Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности Нерандомиласта у пациентов с системной склеродермией (VERANDA™-SSc)

15 сентября 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности перорального лечения нерандомиластом у пациентов с системной склеродермией (ССД)

Нерандомиласт разрабатывается для помощи пациентам с системной склеродермией, потенциально улучшая симптомы и замедляя прогрессирование заболевания. В это исследование могут быть включены взрослые в возрасте не менее 18 лет с системной склеродермией (ССД). Участие в исследовании возможно при наличии ограниченной или диффузной кожной ССД с началом заболевания в течение 7 лет после появления первого не-Рейно симптома. Цель данного исследования — выяснить, помогает ли лекарство под названием нерандомиласт пациентам с системной склеродермией. Исследование также направлено на изучение переносимости нерандомиласта у пациентов с системной склеродермией.

Участники случайным образом распределяются в 2 группы. Одна группа принимает таблетки нерандомиласта, а другая группа — таблетки плацебо. Таблетки плацебо выглядят как таблетки нерандомиласта, но не содержат лекарственного средства. Участники принимают таблетки два раза в день.

Участие в исследовании длится от 1 до примерно 4 лет. В течение этого времени участники регулярно посещают исследовательский центр и получают телефонные звонки от сотрудников центра. Во время визитов у участников регулярно берут образцы крови, а врачи оценивают изменения утолщения кожи, функции лёгких и внутренних органов, общее состояние здоровья, а также безопасность и переносимость исследуемого лечения у пациентов с ССД. Результаты сравниваются между группами, чтобы определить эффективность лечения. Врачи также регулярно проверяют состояние здоровья участников и отмечают любые нежелательные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

448

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Еще не набирают
        • Westmead Hospital
        • Контакт:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Еще не набирают
        • Royal Adelaide Hospital
        • Контакт:
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Еще не набирают
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Контакт:
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Еще не набирают
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
        • Контакт:
      • Linz, Австрия, 4020
        • Еще не набирают
        • Ordensklinikum Linz GmbH
        • Контакт:
  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, C1128AAF
        • Рекрутинг
        • Mautalen- Salud e Investigacion
        • Контакт:
      • CABA, Аргентина, 1015
        • Рекрутинг
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Контакт:
      • CABA, Аргентина, C1405BFN
        • Рекрутинг
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • Контакт:
      • Maipu, Аргентина, M5515DQA
        • Рекрутинг
        • Sanatorio Maipu
        • Контакт:
      • Quilmes, Аргентина, B1878GEG
        • Рекрутинг
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Quilmes
        • Контакт:
      • Rosario, Аргентина, S2000ORE
        • Рекрутинг
        • Sanatorio de La Mujer
        • Контакт:
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Еще не набирают
        • Hopital Erasme
        • Контакт:
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Еще не набирают
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Контакт:
      • Jette, Бельгия, 1090
        • Еще не набирают
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Контакт:
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Еще не набирают
        • UZ Leuven
        • Контакт:
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Контакт:
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Еще не набирают
        • CHU UCL Namur
        • Контакт:
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Еще не набирают
        • UMHAT Pulmed OOD
        • Контакт:
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Еще не набирают
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • Контакт:
  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия, 80810-000
        • Рекрутинг
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clínica
        • Контакт:
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-074
        • Еще не набирают
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Контакт:
      • Recife, Бразилия, 50740900
        • Еще не набирают
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
        • Контакт:
      • Salvador, Бразилия, 40221-500
        • Еще не набирают
        • Hospital Mater Dei BA
        • Контакт:
      • São Paulo, Бразилия, 04038-002
        • Рекрутинг
        • Fundacao Oswaldo Ramos (Hospital do Rim)
        • Контакт:
      • Valinhos, Бразилия, 13271-130
        • Рекрутинг
        • Azidus Centro de Pesquisa Clinica Avancada
        • Контакт:
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Еще не набирают
        • Semmelweis University
        • Контакт:
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Еще не набирают
        • University of Debrecen
        • Контакт:
      • Pécs, Венгрия, 7634
        • Еще не набирают
        • University of Pecs
        • Контакт:
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Еще не набирают
        • Bach Mai hospital
        • Контакт:
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
        • Еще не набирают
        • University Medical Center HCMC
        • Контакт:
  • Германия
      • Bad Bramstedt, Германия, 24576
        • Еще не набирают
        • Auenlandklinik Bad Bramstedt GmbH
        • Контакт:
      • Berlin, Германия, 13125
        • Еще не набирают
        • Immanuel-Krankenhaus GmbH
        • Контакт:
      • Dresden, Германия
        • Еще не набирают
        • Technische Universität Dresden
        • Контакт:
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Еще не набирают
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Контакт:
      • Hanover, Германия, 30625
        • Еще не набирают
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Контакт:
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Контакт:
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
        • Контакт:
      • Münster, Германия
        • Еще не набирают
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Контакт:
      • Oberhausen, Германия, 46045
        • Еще не набирают
        • Helios St. Elisabeth Klinik Oberhausen
        • Контакт:
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Еще не набирают
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Контакт:
      • Vogelsang, Германия, 39245
        • Еще не набирают
        • Helios Fachklinik Vogelsang-Gommern GmbH
        • Контакт:
  • Греция
      • Athens, Греция, 151 23
        • Еще не набирают
        • IASO General
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008000000092
          • Электронная почта: hellas@bitrialsupport.com
      • Ioannina, Греция, 45 500
        • Еще не набирают
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008000000092
          • Электронная почта: hellas@bitrialsupport.com
      • Thessaloniki, Греция, 546 42
        • Еще не набирают
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008000000092
          • Электронная почта: hellas@bitrialsupport.com
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 112
        • Еще не набирают
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
        • Контакт:
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Еще не набирают
        • Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze
        • Контакт:
      • Tbilisi, Грузия, 141
        • Еще не набирают
        • LEPL The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
        • Контакт:
      • Tbilisi, Грузия, 179
        • Еще не набирают
        • LLC Mtskheta street Clinic
        • Контакт:
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Еще не набирают
        • Rigshospitalet Copenhagen
        • Контакт:
      • Odense C, Дания, 5000
        • Еще не набирают
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Еще не набирают
        • Rambam Health Care Campus
        • Контакт:
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Еще не набирают
        • Bnai Zion Medical Center, Haifa
        • Контакт:
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Еще не набирают
        • Meir Medical Center
        • Контакт:
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Еще не набирают
        • Sheba MC
        • Контакт:
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560034
        • Еще не набирают
        • St John's Medical College
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0008000501442
          • Электронная почта: india@bitrialsupport.com
      • Bhubaneswar, Индия, 751019
        • Еще не набирают
        • AIIMS Bhubaneshwar
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0008000501442
          • Электронная почта: india@bitrialsupport.com
      • Gurugram, Индия, 122001
        • Еще не набирают
        • Medanta- The Medicity
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0008000501442
          • Электронная почта: india@bitrialsupport.com
      • Hyderabad, Индия, 500082
        • Еще не набирают
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0008000501442
          • Электронная почта: india@bitrialsupport.com
      • Kochi, Индия, 682040
        • Еще не набирают
        • Care hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0008000501442
          • Электронная почта: india@bitrialsupport.com
      • Maharashtra, Индия, 400053
        • Еще не набирают
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0008000501442
          • Электронная почта: india@bitrialsupport.com
      • New Delhi, Индия, 110029
        • Еще не набирают
        • AIIMS, New Delhi
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0008000501442
          • Электронная почта: india@bitrialsupport.com
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Еще не набирают
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Контакт:
      • Barakaldo, Испания, 48903
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Еще не набирают
        • Hospital Del Mar
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Еще не набирают
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
      • Huelva, Испания, 21005
        • Еще не набирают
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
        • Контакт:
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Испания, 08907
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28034
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28041
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Контакт:
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Еще не набирают
        • CS Parc Taulí
        • Контакт:
      • Valencia, Испания, 46017
        • Еще не набирают
        • Hospital Dr. Peset
        • Контакт:
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60123
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
        • Контакт:
      • Bari, Италия, 70124
        • Еще не набирают
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • Контакт:
      • Florence, Италия, 50134
        • Еще не набирают
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Контакт:
      • Milan, Италия, 20132
        • Еще не набирают
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Контакт:
      • Milan, Италия, 20122
        • Еще не набирают
        • Istituto Ortopedico G.Pini
        • Контакт:
      • Modena, Италия, 41124
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Контакт:
      • Naples, Италия, 80131
        • Еще не набирают
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Контакт:
      • Roma, Италия, 00128
        • Еще не набирают
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Контакт:
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4L7
        • Еще не набирают
        • CaRe Clinic (Calgary)
        • Контакт:
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z1
        • Еще не набирают
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
        • Контакт:
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • Еще не набирают
        • St. Joseph's Health Care (London, Ontario)
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3L9
        • Еще не набирают
        • Mount Sinai Hospital (Toronto)
        • Контакт:
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Еще не набирают
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Beijing, Китай, 100034
        • Еще не набирают
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Beijing, Китай, 100029
        • Рекрутинг
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Changchun, Китай, 130021
        • Еще не набирают
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Changsha, Китай, 410011
        • Еще не набирают
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Changsha, Китай, 410008
        • Еще не набирают
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Еще не набирают
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Еще не набирают
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Guangzhou, Китай, 510630
        • Еще не набирают
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Hefei, Китай, 230001
        • Еще не набирают
        • Anhui Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Luoyang, Китай, 471003
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Nanjing, Китай, 210008
        • Еще не набирают
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Ningbo, Китай, 315010
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Shanghai, Китай, 201112
        • Еще не набирают
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Shenzhen, Китай, 518033
        • Еще не набирают
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Sichuan, Китай, 610031
        • Еще не набирают
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Tianjin, Китай, 30052
        • Еще не набирают
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Wenzhou, Китай, 325000
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Еще не набирают
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Xiamen, Китай, 361003
        • Еще не набирают
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Xuzhou, Китай, 221006
        • Еще не набирают
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Zhuzhou, Китай, 412007
        • Еще не набирают
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия, 110231
        • Еще не набирают
        • CIREEM SAS (Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas)
        • Контакт:
      • Bogotá, Колумбия, 110231
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogota
        • Контакт:
      • Bogotá, Колумбия, 111411
        • Еще не набирают
        • Corporacion Hospitalaria Juan Ciudad, Sede denominada Mederi
        • Контакт:
      • Medellín, Колумбия, 50034
        • Еще не набирают
        • Fundacion Clinica Universitaria Bolivariana
        • Контакт:
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 51270
        • Еще не набирают
        • Kaunas City Policlinic
        • Контакт:
      • Vilnius, Литва, 08406
        • Еще не набирают
        • Vilnius University Hospital, Santariskiu
        • Контакт:
  • Малайзия
      • Batu Caves, Малайзия, 68100
        • Еще не набирают
        • Hospital Selayang
        • Контакт:
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Еще не набирают
        • University Malaya Medical Centre
        • Контакт:
      • Kuching, Малайзия, 93586
        • Еще не набирают
        • Sarawak General Hospital
        • Контакт:
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31203
        • Еще не набирают
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • Chihuahua City, Мексика, 31020
        • Еще не набирают
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • Guadalajara, Мексика, 44160
        • Еще не набирают
        • Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • Jalisco, Мексика, 45170
        • Еще не набирают
        • Hosptial General de Occidente
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • León, Мексика, 37160
        • Еще не набирают
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • Mexico City, Мексика, 06700
        • Еще не набирают
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Еще не набирают
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • Tlalnepantla, Мексика, 54055
        • Еще не набирают
        • Clinical Research Institute S.C.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Еще не набирают
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Контакт:
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Еще не набирают
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Контакт:
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Еще не набирают
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Контакт:
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Еще не набирают
        • Aotearoa Clinical Trials
        • Контакт:
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3240
        • Еще не набирают
        • Waikato Hospital
        • Контакт:
  • Норвегия
      • Kristiansand, Норвегия, 4615
        • Еще не набирают
        • Sørlandet sykehus HF Kristiansand
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 80058261
          • Электронная почта: norge@bitrialsupport.com
      • Levanger, Норвегия, 7600
        • Еще не набирают
        • Levanger sykehus
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 80058261
          • Электронная почта: norge@bitrialsupport.com
      • Lillehammer, Норвегия, 2609
        • Еще не набирают
        • Revmatismesykehuset Lillehammer
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 80058261
          • Электронная почта: norge@bitrialsupport.com
      • Oslo, Норвегия, 0372
        • Еще не набирают
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 80058261
          • Электронная почта: norge@bitrialsupport.com
      • Stavanger, Норвегия, 4011
        • Еще не набирают
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 80058261
          • Электронная почта: norge@bitrialsupport.com
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • Еще не набирают
        • University Clinical Hospital in Bialystok I
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Еще не набирают
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Krakow, Польша, 30-002
        • Еще не набирают
        • Malopolskie Badania Kliniczne
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Poznan, Польша, 60-218
        • Еще не набирают
        • Medical Center Hetmanska
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Warsaw, Польша, 00874
        • Еще не набирают
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
  • Португалия
      • Almada, Португалия, 2801-951
        • Еще не набирают
        • ULS de Almada -Seixal, E. P. E. - Hospital Garcia de Orta
        • Контакт:
      • Coimbra, Португалия, 3004-561
        • Еще не набирают
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
        • Контакт:
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Еще не набирают
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
        • Контакт:
      • Ponte de Lima, Португалия, 4990-041
        • Еще не набирают
        • ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
        • Контакт:
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Еще не набирают
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
        • Контакт:
      • Porto, Португалия, 4434-502
        • Еще не набирают
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
        • Контакт:
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 030463
        • Еще не набирают
        • S.C. Policlinica CCBR S.R.L.
        • Контакт:
      • Bucharest, Румыния, 014142
        • Еще не набирают
        • Delta Health Care
        • Контакт:
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400006
        • Еще не набирают
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
        • Контакт:
      • Constanța, Румыния, 900622
        • Еще не набирают
        • Aqua Clinic (AquaMed Consulting SRL- juridic)
        • Контакт:
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Еще не набирают
        • Singapore General Hospital
        • Контакт:
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Рекрутинг
        • National University Hospital
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Еще не набирают
        • Southmead Hospital
        • Контакт:
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS7 4SA
        • Еще не набирают
        • Chapel Allerton Hospital
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Еще не набирают
        • Royal Free Hospital
        • Контакт:
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Еще не набирают
        • Salford Royal Hospital
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Еще не набирают
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Еще не набирают
        • Banner - University Medicine Rheumatology Clinic
        • Контакт:
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Еще не набирают
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Paradise Valley
        • Контакт:
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Еще не набирают
        • University of California Los Angeles
        • Контакт:
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Рекрутинг
        • Paradigm Clinical Research - San Diego
        • Контакт:
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Еще не набирают
        • Stanford University School of Medicine
        • Контакт:
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • Рекрутинг
        • Medvin Clinical Research-Whittier-69033
        • Контакт:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Еще не набирают
        • University of Colorado Denver
        • Контакт:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Еще не набирают
        • Georgetown University
        • Контакт:
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Рекрутинг
        • Millennium Research - Ormond Beach
        • Контакт:
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Еще не набирают
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
        • Контакт:
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Рекрутинг
        • BioResearch Partner - South Miami
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Еще не набирают
        • Northwestern University
        • Контакт:
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Еще не набирают
        • The University of Chicago Medical Center
        • Контакт:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Рекрутинг
        • DelRicht Research-New Orleans-64100
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Еще не набирают
        • Johns Hopkins Hospital
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Еще не набирают
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Еще не набирают
        • University of Michigan
        • Контакт:
      • Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
        • Еще не набирают
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC - St. Clair Shores
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Еще не набирают
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Контакт:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Еще не набирают
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Еще не набирают
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Еще не набирают
        • Hospital for Special Surgery
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Еще не набирают
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Еще не набирают
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Рекрутинг
        • West Tennessee Research Institute
        • Контакт:
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Рекрутинг
        • Tekton Research, Inc - West Gate Boulevard
        • Контакт:
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75035
        • Рекрутинг
        • Arthritis & Rheumatology Institute - Frisco
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Еще не набирают
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 1800019059
          • Электронная почта: thai@bitrialsupport.com
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Еще не набирают
        • Ramathibodi Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 1800019059
          • Электронная почта: thai@bitrialsupport.com
      • Bangkoknoi, Таиланд, 10700
        • Еще не набирают
        • Siriraj Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 1800019059
          • Электронная почта: thai@bitrialsupport.com
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Еще не набирают
        • Srinagarind Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 1800019059
          • Электронная почта: thai@bitrialsupport.com
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Еще не набирают
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Контакт:
      • Taichung, Тайвань, 404
        • Еще не набирают
        • China Medical University Hospital
        • Контакт:
  • Филиппины
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Еще не набирают
        • Manila Doctors Hospital
        • Контакт:
      • Metro Manil, Филиппины, 1218
        • Еще не набирают
        • Ospital Ng Makati
        • Контакт:
      • Taft, Manila, Филиппины, 1000
        • Еще не набирают
        • Philippine General Hospital
        • Контакт:
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Еще не набирают
        • Helsinki University Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0800918118
          • Электронная почта: suomi@bitrialsupport.com
      • Oulu, Финляндия, 90150
        • Еще не набирают
        • Northern Clinical Trial Coordinators
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0800918118
          • Электронная почта: suomi@bitrialsupport.com
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Еще не набирают
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0800918118
          • Электронная почта: suomi@bitrialsupport.com
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Еще не набирают
        • HOP Pellegrin
        • Контакт:
      • Brest, Франция, 29609
        • Еще не набирают
        • HOP de la Cavale Blanche
        • Контакт:
      • Caen, Франция, 14000
        • Еще не набирают
        • HOP CHU Caen
        • Контакт:
      • Epagny Metz-Tessy, Франция, 74370
        • Еще не набирают
        • HOP Annecy-Genevois
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13015
        • Еще не набирают
        • HOP Nord
        • Контакт:
      • Nantes, Франция, 44093
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75014
        • Еще не набирают
        • Hôpital Cochin
        • Контакт:
      • Rennes, Франция, 35000
        • Еще не набирают
        • HOP Sud
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Еще не набирают
        • HOP Civil
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 31000
        • Еще не набирают
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Контакт:
      • Tours, Франция, 37044
        • Еще не набирают
        • HOP Bretonneau
        • Контакт:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • Еще не набирают
        • HOP Brabois
        • Контакт:
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • Еще не набирают
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
        • Контакт:
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • Еще не набирают
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Контакт:
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Еще не набирают
        • Solmed Polyclinic
        • Контакт:
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Еще не набирают
        • University Hospital Brno
        • Контакт:
      • Prague, Чехия, 12800
        • Еще не набирают
        • Revmatologicky Ustav
        • Контакт:
  • Чили
      • Comuna de Recoleta, Чили, 8420383
        • Еще не набирают
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 800392345
          • Электронная почта: chile@bitrialsupport.com
      • Providencia, Чили, 7500571
        • Еще не набирают
        • CTR Estudios
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 800392345
          • Электронная почта: chile@bitrialsupport.com
  • Швейцария
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • Еще не набирают
        • HOCH Health Ostschweiz
        • Контакт:
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Еще не набирают
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Контакт:
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Еще не набирают
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 8000044842
          • Электронная почта: eesti@bitrialsupport.com
      • Tallinn, Эстония, 11312
        • Еще не набирают
        • East Tallinn Central Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 8000044842
          • Электронная почта: eesti@bitrialsupport.com
      • Tartu, Эстония, 50406
        • Еще не набирают
        • Tartu University Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 8000044842
          • Электронная почта: eesti@bitrialsupport.com
  • Южная Африка
      • Stellenbosch, Южная Африка, 7599
        • Еще не набирают
        • Mediclinic Winelands Orthopaedic Hospital
        • Контакт:
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Еще не набирают
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 02447
        • Еще не набирают
        • Kyung Hee University Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 04401
        • Еще не набирают
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
        • Контакт:
      • Suwon, Южная Корея, 16499
        • Еще не набирают
        • Ajou University Hospital
        • Контакт:
  • Япония
      • Aichi, Nagoya, Япония, 457-8510
        • Рекрутинг
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Контакт:
      • Aichi, Toyoake, Япония, 470-1192
        • Еще не набирают
        • Fujita Health University Hospital
        • Контакт:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Япония, 807-8556
        • Еще не набирают
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Контакт:
      • Gifu, Gifu, Япония, 500-8717
        • Еще не набирают
        • Gifu Prefectural General Medical Center
        • Контакт:
      • Hiroshima, Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Еще не набирают
        • Hiroshima University Hospital
        • Контакт:
      • Hokkaido, Sapporo, Япония, 060-8543
        • Еще не набирают
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Контакт:
      • Hokkaido, Sapporo, Япония, 060-8648
        • Еще не набирают
        • Hokkaido University Hospital
        • Контакт:
      • Ishikawa, Kanazawa, Япония, 920-8641
        • Еще не набирают
        • Kanazawa University Hospital
        • Контакт:
      • Kagawa, Kita-gun, Япония, 761-0793
        • Еще не набирают
        • Kagawa University Hospital
        • Контакт:
      • Kanagawa, Kawasaki, Япония, 216-8511
        • Еще не набирают
        • St. Marianna University Hospital
        • Контакт:
      • Kanagawa, Sagamihara, Япония, 252-0375
        • Еще не набирают
        • Kitasato University Hospital
        • Контакт:
      • Kanagawa, Yokohama, Япония, 236-0004
        • Еще не набирают
        • Yokohama City University Hospital
        • Контакт:
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 606-8507
        • Еще не набирают
        • Kyoto University Hospital
        • Контакт:
      • Miyagi, Sendai, Япония, 983-8512
        • Еще не набирают
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Контакт:
      • Nagasaki, Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Еще не набирают
        • Nagasaki University Hospital
        • Контакт:
      • Osaka, Takatsuki, Япония, 569-8686
        • Еще не набирают
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Контакт:
      • Saitama, Iruma-gun, Япония, 350-0495
        • Еще не набирают
        • Saitama Medical University Hospital
        • Контакт:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Япония, 113-8603
        • Рекрутинг
        • Nippon Medical School Hospital
        • Контакт:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
        • Еще не набирают
        • Keio University Hospital
        • Контакт:
      • Toyama, Toyama, Япония, 930-0194
        • Еще не набирают
        • Toyama University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до включения в исследование.
  2. Пациенты должны быть не моложе 18 лет и соответствовать критериям SSc Американского колледжа ревматологии/Европейского альянса ассоциаций ревматологов (ACR/EULAR) 2013 года.
  3. Пациенты должны иметь диагноз ограниченной кожной SSc (lcSSc) или диффузной кожной SSc (dcSSc), как определено LeRoy et al. (1988).
  4. Начало заболевания (определяемое как первый симптом, не связанный с феноменом Рейно [RP]) должно быть в течение 7 лет до Визита 1.
  5. Участники исследования с dcSSc должны иметь признаки активного заболевания во время скрининга.
  6. Участники исследования с lcSSc должны иметь признаки активного заболевания во время скрининга. Пациенты с lcSSc должны быть отрицательными по антицентромерным антителам (ACA).
  7. ФЖЕЛ % от прогнозируемого значения ≥45% на Визите 1.
  8. Диффузионная способность легких для монооксида углерода (DLCO) % от прогнозируемого значения ≥25% с поправкой на гемоглобин (Hb) на Визите 1.
  9. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны быть готовы и способны использовать высокоэффективные методы контрацепции.
  10. Пациенты могут быть либо не получавшими лечения, либо находиться на стабильном лечении разрешенными иммуносупрессивными/иммуномодулирующими препаратами и/или нинтеданибом. Все виды лечения должны оставаться стабильными до Визита 2 и в течение скринингового периода.

Критерии исключения:

  1. Активный, нестабильный или неконтролируемый васкулит в течение 8 недель до Визита 1 или в течение скринингового периода.
  2. Любое суицидальное поведение за последние 2 года.
  3. Любые суицидальные мысли типа 4 или 5 по шкале C-SSRS за последние 3 месяца. Дополнительные критерии исключения применяются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо, соответствующее препарату нерадомиласт формуляции 1
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лекарство: Плацебо, соответствующее составу 2 нерандомиласта
Покрытые оболочкой таблетки
Экспериментальный: Нерандомиласт
Лекарство: Формулировка 1 нерандомиласта
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лекарство: Формула 2 нерадомиласта
Покрытые оболочкой таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины
Временное ограничение: до 4 лет
до 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по шкале mRSS на 52-й неделе
Временное ограничение: На исходном уровне и на 52-й неделе.

Модифицированная оценка кожи по Роднану (mRSS) измеряет толщину кожи и представляет собой сумму баллов по 17 поверхностным анатомическим областям, оцениваемым по шкале от 0 до 3 (0=нормальная кожа; 1=незначительное утолщение; 2=умеренное утолщение; 3=выраженное утолщение с невозможностью собрать кожу в складку).

Общая оценка mRSS варьируется от 0 (наилучший возможный результат) до 51 (наихудший возможный результат).
На исходном уровне и на 52-й неделе.
Изменение от исходного уровня по шкале HAQ-DI на 52 неделе
Временное ограничение: Исходно и на 52 неделе.

Индекс инвалидности по Опроснику оценки здоровья (HAQ-DI) часто используется при ревматологических заболеваниях, включая ССД, оценивая функции/повседневную активность с помощью 20 пунктов в 8 категориях: одевание и уход за собой, гигиена, вставание, дотягивание, питание, захват, ходьба и обычные повседневные действия.

Каждая категория содержит как минимум 2 подкатегории вопросов. В каждой категории пациенты сообщают о степени трудности, которую они испытывают при выполнении конкретных пунктов подкатегорий.

Существует четыре варианта ответа: от «нет трудностей» до «неспособен выполнить», с оценкой от 0 до 3.

Общий балл рассчитывается на основе баллов по категориям, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлую степень инвалидности.
Исходно и на 52 неделе.
Изменение от исходного уровня по ФЖЕЛ [мл] на 52-й неделе
Временное ограничение: На исходном уровне и на 52 неделе.
Форсированная жизненная ёмкость лёгких (ФЖЕЛ)
На исходном уровне и на 52 неделе.
Улучшение заболевания по определению rCRISS-25 на 52-й неделе
Временное ограничение: На исходном уровне и на 52 неделе.

Пересмотренный составной индекс ответа при системной склеродермии (rCRISS) — это составная мера исхода, разработанная для ССД, которая включает показатели, сообщаемые пациентом (PRO), и показатели, сообщаемые клиницистом (ClinRO):

  • модифицированная шкала Роднана (mRSS)
  • ФЖЕЛ %
  • HAQ-DI
  • Оценка пациентом общего состояния здоровья (PGA)
  • Оценка клиницистом общего состояния здоровья (CGA)

Для rCRISS-25 у пациента должно наблюдаться улучшение по крайней мере по 2 из 5 основных показателей и отсутствие ухудшения более чем по 1 основному показателю. Улучшение или ухудшение должно составлять не менее 25% относительного изменения от исходного уровня для 4 основных показателей (или ≥5% относительного изменения от исходного уровня для ФЖЕЛ % от должного).
На исходном уровне и на 52 неделе.
Время до первого подтвержденного абсолютного снижения от исходного уровня ОФВ1% от прогнозируемого значения ≥5% (для пациентов с ИЗЛ на исходном уровне) или впервые диагностированного ИЗЛ (для пациентов без ИЗЛ на исходном уровне) или смерти
Временное ограничение: до 4 лет
до 4 лет
Время до первого случая абсолютного увеличения mRSS ≥ 5 баллов и относительного увеличения от исходного уровня в mRSS ≥ 25% или смерти
Временное ограничение: до 4 лет
до 4 лет
Время до первого случая верифицированного клинически значимого прогрессирования заболевания, связанного с ССД, или осложнения, или смерти
Временное ограничение: до 4 лет
до 4 лет
Время до смерти от всех причин
Временное ограничение: до 4 лет
до 4 лет
Изменение от исходного уровня по шкале влияния системной склеродермии на качество жизни (ScleroID) на 52-й неделе
Временное ограничение: На исходном уровне и на 52-й неделе.

Системная склеродермия Влияние заболевания (ScleroID) - это показатель результата, сообщаемый пациентом (PRO), специально разработанный для оценки того, как ССД влияет на жизнь человека.

ScleroID включает 10 пунктов и охватывает 10 областей. Каждый пункт оценивается по числовой шкале от 0 до 10, а индивидуальные баллы вычисляются с использованием взвешенной суммы, в результате чего получается итоговый балл от 0 до 10.

Более высокий балл означает большее влияние заболевания.
На исходном уровне и на 52-й неделе.
Изменение от исходного уровня общего бремени цифровых язв на 52-й неделе
Временное ограничение: На исходном уровне и на 52-й неделе.
На исходном уровне и на 52-й неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 февраля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1305-0052
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523884-39-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
  • U1111-1329-6365 (Идентификатор реестра: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После выполнения критериев, указанных в разделе «сроки», исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing для запроса доступа к документам клинического исследования по данному исследованию при условии подписания «Соглашения о совместном использовании документов». Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинического исследования, как по данному, так и по другим перечисленным исследованиям, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Сроки обмена IPD

Спустя год после получения одобрения основными регулирующими органами и после принятия основной рукописи к публикации, либо после прекращения программы разработки.

Критерии совместного доступа к IPD

Для исследовательских документов - после подписания 'Соглашения о совместном использовании документов'. Для исследовательских данных - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут проводиться спонсором и/или независимым наблюдательным советом, включая проверку того, что запланированный анализ не конкурирует с планом публикации спонсора); 2. и после подписания юридического соглашения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться