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Eine Studie zur Überprüfung, ob Nerandomilast Menschen mit systemischer Sklerose hilft (VERANDA™-SSc)

1. September 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Nerandomilast-Behandlung bei Patienten mit systemischer Sklerose (SSc)

Nerandomilast wird entwickelt, um Menschen mit systemischer Sklerose zu helfen, indem es möglicherweise die Symptome verbessert und das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt. Diese Studie steht Erwachsenen offen, die mindestens 18 Jahre alt sind und an systemischer Sklerose (SSc) leiden. Personen können an der Studie teilnehmen, wenn sie eine begrenzte oder diffuse kutane SSc haben, deren Krankheitsbeginn innerhalb von 7 Jahren nach dem ersten Nicht-Raynaud-Symptom liegt. Der Zweck dieser Studie ist herauszufinden, ob ein Medikament namens Nerandomilast Menschen mit systemischer Sklerose hilft. Diese Studie zielt auch darauf ab, herauszufinden, wie gut Nerandomilast von Menschen mit systemischer Sklerose vertragen wird.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe nimmt Nerandomilast-Tabletten und die andere Gruppe nimmt Placebo-Tabletten. Placebo-Tabletten sehen aus wie Nerandomilast-Tabletten, enthalten aber kein Medikament. Die Teilnehmer nehmen die Tabletten zweimal täglich ein.

Die Teilnehmer sind 1 bis etwa 4 Jahre in der Studie. Während dieser Zeit besuchen sie regelmäßig den Studienstandort und erhalten Anrufe vom Standortpersonal. Während der Studienbesuche werden den Teilnehmern regelmäßig Blutproben entnommen und Ärzte überprüfen Veränderungen der Hautverdickung, der Lungenfunktion und der inneren Organe, den allgemeinen Gesundheitszustand sowie die Sicherheit und Verträglichkeit der Studienbehandlung bei Menschen mit SSc. Die Ergebnisse werden zwischen den Gruppen verglichen, um zu sehen, ob die Behandlung wirkt. Die Ärzte überprüfen auch regelmäßig die Gesundheit der Teilnehmer und notieren alle unerwünschten Wirkungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

448

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1128AAF
        • Rekrutierung
        • Mautalen- Salud e Investigacion
        • Kontakt:
      • CABA, Argentinien, 1015
        • Rekrutierung
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Kontakt:
      • CABA, Argentinien, C1405BFN
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigacion Clinica TyT
        • Kontakt:
      • Maipu, Argentinien, M5515DQA
      • Quilmes, Argentinien, B1878GEG
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Quilmes
        • Kontakt:
      • Rosario, Argentinien, S2000ORE
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Noch keine Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
      • Jette, Belgien, 1090
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège, Belgien, 4000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Kontakt:
      • Yvoir, Belgien, 5530
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80810-000
        • Rekrutierung
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clínica
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-074
        • Noch keine Rekrutierung
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Kontakt:
      • Recife, Brasilien, 50740900
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
        • Kontakt:
      • Salvador, Brasilien, 40221-500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Mater Dei BA
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Rekrutierung
        • Fundacao Oswaldo Ramos (Hospital do Rim)
        • Kontakt:
      • Valinhos, Brasilien, 13271-130
        • Rekrutierung
        • Azidus Centro de Pesquisa Clinica Avancada
        • Kontakt:
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Military medical academy - MHAT Pleven
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Noch keine Rekrutierung
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • Kontakt:
  • Chile
      • Comuna de Recoleta, Chile, 8420383
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
        • Kontakt:
      • Providencia, Chile, 7500571
        • Noch keine Rekrutierung
        • CTR Estudios
        • Kontakt:
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China, 100034
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, China, 130021
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changsha, China, 410011
        • Noch keine Rekrutierung
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, China, 410008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Chengdu, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, China, 510080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, China, 510630
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China, 310009
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hefei, China, 230001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, China, 471003
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Kontakt:
      • Nanchang, China, 330006
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanjing, China, 210008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, China, 315010
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 201112
        • Noch keine Rekrutierung
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University school of medicine
        • Kontakt:
      • Shenzhen, China, 518033
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Sichuan, China, 610031
        • Noch keine Rekrutierung
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Kontakt:
      • Tianjin, China, 30052
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, China, 325000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Wuhan, China, 430030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Kontakt:
      • Xiamen, China, 361003
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, China, 221006
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Kontakt:
      • Zhuzhou, China, 412007
        • Noch keine Rekrutierung
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Bad Bramstedt, Deutschland, 24576
        • Noch keine Rekrutierung
        • Auenlandklinik Bad Bramstedt GmbH
        • Kontakt:
      • Berlin, Deutschland, 13125
      • Dresden, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Technische Universität Dresden
        • Kontakt:
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
        • Kontakt:
      • Münster, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Kontakt:
      • Oberhausen, Deutschland, 46045
        • Noch keine Rekrutierung
        • Helios St. Elisabeth Klinik Oberhausen
        • Kontakt:
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Kontakt:
      • Vogelsang, Deutschland, 39245
        • Noch keine Rekrutierung
        • Helios Fachklinik Vogelsang-Gommern GmbH
        • Kontakt:
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rigshospitalet Copenhagen
        • Kontakt:
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Noch keine Rekrutierung
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn
        • Kontakt:
      • Tallinn, Estland, 11312
        • Noch keine Rekrutierung
        • East Tallinn Central Hospital
        • Kontakt:
      • Tartu, Estland, 50406
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tartu University Hospital
        • Kontakt:
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Noch keine Rekrutierung
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Oulu, Finnland, 90150
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northern Clinical Trial Coordinators
        • Kontakt:
      • Turku, Finnland, 20520
        • Noch keine Rekrutierung
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Noch keine Rekrutierung
        • HOP Pellegrin
        • Kontakt:
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Noch keine Rekrutierung
        • HOP de la Cavale Blanche
        • Kontakt:
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Noch keine Rekrutierung
        • HOP CHU Caen
        • Kontakt:
      • Epagny Metz-Tessy, Frankreich, 74370
        • Noch keine Rekrutierung
        • HOP Annecy-Genevois
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich, 13015
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich, 35000
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Noch keine Rekrutierung
        • HOP Civil
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Kontakt:
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Noch keine Rekrutierung
        • HOP Bretonneau
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Noch keine Rekrutierung
        • HOP Brabois
        • Kontakt:
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Noch keine Rekrutierung
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Noch keine Rekrutierung
        • Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgia, 141
        • Noch keine Rekrutierung
        • LEPL The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgia, 179
        • Noch keine Rekrutierung
        • LLC Mtskheta street Clinic
        • Kontakt:
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 151 23
        • Noch keine Rekrutierung
        • IASO General
        • Kontakt:
      • Ioannina, Griechenland, 45 500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 42
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
        • Kontakt:
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
        • Noch keine Rekrutierung
        • St John's Medical College
        • Kontakt:
      • Bhubaneswar, Indien, 751019
        • Noch keine Rekrutierung
        • AIIMS Bhubaneshwar
        • Kontakt:
      • Gurugram, Indien, 122001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medanta- The Medicity
        • Kontakt:
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Kochi, Indien, 682040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Care Hospital
        • Kontakt:
      • Maharashtra, Indien, 400053
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • Kontakt:
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Noch keine Rekrutierung
        • AIIMS, New Delhi
        • Kontakt:
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
      • Haifa, Israel, 31048
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bnai Zion Medical Center, Haifa
        • Kontakt:
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Noch keine Rekrutierung
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
      • Ramat Gan, Israel, 52621
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60123
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
        • Kontakt:
      • Bari, Italien, 70124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • Kontakt:
      • Florence, Italien, 50134
        • Noch keine Rekrutierung
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20132
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20122
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Ortopedico G.Pini
        • Kontakt:
      • Modena, Italien, 41124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Kontakt:
      • Naples, Italien, 80131
        • Noch keine Rekrutierung
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 457-8510
        • Noch keine Rekrutierung
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Kontakt:
      • Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujita Health University Hospital
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 807-8556
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Kontakt:
      • Gifu, Gifu, Japan, 500-8717
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gifu Prefectural General Medical Center
        • Kontakt:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hiroshima University Hospital
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8543
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Ishikawa, Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kanazawa University Hospital
        • Kontakt:
      • Kagawa, Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kagawa University Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 216-8511
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Marianna University Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kitasato University Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yokohama City University Hospital
        • Kontakt:
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kyoto University hospital
        • Kontakt:
      • Miyagi, Sendai, Japan, 983-8512
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nagasaki University Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Noch keine Rekrutierung
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
      • Saitama, Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Noch keine Rekrutierung
        • Saitama Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nippon Medical School Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Noch keine Rekrutierung
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:
      • Toyama, Toyama, Japan, 930-0194
        • Noch keine Rekrutierung
        • Toyama University Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
        • Noch keine Rekrutierung
        • CaRe Clinic (Calgary)
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Joseph's Health Care (London, Ontario)
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital (Toronto)
        • Kontakt:
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 110231
        • Noch keine Rekrutierung
        • CIREEM SAS (Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas)
        • Kontakt:
      • Bogotá, Kolumbien, 110231
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogota
        • Kontakt:
      • Bogotá, Kolumbien, 111411
        • Noch keine Rekrutierung
        • Corporacion Hospitalaria Juan Ciudad, Sede denominada Mederi
        • Kontakt:
      • Medellín, Kolumbien, 50034
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundacion Clinica Universitaria Bolivariana
        • Kontakt:
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
        • Kontakt:
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Specijalna bolnica Medico
        • Kontakt:
      • Zagreb, Kroatien, 10000
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 51270
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kaunas City Policlinic
        • Kontakt:
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vilnius University Hospital, Santariskiu
        • Kontakt:
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Selayang
        • Kontakt:
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sarawak General Hospital
        • Kontakt:
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
        • Kontakt:
      • Chihuahua City, Mexiko, 31020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Kontakt:
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV.
        • Kontakt:
      • Jalisco, Mexiko, 45170
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hosptial General de Occidente
        • Kontakt:
      • León, Mexiko, 37160
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Noch keine Rekrutierung
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
      • Tlalnepantla, Mexiko, 54055
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Research Institute S.C.
        • Kontakt:
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2025
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Noch keine Rekrutierung
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
  • Norwegen
      • Kristiansand, Norwegen, 4615
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sørlandet sykehus HF Kristiansand
        • Kontakt:
      • Levanger, Norwegen, 7600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Levanger sykehus
        • Kontakt:
      • Lillehammer, Norwegen, 2609
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sykehuset Innlandet Lillehammer
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norwegen, 4011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Kontakt:
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Manila Doctors Hospital
        • Kontakt:
      • Metro Manil, Philippinen, 1218
      • Taft, Manila, Philippinen, 1000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Philippine General Hospital
        • Kontakt:
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Clinical Hospital in Bialystok I
        • Kontakt:
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Noch keine Rekrutierung
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
        • Kontakt:
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Malopolskie Badania Kliniczne
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical Center Hetmanska
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 00874
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Noch keine Rekrutierung
        • ULS de Almada -Seixal, E. P. E. - Hospital Garcia de Orta
        • Kontakt:
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Noch keine Rekrutierung
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
        • Kontakt:
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • Noch keine Rekrutierung
        • ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
        • Kontakt:
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
        • Kontakt:
      • Porto, Portugal, 4434-502
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
        • Kontakt:
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 030463
        • Noch keine Rekrutierung
        • S.C. Policlinica CCBR S.R.L.
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumänien, 014142
        • Noch keine Rekrutierung
        • Delta Health Care
        • Kontakt:
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
        • Kontakt:
      • Constanța, Rumänien, 900622
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aqua Clinic (AquaMed Consulting SRL- juridic)
        • Kontakt:
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Noch keine Rekrutierung
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Noch keine Rekrutierung
        • HOCH Health Ostschweiz
        • Kontakt:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Noch keine Rekrutierung
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Noch keine Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Spanien, 08907
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Noch keine Rekrutierung
        • CS Parc Taulí
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Dr. Peset
        • Kontakt:
  • Südafrika
      • Stellenbosch, Südafrika, 7599
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mediclinic Winelands Orthopaedic Hospital
        • Kontakt:
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 02447
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 04401
        • Noch keine Rekrutierung
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
        • Kontakt:
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Noch keine Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Noch keine Rekrutierung
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ramathibodi Hospital
        • Kontakt:
      • Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Srinagarind Hospital
        • Kontakt:
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Brno
        • Kontakt:
      • Prague, Tschechien, 12800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Revmatologicky Ustav
        • Kontakt:
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Pécs, Ungarn, 7634
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Banner - University Medicine Rheumatology Clinic
        • Kontakt:
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Paradise Valley
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Noch keine Rekrutierung
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
        • Kontakt:
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Noch keine Rekrutierung
        • The University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC - St. Clair Shores
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Noch keine Rekrutierung
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Rekrutierung
        • Arthritis & Rheumatology Institute - Allen
        • Kontakt:
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Rekrutierung
        • Tekton Research, Inc - West Gate Boulevard
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bach Mai Hospital
        • Kontakt:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Medical Center HCMC
        • Kontakt:
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
        • Kontakt:
      • Linz, Österreich, 4020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Aufnahme in die Studie muss eine schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung unterzeichnet und datiert werden.
  2. Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein und die Kriterien des American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR) von 2013 für SSc erfüllen.
  3. Patienten müssen mit limitierter kutaner SSc (lcSSc) oder diffuser kutaner SSc (dcSSc) diagnostiziert sein, wie von LeRoy et al. (1988) definiert.
  4. Der Krankheitsbeginn (definiert als erstes Nicht-RP [Raynaud-Phänomen] Symptom) muss innerhalb von 7 Jahren vor Besuch 1 liegen.
  5. Studienteilnehmer mit dcSSc müssen während des Screenings Anzeichen einer aktiven Erkrankung aufweisen.
  6. Studienteilnehmer mit lcSSc müssen während des Screenings Anzeichen einer aktiven Erkrankung aufweisen. LcSSc-Patienten müssen anti-Zentromer-Antikörper (ACA) negativ sein.
  7. FVC % vorhergesagt ≥45% bei Besuch 1.
  8. Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) % vorhergesagt ≥25%, korrigiert für Hämoglobin (Hb) bei Besuch 1.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  10. Patienten können entweder unbehandelt sein oder eine stabile Behandlung mit zugelassenen immunsuppressiven/immunmodulatorischen Wirkstoffen und/oder Nintedanib erhalten. Alle Behandlungen müssen vor Besuch 2 und während des Screening-Zeitraums stabil bleiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive, instabile oder unkontrollierte Vaskulitis innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 1 oder während des Screening-Zeitraums.
  2. Jedes suizidale Verhalten in den letzten 2 Jahren.
  3. Jede suizidale Ideation vom Typ 4 oder 5 auf der C-SSRS in den letzten 3 Monaten. Weitere Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo passend zur Nerandomilast-Formulierung 1
Filmtabletten
Arzneimittel: Placebo, das der Nerandomilast-Formulierung 2 entspricht
Filmtabletten
Experimental: Nerandomilast
Arzneimittel: Nerandomilast-Formulierung 1
Filmtabletten
Arzneimittel: Nerandomilast-Formulierung 2
Filmtabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren
bis zu 4 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mRSS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52.

Der modifizierte Rodnan-Haut-Score (mRSS) misst die Hautdicke und ist die Summe der Bewertungen von 17 oberflächlichen anatomischen Bereichen, die auf einer Skala von 0-3 bewertet werden (0=normale Haut; 1=leichte Verdickung; 2=mittlere Verdickung; 3=schwere Verdickung mit Unfähigkeit, die Haut zu einer Falte zu kneifen).

Der Gesamt-mRSS reicht von 0 (bestmögliches Ergebnis) bis 51 (schlechtestmögliches Ergebnis).
Zu Studienbeginn und in Woche 52.
Veränderung vom Ausgangswert im HAQ-DI-Score in Woche 52
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52.

Der Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) wird häufig bei rheumatologischen Erkrankungen einschließlich SSc eingesetzt und bewertet die Funktion/Aktivitäten des täglichen Lebens mit 20 Fragen in 8 Kategorien, nämlich Anziehen und Körperpflege, Hygiene, Aufstehen, Greifen, Essen, Griff, Gehen und allgemeine tägliche Aktivitäten.

Jede Kategorie hat mindestens 2 Unterkategoriefragen. Innerhalb jeder Kategorie geben die Patienten an, wie viel Schwierigkeit sie bei der Durchführung der spezifischen Unterkategoriefragen haben.

Es gibt vier Antwortoptionen von „keine Schwierigkeit“ bis „nicht in der Lage, es zu tun“, die mit 0 bis 3 bewertet werden.

Ein globaler Score wird aus den Kategoriewerten berechnet, wobei höhere Werte auf eine schwerere Behinderung hinweisen.
Zu Studienbeginn und in Woche 52.
Änderung vom Ausgangswert der forcierten Vitalkapazität (FVC) [mL] in Woche 52
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52.
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zu Studienbeginn und in Woche 52.
Krankheitsverbesserung gemäß rCRISS-25 in Woche 52
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52.

Der überarbeitete kombinierte Reaktionsindex bei systemischer Sklerose (rCRISS) ist ein zusammengesetztes Ergebnis Maß, das für SSc entwickelt wurde und sowohl PRO- als auch klinikerberichtete Ergebnis (ClinRO) Maßnahmen umfasst:

  • mRSS
  • FVC %
  • HAQ-DI
  • Patienten-Globaleinschätzung (PGA) des allgemeinen Gesundheitszustands
  • Kliniker-Globaleinschätzung (CGA) des allgemeinen Gesundheitszustands

Bei rCRISS-25 zeigt ein Patient eine Verbesserung bei mindestens 2 der 5 Kernmaßnahmen und ohne Verschlechterung bei mehr als 1 Kernmaßnahme. Die Verbesserung oder Verschlechterung muss mindestens eine relative Veränderung von 25 % gegenüber dem Ausgangswert für 4 Kernmaßnahmen betragen (oder ≥5 % relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für FVC % vorhergesagt).
Zu Studienbeginn und in Woche 52.
Zeit bis zum ersten Auftreten eines bestätigten absoluten Rückgangs gegenüber dem Ausgangswert in FVC % predicted ≥5% (für Patienten mit ILD bei Studienbeginn) oder neu diagnostizierter ILD (für Patienten ohne ILD bei Studienbeginn) oder Tod
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren
bis zu 4 Jahren
Zeit bis zum ersten Auftreten eines absoluten Anstiegs des mRSS ≥ 5 Punkte und eines relativen Anstiegs vom Ausgangswert im mRSS ≥ 25% oder Tod
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren
bis zu 4 Jahren
Zeit bis zum ersten Auftreten eines begutachteten, klinisch bedeutsamen Krankheitsprogresses oder einer Komplikation im Zusammenhang mit SSc oder Tod
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren
bis zu 4 Jahren
Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren
bis zu 4 Jahren
Veränderung vom Ausgangswert im Systemic Sclerosis Impact of Disease (ScleroID)-Score in Woche 52
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52.

Der Systemic Sclerosis Impact of Disease (ScleroID) ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis (PRO), das speziell entwickelt wurde, um zu bewerten, wie SSc das Leben einer Person beeinflusst.

Der ScleroID umfasst 10 Items und deckt 10 Domänen ab. Jedes Item wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 bewertet, und die einzelnen Punktzahlen werden unter Verwendung einer gewichteten Summe berechnet, was zu einer Endpunktzahl zwischen 0 und 10 führt.

Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Krankheitsauswirkung.
Zu Studienbeginn und in Woche 52.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Gesamtbelastung durch digitale Ulzera in Woche 52
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Woche 52.
Zu Studienbeginn und nach Woche 52.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

17. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1305-0052
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523884-39-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
  • U1111-1329-6365 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt 'Zeitrahmen' erfüllt sind, können Forscher den folgenden Link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing verwenden, um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten bezüglich dieser Studie anzufordern, und zwar nach Unterzeichnung einer "Dokumentenfreigabevereinbarung". Darüber hinaus können Forscher Zugang zu den klinischen Studiendaten für diese und andere aufgeführte Studien anfordern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und gemäß den auf der Website dargelegten Bedingungen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach der Genehmigung durch die wichtigsten Aufsichtsbehörden und nach der Annahme des Hauptmanuskripts zur Veröffentlichung oder nach der Beendigung des Entwicklungsprogramms.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente - nach Unterzeichnung einer 'Dokumentenfreigabevereinbarung'. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Prüfungsgremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer rechtlichen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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