EpunaminとDECP併用による再発・難治性多発性骨髄腫
DECPベースのレジメンとの併用による再発／難治性多発性骨髄腫に対するエプナミンの有効性を評価する多施設共同リアルワールド研究
背景：
多発性骨髄腫は依然として不治の血液悪性腫瘍であり、治療の進歩にもかかわらず、再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）の転帰は不十分なままである。 本研究は、実世界臨床設定においてEpunaminとDECPベースレジメンを併用した治療の有効性と安全性を評価することを目的とする。
方法：
この多施設共同、単一アーム、実世界観察研究は、改訂IMWG基準に基づき診断され、少なくとも1回の先行全身治療を受けた18〜75歳のRRMM患者48名を登録する。 適格患者は、ECOGパフォーマンスステータス0〜3、適切な治療遵守、書面によるインフォームドコンセントを有している必要がある。
主な除外基準には、重度の心臓、肺、肝臓、または腎機能障害；グレード1を超える未解決の先行治療毒性；グレード≥2の末梢神経障害または疼痛を伴うグレード1；14日以内の重度感染症；形質細胞白血病；遵守に影響を与える精神疾患；妊娠または授乳；最近の他の悪性腫瘍；研究薬剤に対する過敏症；HIV感染；30日以内の他の臨床試験への参加；または研究者が不適切と判断した状態が含まれる。
エンドポイント：
主要エンドポイントは、4治療サイクル後の全奏効率（ORR）である。 副次エンドポイントには、改訂IMWG基準に基づき評価される、非常に良好な部分奏効（VGPR）、完全奏効（CR）、厳密完全奏効（sCR）、微小残存病変（MRD）、奏効期間（DOR）、次回治療までの時間（TTNT）が含まれる。
統計解析：
連続変数は、平均値、中央値、標準偏差、最小値、最大値を使用して要約される。 正規分布データはStudentのt検定またはANOVAで解析され、非正規分布データは順位和検定を使用する。 カテゴリ変数はカイ二乗検定またはFisherの正確検定で解析され、順序変数はRidit解析またはノンパラメトリック検定で解析される。 無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）を含む生存転帰は、Kaplan-Meier解析を用いて推定され、対数順位検定で比較される。 両側P値＜0.05が統計的に有意と見なされる。
研究期間：
2025年10月から2027年9月まで。
調査の概要
状態
詳細な説明
背景：
多発性骨髄腫は依然として治癒困難な形質細胞悪性腫瘍であり、再発／難治性疾患を有する患者は治療選択肢が限られ、臨床転帰が不良な状況が続いています。 エプナミンとDECPベースのレジメンの併用は、この状況において新たな治療戦略を提供する可能性があります。 しかしながら、実際の臨床現場からのエビデンスは依然として限られています。
方法：
これは、再発／難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者におけるエプナミンとDECPベースのレジメン併用療法の有効性と安全性を評価するために設計された、多施設共同、単群、実世界観察臨床研究です。 改訂国際骨髄腫ワーキンググループ診断基準を満たし、少なくとも1回の全身療法を既に受けている18～75歳の適格患者48名を登録予定です。 適格参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0～3であり、文面によるインフォームド・コンセントを提供する必要があります。
主な除外基準には、重度の心機能、肺機能、肝機能、または腎機能障害；既往化学療法による未解決の毒性；グレード2以上の末梢神経障害；活動性の重度感染症；形質細胞白血病；2年以内に診断された併存悪性腫瘍；HIV感染；妊娠または授乳；研究薬剤に対する既知の過敏症が含まれます。
エンドポイント：
主要エンドポイントは、4治療サイクル終了後の全奏効率（ORR）です。 副次エンドポイントには、検査所見および改訂IMWG基準に基づく、非常に良い部分奏効（VGPR）、完全奏効（CR）、厳格完全奏効（sCR）、微小残存病変（MRD）、奏効期間（DOR）、次回治療までの時間（TTNT）が含まれます。
統計解析：
連続変数は、平均値、中央値、標準偏差、最小値、最大値を使用して要約されます。 カテゴリ変数は、件数とパーセンテージとして提示されます。 正規分布する連続変数はStudentのt検定または分散分析を用いて解析され、非正規分布変数は順位和検定を用いて比較されます。 カテゴリ変数はカイ二乗検定またはFisherの正確検定を用いて解析されます。 順序変数はRidit解析またはノンパラメトリック順位和検定を用いて評価されます。 無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）を含む生存アウトカムは、Kaplan-Meier法を用いて推定され、比較は対数順位検定を用いて実施されます。 すべての統計解析は両側検定とし、P < 0.05を統計学的に有意とみなします。
研究期間：
患者登録およびフォローアップは、2025年10月から2027年9月までを計画しています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tian Weiwei Tian Weiwei, PhD
- 電話番号：+156-13485304136
- メール：tianweiwei@yesh.net
研究場所
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- 募集
- ShanxiBethuneH
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コンタクト：
- Tian Weiwei Tian Weiwei, PhD
- 電話番号：+156-13485304136
- メール：tianweiwei@yesh.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
改訂IMWG基準に基づいて診断された再発／難治性多発性骨髄腫の18歳から75歳までの成人。
少なくとも1回の全身治療レジメンを受けたことがあること。 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusスコアが0-3であること。 治療中およびフォローアップ中の治療関連の変化と管理オプションを理解でき、良好な治療遵守およびフォローアップ遵守が期待できること。
書面によるインフォームドコンセントを提供したこと。
除外基準：
心臓、肺、肝臓、または腎臓機能障害を含む主要臓器の重度機能障害。具体的には、左室駆出率＜50％、慢性呼吸器疾患による一酸化炭素拡散能＜予測値の50％、血清ビリルビン＞2 mg/dL、アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ＞正常上限の2.5倍、または推算糸球体濾過率＜30 mL/min。
前回の化学療法による有害事象がベースラインまたはグレード≦1まで回復していないこと。
末梢神経障害グレード≧2、または疼痛を伴うグレード1。
登録前14日以内の大手術、放射線療法、全身的抗菌薬治療を要する感染症、またはその他の重篤な感染症。
末梢血形質細胞≧20％の高リスク形質細胞白血病。
精神障害、認知障害、または自己制御または研究遵守に影響を与えるその他の状態。
妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に適切な避妊法を使用する意思のない妊娠可能な患者。
治療中および最終投与後3か月間、効果的な避妊法を使用する、または精子提供を控える意思のない男性患者。
登録前2年以内の別のがんの診断または治療。
Epunamin、Dexamethasone、Cisplatin、Etoposide、またはCyclophosphamideに対する既知の過敏症。
ヒト免疫不全ウイルス感染陽性。
登録前30日以内または研究期間中の別の臨床試験への参加。
研究者が参加に不適切と判断したあらゆる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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DECPベースのレジメンと併用したエプナミンを受ける患者
再発・難治性多発性骨髄腫の患者は、以下のDECPベースのレジメンとの併用でエプナミンを受けます： エプナミン10 mg/kgを1-5日目、または1-3日目と15-17日目に投与 初回投与では、特に腫瘍負荷が高い患者または髄外巨大病変のある患者において、段階的増量投与戦略を用いてエプナミンを導入します。DECPレジメンは標準用量の1/2から2/3で開始し、70歳以上の患者では1/2用量から治療を開始します。治療中は、血栓性イベントを予防するために低分子ヘパリンまたはリバーロキサバンによる血栓予防療法を実施します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率（ORR）は、治療後に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した評価可能な患者の割合として定義されます。
時間枠：サイクル4終了時（約4ヵ月）の説明
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フォーマルな有効性評価はサイクル4終了時に行われます。M蛋白および関連する検査パラメータは各治療サイクル中にモニタリングされ、骨髄検査と血清遊離軽鎖評価は2サイクルごとに行われ、反応の深さを評価します。
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サイクル4終了時（約4ヵ月）の説明
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- TNF-related apoptosis-inducing ligand (TRAIL) for bone sarcoma treatment: Pre-clinical and clinical data. Cancer Lett. 2017 Nov 28;409:66-80. doi: 10.1016/j.canlet.
- NCCN Guidelines Version 3.2024 Multiple Myeloma[M].2024
- Aponermin or placebo in combination with thalidomide and dexamethasone in the treatment of relapsed or refractory multiple myeloma (Apo-MM301): a randomised, double-blinded, placebo-controlled, phase 3 trial. BMC Cancer. 2023 Oct 14;23(1):980.
- Globocan, The Global Cancer Observatory (GCO) (2020a) Cancer Today; World Fact Sheets. 2020.
- [1]Multiple myeloma: 2022 update on diagnosis, risk stratification, and management. American journal of hematology, 2022: p. 1-22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT-2025-121-KS043
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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