Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per verificare se il Nerandomilast aiuta le persone affette da Sclerosi Sistemica (VERANDA™-SSc)

9 giugno 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno Studio in Doppio Cieco, Randomizzato, Controllato con Placebo che Valuta l'Efficacia e la Sicurezza del Trattamento Orale con Nerandomilast in Pazienti con Sclerosi Sistemica (SSc)

Il nerandomilast è in fase di sviluppo per aiutare le persone affette da sclerosi sistemica, potenzialmente migliorando i sintomi e rallentando la progressione della malattia. Questo studio è aperto agli adulti di almeno 18 anni affetti da sclerosi sistemica (SSc). Le persone possono partecipare allo studio se hanno una SSc cutanea limitata o diffusa con esordio della malattia entro 7 anni dal primo sintomo non di Raynaud. Lo scopo di questo studio è scoprire se un medicinale chiamato nerandomilast aiuta le persone affette da sclerosi sistemica. Questo studio mira anche a scoprire quanto bene il nerandomilast sia tollerato nelle persone affette da sclerosi sistemica.

I partecipanti vengono suddivisi casualmente in 2 gruppi, il che significa per caso. Un gruppo assume compresse di nerandomilast e l'altro gruppo assume compresse di placebo. Le compresse di placebo sembrano compresse di nerandomilast ma non contengono alcun medicinale. I partecipanti assumono le compresse due volte al giorno.

I partecipanti sono nello studio per 1 a circa 4 anni. Durante questo periodo, visitano regolarmente il sito dello studio e ricevono telefonate dal personale del sito. Durante le visite di studio, i partecipanti regolarmente forniscono campioni di sangue e i medici controllano i cambiamenti nell'ispessimento della pelle, nella funzione polmonare e negli organi interni, nella salute generale e nella sicurezza e tollerabilità del trattamento dello studio nelle persone con SSc. I risultati vengono confrontati tra i gruppi per vedere se il trattamento funziona. I medici controllano regolarmente anche la salute dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

448

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1128AAF
      • CABA, Argentina, C1405BFN
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • Contatto:
      • CABA, Argentina, 1015
      • Maipu, Argentina, M5515DQA
      • Quilmes, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clínicas de Quilmes
        • Contatto:
      • Rosario, Argentina, S2000ORE
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, Sydney, New South Wales, Australia, 2050
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Linz, Austria, 4020
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
      • Ghent, Belgio, 9000
      • Jette, Belgio, 1090
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Contatto:
      • Yvoir, Belgio, 5530
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile, 80810-000
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clínica
        • Contatto:
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-074
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Contatto:
      • Recife, Brasile, 50740900
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
        • Contatto:
      • Salvador, Brasile, 40221-500
      • São Paulo, Brasile, 04038-002
        • Fundacao Oswaldo Ramos (Hospital do Rim)
        • Contatto:
      • Valinhos, Brasile, 13271-130
        • Azidus Centro de Pesquisa Clinica Avancada
        • Contatto:
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • Contatto:
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
        • Contatto:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care (London, Ontario)
        • Contatto:
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
      • Prague, Cechia, 12800
  • Chile
      • Comuna de Recoleta, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos (CIEC)
        • Contatto:
      • Providencia, Chile, 7500571
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
      • Changchun, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
      • Changsha, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contatto:
      • Changsha, Cina, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Cina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Hefei, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
      • Luoyang, Cina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contatto:
      • Nanchang, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
      • Ningbo, Cina, 315010
        • The first affiliated hospital of Ningbo university
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 201112
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univesrity School of Medicine
        • Contatto:
      • Shenzhen, Cina, 518033
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
      • Sichuan, Cina, 610031
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Contatto:
      • Tianjin, Cina, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Contatto:
      • Xiamen, Cina, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
      • Xuzhou, Cina, 221006
        • Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
        • Contatto:
      • Zhuzhou, Cina, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Contatto:
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • CIREEM SAS (Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas)
        • Contatto:
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogotá
        • Contatto:
      • Bogotá, Colombia, 111411
        • Corporación Hospitalaria Juan Ciudad, Sede denominada Méderi
        • Contatto:
      • Medellín, Colombia, 50034
        • Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana
        • Contatto:
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contatto:
      • Suwon, Corea del Sud, 16499
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
      • Rijeka, Croazia, 51000
      • Zagreb, Croazia, 10000
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
      • Odense C, Danimarca, 5000
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
        • Contatto:
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn
        • Contatto:
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital
        • Contatto:
  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1000
      • Metro Manil, Filippine, 1218
      • Taft, Manila, Filippine, 1000
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki university hospital
        • Contatto:
      • Oulu, Finlandia, 90150
        • Northern Clinical Trial Coordinators
        • Contatto:
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Contatto:
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Brest, Francia, 29200
      • Caen, Francia, 14000
      • Epagny Metz-Tessy, Francia, 74370
      • Paris, Francia, 75014
      • Rennes, Francia, 35000
      • Strasbourg, Francia, 67091
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Contatto:
      • Tours, Francia, 37044
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze
        • Contatto:
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
        • Contatto:
      • Tbilisi, Georgia, 141
        • LEPL The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
        • Contatto:
      • Tbilisi, Georgia, 179
  • Germania
      • Bad Bramstedt, Germania, 24576
      • Berlin, Germania, 13125
      • Dresden, Germania
      • Hanover, Germania, 30625
      • Heidelberg, Germania, 69120
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
        • Contatto:
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Contatto:
      • Münster, Germania
      • Oberhausen, Germania, 46045
      • Tübingen, Germania, 72076
      • Vogelsang, Germania, 39245
  • Giappone
      • Aichi, Nagoya, Giappone, 457-8510
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Contatto:
      • Aichi, Toyoake, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
        • Contatto:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Giappone, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Contatto:
      • Gifu, Gifu, Giappone, 500-8717
        • Gifu Prefectural General Medical Center
        • Contatto:
      • Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
        • Contatto:
      • Hokkaido, Sapporo, Giappone, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Hokkaido, Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
        • Contatto:
      • Ishikawa, Kanazawa, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
        • Contatto:
      • Kagawa, Kita-gun, Giappone, 761-0793
      • Kanagawa, Kawasaki, Giappone, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
        • Contatto:
      • Kanagawa, Sagamihara, Giappone, 252-0375
        • Kitasato University hospital
        • Contatto:
      • Kanagawa, Yokohama, Giappone, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
        • Contatto:
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 606-8507
      • Miyagi, Sendai, Giappone, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contatto:
      • Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
        • Contatto:
      • Osaka, Takatsuki, Giappone, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contatto:
      • Saitama, Iruma-gun, Giappone, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Giappone, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
        • Contatto:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
      • Toyama, Toyama, Giappone, 930-0194
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 151 23
      • Ioannina, Grecia, 45 500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
        • Contatto:
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
        • Contatto:
  • India
      • Bhubaneswar, India, 751019
      • Hyderabad, India, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Kochi, India, 682040
      • Maharashtra, India, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • Contatto:
      • New Delhi, India, 110029
  • Israele
      • Kfar Saba, Israele, 44281
      • Ramat Gan, Israele, 52621
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
        • Contatto:
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • Contatto:
      • Florence, Italia, 50134
      • Milan, Italia, 20132
      • Milan, Italia, 20122
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Contatto:
      • Naples, Italia, 80131
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
        • Contatto:
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 51270
      • Vilnius, Lituania, 08406
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Kuching, Malaysia, 93586
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31020
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Contatto:
      • Chihuahua City, Messico, 31203
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
        • Contatto:
      • Guadalajara, Messico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV.
        • Contatto:
      • Jalisco, Messico, 45170
        • Hosptial General de Occidente
        • Contatto:
      • León, Messico, 37160
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • Contatto:
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contatto:
      • Mexico City, Messico, 06700
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
        • Contatto:
      • Tlalnepantla, Messico, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
        • Contatto:
  • Norvegia
      • Kristiansand, Norvegia, 4615
        • Sørlandet sykehus HF Kristiansand
        • Contatto:
      • Levanger, Norvegia, 7600
      • Lillehammer, Norvegia, 2609
        • Sykehuset Innlandet Lillehammer
        • Contatto:
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
        • Contatto:
      • Stavanger, Norvegia, 4011
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Contatto:
  • Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nuova Zelanda, 2025
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • University Clinical Hospital in Bialystok I
        • Contatto:
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
        • Contatto:
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne
        • Contatto:
      • Poznan, Polonia, 60-218
      • Warsaw, Polonia, 00874
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • Contatto:
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2801-951
        • ULS de Almada -Seixal, E. P. E. - Hospital Garcia de Orta
        • Contatto:
      • Coimbra, Portogallo, 3004-561
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
        • Contatto:
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
      • Ponte de Lima, Portogallo, 4990-041
        • ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
        • Contatto:
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
        • Contatto:
      • Porto, Portogallo, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
        • Contatto:
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 030463
      • Bucharest, Romania, 014142
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
        • Contatto:
      • Constanța, Romania, 900622
        • Aqua Clinic (AquaMed Consulting SRL- juridic)
        • Contatto:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
      • Singapore, Singapore, 119074
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Contatto:
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
      • Huelva, Spagna, 21005
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
      • Sabadell, Spagna, 08208
      • Valencia, Spagna, 46017
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Paradise Valley
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC - St. Clair Shores
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Contatto:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:
  • Sud Africa
      • Stellenbosch, Sud Africa, 7599
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contatto:
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
        • Contatto:
      • Bangkoknoi, Tailandia, 10700
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
        • Contatto:
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:
  • Ungheria
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • University Medical Center HCMC
        • Contatto:
      • Hà Nội, Vietnam
        • 108 Military Central Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.
  2. I pazienti devono avere almeno 18 anni e soddisfare i criteri del 2013 dell'American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR) per la SSc.
  3. I pazienti devono essere diagnosticati con SSc cutanea limitata (lcSSc) o SSc cutanea diffusa (dcSSc), come definito da LeRoy et al. (1988).
  4. L'esordio della malattia (definito dal primo sintomo non-RP [fenomeno di Raynaud]) deve essere entro 7 anni dalla Visita 1.
  5. I partecipanti allo studio con dcSSc devono presentare evidenza di malattia attiva durante lo screening.
  6. I partecipanti allo studio con lcSSc devono presentare evidenza di malattia attiva durante lo screening. I pazienti con lcSSc devono essere negativi per anticorpi anti-centromero (ACA).
  7. FVC % previsto ≥45% alla Visita 1.
  8. Capacità di diffusione polmonare per il monossido di carbonio (DLCO) % previsto ≥25% corretto per l'emoglobina (Hb) alla Visita 1.
  9. Le donne in età fertile (WOCBP) devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.
  10. I pazienti possono essere non trattati o in trattamento stabile con agenti immunosoppressori/immunomodulatori consentiti e/o nintedanib. Tutti i trattamenti devono rimanere stabili prima della Visita 2 e durante il periodo di screening

Criteri di esclusione:

  1. Vasculite attiva, instabile o non controllata entro 8 settimane prima della Visita 1 o durante il periodo di screening.
  2. Qualsiasi comportamento suicidario negli ultimi 2 anni.
  3. Qualsiasi ideazione suicidaria di tipo 4 o 5 sul C-SSRS negli ultimi 3 mesi. Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo corrispondente alla formulazione 1 di nerandomilast
Compresse rivestite con film
Droga: Placebo corrispondente alla formulazione 2 di nerandomilast
Compresse rivestite con film
Sperimentale: Nerandomilast
Droga: Formulazione 1 di Nerandomilast
Compresse rivestite con film
Droga: Formulazione 2 di Nerandomilast
Compresse rivestite con film

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'mRSS alla Settimana 52
Lasso di tempo: Alla baseline e alla settimana 52.

Il punteggio cutaneo di Rodnan modificato (mRSS) misura lo spessore della pelle ed è la somma dei punteggi di 17 aree anatomiche superficiali valutate su una scala 0-3 (0 = pelle normale; 1 = lieve ispessimento; 2 = ispessimento moderato; 3 = ispessimento grave con incapacità di pizzicare la pelle in una piega).

Il punteggio mRSS totale varia da 0 (risultato migliore possibile) a 51 (risultato peggiore possibile).
Alla baseline e alla settimana 52.
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI alla settimana 52
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52.

L'Indice di Disabilità del Questionario di Valutazione della Salute (HAQ-DI) è utilizzato frequentemente nei disturbi reumatologici inclusa la SSc, valutando la funzione/le attività della vita quotidiana con 20 item in 8 categorie, ovvero vestirsi e cura della persona, igiene, alzarsi, raggiungere, mangiare, presa, camminare e attività quotidiane comuni.

Ogni categoria ha almeno 2 domande di sottocategoria. All'interno di ogni categoria, i pazienti riferiscono la quantità di difficoltà che incontrano nell'eseguire gli specifici item di sottocategoria.

Ci sono quattro opzioni di risposta che vanno da "nessuna difficoltà" a "incapace di farlo", punteggiate da 0 a 3.

Un punteggio globale sarà calcolato dai punteggi delle categorie, con punteggi più alti che indicano una disabilità più grave.
Al basale e alla settimana 52.
Variazione rispetto al basale in FVC [mL] alla Settimana 52
Lasso di tempo: Al basale e alla Settimana 52.
Capacità vitale forzata (FVC)
Al basale e alla Settimana 52.
Miglioramento della malattia come definito da rCRISS-25 alla Settimana 52
Lasso di tempo: Al basale e alla Settimana 52.

L'indice composito di risposta rivisto nella sclerodermia sistemica (rCRISS) è una misura composita dei risultati sviluppata per la SSc che include misure di outcome riportate dal paziente (PRO) e dallo specialista (ClinRO):

  • mRSS
  • FVC %
  • HAQ-DI
  • Valutazione globale del paziente (PGA) dello stato di salute complessivo
  • Valutazione globale dello specialista (CGA) dello stato di salute complessivo

Per rCRISS-25 un paziente mostra un miglioramento in almeno 2 delle 5 misure del set principale e senza peggioramento in più di 1 misura del set principale. Il miglioramento o il peggioramento deve essere almeno del 25% di variazione relativa rispetto al basale per 4 misure del set principale (o ≥5% di variazione relativa rispetto al basale per la FVC % predetta).
Al basale e alla Settimana 52.
Tempo fino alla prima occorrenza di un declino assoluto confermato rispetto al basale nella FVC % prevista ≥5% (per i pazienti con ILD al basale) o di ILD di nuova diagnosi (per i pazienti senza ILD al basale) o di morte
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni
Tempo alla prima occorrenza di aumento assoluto di mRSS ≥5 punti e aumento relativo dal basale di mRSS ≥25% o morte
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni
Tempo fino alla prima occorrenza di progressione di malattia clinicamente significativa correlata alla SSc o complicanza o morte, giudicata da un comitato di esperti
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni
Tempo fino alla morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio Systemic Sclerosis Impact of Disease (ScleroID) alla Settimana 52
Lasso di tempo: Alla baseline e alla Settimana 52.

Il Systemic Sclerosis Impact of Disease (ScleroID) è una misura di esito riportata dal paziente (PRO) sviluppata specificamente per valutare come la SSc influisce sulla vita di una persona.

Lo ScleroID ha 10 elementi e copre 10 domini. Ogni elemento è valutato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 e i punteggi individuali sono calcolati utilizzando una somma ponderata, ottenendo un punteggio finale compreso tra 0 e 10.

Un punteggio più alto indica un impatto maggiore della malattia.
Alla baseline e alla Settimana 52.
Variazione rispetto al basale del carico totale di ulcere digitali alla Settimana 52
Lasso di tempo: Alla baseline e alla settimana 52.
Alla baseline e alla settimana 52.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

26 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

17 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1305-0052
  • 2025-523884-39-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
  • U1111-1329-6365 (Identificatore di registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta soddisfatti i criteri della sezione 'periodo di tempo', i ricercatori possono utilizzare il seguente collegamento https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio, e previa sottoscrizione di un "Accordo di Condivisione dei Documenti". Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, per questo e per altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e in conformità con i termini delineati nel sito web.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo che l'approvazione è stata concessa dalle principali Autorità Regolatorie e dopo che il manoscritto primario è stato accettato per la pubblicazione, o dopo la conclusione del programma di sviluppo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti dello studio - dopo la firma di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli da parte dello sponsor e/o del comitato di revisione indipendente, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in competizione con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e dopo la firma di un accordo legale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi sistemica

Prove cliniche su Placebo corrispondente alla formulazione 1 di nerandomilast

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi