři možnosti odpovědí od "žádné potíže" do "neschopen/neschopna provést", s hodnocením 0 až 3.

Celkové skóre se vypočítá ze skóre kategorií, přičemž vyšší skóre znamená závažnější postižení.
Na začátku a v 52. týdnu.
Změna od výchozí hodnoty FVC [ml] v týdnu 52
Časové okno: Na začátku studie a v týdnu 52.
Nucená vitální kapacita (FVC)
Na začátku studie a v týdnu 52.
Zlepšení onemocnění definované podle rCRISS-25 v týdnu 52
Časové okno: Na začátku a v 52. týdnu.

Revidovaný kompozitní index odpovědi u systémové sklerózy (rCRISS) je kompozitní výsledková míra vyvinutá pro SSc, která zahrnuje PRO a výsledky hlášené klinikem (ClinRO):

  • mRSS
  • FVC %
  • HAQ-DI
  • Celkové hodnocení zdravotního stavu pacientem (PGA)
  • Celkové hodnocení zdravotního stavu klinikem (CGA)

Pro rCRISS-25 má pacient zlepšení alespoň u 2 z 5 základních měření a bez zhoršení u více než 1 základního měření. Zlepšení nebo zhoršení musí být alespoň 25% relativní změna oproti výchozímu stavu u 4 základních měření (nebo ≥5% relativní změna oproti výchozímu stavu pro FVC % predikováno).
Na začátku a v 52. týdnu.
Čas do prvního výskytu potvrzeného absolutního poklesu od výchozí hodnoty FVC % predikované hodnoty ≥5 % (u pacientů s ILD v době výchozího vyšetření) nebo nově diagnostikovaného ILD (u pacientů bez ILD v době výchozího vyšetření) nebo úmrtí
Časové okno: až 4 roky
až 4 roky
Čas do prvního výskytu absolutního zvýšení mRSS ≥5 bodů a relativního zvýšení od výchozí hodnoty v mRSS ≥25 % nebo úmrtí
Časové okno: až 4 roky
až 4 roky
Čas do prvního výskytu klinicky významného progrese onemocnění nebo komplikace související se systémovou sklerodermií (SSc) nebo úmrtí
Časové okno: až 4 roky
až 4 roky
Čas do úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: až 4 roky
až 4 roky
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení dopadu systémové sklerózy (ScleroID) v týdnu 52
Časové okno: Na začátku studie a v 52. týdnu.

Systémová skleróza Impact of Disease (ScleroID) je hodnocení výsledků hlášených pacientem (PRO), které bylo speciálně vyvinuto pro posouzení toho, jak systémová skleróza ovlivňuje život člověka.

ScleroID obsahuje 10 položek a pokrývá 10 domén. Každá položka je hodnocena na číselné škále 0-10 a jednotlivé skóre se vypočítávají pomocí váženého součtu, což vede k finálnímu skóre v rozmezí od 0 do 10.

Vyšší skóre znamená větší dopad onemocnění.
Na začátku studie a v 52. týdnu.
Změna od výchozí hodnoty v celkové zátěži digitálních vředů v týdnu 52
Časové okno: Na začátku a v týdnu 52.
Na začátku a v týdnu 52.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1305-0052
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523884-39-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
  • U1111-1329-6365 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile jsou splněna kritéria v části 'časový rámec', mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing k vyžádání přístupu k dokumentům klinické studie týkající se této studie a po podepsání "Dohody o sdílení dokumentů". Dále mohou výzkumníci po předložení výzkumného návrhu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách požádat o přístup k datům klinické studie pro tuto a další uvedené studie.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po udělení schválení hlavními regulačními orgány a po přijetí hlavního rukopisu k publikaci, nebo po ukončení vývojového programu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro studijní dokumenty - po podpisu 'Dohody o sdílení dokumentů'. Pro studijní data - 1. po předložení a schválení výzkumného návrhu (kontrolu provedou sponzor a/nebo nezávislý posuzovací panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu sponzora); 2. a po podpisu právní smlouvy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit