18歳から45歳までの男女参加者における市販高タンパク質ドリンクのアミノ酸生体利用率と筋肉疲労運動からの回復への影響 (BOLT)

パートA =

この研究には2つの部分があります：1）初期の事前スクリーニング評価、および2）参加者に栄養テストまたは対照製品飲料を摂取するよう依頼する3つの別々の試験を完了すること。 すべてのラボベースのセッションは、ケンブリッジのアングリア・ラスキン大学イーストロードのコンパスハウスで行われます。 研究デザインは、以下のように概説される3つの栄養飲料のアミノ酸プロファイルのバイオアベイラビリティ評価のための、三方向、単盲検、無作為化、クロスオーバー研究デザインであり、参加者は以下のいずれか1回分を受け取ります：

テスト製品：高タンパク質ヨーグルト飲料（1回分 = 25gタンパク質、300ml）、対照製品1：ミセラーカゼイン飲料（1回分 = 25gタンパク質、300ml）、対照製品2：風味付き水ベースのプラセボ飲料（1回分 = 0gタンパク質、300ml）、各訪問時に無作為の順序で。

パート1 - 事前スクリーニング評価：

これには、研究者が研究の概要（期待事項、ラボ訪問、製品情報を含む）を説明する完全な研究ブリーフィングプレゼンテーションが含まれます。 研究スタッフは参加者から食事と運動日誌（週末1日、休息日1日、運動日1日を含む3日間の食事と運動日誌）を収集します。 包含基準を満たす場合、参加者は試験に進みます。 参加者が質問する機会を得た後、参加者がボランティアを希望する場合、研究者は参加者に2つの同意書（メイン研究用と、内部プロセスの一部としてのサンプル収集用）の記入を依頼します。

次に、研究者は、上記の標準的な健康スクリーニングフォームを通じて、参加者が研究基準を満たしているかどうかを確認し、参加者の体組成、体重、身長（BMI用）を評価します。 研究者はまた、生物学的性別（男性/女性）、年齢（歳）、ライフスタイルパラメータ（アルコール摂取量は【過去6ヶ月間の平均】なし、週7単位以下、週8-14単位、週15-21単位、週21単位超、週/月あたりの運動量【時間と頻度】を含むトレーニング履歴）、健康スクリーニング質問票からの一般的な情報、関連する病歴、事前および併用薬、栄養補助食品などのデータを収集します。 除外基準を満たす場合、参加者は研究から除外されます。 参加者が完全に基準を満たし、参加を希望すると仮定すると、研究者は参加者に食事日誌評価のための主要な情報と指示を提供します。 この最初の評価の後、研究者は参加者に3つの試験それぞれの予約の詳細を提供します。

パート2 - メイン研究試験：

この研究の主要部分は、それぞれ4時間以上、各訪問が21日以内にスケジュールされる3回の訪問を含みます。

各訪問の概要 一般 - 参加者は各研究訪問の24時間前から身体活動とアルコール摂取を控える必要があります。 ラボ訪問前夜、参加者は17:00以降に標準化された食事を摂取し、一晩の絶食（少なくとも10時間）後にラボに到着するよう依頼されます。 ラボ到着前（〜7-9時）、参加者は朝に水のみ最大500 mLを摂取できますが、各予約の1時間前以内には摂取できません。 参加者はまた、ブリーフィングセッションで説明される習慣的な食事日誌を記入する必要があります。 各訪問の終了時、研究者は製品/プロトコル遵守監査を実施し、研究製品の摂取と研究訪問中の評価ウィンドウへの遵守を評価します。

訪問1 - 到着時、研究者は参加者の朝の体重を評価します。 研究チームのメンバーは、短い引っかき傷を介してバタフライ針（参加者の腕や手の甲の静脈に挿入される短く柔軟なチューブ）を使用して静脈内カニューレを装着し、ベースラインサンプルとして10 mLの血液を採取します。 参加者はその後、上記の3つの飲料のうちの1つを摂取するよう依頼され、割り当てられた飲料を飲むのに最大10分かけることができます。 その後、研究製品摂取後の15、30、45、60、90、120、150、180、210、240分などの時間間隔で血液サンプルが採取されます。 これは、10 mLの血液採取の11サンプル（タイムポイントごとに2×5 mLチューブ内）に相当し、訪問ごとに合計110 mLの血液採取（または研究全体で330 mL）となります。 試験ごと（110 mLの血液採取）および研究全体（330 mLの血液採取）において、採取される血液量は、様々な体重と身長（50-100kg、150-183 cm；JPAC、2013）の男性（552-971 mL）および女性（486-908 mL）ドナーの最大許容体外容積未満です。

これがこの研究の「バイオアベイラビリティ」テストを構成します。 研究者は参加者に快適に休むよう依頼します（読むものやノートパソコンを持参してください）。 研究訪問中、参加者は食事を摂ることはできませんが、最初の2時間後に水を随意に飲むことが許可されます（最大250 mL）- 訪問試験1で摂取された量は後続の訪問で再現されます。 さらに、参加者は研究訪問中、偶発的な歩行以外の身体運動を控えるよう依頼されます。

訪問2および3 - 訪問間は少なくとも5日間、ただし21日以内であり、参加者は上記と同じプロトコル方法を、異なる研究製品で実施します。

研究者が評価する栄養製品について：

この研究は、アングリア・ラスキン大学とダノン・グローバルリサーチ＆イノベーションセンター（オランダ）の間で実施されるプロジェクトです。 すべての製品は、栄養会社としてのダノン・グローバルリサーチ＆イノベーションセンターから独立して供給され、人間の摂取と安全性について検証されています。 すべての成分は食品に一般的に見られるもので、主要テスト製品はスーパーマーケットで入手可能です。 この研究の目的のために、研究者は無作為の順序で3つの異なる製品を使用します：

テスト製品：英国全土のスーパーマーケットで見られる高タンパク質ヨーグルト飲料（1回分 = 25gタンパク質、300ml）、対照製品1：ミセラーカゼイン飲料（1回分 = 25gタンパク質、300ml）、これは牛乳の主要タンパク質であるタンパク質サプリメントです。

対照製品2：風味付き水ベースのプラセボ飲料（1回分 = 0gタンパク質、300ml）、

パートB = この研究には2つの部分があります：1）初期の事前スクリーニング評価、および2）参加者に栄養テストまたは対照製品飲料を摂取するよう依頼する4つの別々の試験を完了すること。 すべてのラボベースのセッションは、ケンブリッジのアングリア・ラスキン大学イーストロードのコンパスハウスで行われます。

この研究は、急性筋疲労運動プロトコルからの回復に対する以下の栄養飲料の評価のための、二重盲検、無作為化、並行群デザインを利用した探索的介入研究です。 参加者は、テスト製品：高タンパク質ヨーグルト飲料（1回分 = 25gタンパク質、300ml）または対照製品：風味付き水ベースのプラセボ飲料（1回分 = 0gタンパク質、300ml）のいずれかを1日2回分、研究期間中3日間摂取します。

参加者はこの研究情報のコピーを受け取り、自発的な参加を決定するために読み返します。 興味がある場合、参加者は事前スクリーニング評価に参加する前に、3日間の食事と運動日誌（以下に概説/提供）を記入するよう依頼され、参加同意を提供するよう依頼されます。

訪問1：

パート1 - 事前スクリーニング評価：

これには、研究者が研究の概要（期待事項、ラボ訪問、製品情報を含む）を説明する完全な研究ブリーフィングプレゼンテーションが含まれます。 参加者は慣らし訪問の24時間前から身体活動とアルコール摂取を控えます。

研究スタッフは参加者から食事と運動日誌を収集します。 包含基準を満たす場合、参加者は試験に進みます。 参加者が質問する機会を得た後、参加者がボランティアを希望する場合、研究者は参加者に2つの同意書（メイン研究用と、内部プロセスの一部としてのサンプル収集用）の記入を依頼します。

次に、研究者は、上記の標準的な健康スクリーニングフォームを通じて、参加者が研究基準を満たしているかどうかを確認し、参加者の体組成、体重、身長（BMI用）を評価します。 研究者はまた、生物学的性別（男性/女性）、年齢（歳）、ライフスタイルパラメータ（アルコール摂取量は【過去6ヶ月間の平均】なし、週7単位以下、週8-14単位、週15-21単位、週21単位超、週/月あたりの運動量【時間と頻度】を含むトレーニング履歴）、健康スクリーニング質問票からの一般的な情報、関連する病歴、事前および併用薬、栄養補助食品などのデータを収集します。 除外基準を満たす場合、参加者は研究から除外されます。 参加者が完全に基準を満たし、参加を希望すると仮定すると、研究者は参加者に食事日誌評価のための主要な情報と指示を提供します。

参加者はその後、研究期間中に完了する主要な従属変数と運動（以下に概説）の慣らしを受けます。 研究スタッフは参加者の体重と水分状態、膝伸展/屈曲の最大随意収縮（MVC）を測定します。 研究スタッフは参加者に知覚痛閾値テスト、可動域（ROM）テスト、MVCの75%、ドロップジャンプ、30秒カウンタームーブメントジャンプ（CMJ30）、6秒ピークパワーテスト（PPT6）を慣らします。

参加者は訪問2-5での朝食、昼食、夕食の標準化された食事について通知され、週4回以下の運動セッション（うち軽い抵抗運動セッションは2回以下）という習慣的な身体活動パターンを維持するよう依頼されます。 訪問2-5の間、参加者はこの研究の一部である運動以外の運動を行わないよう依頼されます。 参加者は標準化された食事計画からの逸脱を食事遵守日誌に記録します。

参加者はテスト製品または対照製品のいずれかを受け取るよう無作為に割り当てられます。 この最初の評価の後、研究者は参加者に4つの試験それぞれの予約の詳細を提供します。

パート2 - メイン研究試験：

この研究の主要部分は、それぞれ約2時間、連続する4日間にわたる4回の訪問を含み、同じ時間帯に行われます。

各訪問の概要 一般 - 参加者は各研究訪問の24時間前から身体活動とアルコール摂取を控える必要があります。 参加者は訪問2-5での朝食、昼食、夕食の推奨標準化された食事に従うよう依頼されます。 訪問2-5の間、参加者はこの研究の一部である運動以外の運動を行わないよう依頼されます。 参加者は標準化された食事計画からの逸脱を食事遵守日誌に記録します。

各訪問で一晩の絶食（少なくとも10時間）の後、参加者は研究サイトに来て研究訪問に参加します。 ラボ到着前、参加者は朝に水のみ最大500 mLを摂取できます。 参加者はまた、ブリーフィングセッションで説明される習慣的な食事日誌を記入する必要があります。 各訪問の終了時、研究者は製品/プロトコル遵守監査を実施し、研究訪問での研究製品摂取と評価ウィンドウへの遵守を評価します。

訪問2 - 研究室に到着時、参加者は記入済みの食事遵守日誌を提出するよう依頼されます。 研究スタッフはその後、参加者の体重、水分状態を測定し、訓練を受けた研究者または採血技師（血液採取者）による静脈穿刺で10 mLの全血サンプルを1つ採取します。 参加者は睡眠品質質問票、回復質問票、知覚痛閾値テストを完了し、心拍変動（HRV）と可動域（ROM）テストを記録します。 次に、参加者は最大随意収縮（MVC）、MVCの75%、30秒カウンタームーブメントジャンプ（CMJ30）テスト、6秒ピークパワー出力テスト（PPT6）を完了します。 参加者はその後、筋疲労運動プロトコル（6セット、加重ベスト着用）の25回のドロップジャンプを完了し、セット間は受動的休息をとります。 研究スタッフは参加者の自覚的運動強度（RPE）と心拍数をプロトコル前、中、後に測定し、プロトコル直前に参加者の指先から毛細血管血中乳酸濃度も測定します。 参加者はその後、ベースラインプロトコル（例：血液サンプル、知覚痛閾値、ROM、MVC、CMJ30、PPT6テスト）を繰り返します。 急性筋疲労運動プロトコル後30分以内に、参加者はサイトで研究製品の最初の1回分を摂取します。

研究サイトを離れる前に、参加者は次の3日間の標準化された食事の推奨、研究製品の2回目、および研究製品遵守日誌を受け取ります。 午後、参加者は標準化された昼食、テストまたは対照製品、夕食（以下に説明）を摂取します。

訪問3、4、5 - 訪問3-5では、参加者は再び研究室に出席し、前日の記入済み食事遵守日誌と研究製品摂取遵守日誌を返却し、翌日の同じ空の日誌を受け取ります。 訪問3-5で、研究スタッフは再び参加者の体重、水分状態を測定し、10 mLの静脈血サンプルを採取します。 参加者はその後、睡眠品質質問票、回復質問票、知覚痛閾値テストを完了し、HRVと可動域テストを記録します。 次に、参加者はMVC、MVCの75%、CMJ30、PPT6テストを完了します。 30分以内のテスト中に、参加者はサイトで研究製品を摂取します。 参加者は標準化された昼食、研究製品の2回目、夕食を自宅で摂取します。 訪問5では、参加者はパフォーマンスと疲労測定の後に昼食を摂り、研究を終了します。

研究者が評価する栄養製品について：

この研究は、アングリア・ラスキン大学とダノン・グローバルリサーチ＆イノベーションセンター（オランダ）の間で実施される主要プロジェクトです。 すべての製品は、世界をリードする栄養会社としてのダノン・グローバルリサーチ＆イノベーションセンターから独立して供給され、人間の摂取と安全性について検証されています。 この研究の目的のために、2つの並行群が2つの異なる製品のうちの1つを実施します：

テスト製品：高タンパク質ヨーグルト飲料（1回分 = 25gタンパク質、300ml）、対照製品：風味付き水ベースのプラセボ飲料（1回分 = 0gタンパク質、300ml）