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Uno studio per verificare se il Nerandomilast aiuta le persone affette da Sclerosi Sistemica (VERANDA™-SSc)

15 settembre 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno Studio in Doppio Cieco, Randomizzato, Controllato con Placebo che Valuta l'Efficacia e la Sicurezza del Trattamento Orale con Nerandomilast in Pazienti con Sclerosi Sistemica (SSc)

Il nerandomilast è in fase di sviluppo per aiutare le persone affette da sclerosi sistemica, potenzialmente migliorando i sintomi e rallentando la progressione della malattia. Questo studio è aperto agli adulti di almeno 18 anni affetti da sclerosi sistemica (SSc). Le persone possono partecipare allo studio se hanno una SSc cutanea limitata o diffusa con esordio della malattia entro 7 anni dal primo sintomo non di Raynaud. Lo scopo di questo studio è scoprire se un medicinale chiamato nerandomilast aiuta le persone affette da sclerosi sistemica. Questo studio mira anche a scoprire quanto bene il nerandomilast sia tollerato nelle persone affette da sclerosi sistemica.

I partecipanti vengono suddivisi casualmente in 2 gruppi, il che significa per caso. Un gruppo assume compresse di nerandomilast e l'altro gruppo assume compresse di placebo. Le compresse di placebo sembrano compresse di nerandomilast ma non contengono alcun medicinale. I partecipanti assumono le compresse due volte al giorno.

I partecipanti sono nello studio per 1 a circa 4 anni. Durante questo periodo, visitano regolarmente il sito dello studio e ricevono telefonate dal personale del sito. Durante le visite di studio, i partecipanti regolarmente forniscono campioni di sangue e i medici controllano i cambiamenti nell'ispessimento della pelle, nella funzione polmonare e negli organi interni, nella salute generale e nella sicurezza e tollerabilità del trattamento dello studio nelle persone con SSc. I risultati vengono confrontati tra i gruppi per vedere se il trattamento funziona. I medici controllano regolarmente anche la salute dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

448

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1128AAF
        • Reclutamento
        • Mautalen- Salud e Investigacion
        • Contatto:
      • CABA, Argentina, 1015
        • Reclutamento
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Contatto:
      • CABA, Argentina, C1405BFN
        • Reclutamento
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • Contatto:
      • Maipu, Argentina, M5515DQA
      • Quilmes, Argentina, B1878GEG
        • Reclutamento
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Quilmes
        • Contatto:
      • Rosario, Argentina, S2000ORE
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Non ancora reclutamento
        • Westmead Hospital
        • Contatto:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contatto:
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Non ancora reclutamento
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Contatto:
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Non ancora reclutamento
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
        • Contatto:
      • Linz, Austria, 4020
        • Non ancora reclutamento
        • Ordensklinikum Linz GmbH
        • Contatto:
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Erasme
        • Contatto:
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contatto:
      • Jette, Belgio, 1090
        • Non ancora reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contatto:
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Liège, Belgio, 4000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Contatto:
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Non ancora reclutamento
        • CHU UCL Namur
        • Contatto:
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile, 80810-000
        • Reclutamento
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clínica
        • Contatto:
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-074
        • Non ancora reclutamento
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Contatto:
      • Recife, Brasile, 50740900
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
        • Contatto:
      • Salvador, Brasile, 40221-500
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Mater Dei BA
        • Contatto:
      • São Paulo, Brasile, 04038-002
        • Reclutamento
        • Fundacao Oswaldo Ramos (Hospital do Rim)
        • Contatto:
      • Valinhos, Brasile, 13271-130
        • Reclutamento
        • Azidus Centro de Pesquisa Clinica Avancada
        • Contatto:
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Non ancora reclutamento
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • Contatto:
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
        • Non ancora reclutamento
        • CaRe Clinic (Calgary)
        • Contatto:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • Non ancora reclutamento
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
        • Contatto:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Non ancora reclutamento
        • St. Joseph's Health Care (London, Ontario)
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Non ancora reclutamento
        • Mount Sinai Hospital (Toronto)
        • Contatto:
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Brno
        • Contatto:
      • Prague, Cechia, 12800
        • Non ancora reclutamento
        • Revmatologicky Ustav
        • Contatto:
  • Chile
      • Comuna de Recoleta, Chile, 8420383
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
        • Contatto:
      • Providencia, Chile, 7500571
        • Non ancora reclutamento
        • CTR Estudios
        • Contatto:
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Non ancora reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina, 100034
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
      • Changchun, Cina, 130021
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
      • Changsha, Cina, 410011
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
      • Changsha, Cina, 410008
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contatto:
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Cina, 510630
        • Non ancora reclutamento
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Hefei, Cina, 230001
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
      • Luoyang, Cina, 471003
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contatto:
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Non ancora reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
      • Ningbo, Cina, 315010
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 201112
        • Non ancora reclutamento
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
      • Shenzhen, Cina, 518033
        • Non ancora reclutamento
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
      • Sichuan, Cina, 610031
        • Non ancora reclutamento
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Contatto:
      • Tianjin, Cina, 30052
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Non ancora reclutamento
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Contatto:
      • Xiamen, Cina, 361003
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
      • Xuzhou, Cina, 221006
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Contatto:
      • Zhuzhou, Cina, 412007
        • Non ancora reclutamento
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Contatto:
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Non ancora reclutamento
        • CIREEM SAS (Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas)
        • Contatto:
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogota
        • Contatto:
      • Bogotá, Colombia, 111411
        • Non ancora reclutamento
        • Corporacion Hospitalaria Juan Ciudad, Sede denominada Mederi
        • Contatto:
      • Medellín, Colombia, 50034
        • Non ancora reclutamento
        • Fundacion Clinica Universitaria Bolivariana
        • Contatto:
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Non ancora reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 02447
        • Non ancora reclutamento
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 04401
        • Non ancora reclutamento
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
        • Contatto:
      • Suwon, Corea del Sud, 16499
        • Non ancora reclutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contatto:
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Non ancora reclutamento
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
        • Contatto:
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Non ancora reclutamento
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Contatto:
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Non ancora reclutamento
        • Solmed Polyclinic
        • Contatto:
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Non ancora reclutamento
        • Rigshospitalet Copenhagen
        • Contatto:
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Non ancora reclutamento
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn
        • Contatto:
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • Non ancora reclutamento
        • East Tallinn Central Hospital
        • Contatto:
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Non ancora reclutamento
        • Tartu University Hospital
        • Contatto:
  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1000
        • Non ancora reclutamento
        • Manila Doctors Hospital
        • Contatto:
      • Metro Manil, Filippine, 1218
        • Non ancora reclutamento
        • Ospital Ng Makati
        • Contatto:
      • Taft, Manila, Filippine, 1000
        • Non ancora reclutamento
        • Philippine General Hospital
        • Contatto:
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Non ancora reclutamento
        • Helsinki University Hospital
        • Contatto:
      • Oulu, Finlandia, 90150
        • Non ancora reclutamento
        • Northern Clinical Trial Coordinators
        • Contatto:
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Non ancora reclutamento
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Contatto:
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Non ancora reclutamento
        • HOP Pellegrin
        • Contatto:
      • Brest, Francia, 29609
        • Non ancora reclutamento
        • HOP de la Cavale Blanche
        • Contatto:
      • Caen, Francia, 14000
        • Non ancora reclutamento
        • HOP CHU Caen
        • Contatto:
      • Epagny Metz-Tessy, Francia, 74370
        • Non ancora reclutamento
        • HOP Annecy-Genevois
        • Contatto:
      • Marseille, Francia, 13015
        • Non ancora reclutamento
        • HOP Nord
        • Contatto:
      • Nantes, Francia, 44093
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Cochin
        • Contatto:
      • Rennes, Francia, 35000
        • Non ancora reclutamento
        • HOP Sud
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Non ancora reclutamento
        • HOP Civil
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Contatto:
      • Tours, Francia, 37044
        • Non ancora reclutamento
        • HOP Bretonneau
        • Contatto:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Non ancora reclutamento
        • HOP Brabois
        • Contatto:
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Non ancora reclutamento
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
        • Contatto:
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Non ancora reclutamento
        • Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze
        • Contatto:
      • Tbilisi, Georgia, 141
        • Non ancora reclutamento
        • LEPL The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
        • Contatto:
      • Tbilisi, Georgia, 179
        • Non ancora reclutamento
        • LLC Mtskheta street Clinic
        • Contatto:
  • Germania
      • Bad Bramstedt, Germania, 24576
        • Non ancora reclutamento
        • Auenlandklinik Bad Bramstedt GmbH
        • Contatto:
      • Berlin, Germania, 13125
        • Non ancora reclutamento
        • Immanuel-Krankenhaus GmbH
        • Contatto:
      • Dresden, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Technische Universität Dresden
        • Contatto:
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Non ancora reclutamento
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Contatto:
      • Hanover, Germania, 30625
        • Non ancora reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contatto:
      • Heidelberg, Germania, 69120
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
        • Contatto:
      • Münster, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Contatto:
      • Oberhausen, Germania, 46045
        • Non ancora reclutamento
        • Helios St. Elisabeth Klinik Oberhausen
        • Contatto:
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Non ancora reclutamento
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Contatto:
      • Vogelsang, Germania, 39245
        • Non ancora reclutamento
        • Helios Fachklinik Vogelsang-Gommern GmbH
        • Contatto:
  • Giappone
      • Aichi, Nagoya, Giappone, 457-8510
        • Reclutamento
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Contatto:
      • Aichi, Toyoake, Giappone, 470-1192
        • Non ancora reclutamento
        • Fujita Health University Hospital
        • Contatto:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Giappone, 807-8556
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Contatto:
      • Gifu, Gifu, Giappone, 500-8717
        • Non ancora reclutamento
        • Gifu Prefectural General Medical Center
        • Contatto:
      • Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Non ancora reclutamento
        • Hiroshima University Hospital
        • Contatto:
      • Hokkaido, Sapporo, Giappone, 060-8543
        • Non ancora reclutamento
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Hokkaido, Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Non ancora reclutamento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contatto:
      • Ishikawa, Kanazawa, Giappone, 920-8641
        • Non ancora reclutamento
        • Kanazawa University Hospital
        • Contatto:
      • Kagawa, Kita-gun, Giappone, 761-0793
        • Non ancora reclutamento
        • Kagawa University Hospital
        • Contatto:
      • Kanagawa, Kawasaki, Giappone, 216-8511
        • Non ancora reclutamento
        • St. Marianna University Hospital
        • Contatto:
      • Kanagawa, Sagamihara, Giappone, 252-0375
        • Non ancora reclutamento
        • Kitasato University Hospital
        • Contatto:
      • Kanagawa, Yokohama, Giappone, 236-0004
        • Non ancora reclutamento
        • Yokohama City University Hospital
        • Contatto:
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Non ancora reclutamento
        • Kyoto University Hospital
        • Contatto:
      • Miyagi, Sendai, Giappone, 983-8512
        • Non ancora reclutamento
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contatto:
      • Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Non ancora reclutamento
        • Nagasaki University Hospital
        • Contatto:
      • Osaka, Takatsuki, Giappone, 569-8686
        • Non ancora reclutamento
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contatto:
      • Saitama, Iruma-gun, Giappone, 350-0495
        • Non ancora reclutamento
        • Saitama Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Giappone, 113-8603
        • Reclutamento
        • Nippon Medical School Hospital
        • Contatto:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
        • Non ancora reclutamento
        • Keio University Hospital
        • Contatto:
      • Toyama, Toyama, Giappone, 930-0194
        • Non ancora reclutamento
        • Toyama University Hospital
        • Contatto:
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 151 23
        • Non ancora reclutamento
        • IASO General
        • Contatto:
      • Ioannina, Grecia, 45 500
        • Non ancora reclutamento
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
        • Contatto:
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • Non ancora reclutamento
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
        • Contatto:
  • India
      • Bangalore, India, 560034
        • Non ancora reclutamento
        • St John's Medical College
        • Contatto:
      • Bhubaneswar, India, 751019
        • Non ancora reclutamento
        • AIIMS Bhubaneshwar
        • Contatto:
      • Gurugram, India, 122001
        • Non ancora reclutamento
        • Medanta- The Medicity
        • Contatto:
      • Hyderabad, India, 500082
        • Non ancora reclutamento
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Kochi, India, 682040
        • Non ancora reclutamento
        • Care hospital
        • Contatto:
      • Maharashtra, India, 400053
        • Non ancora reclutamento
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • Contatto:
      • New Delhi, India, 110029
        • Non ancora reclutamento
        • AIIMS, New Delhi
        • Contatto:
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Non ancora reclutamento
        • Rambam Health Care Campus
        • Contatto:
      • Haifa, Israele, 31048
        • Non ancora reclutamento
        • Bnai Zion Medical Center, Haifa
        • Contatto:
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Non ancora reclutamento
        • Meir Medical Center
        • Contatto:
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Non ancora reclutamento
        • Sheba MC
        • Contatto:
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60123
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
        • Contatto:
      • Bari, Italia, 70124
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • Contatto:
      • Florence, Italia, 50134
        • Non ancora reclutamento
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20132
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20122
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Ortopedico G.Pini
        • Contatto:
      • Modena, Italia, 41124
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Contatto:
      • Naples, Italia, 80131
        • Non ancora reclutamento
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00128
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Contatto:
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 51270
        • Non ancora reclutamento
        • Kaunas City Policlinic
        • Contatto:
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • Non ancora reclutamento
        • Vilnius University Hospital, Santariskiu
        • Contatto:
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Selayang
        • Contatto:
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Non ancora reclutamento
        • University Malaya Medical Centre
        • Contatto:
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Non ancora reclutamento
        • Sarawak General Hospital
        • Contatto:
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31203
        • Non ancora reclutamento
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
        • Contatto:
      • Chihuahua City, Messico, 31020
        • Non ancora reclutamento
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Contatto:
      • Guadalajara, Messico, 44160
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV.
        • Contatto:
      • Jalisco, Messico, 45170
        • Non ancora reclutamento
        • Hosptial General de Occidente
        • Contatto:
      • León, Messico, 37160
        • Non ancora reclutamento
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • Contatto:
      • Mexico City, Messico, 06700
        • Non ancora reclutamento
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
        • Contatto:
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Non ancora reclutamento
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contatto:
      • Tlalnepantla, Messico, 54055
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Research Institute S.C.
        • Contatto:
  • Norvegia
      • Kristiansand, Norvegia, 4615
        • Non ancora reclutamento
        • Sørlandet sykehus HF Kristiansand
        • Contatto:
      • Levanger, Norvegia, 7600
        • Non ancora reclutamento
        • Levanger sykehus
        • Contatto:
      • Lillehammer, Norvegia, 2609
        • Non ancora reclutamento
        • Revmatismesykehuset Lillehammer
        • Contatto:
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • Non ancora reclutamento
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
        • Contatto:
      • Stavanger, Norvegia, 4011
        • Non ancora reclutamento
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Contatto:
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Non ancora reclutamento
        • Aotearoa Clinical Trials
        • Contatto:
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Non ancora reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contatto:
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Non ancora reclutamento
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Contatto:
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Non ancora reclutamento
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Contatto:
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Non ancora reclutamento
        • University Clinical Hospital in Bialystok I
        • Contatto:
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Non ancora reclutamento
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
        • Contatto:
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Non ancora reclutamento
        • Malopolskie Badania Kliniczne
        • Contatto:
      • Poznan, Polonia, 60-218
        • Non ancora reclutamento
        • Medical Center Hetmanska
        • Contatto:
      • Warsaw, Polonia, 00874
        • Non ancora reclutamento
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • Contatto:
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2801-951
        • Non ancora reclutamento
        • ULS de Almada -Seixal, E. P. E. - Hospital Garcia de Orta
        • Contatto:
      • Coimbra, Portogallo, 3004-561
        • Non ancora reclutamento
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
        • Contatto:
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Non ancora reclutamento
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
        • Contatto:
      • Ponte de Lima, Portogallo, 4990-041
        • Non ancora reclutamento
        • ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
        • Contatto:
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
        • Contatto:
      • Porto, Portogallo, 4434-502
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
      • Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 030463
        • Non ancora reclutamento
        • S.C. Policlinica CCBR S.R.L.
        • Contatto:
      • Bucharest, Romania, 014142
        • Non ancora reclutamento
        • Delta Health Care
        • Contatto:
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Non ancora reclutamento
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
        • Contatto:
      • Constanța, Romania, 900622
        • Non ancora reclutamento
        • Aqua Clinic (AquaMed Consulting SRL- juridic)
        • Contatto:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Non ancora reclutamento
        • Singapore General Hospital
        • Contatto:
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Contatto:
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Contatto:
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Del Mar
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
        • Contatto:
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Spagna, 08907
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Non ancora reclutamento
        • CS Parc Taulí
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Dr. Peset
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Non ancora reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Non ancora reclutamento
        • Banner - University Medicine Rheumatology Clinic
        • Contatto:
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Non ancora reclutamento
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Paradise Valley
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Non ancora reclutamento
        • University of California Los Angeles
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Reclutamento
        • Paradigm Clinical Research - San Diego
        • Contatto:
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Non ancora reclutamento
        • Stanford University School of Medicine
        • Contatto:
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Reclutamento
        • Medvin Clinical Research-Whittier-69033
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Non ancora reclutamento
        • University of Colorado Denver
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Non ancora reclutamento
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
        • Contatto:
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Non ancora reclutamento
        • The University of Chicago Medical Center
        • Contatto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Non ancora reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC - St. Clair Shores
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Non ancora reclutamento
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Contatto:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Non ancora reclutamento
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Non ancora reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital for Special Surgery
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Non ancora reclutamento
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Non ancora reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Reclutamento
        • Tekton Research, Inc - West Gate Boulevard
        • Contatto:
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75035
        • Reclutamento
        • Arthritis & Rheumatology Institute - Frisco
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:
  • Sud Africa
      • Stellenbosch, Sud Africa, 7599
        • Non ancora reclutamento
        • Mediclinic Winelands Orthopaedic Hospital
        • Contatto:
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Non ancora reclutamento
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Non ancora reclutamento
        • HOCH Health Ostschweiz
        • Contatto:
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Non ancora reclutamento
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contatto:
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Non ancora reclutamento
        • Ramathibodi Hospital
        • Contatto:
      • Bangkoknoi, Tailandia, 10700
        • Non ancora reclutamento
        • Siriraj Hospital
        • Contatto:
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Non ancora reclutamento
        • Srinagarind Hospital
        • Contatto:
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Non ancora reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Non ancora reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1023
      • Debrecen, Ungheria, 4032
      • Pécs, Ungheria, 7634
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Non ancora reclutamento
        • Bach Mai hospital
        • Contatto:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Non ancora reclutamento
        • University Medical Center HCMC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.
  2. I pazienti devono avere almeno 18 anni e soddisfare i criteri del 2013 dell'American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR) per la SSc.
  3. I pazienti devono essere diagnosticati con SSc cutanea limitata (lcSSc) o SSc cutanea diffusa (dcSSc), come definito da LeRoy et al. (1988).
  4. L'esordio della malattia (definito dal primo sintomo non-RP [fenomeno di Raynaud]) deve essere entro 7 anni dalla Visita 1.
  5. I partecipanti allo studio con dcSSc devono presentare evidenza di malattia attiva durante lo screening.
  6. I partecipanti allo studio con lcSSc devono presentare evidenza di malattia attiva durante lo screening. I pazienti con lcSSc devono essere negativi per anticorpi anti-centromero (ACA).
  7. FVC % previsto ≥45% alla Visita 1.
  8. Capacità di diffusione polmonare per il monossido di carbonio (DLCO) % previsto ≥25% corretto per l'emoglobina (Hb) alla Visita 1.
  9. Le donne in età fertile (WOCBP) devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.
  10. I pazienti possono essere non trattati o in trattamento stabile con agenti immunosoppressori/immunomodulatori consentiti e/o nintedanib. Tutti i trattamenti devono rimanere stabili prima della Visita 2 e durante il periodo di screening

Criteri di esclusione:

  1. Vasculite attiva, instabile o non controllata entro 8 settimane prima della Visita 1 o durante il periodo di screening.
  2. Qualsiasi comportamento suicidario negli ultimi 2 anni.
  3. Qualsiasi ideazione suicidaria di tipo 4 o 5 sul C-SSRS negli ultimi 3 mesi. Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo corrispondente alla formulazione 1 di nerandomilast
Compresse rivestite con film
Droga: Placebo corrispondente alla formulazione 2 di nerandomilast
Compresse rivestite con film
Sperimentale: Nerandomilast
Droga: Formulazione 1 di Nerandomilast
Compresse rivestite con film
Droga: Formulazione 2 di Nerandomilast
Compresse rivestite con film

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'mRSS alla Settimana 52
Lasso di tempo: Alla baseline e alla settimana 52.

Il punteggio cutaneo di Rodnan modificato (mRSS) misura lo spessore della pelle ed è la somma dei punteggi di 17 aree anatomiche superficiali valutate su una scala 0-3 (0 = pelle normale; 1 = lieve ispessimento; 2 = ispessimento moderato; 3 = ispessimento grave con incapacità di pizzicare la pelle in una piega).

Il punteggio mRSS totale varia da 0 (risultato migliore possibile) a 51 (risultato peggiore possibile).
Alla baseline e alla settimana 52.
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI alla settimana 52
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52.

L'Indice di Disabilità del Questionario di Valutazione della Salute (HAQ-DI) è utilizzato frequentemente nei disturbi reumatologici inclusa la SSc, valutando la funzione/le attività della vita quotidiana con 20 item in 8 categorie, ovvero vestirsi e cura della persona, igiene, alzarsi, raggiungere, mangiare, presa, camminare e attività quotidiane comuni.

Ogni categoria ha almeno 2 domande di sottocategoria. All'interno di ogni categoria, i pazienti riferiscono la quantità di difficoltà che incontrano nell'eseguire gli specifici item di sottocategoria.

Ci sono quattro opzioni di risposta che vanno da "nessuna difficoltà" a "incapace di farlo", punteggiate da 0 a 3.

Un punteggio globale sarà calcolato dai punteggi delle categorie, con punteggi più alti che indicano una disabilità più grave.
Al basale e alla settimana 52.
Variazione rispetto al basale in FVC [mL] alla Settimana 52
Lasso di tempo: Al basale e alla Settimana 52.
Capacità vitale forzata (FVC)
Al basale e alla Settimana 52.
Miglioramento della malattia come definito da rCRISS-25 alla Settimana 52
Lasso di tempo: Al basale e alla Settimana 52.

L'indice composito di risposta rivisto nella sclerodermia sistemica (rCRISS) è una misura composita dei risultati sviluppata per la SSc che include misure di outcome riportate dal paziente (PRO) e dallo specialista (ClinRO):

  • mRSS
  • FVC %
  • HAQ-DI
  • Valutazione globale del paziente (PGA) dello stato di salute complessivo
  • Valutazione globale dello specialista (CGA) dello stato di salute complessivo

Per rCRISS-25 un paziente mostra un miglioramento in almeno 2 delle 5 misure del set principale e senza peggioramento in più di 1 misura del set principale. Il miglioramento o il peggioramento deve essere almeno del 25% di variazione relativa rispetto al basale per 4 misure del set principale (o ≥5% di variazione relativa rispetto al basale per la FVC % predetta).
Al basale e alla Settimana 52.
Tempo fino alla prima occorrenza di un declino assoluto confermato rispetto al basale nella FVC % prevista ≥5% (per i pazienti con ILD al basale) o di ILD di nuova diagnosi (per i pazienti senza ILD al basale) o di morte
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni
Tempo alla prima occorrenza di aumento assoluto di mRSS ≥5 punti e aumento relativo dal basale di mRSS ≥25% o morte
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni
Tempo fino alla prima occorrenza di progressione di malattia clinicamente significativa correlata alla SSc o complicanza o morte, giudicata da un comitato di esperti
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni
Tempo fino alla morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio Systemic Sclerosis Impact of Disease (ScleroID) alla Settimana 52
Lasso di tempo: Alla baseline e alla Settimana 52.

Il Systemic Sclerosis Impact of Disease (ScleroID) è una misura di esito riportata dal paziente (PRO) sviluppata specificamente per valutare come la SSc influisce sulla vita di una persona.

Lo ScleroID ha 10 elementi e copre 10 domini. Ogni elemento è valutato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 e i punteggi individuali sono calcolati utilizzando una somma ponderata, ottenendo un punteggio finale compreso tra 0 e 10.

Un punteggio più alto indica un impatto maggiore della malattia.
Alla baseline e alla Settimana 52.
Variazione rispetto al basale del carico totale di ulcere digitali alla Settimana 52
Lasso di tempo: Alla baseline e alla settimana 52.
Alla baseline e alla settimana 52.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

26 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

17 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1305-0052
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523884-39-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
  • U1111-1329-6365 (Identificatore di registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta soddisfatti i criteri della sezione 'periodo di tempo', i ricercatori possono utilizzare il seguente collegamento https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio, e previa sottoscrizione di un "Accordo di Condivisione dei Documenti". Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, per questo e per altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e in conformità con i termini delineati nel sito web.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo che l'approvazione è stata concessa dalle principali Autorità Regolatorie e dopo che il manoscritto primario è stato accettato per la pubblicazione, o dopo la conclusione del programma di sviluppo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti dello studio - dopo la firma di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli da parte dello sponsor e/o del comitato di revisione indipendente, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in competizione con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e dopo la firma di un accordo legale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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