Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epunamin v kombinaci s DECP pro relapsní/refrakterní mnohočetný myelom

23. března 2026 aktualizováno: Weiwei Tian, Shanxi Bethune Hospital

Multicentrická reálná studie hodnotící kombinaci přípravku Epunamin s režimem založeným na DECP u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem

Pozadí:

Mnohočetný myelom zůstává nevyléčitelným hematologickým malignitou a výsledky pro relapsovaný/refrakterní mnohočetný myelom (RRMM) zůstávají neuspokojivé navzdory pokrokům v léčbě. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Epunamin v kombinaci s režimem založeným na DECP v reálném klinickém prostředí.

Metody:

Tato multicentrická, jednostupňová, observační studie v reálném světě zařadí 48 pacientů ve věku 18–75 let s RRMM diagnostikovaným podle revidovaných kritérií IMWG, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí systémovou léčbu. Vhodní pacienti musí mít ECOG výkonnostní stav 0–3, adekvátní dodržování léčby a písemný informovaný souhlas.

Klíčová vylučovací kritéria zahrnují závažnou srdeční, plicní, jaterní nebo renální dysfunkci; nevyřešenou toxicitu předchozí léčby nad stupeň 1; periferní neuropatii stupně ≥2 nebo stupeň 1 s bolestí; závažnou infekci do 14 dnů; leukémii plazmatických buněk; psychiatrické poruchy ovlivňující dodržování; těhotenství nebo kojení; nedávné jiné malignity; přecitlivělost na studijní léky; infekci HIV; účast v jiné klinické studii do 30 dnů; nebo jakýkoli stav považovaný vyšetřovateli za nevhodný.

Koncové body:

Primárním koncovým bodem je celková míra odpovědi (ORR) po čtyřech léčebných cyklech. Sekundární koncové body zahrnují velmi dobrou parciální odpověď (VGPR), kompletní odpověď (CR), striktní kompletní odpověď (sCR), minimální reziduální onemocnění (MRD), délku trvání odpovědi (DOR) a čas do další léčby (TTNT), hodnocené podle revidovaných kritérií IMWG.

Statistická analýza:

Kontinuální proměnné budou shrnuty pomocí průměru, mediánu, směrodatné odchylky, minimálních a maximálních hodnot. Normálně rozdělená data budou analyzována pomocí Studentova t-testu nebo ANOVA, zatímco nenormálně rozdělená data budou použita pomocí pořadových součtových testů. Kategorické proměnné budou analyzovány pomocí chí-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu a ordinální proměnné pomocí Riditovy analýzy nebo neparametrických testů. Výsledky přežití včetně přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS) budou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy analýzy a porovnány log-rank testem. Oboustranná hodnota P <0,05 bude považována za statisticky významnou.

Období studie:

Říjen 2025 až září 2027.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Úvod:

Mnohočetný myelom zůstává nevyléčitelným maligním onemocněním plazmatických buněk a pacienti s relabující/refrakterní nemocí nadále čelí omezeným terapeutickým možnostem a špatným klinickým výsledkům. Epunamin v kombinaci s režimem založeným na DECP může v tomto kontextu představovat novou terapeutickou strategii. Důkazy z reálné klinické praxe však zůstávají omezené.

Metody:

Tato multicentrická, jednoarmádní, observační klinická studie reálného světa je navržena k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Epunaminu v kombinaci s režimem založeným na DECP u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM). Bude zařazeno celkem 48 způsobilých pacientů ve věku 18–75 let, kteří splňují revidovaná diagnostická kritéria Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom a kteří podstoupili alespoň jednu předchozí systémovou terapii. Způsobilí účastníci musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0–3 a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Hlavní vylučovací kritéria zahrnují závažnou srdeční, plicní, jaterní nebo renální dysfunkci; nevyřešené toxicity z předchozí chemoterapie; periferní neuropatii stupně ≥2; aktivní závažnou infekci; leukémii plazmatických buněk; souběžná maligní onemocnění diagnostikovaná do 2 let; infekci HIV; těhotenství nebo kojení; a známou přecitlivělost na studijní léky.

Koncové body:

Primárním koncovým bodem je celková míra odpovědi (ORR) po dokončení čtyř léčebných cyklů. Sekundární koncové body zahrnují velmi dobrou parciální odpověď (VGPR), kompletní odpověď (CR), striktní kompletní odpověď (sCR), minimální reziduální nemoc (MRD), dobu trvání odpovědi (DOR) a čas do další léčby (TTNT), založené na laboratorních nálezech a revidovaných kritériích IMWG.

Statistická analýza:

Spojité proměnné budou shrnuty pomocí průměru, mediánu, směrodatné odchylky, minimálních a maximálních hodnot. Kategorické proměnné budou prezentovány jako počty a procenta. Normálně rozdělené spojité proměnné budou analyzovány pomocí Studentova t-testu nebo analýzy rozptylu, zatímco nenormálně rozdělené proměnné budou porovnány pomocí pořadových součtových testů. Kategorické proměnné budou analyzovány pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Ordinální proměnné budou hodnoceny pomocí Ridit analýzy nebo neparametrických pořadových součtových testů. Výsledky přežití, včetně přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS), budou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody, s porovnáním provedeným pomocí log-rank testu. Všechny statistické analýzy budou oboustranné, s P < 0,05 považovaným za statisticky významné.

Doba trvání studie:

Zařazování pacientů a sledování je plánováno od října 2025 do září 2027.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tian Weiwei Tian Weiwei, PhD
  • Telefonní číslo: +156-13485304136
  • E-mail: tianweiwei@yesh.net

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Nábor
        • ShanxiBethuneH
        • Kontakt:
          • Tian Weiwei Tian Weiwei, PhD
          • Telefonní číslo: +156-13485304136
          • E-mail: tianweiwei@yesh.net

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

relabující/refrakterní mnohočetný myelom

Popis

Kritéria zařazení:

Dospělí ve věku 18 až 75 let s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem diagnostikovaným podle revidovaných kritérií IMWG.

Dostali alespoň jeden předchozí systémový léčebný režim. Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group 0-3. Schopni porozumět změnám souvisejícím s léčbou a možnostem managementu během terapie a sledování, s dobrou adherencí k léčbě a dodržováním sledování.

Poskytli písemný informovaný souhlas. -

Kritéria vyloučení:

Těžká dysfunkce hlavních orgánů, včetně srdečního, plicního, jaterního nebo renálního postižení, definovaná jako ejekční frakce levé komory <50%, difuzní kapacita pro oxid uhelnatý <50% předpokládané hodnoty v důsledku chronického respiračního onemocnění, sérový bilirubin >2 mg/dL, alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza >2,5 × horní hranice normy, nebo odhadovaná glomerulární filtrační rychlost <30 mL/min.

Toxicita z předchozí chemoterapie, která se nevrátila k výchozímu stavu nebo stupni ≤1. Periferní neuropatie stupně ≥2, nebo stupně 1 s bolestí. Závažný chirurgický zákrok, radioterapie, infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu nebo jiná závažná infekce do 14 dnů před zařazením.

Vysokorizikový plazmocytární leukemický syndrom s periferními plazmatickými buňkami ≥20%. Psychiatrické poruchy, kognitivní porucha nebo jiné stavy ovlivňující sebekontrolu nebo dodržování studie.

Těhotné nebo kojící ženy, nebo plodní pacienti neochotní používat adekvátní antikoncepci během studie.

Mužští pacienti neochotní používat účinnou antikoncepci nebo zdržet se darování spermatu během léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce.

Diagnóza nebo léčba jiného maligního onemocnění do 2 let před zařazením.

Známá přecitlivělost na Epunamin, Dexamethason, Cisplatin, Etoposid nebo Cyklofosfamid.

Pozitivní infekce virem lidské imunodeficience.

Účast v jiné klinické studii do 30 dnů před zařazením nebo během doby trvání studie.

Jakýkoli stav považovaný vyšetřovatelem za nevhodný pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti léčení přípravkem Epunamin v kombinaci s režimem založeným na DECP

Pacienti s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem obdrží Epunamin v kombinaci s režimem založeným na DECP následovně:

Epunamin 10 mg/kg podávaný ve dnech 1-5 nebo ve dnech 1-3 a 15-17 Cisplatin 10 mg/m² ve dnech 1-4 Etoposid 40 mg/m² ve dnech 1-4 Cyklofosfamid 300 mg/m² ve dnech 1-4 Dexamethason 20-40 mg ve dnech 1-4 Každý léčebný cyklus trvá 28 dní. Pacienti dosahující klinického přínosu obdrží alespoň 4-6 cyklů léčby.

Při první aplikaci bude Epunamin podáván pomocí strategie postupného zvyšování dávky, zejména u pacientů s vysokou nádorovou zátěží nebo extramedulární objemnou nemocí. Režim DECP bude zahájen na 1/2 až 2/3 standardní dávky a u pacientů starších 70 let bude léčba zahájena poloviční dávkou.Během léčby bude podávána tromboprofylaxe s nízkomolekulárním heparinem nebo Rivaroxabanem k prevenci trombotických příhod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní míra odpovědi (ORR) je definována jako podíl hodnotitelných pacientů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) po léčbě.
Časové okno: Na konci cyklu 4 (přibližně 4 měsíce) Popis
Formální hodnocení účinnosti bude provedeno na konci 4. cyklu. M-protein a související laboratorní parametry budou sledovány během každého léčebného cyklu, zatímco vyšetření kostní dřeně a stanovení volných lehkých řetězců v séru budou prováděny každé 2 cykly k vyhodnocení hloubky odpovědi.
Na konci cyklu 4 (přibližně 4 měsíce) Popis

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanxi Bethune Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • TNF-related apoptosis-inducing ligand (TRAIL) for bone sarcoma treatment: Pre-clinical and clinical data. Cancer Lett. 2017 Nov 28;409:66-80. doi: 10.1016/j.canlet.
  • NCCN Guidelines Version 3.2024 Multiple Myeloma[M].2024
  • Aponermin or placebo in combination with thalidomide and dexamethasone in the treatment of relapsed or refractory multiple myeloma (Apo-MM301): a randomised, double-blinded, placebo-controlled, phase 3 trial. BMC Cancer. 2023 Oct 14;23(1):980.
  • Globocan, The Global Cancer Observatory (GCO) (2020a) Cancer Today; World Fact Sheets. 2020.
  • [1]Multiple myeloma: 2022 update on diagnosis, risk stratification, and management. American journal of hematology, 2022: p. 1-22.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT-2025-121-KS043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD sdílení není plánováno, protože shromážděná data obsahují citlivé klinické informace a přístup k datům je omezen v souladu s institucionálními politikami a požadavky na důvěrnost pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit