Os Efeitos de uma Bebida Comercial de Alto Teor Proteico na Biodisponibilidade de Aminoácidos e na Recuperação Após Exercício Indutor de Fadiga Muscular em Participantes do Sexo Masculino e Feminino com Idades entre os 18 e os 45 Anos. (BOLT)

Parte A =

Este estudo tem duas partes: 1) uma avaliação inicial de pré-seleção e 2) completar 3 ensaios separados nos quais os participantes serão convidados a ingerir uma bebida nutricional de teste ou de controlo.
Todas as sessões laboratoriais decorrerão no Compass House, na East Road, da Anglia Ruskin University, em Cambridge.
O desenho do estudo é de um ensaio cruzado, aleatorizado, de três vias e simples-cego para avaliação da biodisponibilidade do perfil de aminoácidos de 3 bebidas nutricionais, conforme descrito abaixo, pelo que os participantes receberão 1 dose de:

Produto de teste: bebida de iogurte rica em proteínas (1 dose = 25g de proteína, 300ml), Produto de controlo 1: bebida de caseína micelar (1 dose = 25g de proteína, 300 ml), Produto de controlo 2: bebida placebo aromatizada à base de água (1 dose = 0g de proteína, 300 ml), em cada visita, numa ordem aleatória.

Parte 1 - Avaliação de pré-seleção:

Isto envolverá uma apresentação completa de briefing do estudo, na qual os investigadores reverão o esboço do estudo, incluindo expectativas, visitas ao laboratório e informação do produto.
Os membros da equipa do estudo recolherão diários alimentares e de exercício dos participantes (um diário alimentar e de exercício de 3 dias, compreendendo 1 dia de fim-de-semana, 1 dia de descanso e 1 dia de exercício numa semana).
Se os critérios de inclusão forem cumpridos, os participantes prosseguirão para o ensaio.
Depois de os participantes terem oportunidade de colocar quaisquer questões e caso os participantes desejem voluntariar-se, os investigadores pedirão aos participantes que preencham 2 formulários de consentimento (um para o estudo principal e outro para a recolha de amostras como parte dos nossos processos internos).

De seguida, os investigadores verificarão se os participantes cumprem os nossos critérios de estudo através de um formulário padrão de triagem de saúde, conforme descrito acima, juntamente com a avaliação da composição corporal, massa corporal e altura dos participantes (para o índice de massa corporal).
Os investigadores também recolherão dados incluindo, sexo biológico (masculino/feminino), idade (anos) e parâmetros de estilo de vida (o consumo de álcool é classificado como [em média durante os últimos 6 meses] nenhum, ≤ 7 unidades por semana, 8-14 unidades por semana, 15-21 unidades por semana, > 21 unidades por semana, histórico de treino incluindo a quantidade de exercício realizado por semana/mês [tempo e frequência] e informação geral do questionário de triagem de saúde, e depois histórico médico relevante, medicação prévia e concomitante, e suplementos nutricionais.
Se os critérios de exclusão forem cumpridos, os participantes serão retirados do estudo.
Assumindo que os participantes cumprem totalmente os nossos critérios e estão dispostos a participar, os investigadores fornecerão então aos participantes informações-chave e instruções para a avaliação do diário alimentar.
Após esta primeira avaliação, os investigadores fornecerão então aos participantes detalhes para marcar cada um dos 3 ensaios.

Parte 2 - Ensaios principais do estudo:

A parte principal deste estudo envolverá 3 visitas de >4 horas cada, com cada visita agendada com um intervalo não superior a 21 dias.

Esboço de cada visita Geral - Os participantes deverão abster-se de atividade física e consumo de álcool 24 horas antes de cada visita de estudo.
Na noite anterior à visita ao laboratório, será pedido aos participantes que comam uma refeição padronizada a ser consumida depois das 17:00 e que cheguem aos laboratórios após um jejum noturno (pelo menos 10 horas).
Antes de chegarem ao laboratório (~7-9h), os participantes podem beber até 500 mL de apenas água de manhã, mas não antes de 1 hora de cada consulta.
Os participantes também serão obrigados a completar um diário alimentar habitual que será explicado na sessão de briefing.
No final de cada visita, os investigadores realizarão auditorias de conformidade do produto/protocolo para avaliar a ingestão do produto de estudo e a adesão às janelas de avaliação durante as visitas de estudo.

Visita 1 - À chegada, os investigadores avaliarão a massa corporal matinal dos participantes.
Um membro da equipa de investigação colocará então um cateter intravenoso através de uma pequena picada, utilizando uma agulha borboleta (que é um tubo curto e flexível colocado numa veia do braço ou dorso da mão do participante) e recolherá 10 mL de sangue como amostra basal.
Será então pedido aos participantes que consumam 1 das 3 bebidas (conforme descrito acima), tendo os participantes até 10 minutos para beber a bebida atribuída.
As amostras de sangue serão então recolhidas em intervalos de tempo incluindo 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos após a ingestão do produto de estudo.
Isto equivalerá a 11 amostras de recolha de 10 mL de sangue (dentro de 2 tubos de 5 mL por ponto temporal), o que equivale a 110 mL de recolha de sangue no total por visita (ou 330 mL no total ao longo do estudo).
Por ensaio (110 mL de recolha de sangue) e também ao longo do estudo (330 mL de recolha de sangue), a quantidade de sangue recolhida é inferior ao volume extracorporal máximo permitido para dadores masculinos (552-971 mL) e femininos (486-908 mL) de várias massas corporais e alturas (50-100kg, 150-183 cm; JPAC, 2013).

Isto constitui o teste de 'biodisponibilidade' para este estudo.
Os investigadores pedirão aos participantes para descansarem confortavelmente (por favor, tragam algo para ler ou um portátil).
Ao longo das visitas de estudo, os participantes não poderão comer, mas terão permissão para beber água ad libitum após as primeiras 2 horas (com um máximo de 250 mL) - o volume consumido no ensaio de visita 1 será replicado nas visitas subsequentes.
Além disso, será pedido aos participantes que se abstenham de qualquer exercício físico além de caminhadas incidentais durante as visitas de estudo.

Visitas 2 e 3 - terão um intervalo de pelo menos 5 dias, mas não mais de 21 dias entre uma visita; os participantes seguirão o mesmo método de protocolo conforme descrito acima, com um produto de estudo diferente.

Sobre os produtos nutricionais que os investigadores avaliarão:

Este estudo é um projeto realizado entre a Anglia Ruskin University e o Danone Global Research & Innovation Center, na Holanda.
Todos os produtos serão fornecidos independentemente pelo Danone Global Research & Innovation Center como uma empresa nutricional e foram verificados para consumo humano e segurança.
Todos os ingredientes são comumente encontrados em alimentos, com o principal produto de teste disponível em supermercados.
Para os fins deste estudo, os investigadores utilizarão 3 produtos diferentes numa ordem aleatória:

Produto de teste: bebida de iogurte rica em proteínas (1 dose = 25g de proteína, 300ml) que se encontra em supermercados por todo o Reino Unido, Produto de controlo 1: bebida de caseína micelar (1 dose = 25g de proteína, 300 ml), que é um suplemento proteico que é a proteína predominante no leite de vaca.

Produto de controlo 2: bebida placebo aromatizada à base de água (1 dose = 0g de proteína, 300 ml),

Parte B = Este estudo tem duas partes: 1) uma avaliação inicial de pré-seleção e 2) completar 4 ensaios separados nos quais os participantes serão convidados a ingerir uma bebida nutricional de teste ou de controlo.
Todas as sessões laboratoriais decorrerão no Compass House, na East Road, da Anglia Ruskin University, em Cambridge.

O estudo é um estudo intervencional exploratório, utilizando um desenho de grupo paralelo, aleatorizado e duplo-cego para a avaliação de uma bebida nutricional, conforme descrito abaixo, na recuperação de um protocolo de exercício de fadiga muscular aguda.
Os participantes receberão 2 doses de um Produto de teste: bebida de iogurte rica em proteínas (1 dose = 25g de proteína, 300 ml) ou um Produto de controlo: bebida placebo aromatizada à base de água (1 dose = 0g de proteína, 300 ml), por dia durante 3 dias ao longo do estudo.

Os participantes receberão uma cópia desta informação sobre o estudo, para ler e decidir sobre a sua participação voluntária.
Se houver interesse, será solicitado aos participantes que preencham diários alimentares e de exercício de 3 dias (conforme esboçado/fornecido abaixo), compreendendo 1 dia de fim-de-semana, 1 dia de descanso e 1 dia de exercício numa semana antes de comparecerem às avaliações de pré-seleção, onde lhes será pedido o seu consentimento para participação.

Visita 1:

Parte 1 - Avaliação de pré-seleção:

Isto envolverá uma apresentação completa de briefing do estudo, na qual os investigadores reverão o esboço do estudo, incluindo expectativas, visitas ao laboratório e informação do produto.
Os participantes abster-se-ão de atividade física e consumo de álcool 24 horas antes da visita de familiarização.

Os membros da equipa do estudo recolherão diários alimentares e de exercício dos participantes.
Se os critérios de inclusão forem cumpridos, os participantes prosseguirão para o ensaio.
Depois de os participantes terem oportunidade de colocar quaisquer questões e caso os participantes desejem voluntariar-se, os investigadores pedirão aos participantes que preencham 2 formulários de consentimento (um para o estudo principal e outro para a recolha de amostras como parte dos nossos processos internos).

De seguida, os investigadores verificarão se os participantes cumprem os nossos critérios de estudo através de um formulário padrão de triagem de saúde, conforme descrito acima, juntamente com a avaliação da composição corporal, massa corporal e altura dos participantes (para o índice de massa corporal).
Os investigadores também recolherão dados incluindo, sexo biológico (masculino/feminino), idade (anos) e parâmetros de estilo de vida (o consumo de álcool é classificado como [em média durante os últimos 6 meses] nenhum, ≤ 7 unidades por semana, 8-14 unidades por semana, 15-21 unidades por semana, > 21 unidades por semana, histórico de treino incluindo a quantidade de exercício realizado por semana/mês [tempo e frequência] e informação geral do questionário de triagem de saúde, e depois histórico médico relevante, medicação prévia e concomitante, e suplementos nutricionais.
Se os critérios de exclusão forem cumpridos, os participantes serão retirados do estudo.
Assumindo que os participantes cumprem totalmente os nossos critérios e estão dispostos a participar, os investigadores fornecerão então aos participantes informações-chave e instruções para a avaliação do diário alimentar.

Os participantes passarão então por uma familiarização com as medidas dependentes primárias e exercícios (conforme descrito abaixo) que serão completados durante o estudo.
Os membros da equipa do estudo medirão a massa corporal e o estado de hidratação dos participantes, e a contração voluntária máxima (CVM) de extensão/flexão do joelho.
Os membros da equipa do estudo familiarizarão os participantes com o teste de limiar de dor percebida, teste de amplitude de movimento (ADM), 75% da CVM, saltos em queda, salto com contramovimento de 30 segundos (SCM30) e teste de potência de pico de 6 segundos (PPP6).

Os participantes serão informados sobre as refeições padronizadas definidas para o pequeno-almoço, almoço e jantar ao longo das visitas 2-5 e será-lhes pedido que mantenham o seu padrão de atividade física habitual de não mais de 4 sessões de exercício por semana, das quais não mais de 2 sessões são sessões de exercício de resistência leve.
Entre as visitas 2-5, será pedido aos participantes que não pratiquem exercício, exceto o exercício que faz parte deste estudo.
Os participantes registarão quaisquer desvios do plano de refeições padronizado num diário de conformidade alimentar ao longo do tempo.

Os participantes serão aleatoriamente alocados para receber o produto de teste ou o produto de controlo.
Após esta primeira avaliação, os investigadores fornecerão então aos participantes detalhes para marcar cada um dos 4 ensaios.

Parte 2 - Ensaios principais do estudo:

A parte principal deste estudo envolverá 4 visitas de ~2 horas cada, ao longo de 4 dias consecutivos, ocorrendo à mesma hora do dia.

Esboço de cada visita Geral - Os participantes deverão abster-se de atividade física e consumo de álcool 24 horas antes de cada visita de estudo.
Será pedido aos participantes que adiram às refeições padronizadas recomendadas para o pequeno-almoço, almoço e jantar ao longo das visitas 2-5.
Entre as visitas 2-5, será pedido aos participantes que não pratiquem exercício, exceto o exercício que faz parte deste estudo.
Os participantes registarão quaisquer desvios do plano de refeições padronizado num diário de conformidade alimentar ao longo do tempo.

Após um jejum noturno (pelo menos 10 horas) para cada visita, os participantes virão ao local do estudo para participar na visita de estudo.
Antes de chegarem ao nosso laboratório, os participantes podem beber até 500 mL de apenas água de manhã.
Os participantes também serão obrigados a completar um diário alimentar habitual que será explicado na sessão de briefing.
No final de cada visita, os investigadores realizarão auditorias de conformidade do produto/protocolo para avaliar a ingestão do produto de estudo nas visitas de estudo e a adesão às janelas de avaliação.

Visita 2 - À chegada aos laboratórios, será pedido aos participantes que forneçam o seu diário de conformidade alimentar preenchido.
Os membros da equipa do estudo medirão então a massa corporal e o estado de hidratação dos participantes e recolherão uma amostra de 10 mL de sangue total por venopunção por um investigador treinado ou flebotomista (ou seja, coletor de sangue).
Os participantes preencherão o questionário de qualidade do sono, questionários de recuperação, teste de limiar de dor percebida, registarão a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e farão o teste de amplitude de movimento (ADM).
De seguida, os participantes completarão a contração voluntária máxima (CVM), 75% da CVM, teste de salto com contramovimento de 30 segundos (SCM30) e um teste de potência de pico de 6 segundos (PPP6).
Os participantes completarão então o protocolo de exercício de fadiga muscular (6 séries, enquanto usam um colete com peso) de 25 saltos em queda, com descanso passivo entre séries.
Os membros da equipa do estudo medirão a classificação de esforço percebido (CEP) e a frequência cardíaca dos participantes antes, durante e após o protocolo, bem como uma concentração de lactato no sangue capilar da ponta do dedo do participante imediatamente antes e depois do protocolo.
Os participantes repetirão então o protocolo basal (por exemplo, amostra de sangue, limiar de dor percebida, ADM, CVM, testes SCM30 e PPP6).
Dentro de 30 minutos após o protocolo de exercício de fadiga muscular aguda, os participantes consumirão a primeira dose do produto de estudo no local.

Antes de saírem do local do estudo, os participantes receberão recomendações para refeições padronizadas para os próximos 3 dias, a segunda dose do produto de estudo e diários de conformidade do produto de estudo.
À tarde, os participantes consumirão almoço padronizado, produto de teste ou de controlo e jantar (descritos abaixo).

Visita 3, 4 e 5 - Nas visitas 3-5, os participantes comparecerão novamente ao laboratório e devolverão os diários de conformidade alimentar e diários de conformidade de ingestão do produto de estudo do dia anterior e receberão os mesmos diários vazios para o dia seguinte.
Nas visitas 3-5, os membros da equipa do estudo medirão novamente a massa corporal e o estado de hidratação dos participantes e recolherão uma amostra de sangue venoso de 10 mL.
Os participantes completarão então o questionário de qualidade do sono, questionário de recuperação, teste de limiar de dor percebida, registarão a VFC e farão o teste de amplitude de movimento.
De seguida, os participantes completarão os testes CVM, 75% da CVM, SCM30 e PPP6.
Dentro de 30 minutos de testes, os participantes consumirão o produto de estudo no local.
Os participantes consumirão um almoço padronizado, a segunda dose do produto de estudo e jantar em casa.
Na visita 5, os participantes terminarão o estudo após as medidas de desempenho e fadiga seguidas de almoço.

Sobre os produtos nutricionais que os investigadores avaliarão:

Este estudo é um projeto importante realizado entre a Anglia Ruskin University e o Danone Global Research & Innovation Center, na Holanda.
Todos os produtos serão fornecidos independentemente pelo Danone Global Research & Innovation Center como uma empresa nutricional líder mundial e foram verificados para consumo humano e segurança.
Para os fins deste estudo, haverá 2 grupos paralelos a realizar 1 de 2 produtos diferentes:

Produto de teste: bebida de iogurte rica em proteínas (1 dose = 25g de proteína, 300 ml), Produto de controlo: bebida placebo aromatizada à base de água (1 dose = 0g de proteína, 300 ml)