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Un estudio para evaluar si el Nerandomilast ayuda a las personas con esclerosis sistémica (VERANDA™-SSc)

15 de septiembre de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un Ensayo Doble Ciego, Aleatorizado y Controlado con Placebo que Evalúa la Eficacia y Seguridad del Tratamiento Oral con Nerandomilast en Pacientes con Esclerosis Sistémica (ES)

El nerandomilast se está desarrollando para ayudar a las personas con esclerosis sistémica mejorando potencialmente los síntomas y ralentizando la progresión de la enfermedad. Este estudio está abierto a adultos que tengan al menos 18 años y padezcan esclerosis sistémica (SSc). Las personas pueden participar en el estudio si tienen SSc cutánea limitada o difusa con inicio de la enfermedad dentro de los 7 años posteriores al primer síntoma no relacionado con el fenómeno de Raynaud. El propósito de este estudio es averiguar si un medicamento llamado nerandomilast ayuda a las personas con esclerosis sistémica. Este estudio también pretende averiguar cuán bien se tolera el nerandomilast en personas con esclerosis sistémica.

Los participantes se dividen aleatoriamente en 2 grupos, es decir, por azar. Un grupo toma comprimidos de nerandomilast y el otro grupo toma comprimidos de placebo. Los comprimidos de placebo se parecen a los comprimidos de nerandomilast pero no contienen ningún medicamento. Los participantes toman los comprimidos dos veces al día.

Los participantes están en el estudio durante 1 a aproximadamente 4 años. Durante este tiempo, visitan regularmente el centro del estudio y reciben llamadas telefónicas del personal del centro. Durante las visitas del estudio, los participantes se someten regularmente a extracciones de muestras de sangre y los médicos comprueban los cambios en el engrosamiento de la piel, la función pulmonar y los órganos internos, la salud general, y la seguridad y tolerabilidad del tratamiento del estudio en personas con SSc. Los resultados se comparan entre los grupos para ver si el tratamiento funciona. Los médicos también comprueban regularmente la salud de los participantes y toman nota de cualquier efecto no deseado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

448

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Bramstedt, Alemania, 24576
        • Aún no reclutando
        • Auenlandklinik Bad Bramstedt GmbH
        • Contacto:
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Aún no reclutando
        • Immanuel-Krankenhaus GmbH
        • Contacto:
      • Dresden, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Technische Universität Dresden
        • Contacto:
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • Aún no reclutando
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Contacto:
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Aún no reclutando
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contacto:
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Contacto:
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
        • Contacto:
      • Münster, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Contacto:
      • Oberhausen, Alemania, 46045
        • Aún no reclutando
        • Helios St. Elisabeth Klinik Oberhausen
        • Contacto:
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Aún no reclutando
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Contacto:
      • Vogelsang, Alemania, 39245
        • Aún no reclutando
        • Helios Fachklinik Vogelsang-Gommern GmbH
        • Contacto:
  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1128AAF
        • Reclutamiento
        • Mautalen- Salud e Investigacion
        • Contacto:
      • CABA, Argentina, 1015
        • Reclutamiento
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Contacto:
      • CABA, Argentina, C1405BFN
        • Reclutamiento
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • Contacto:
      • Maipu, Argentina, M5515DQA
        • Reclutamiento
        • Sanatorio Maipu
        • Contacto:
      • Quilmes, Argentina, B1878GEG
        • Reclutamiento
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Quilmes
        • Contacto:
      • Rosario, Argentina, S2000ORE
        • Reclutamiento
        • Sanatorio de La Mujer
        • Contacto:
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Aún no reclutando
        • Westmead Hospital
        • Contacto:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Aún no reclutando
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contacto:
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Aún no reclutando
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Contacto:
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Aún no reclutando
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
        • Contacto:
      • Linz, Austria, 4020
        • Aún no reclutando
        • Ordensklinikum Linz GmbH
        • Contacto:
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 80810-000
        • Reclutamiento
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clínica
        • Contacto:
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-074
        • Aún no reclutando
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Contacto:
      • Recife, Brasil, 50740900
        • Aún no reclutando
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
        • Contacto:
      • Salvador, Brasil, 40221-500
        • Aún no reclutando
        • Hospital Mater Dei BA
        • Contacto:
      • São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Reclutamiento
        • Fundacao Oswaldo Ramos (Hospital do Rim)
        • Contacto:
      • Valinhos, Brasil, 13271-130
        • Reclutamiento
        • Azidus Centro de Pesquisa Clinica Avancada
        • Contacto:
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Aún no reclutando
        • UMHAT Pulmed OOD
        • Contacto:
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Aún no reclutando
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • Contacto:
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Aún no reclutando
        • Hopital Erasme
        • Contacto:
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Aún no reclutando
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contacto:
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Aún no reclutando
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contacto:
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Aún no reclutando
        • UZ Leuven
        • Contacto:
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Contacto:
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Aún no reclutando
        • CHU UCL Namur
        • Contacto:
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4L7
        • Aún no reclutando
        • CaRe Clinic (Calgary)
        • Contacto:
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
        • Aún no reclutando
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
        • Contacto:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Aún no reclutando
        • St. Joseph's Health Care (London, Ontario)
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
        • Aún no reclutando
        • Mount Sinai Hospital (Toronto)
        • Contacto:
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Brno
        • Contacto:
      • Prague, Chequia, 12800
        • Aún no reclutando
        • Revmatologicky Ustav
        • Contacto:
  • Chile
      • Comuna de Recoleta, Chile, 8420383
        • Aún no reclutando
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
        • Contacto:
      • Providencia, Chile, 7500571
        • Aún no reclutando
        • CTR Estudios
        • Contacto:
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Aún no reclutando
        • CIREEM SAS (Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas)
        • Contacto:
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogota
        • Contacto:
      • Bogotá, Colombia, 111411
        • Aún no reclutando
        • Corporacion Hospitalaria Juan Ciudad, Sede denominada Mederi
        • Contacto:
      • Medellín, Colombia, 50034
        • Aún no reclutando
        • Fundacion Clinica Universitaria Bolivariana
        • Contacto:
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Aún no reclutando
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 02447
        • Aún no reclutando
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 04401
        • Aún no reclutando
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
        • Contacto:
      • Suwon, Corea del Sur, 16499
        • Aún no reclutando
        • Ajou University Hospital
        • Contacto:
  • Croacia
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Aún no reclutando
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
        • Contacto:
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Aún no reclutando
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Contacto:
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Aún no reclutando
        • Solmed Polyclinic
        • Contacto:
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Aún no reclutando
        • Rigshospitalet Copenhagen
        • Contacto:
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Aún no reclutando
        • Odense University Hospital
        • Contacto:
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Aún no reclutando
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Contacto:
      • Barakaldo, España, 48903
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08035
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08003
        • Aún no reclutando
        • Hospital Del Mar
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08041
        • Aún no reclutando
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contacto:
      • Huelva, España, 21005
        • Aún no reclutando
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
        • Contacto:
      • L'Hospitalet Del Llobregat, España, 08907
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28034
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28041
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contacto:
      • Sabadell, España, 08208
        • Aún no reclutando
        • CS Parc Taulí
        • Contacto:
      • Valencia, España, 46017
        • Aún no reclutando
        • Hospital Dr. Peset
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Aún no reclutando
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Aún no reclutando
        • Banner - University Medicine Rheumatology Clinic
        • Contacto:
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Aún no reclutando
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Paradise Valley
        • Contacto:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Aún no reclutando
        • University of California Los Angeles
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Reclutamiento
        • Paradigm Clinical Research - San Diego
        • Contacto:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Aún no reclutando
        • Stanford University School of Medicine
        • Contacto:
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Reclutamiento
        • Medvin Clinical Research-Whittier-69033
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Aún no reclutando
        • University of Colorado Denver
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Aún no reclutando
        • Georgetown University
        • Contacto:
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Reclutamiento
        • Millennium Research - Ormond Beach
        • Contacto:
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Aún no reclutando
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
        • Contacto:
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Reclutamiento
        • BioResearch Partner - South Miami
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Aún no reclutando
        • Northwestern University
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Aún no reclutando
        • The University of Chicago Medical Center
        • Contacto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Reclutamiento
        • DelRicht Research-New Orleans-64100
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Aún no reclutando
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Aún no reclutando
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Aún no reclutando
        • University of Michigan
        • Contacto:
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Aún no reclutando
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC - St. Clair Shores
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Aún no reclutando
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Contacto:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Aún no reclutando
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Aún no reclutando
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Aún no reclutando
        • Hospital for Special Surgery
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Aún no reclutando
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Aún no reclutando
        • University of Pennsylvania
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Reclutamiento
        • West Tennessee Research Institute
        • Contacto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Reclutamiento
        • Tekton Research, Inc - West Gate Boulevard
        • Contacto:
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
        • Reclutamiento
        • Arthritis & Rheumatology Institute - Frisco
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Aún no reclutando
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn
        • Contacto:
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • Aún no reclutando
        • East Tallinn Central Hospital
        • Contacto:
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Aún no reclutando
        • Tartu University Hospital
        • Contacto:
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Aún no reclutando
        • Manila Doctors Hospital
        • Contacto:
      • Metro Manil, Filipinas, 1218
        • Aún no reclutando
        • Ospital Ng Makati
        • Contacto:
      • Taft, Manila, Filipinas, 1000
        • Aún no reclutando
        • Philippine General Hospital
        • Contacto:
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Aún no reclutando
        • Helsinki University Hospital
        • Contacto:
      • Oulu, Finlandia, 90150
        • Aún no reclutando
        • Northern Clinical Trial Coordinators
        • Contacto:
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Aún no reclutando
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Contacto:
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Aún no reclutando
        • HOP Pellegrin
        • Contacto:
      • Brest, Francia, 29609
        • Aún no reclutando
        • HOP de la Cavale Blanche
        • Contacto:
      • Caen, Francia, 14000
        • Aún no reclutando
        • HOP CHU Caen
        • Contacto:
      • Epagny Metz-Tessy, Francia, 74370
        • Aún no reclutando
        • HOP Annecy-Genevois
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 13015
        • Aún no reclutando
        • HOP Nord
        • Contacto:
      • Nantes, Francia, 44093
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Cochin
        • Contacto:
      • Rennes, Francia, 35000
        • Aún no reclutando
        • HOP Sud
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Aún no reclutando
        • HOP Civil
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Contacto:
      • Tours, Francia, 37044
        • Aún no reclutando
        • HOP Bretonneau
        • Contacto:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Aún no reclutando
        • HOP Brabois
        • Contacto:
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Aún no reclutando
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
        • Contacto:
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Aún no reclutando
        • Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze
        • Contacto:
      • Tbilisi, Georgia, 141
        • Aún no reclutando
        • LEPL The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
        • Contacto:
      • Tbilisi, Georgia, 179
        • Aún no reclutando
        • LLC Mtskheta street Clinic
        • Contacto:
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 151 23
        • Aún no reclutando
        • IASO General
        • Contacto:
      • Ioannina, Grecia, 45 500
        • Aún no reclutando
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
        • Contacto:
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • Aún no reclutando
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
        • Contacto:
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Aún no reclutando
        • Semmelweis University
        • Contacto:
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Aún no reclutando
        • University of Debrecen
        • Contacto:
      • Pécs, Hungría, 7634
        • Aún no reclutando
        • University of Pecs
        • Contacto:
  • India
      • Bangalore, India, 560034
        • Aún no reclutando
        • St John's Medical College
        • Contacto:
      • Bhubaneswar, India, 751019
        • Aún no reclutando
        • AIIMS Bhubaneshwar
        • Contacto:
      • Gurugram, India, 122001
        • Aún no reclutando
        • Medanta- The Medicity
        • Contacto:
      • Hyderabad, India, 500082
        • Aún no reclutando
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • Contacto:
      • Kochi, India, 682040
        • Aún no reclutando
        • Care hospital
        • Contacto:
      • Maharashtra, India, 400053
        • Aún no reclutando
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • Contacto:
      • New Delhi, India, 110029
        • Aún no reclutando
        • AIIMS, New Delhi
        • Contacto:
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Aún no reclutando
        • Rambam Health Care Campus
        • Contacto:
      • Haifa, Israel, 31048
        • Aún no reclutando
        • Bnai Zion Medical Center, Haifa
        • Contacto:
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Aún no reclutando
        • Meir Medical Center
        • Contacto:
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Aún no reclutando
        • Sheba MC
        • Contacto:
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60123
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
        • Contacto:
      • Bari, Italia, 70124
        • Aún no reclutando
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • Contacto:
      • Florence, Italia, 50134
        • Aún no reclutando
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Contacto:
      • Milan, Italia, 20132
        • Aún no reclutando
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Contacto:
      • Milan, Italia, 20122
        • Aún no reclutando
        • Istituto Ortopedico G.Pini
        • Contacto:
      • Modena, Italia, 41124
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Contacto:
      • Naples, Italia, 80131
        • Aún no reclutando
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Contacto:
      • Roma, Italia, 00128
        • Aún no reclutando
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Contacto:
  • Japón
      • Aichi, Nagoya, Japón, 457-8510
        • Reclutamiento
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Contacto:
      • Aichi, Toyoake, Japón, 470-1192
        • Aún no reclutando
        • Fujita Health University Hospital
        • Contacto:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japón, 807-8556
        • Aún no reclutando
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Contacto:
      • Gifu, Gifu, Japón, 500-8717
        • Aún no reclutando
        • Gifu Prefectural General Medical Center
        • Contacto:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Aún no reclutando
        • Hiroshima University Hospital
        • Contacto:
      • Hokkaido, Sapporo, Japón, 060-8543
        • Aún no reclutando
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Contacto:
      • Hokkaido, Sapporo, Japón, 060-8648
        • Aún no reclutando
        • Hokkaido University Hospital
        • Contacto:
      • Ishikawa, Kanazawa, Japón, 920-8641
        • Aún no reclutando
        • Kanazawa University Hospital
        • Contacto:
      • Kagawa, Kita-gun, Japón, 761-0793
        • Aún no reclutando
        • Kagawa University Hospital
        • Contacto:
      • Kanagawa, Kawasaki, Japón, 216-8511
        • Aún no reclutando
        • St. Marianna University Hospital
        • Contacto:
      • Kanagawa, Sagamihara, Japón, 252-0375
        • Aún no reclutando
        • Kitasato University Hospital
        • Contacto:
      • Kanagawa, Yokohama, Japón, 236-0004
        • Aún no reclutando
        • Yokohama City University Hospital
        • Contacto:
      • Kyoto, Kyoto, Japón, 606-8507
        • Aún no reclutando
        • Kyoto University Hospital
        • Contacto:
      • Miyagi, Sendai, Japón, 983-8512
        • Aún no reclutando
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contacto:
      • Nagasaki, Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Aún no reclutando
        • Nagasaki University Hospital
        • Contacto:
      • Osaka, Takatsuki, Japón, 569-8686
        • Aún no reclutando
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contacto:
      • Saitama, Iruma-gun, Japón, 350-0495
        • Aún no reclutando
        • Saitama Medical University Hospital
        • Contacto:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japón, 113-8603
        • Reclutamiento
        • Nippon Medical School Hospital
        • Contacto:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japón, 160-8582
        • Aún no reclutando
        • Keio University Hospital
        • Contacto:
      • Toyama, Toyama, Japón, 930-0194
        • Aún no reclutando
        • Toyama University Hospital
        • Contacto:
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 51270
        • Aún no reclutando
        • Kaunas City Policlinic
        • Contacto:
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • Aún no reclutando
        • Vilnius University Hospital, Santariskiu
        • Contacto:
  • Malasia
      • Batu Caves, Malasia, 68100
        • Aún no reclutando
        • Hospital Selayang
        • Contacto:
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Aún no reclutando
        • University Malaya Medical Centre
        • Contacto:
      • Kuching, Malasia, 93586
        • Aún no reclutando
        • Sarawak General Hospital
        • Contacto:
  • México
      • Chihuahua City, México, 31203
        • Aún no reclutando
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
        • Contacto:
      • Chihuahua City, México, 31020
        • Aún no reclutando
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Contacto:
      • Guadalajara, México, 44160
        • Aún no reclutando
        • Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV.
        • Contacto:
      • Jalisco, México, 45170
        • Aún no reclutando
        • Hosptial General de Occidente
        • Contacto:
      • León, México, 37160
        • Aún no reclutando
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • Contacto:
      • Mexico City, México, 06700
        • Aún no reclutando
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
        • Contacto:
      • Mexico City, México, 14080
        • Aún no reclutando
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contacto:
      • Tlalnepantla, México, 54055
        • Aún no reclutando
        • Clinical Research Institute S.C.
        • Contacto:
  • Noruega
      • Kristiansand, Noruega, 4615
        • Aún no reclutando
        • Sørlandet sykehus HF Kristiansand
        • Contacto:
      • Levanger, Noruega, 7600
        • Aún no reclutando
        • Levanger sykehus
        • Contacto:
      • Lillehammer, Noruega, 2609
        • Aún no reclutando
        • Revmatismesykehuset Lillehammer
        • Contacto:
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Aún no reclutando
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
        • Contacto:
      • Stavanger, Noruega, 4011
        • Aún no reclutando
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Contacto:
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Aún no reclutando
        • Aotearoa Clinical Trials
        • Contacto:
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
        • Aún no reclutando
        • Waikato Hospital
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Aún no reclutando
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contacto:
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Aún no reclutando
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Contacto:
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Aún no reclutando
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Contacto:
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Aún no reclutando
        • University Clinical Hospital in Bialystok I
        • Contacto:
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Aún no reclutando
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
        • Contacto:
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Aún no reclutando
        • Malopolskie Badania Kliniczne
        • Contacto:
      • Poznan, Polonia, 60-218
        • Aún no reclutando
        • Medical Center Hetmanska
        • Contacto:
      • Warsaw, Polonia, 00874
        • Aún no reclutando
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • Contacto:
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Aún no reclutando
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Aún no reclutando
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana, 100029
        • Reclutamiento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contacto:
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Aún no reclutando
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
      • Changsha, Porcelana, 410011
        • Aún no reclutando
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
      • Changsha, Porcelana, 410008
        • Aún no reclutando
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contacto:
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Aún no reclutando
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Aún no reclutando
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:
      • Guangzhou, Porcelana, 510630
        • Aún no reclutando
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
      • Hangzhou, Porcelana, 310009
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
      • Hefei, Porcelana, 230001
        • Aún no reclutando
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contacto:
      • Luoyang, Porcelana, 471003
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contacto:
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • Aún no reclutando
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contacto:
      • Ningbo, Porcelana, 315010
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana, 201112
        • Aún no reclutando
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contacto:
      • Shenzhen, Porcelana, 518033
        • Aún no reclutando
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
      • Sichuan, Porcelana, 610031
        • Aún no reclutando
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Contacto:
      • Tianjin, Porcelana, 30052
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contacto:
      • Wenzhou, Porcelana, 325000
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Aún no reclutando
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Contacto:
      • Xiamen, Porcelana, 361003
        • Aún no reclutando
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
      • Xuzhou, Porcelana, 221006
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Contacto:
      • Zhuzhou, Porcelana, 412007
        • Aún no reclutando
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Contacto:
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Aún no reclutando
        • ULS de Almada -Seixal, E. P. E. - Hospital Garcia de Orta
        • Contacto:
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Aún no reclutando
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
        • Contacto:
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Aún no reclutando
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
        • Contacto:
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • Aún no reclutando
        • ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
        • Contacto:
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Aún no reclutando
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
        • Contacto:
      • Porto, Portugal, 4434-502
        • Aún no reclutando
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
      • Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
        • Aún no reclutando
        • Chapel Allerton Hospital
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Aún no reclutando
        • Salford Royal Hospital
        • Contacto:
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 030463
        • Aún no reclutando
        • S.C. Policlinica CCBR S.R.L.
        • Contacto:
      • Bucharest, Rumania, 014142
        • Aún no reclutando
        • Delta Health Care
        • Contacto:
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400006
        • Aún no reclutando
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
        • Contacto:
      • Constanța, Rumania, 900622
        • Aún no reclutando
        • Aqua Clinic (AquaMed Consulting SRL- juridic)
        • Contacto:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Aún no reclutando
        • Singapore General Hospital
        • Contacto:
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Reclutamiento
        • National University Hospital
        • Contacto:
  • Sudáfrica
      • Stellenbosch, Sudáfrica, 7599
        • Aún no reclutando
        • Mediclinic Winelands Orthopaedic Hospital
        • Contacto:
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Aún no reclutando
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Contacto:
  • Suiza
      • Sankt Gallen, Suiza, 9007
        • Aún no reclutando
        • HOCH Health Ostschweiz
        • Contacto:
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Aún no reclutando
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contacto:
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Aún no reclutando
        • Ramathibodi Hospital
        • Contacto:
      • Bangkoknoi, Tailandia, 10700
        • Aún no reclutando
        • Siriraj Hospital
        • Contacto:
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Aún no reclutando
        • Srinagarind Hospital
        • Contacto:
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Aún no reclutando
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contacto:
      • Taichung, Taiwán, 404
        • Aún no reclutando
        • China Medical University Hospital
        • Contacto:
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Aún no reclutando
        • Bach Mai hospital
        • Contacto:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Aún no reclutando
        • University Medical Center HCMC
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
  2. Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad y cumplir los criterios del Colegio Americano de Reumatología/Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología (ACR/EULAR) de 2013 para la esclerosis sistémica (SSc).
  3. Los pacientes deben ser diagnosticados con esclerosis sistémica cutánea limitada (lcSSc) o esclerosis sistémica cutánea difusa (dcSSc), según la definición de LeRoy et al. (1988).
  4. El inicio de la enfermedad (definido por el primer síntoma no relacionado con el fenómeno de Raynaud [RP]) debe ocurrir dentro de los 7 años previos a la Visita 1.
  5. Los participantes del ensayo con dcSSc deben presentar evidencia de enfermedad activa durante el período de selección.
  6. Los participantes del ensayo con lcSSc deben presentar evidencia de enfermedad activa durante el período de selección. Los pacientes con lcSSc deben ser negativos para anticuerpos anticentrómero (ACA).
  7. Capacidad vital forzada (FVC) % predicho ≥45% en la Visita 1.
  8. Capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLCO) % predicho ≥25% corregido por hemoglobina (Hb) en la Visita 1.
  9. Las mujeres con potencial de embarazo (WOCBP) deben estar dispuestas y ser capaces de utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
  10. Los pacientes pueden estar sin tratamiento o en tratamiento estable con agentes inmunosupresores/inmunomoduladores permitidos y/o nintedanib. Todos los tratamientos deben mantenerse estables antes de la Visita 2 y durante el período de selección.

Criterios de exclusión:

  1. Vasculitis activa, inestable o no controlada dentro de las 8 semanas previas a la Visita 1 o durante el período de selección.
  2. Cualquier comportamiento suicida en los últimos 2 años.
  3. Cualquier ideación suicida de tipo 4 o 5 en la escala C-SSRS en los últimos 3 meses. Se aplican otros criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo que coincide con la formulación 1 de nerandomilast
Comprimidos recubiertos con película
Droga: Placebo que coincide con la formulación 2 de nerandomilast
Comprimidos recubiertos con película
Experimental: Nerandomast
Droga: Formulación 1 de Nerandomilast
Comprimidos recubiertos con película
Droga: Formulación 2 de Nerandomilast
Comprimidos recubiertos con película

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 4 años
hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en mRSS en la semana 52
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 52.

La puntuación cutánea de Rodnan modificada (mRSS) mide el grosor de la piel y es la suma de las puntuaciones de 17 áreas anatómicas superficiales valoradas en una escala de 0 a 3 (0=piel normal; 1=engrosamiento leve; 2=engrosamiento moderado; 3=engrosamiento severo con incapacidad para pellizcar la piel formando un pliegue).

La puntuación total de la mRSS oscila entre 0 (el mejor resultado posible) y 51 (el peor resultado posible).
Al inicio y en la semana 52.
Cambio desde el valor basal en la puntuación HAQ-DI en la semana 52
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a la semana 52.

El Cuestionario de Evaluación de Salud Índice de Discapacidad (HAQ-DI) se utiliza frecuentemente en trastornos reumatológicos incluyendo la esclerosis sistémica (ESc), evaluando la función/actividades de la vida diaria con 20 ítems en 8 categorías, específicamente vestirse y arreglarse, higiene, levantarse, alcance, comer, agarre, caminar y actividades diarias comunes.

Cada categoría tiene al menos 2 preguntas de subcategoría. Dentro de cada categoría, los pacientes informan la cantidad de dificultad que tienen para realizar los ítems específicos de la subcategoría.

Hay cuatro opciones de respuesta que van desde "sin dificultad" hasta "incapaz de hacer", puntuadas de 0 a 3.

Se calculará una puntuación global a partir de las puntuaciones de las categorías, donde puntuaciones más altas indican una discapacidad más severa.
Al inicio del estudio y a la semana 52.
Cambio desde el valor basal en FVC [mL] en la Semana 52
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en la Semana 52.
Capacidad vital forzada (FVC)
Al inicio del estudio y en la Semana 52.
Mejora de la enfermedad definida por rCRISS-25 en la semana 52
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 52.

El índice de respuesta compuesta revisado en esclerosis sistémica (rCRISS) es una medida de resultado compuesta desarrollada para la esclerosis sistémica que incluye medidas de resultados reportados por el paciente (PRO) y medidas de resultados reportados por el clínico (ClinRO):

  • mRSS
  • FVC %
  • HAQ-DI
  • Evaluación Global del Paciente (PGA) del estado de salud general
  • Evaluación Global del Clínico (CGA) del estado de salud general

Para rCRISS-25, un paciente muestra mejoría en al menos 2 de las 5 medidas del conjunto central y sin empeoramiento en más de 1 medida del conjunto central. La mejoría o el empeoramiento debe ser al menos un cambio relativo del 25 % desde el valor basal para 4 medidas del conjunto central (o ≥5 % de cambio relativo desde el valor basal para el FVC % predicho).
Al inicio y en la semana 52.
Tiempo hasta la primera aparición de una disminución absoluta confirmada respecto al valor basal en la FVC % predicha ≥5% (para pacientes con ILD en el valor basal) o ILD recién diagnosticada (para pacientes sin ILD en el valor basal) o muerte
Periodo de tiempo: hasta 4 años
hasta 4 años
Tiempo hasta la primera aparición de un aumento absoluto en mRSS ≥5 puntos y un aumento relativo desde el valor basal en mRSS ≥25% o muerte
Periodo de tiempo: hasta 4 años
hasta 4 años
Tiempo hasta la primera aparición de progresión o complicación clínicamente significativa relacionada con SSc, adjudicada, o muerte
Periodo de tiempo: hasta 4 años
hasta 4 años
Tiempo hasta muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 4 años
hasta 4 años
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Escala de Impacto de la Enfermedad en Esclerosis Sistémica (ScleroID) en la semana 52
Periodo de tiempo: En la visita basal y en la semana 52.

El Systemic Sclerosis Impact of Disease (ScleroID) es una medida de resultado informado por el paciente (PRO) desarrollada específicamente para evaluar cómo la SSc afecta la vida de una persona.

El ScleroID tiene 10 ítems y cubre 10 dominios. Cada ítem se califica en una escala numérica de 0 a 10 y las puntuaciones individuales se calculan mediante una suma ponderada, lo que da como resultado una puntuación final que oscila entre 0 y 10.

Una puntuación más alta significa un mayor impacto de la enfermedad.
En la visita basal y en la semana 52.
Cambio desde el valor basal en la carga total de úlceras digitales en la semana 52
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 52.
Al inicio y en la semana 52.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

26 de febrero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

17 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1305-0052
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523884-39-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
  • U1111-1329-6365 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se cumplan los criterios de la sección 'plazo', los investigadores podrán usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico relacionados con este estudio, y tras la firma de un "Acuerdo de Compartición de Documentos". Además, los investigadores pueden solicitar acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios listados, tras la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de que la aprobación haya sido concedida por las principales Autoridades Reguladoras y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para publicación, o después de la terminación del programa de desarrollo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para los documentos del estudio -tras la firma de un 'Acuerdo de Compartición de Documentos'. Para los datos del estudio -1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el promotor y/o el panel de revisión independiente realizarán comprobaciones, incluyendo verificar que el análisis planificado no compite con el plan de publicación del promotor); 2. y tras la firma de un acuerdo legal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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