Wpływ komercyjnie dostępnego napoju wysokobiałkowego na biodostępność aminokwasów i regenerację po męczącym wysiłku mięśniowym u uczestników w wieku 18-45 lat, mężczyzn i kobiet. (BOLT)

Część A =

Badanie to składa się z dwóch części: 1) wstępnej oceny przed badaniami oraz 2) przeprowadzenia 3 oddzielnych prób, w których uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie testowego lub kontrolnego napoju odżywczego. Wszystkie sesje laboratoryjne odbędą się w Compass House przy East Road, Anglia Ruskin University, Cambridge. Projekt badania to trójdrożny, pojedynczo ślepy, randomizowany, krzyżowy projekt badania oceny biodostępności profilu aminokwasowego 3 napojów odżywczych, jak opisano poniżej, w którym uczestnicy otrzymają jedną porcję:

Produkt testowy: wysokobiałkowy napój jogurtowy (1 porcja = 25g białka, 300ml), Produkt kontrolny 1: napój z micelarnej kazeiny (1 porcja = 25g białka, 300 ml), Produkt kontrolny 2: placebo na bazie wody smakowej (1 porcja = 0g białka, 300 ml), podczas każdej wizyty, w losowej kolejności.

Część 1 - Ocena przed badaniami:

Będzie to obejmować pełną prezentację informacyjną o badaniu, podczas której badacze omówią zarys badania, w tym oczekiwania, wizyty w laboratorium i informacje o produktach. Personel badawczy zbierze od uczestników dzienniki żywieniowe i ćwiczeń (3-dniowe dzienniki żywieniowe i ćwiczeń, obejmujące 1 dzień weekendowy, 1 dzień odpoczynku i 1 dzień ćwiczeń w ciągu tygodnia). Jeśli kryteria włączenia zostaną spełnione, uczestnicy przejdą do próby. Gdy uczestnicy będą mieli okazję zadać pytania i jeśli będą chcieli zgłosić się na ochotnika, badacze poproszą uczestników o wypełnienie 2 formularzy zgody (jednego dla głównego badania i jednego na pobranie próbek w ramach naszych wewnętrznych procedur).

Następnie badacze sprawdzą, czy uczestnicy spełniają nasze kryteria badania za pomocą standardowego formularza badania zdrowia, jak opisano powyżej, wraz z oceną składu ciała, masy ciała i wzrostu uczestników (dla wskaźnika masy ciała). Badacze zbiorą również dane, w tym płeć biologiczną (mężczyzna/kobieta), wiek (lata) i parametry stylu życia (spożycie alkoholu klasyfikowane jako [średnio w ciągu ostatnich 6 miesięcy] brak, ≤ 7 jednostek tygodniowo, 8-14 jednostek tygodniowo, 15-21 jednostek tygodniowo, > 21 jednostek tygodniowo, historię treningową, w tym ilość ćwiczeń podejmowanych tygodniowo/miesięcznie [czas i częstotliwość] oraz ogólne informacje z kwestionariusza badania zdrowia, a następnie odpowiednią historię medyczną, wcześniejsze i współistniejące leki oraz suplementy diety. Jeśli kryteria wyłączenia zostaną spełnione, uczestnicy zostaną wycofani z badania. Zakładając, że uczestnicy w pełni spełniają nasze kryteria i są chętni do udziału, badacze przekażą uczestnikom kluczowe informacje i instrukcje dotyczące oceny dziennika żywieniowego. Po tej pierwszej ocenie badacze przekażą uczestnikom szczegóły, aby umówić się na każdą z 3 prób.

Część 2 - Główne próby badania:

Główna część tego badania będzie obejmować 3 wizyty po >4 godziny każda, z każdą wizytą zaplanowaną w odstępie nie większym niż 21 dni.

Zarys każdej wizyty Ogólne - Uczestnicy będą musieli powstrzymać się od aktywności fizycznej i spożycia alkoholu na 24 godziny przed każdą wizytą badawczą. Wieczorem przed wizytą w laboratorium uczestnicy zostaną poproszeni o zjedzenie zestandaryzowanego posiłku do spożycia po 17:00 i przybycie do laboratorium po nocnym poście (co najmniej 10 godzin). Przed przybyciem do laboratorium (~7-9 rano) uczestnicy mogą wypić do 500 mL tylko wody rano, ale nie wcześniej niż 1 godzinę przed każdą wizytą. Uczestnicy będą również musieli wypełnić dziennik zwyczajowego żywienia, który zostanie wyjaśniony podczas sesji informacyjnej. Pod koniec każdej wizyty badacze przeprowadzą audyty zgodności produktu/protokółu, aby ocenić spożycie produktu badawczego i przestrzeganie okien oceny podczas wizyt badawczych.

Wizyta 1 - Po przybyciu badacze ocenią poranną masę ciała uczestników. Członek zespołu badawczego założy następnie dożylny wenflon poprzez krótkie nakłucie, używając igły motylkowej (która jest krótką, elastyczną rurką umieszczaną w żyle na ramieniu lub grzbiecie dłoni uczestnika) i pobierze 10 mL krwi jako próbkę wyjściową. Uczestnicy zostaną następnie poproszeni o spożycie 1 z 3 napojów (jak opisano powyżej), przy czym uczestnicy będą mieli do 10 minut na wypicie przypisanego napoju. Następnie próbki krwi będą pobierane w odstępach czasowych, w tym 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut po spożyciu produktu badawczego. Będzie to równoznaczne z 11 próbkami pobrania 10 mL krwi (w 2 x 5 mL probówkach na punkt czasowy), co daje łącznie 110 mL pobranej krwi na wizytę (lub 330 mL łącznie w trakcie badania). Na próbę (110 mL pobranej krwi) i również w trakcie badania (330 mL pobranej krwi), ilość pobranej krwi jest mniejsza niż maksymalna dopuszczalna objętość pozakomórkowa dla dawców mężczyzn (552-971 mL) i kobiet (486-908 mL) o różnej masie ciała i wzroście (50-100kg, 150-183 cm; JPAC, 2013).

Stanowi to test 'biodostępności' dla tego badania. Badacze poproszą uczestników o komfortowy odpoczynek (proszę przynieść coś do czytania lub laptopa). W trakcie wizyt badawczych uczestnicy nie będą mogli jeść, ale po pierwszych 2 godzinach będą mogli pić wodę ad libitum (maksymalnie 250 mL) - objętość spożyta podczas pierwszej próby wizyty będzie powielana na kolejnych wizytach. Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od jakiejkolwiek aktywności fizycznej innej niż przypadkowe chodzenie podczas wizyt badawczych.

Wizyty 2 i 3 - będą oddzielone co najmniej 5 dniami, ale nie więcej niż 21 dniami między wizytami; uczestnicy przejdą tę samą metodę protokołu, jak opisano powyżej, z innym produktem badawczym.

O produktach odżywczych, które badacze będą oceniać:

Badanie to jest projektem realizowanym wspólnie przez Anglia Ruskin University i Danone Global Research & Innovation Center w Holandii. Wszystkie produkty będą dostarczane niezależnie przez Danone Global Research & Innovation Center jako firma żywieniowa i zostały zweryfikowane pod kątem spożycia przez ludzi i bezpieczeństwa. Wszystkie składniki są powszechnie spotykane w żywności, przy czym główny produkt testowy jest dostępny w supermarketach. Dla celów tego badania badacze będą używać 3 różnych produktów w losowej kolejności:

Produkt testowy: wysokobiałkowy napój jogurtowy (1 porcja = 25g białka, 300ml), który jest dostępny w supermarketach w całej Wielkiej Brytanii, Produkt kontrolny 1: napój z micelarnej kazeiny (1 porcja = 25g białka, 300 ml), który jest suplementem białkowym będącym głównym białkiem w mleku krowim.

Produkt kontrolny 2: placebo na bazie wody smakowej (1 porcja = 0g białka, 300 ml),

Część B = Badanie to składa się z dwóch części: 1) wstępnej oceny przed badaniami oraz 2) przeprowadzenia 4 oddzielnych prób, w których uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie testowego lub kontrolnego napoju odżywczego. Wszystkie sesje laboratoryjne odbędą się w Compass House przy East Road, Anglia Ruskin University, Cambridge.

Badanie to jest eksploracyjnym badaniem interwencyjnym, wykorzystującym podwójnie ślepy, randomizowany, równoległy projekt grupy do oceny napoju odżywczego, jak opisano poniżej, na regenerację po ostrym protokole ćwiczeń wywołujących zmęczenie mięśni. Uczestnicy otrzymają 2 porcje Produktu testowego: wysokobiałkowego napoju jogurtowego (1 porcja = 25g białka, 300 ml) lub Produktu kontrolnego: placebo na bazie wody smakowej (1 porcja = 0g białka, 300 ml), dziennie przez 3 dni w trakcie badania.

Uczestnicy otrzymają kopię tych informacji o badaniu, aby przeczytać i podjąć decyzję o swoim dobrowolnym udziale. W przypadku zainteresowania uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 3-dniowych dzienników żywieniowych i ćwiczeń (jak opisano/dostarczono poniżej), obejmujących 1 dzień weekendowy, 1 dzień odpoczynku i 1 dzień ćwiczeń w ciągu tygodnia przed przystąpieniem do oceny przed badaniami, gdzie zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udział.

Wizyta 1:

Część 1 - Ocena przed badaniami:

Będzie to obejmować pełną prezentację informacyjną o badaniu, podczas której badacze omówią zarys badania, w tym oczekiwania, wizyty w laboratorium i informacje o produktach. Uczestnicy powstrzymają się od aktywności fizycznej i spożycia alkoholu na 24 godziny przed wizytą zapoznawczą.

Personel badawczy zbierze od uczestników dzienniki żywieniowe i ćwiczeń. Jeśli kryteria włączenia zostaną spełnione, uczestnicy przejdą do próby. Gdy uczestnicy będą mieli okazję zadać pytania i jeśli będą chcieli zgłosić się na ochotnika, badacze poproszą uczestników o wypełnienie 2 formularzy zgody (jednego dla głównego badania i jednego na pobranie próbek w ramach naszych wewnętrznych procedur).

Następnie badacze sprawdzą, czy uczestnicy spełniają nasze kryteria badania za pomocą standardowego formularza badania zdrowia, jak opisano powyżej, wraz z oceną składu ciała, masy ciała i wzrostu uczestników (dla wskaźnika masy ciała). Badacze zbiorą również dane, w tym płeć biologiczną (mężczyzna/kobieta), wiek (lata) i parametry stylu życia (spożycie alkoholu klasyfikowane jako [średnio w ciągu ostatnich 6 miesięcy] brak, ≤ 7 jednostek tygodniowo, 8-14 jednostek tygodniowo, 15-21 jednostek tygodniowo, > 21 jednostek tygodniowo, historię treningową, w tym ilość ćwiczeń podejmowanych tygodniowo/miesięcznie [czas i częstotliwość] oraz ogólne informacje z kwestionariusza badania zdrowia, a następnie odpowiednią historię medyczną, wcześniejsze i współistniejące leki oraz suplementy diety. Jeśli kryteria wyłączenia zostaną spełnione, uczestnicy zostaną wycofani z badania. Zakładając, że uczestnicy w pełni spełniają nasze kryteria i są chętni do udziału, badacze przekażą uczestnikom kluczowe informacje i instrukcje dotyczące oceny dziennika żywieniowego.

Uczestnicy przejdą następnie zapoznanie z głównymi zmiennymi zależnymi i ćwiczeniami (jak opisano poniżej), które będą wykonywane w trakcie badania. Personel badawczy zmierzy masę ciała i stan nawodnienia uczestników oraz maksymalny dobrowolny skurcz (MVC) prostowników/zginaczy kolana. Personel badawczy zapozna uczestników z testem progu bólu, testem zakresu ruchu (ROM), 75% MVC, zeskokami, 30-sekundowym skokiem przeciwnym (CMJ30) i 6-sekundowym testem szczytowej mocy (PPT6).

Uczestnicy zostaną poinformowani o ustalonych zestandaryzowanych posiłkach na śniadanie, lunch i kolację podczas wizyt 2-5 i zostaną poproszeni o utrzymanie swojego zwyczajowego wzorca aktywności fizycznej nie więcej niż 4 sesji ćwiczeń tygodniowo, z czego nie więcej niż 2 sesje to lekkie ćwiczenia oporowe. Między wizytami 2-5 uczestnicy zostaną poproszeni o niepodejmowanie ćwiczeń, z wyjątkiem ćwiczeń będących częścią tego badania. Uczestnicy będą rejestrować wszelkie odstępstwa od zestandaryzowanego planu posiłków w dzienniku zgodności żywieniowej przez cały czas.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania produktu testowego lub produktu kontrolnego. Po tej pierwszej ocenie badacze przekażą uczestnikom szczegóły, aby umówić się na każdą z 4 prób.

Część 2 - Główne próby badania:

Główna część tego badania będzie obejmować 4 wizyty po ~2 godziny każda, w ciągu 4 kolejnych dni, odbywające się o tej samej porze dnia.

Zarys każdej wizyty Ogólne - Uczestnicy będą musieli powstrzymać się od aktywności fizycznej i spożycia alkoholu na 24 godziny przed każdą wizytą badawczą. Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie zalecanych zestandaryzowanych posiłków na śniadanie, lunch i kolację podczas wizyt 2-5. Między wizytami 2-5 uczestnicy zostaną poproszeni o niepodejmowanie ćwiczeń, z wyjątkiem ćwiczeń będących częścią tego badania. Uczestnicy będą rejestrować wszelkie odstępstwa od zestandaryzowanego planu posiłków w dzienniku zgodności żywieniowej przez cały czas.

Po nocnym poście (co najmniej 10 godzin) przed każdą wizytą uczestnicy przybędą na miejsce badania, aby wziąć udział w wizycie badawczej. Przed przybyciem do naszego laboratorium uczestnicy mogą wypić do 500 mL tylko wody rano. Uczestnicy będą również musieli wypełnić dziennik zwyczajowego żywienia, który zostanie wyjaśniony podczas sesji informacyjnej. Pod koniec każdej wizyty badacze przeprowadzą audyty zgodności produktu/protokółu, aby ocenić spożycie produktu badawczego podczas wizyt badawczych i przestrzeganie okien oceny.

Wizyta 2 - Po przybyciu do laboratoriów uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie wypełnionego dziennika zgodności żywieniowej. Personel badawczy zmierzy następnie masę ciała i stan nawodnienia uczestników oraz pobierze jedną 10 mL próbkę krwi pełnej poprzez wenopunkcję przez przeszkolonego badacza lub flebotomistę (tj. pobieracza krwi). Uczestnicy wypełnią kwestionariusz jakości snu, kwestionariusze regeneracji, test progu bólu, zarejestrują zmienność rytmu serca (HRV) i wykonają test zakresu ruchu (ROM). Następnie uczestnicy wykonają maksymalny dobrowolny skurcz (MVC), 75% MVC, 30-sekundowy test skoku przeciwnym (CMJ30) i 6-sekundowy test szczytowej mocy (PPT6). Uczestnicy wykonają następnie protokół ćwiczeń wywołujących zmęczenie mięśni (6 serii, nosząc kamizelkę obciążeniową) po 25 zeskoków, z biernym odpoczynkiem między seriami. Personel badawczy zmierzy ocenę odczuwanego wysiłku (RPE) i tętno uczestników przed, w trakcie i po protokole, a także stężenie mleczanu we krwi włośniczkowej z opuszka palca uczestnika bezpośrednio przed i po protokole. Uczestnicy powtórzą następnie protokół wyjściowy (np. pobranie krwi, test progu bólu, ROM, MVC, CMJ30 i PPT6). W ciągu 30 minut po ostrym protokole ćwiczeń wywołujących zmęczenie mięśni uczestnicy spożyją pierwszą porcję produktu badawczego na miejscu.

Przed opuszczeniem miejsca badania uczestnicy otrzymają zalecenia dotyczące zestandaryzowanych posiłków na następne 3 dni, drugą porcję produktu badawczego oraz dzienniki zgodności produktu badawczego. Po południu uczestnicy spożyją zestandaryzowany lunch, produkt testowy lub kontrolny oraz kolację (opisane poniżej).

Wizyta 3, 4 i 5 - Podczas wizyt 3-5 uczestnicy ponownie przybędą do laboratorium i zwrócą wypełnione dzienniki zgodności żywieniowej i dzienniki spożycia produktu badawczego z poprzedniego dnia oraz otrzymają te same puste dzienniki na następny dzień. Podczas wizyt 3-5 personel badawczy ponownie zmierzy masę ciała i stan nawodnienia uczestników oraz pobierze 10 mL próbkę krwi żylnej. Uczestnicy wykonają następnie kwestionariusz jakości snu, kwestionariusz regeneracji, test progu bólu, zarejestrują HRV i wykonają test zakresu ruchu. Następnie uczestnicy wykonają MVC, 75% MVC, CMJ30 i PPT6. W ciągu 30 minut testowania uczestnicy spożyją produkt badawczy na miejscu. Uczestnicy spożyją zestandaryzowany lunch, drugą porcję produktu badawczego i kolację w domu. Podczas wizyty 5 uczestnicy zakończą badanie po pomiarach wydolności i zmęczenia, a następnie lunchu.

O produktach odżywczych, które badacze będą oceniać:

Badanie to jest głównym projektem realizowanym wspólnie przez Anglia Ruskin University i Danone Global Research & Innovation Center w Holandii. Wszystkie produkty będą dostarczane niezależnie przez Danone Global Research & Innovation Center jako wiodąca na świecie firma żywieniowa i zostały zweryfikowane pod kątem spożycia przez ludzi i bezpieczeństwa. Dla celów tego badania będą 2 grupy równoległe podejmujące 1 z 2 różnych produktów:

Produkt testowy: wysokobiałkowy napój jogurtowy (1 porcja = 25g białka, 300 ml), Produkt kontrolny: placebo na bazie wody smakowej (1 porcja = 0g białka, 300 ml)