Epunamin yhdistettynä DECP:hen relapsiin tai refraktoriin moniklooniseen myeloomaan
Monikeskuksinen todellisen elämän tutkimus, jossa arvioidaan Epunaminia yhdistettynä DECP-pohjaiseen hoitokäytäntöön relapsoituneessa/refraktäärisessä monikloonaisessa myeloomassa
Tausta:
Moninkertainen myeloomi on edelleen parantumaton hematologinen pahanlaatuinen kasvain, ja relapsoituneen/refraktaarisen moninkertaisen myelooman (RRMM) hoitotulokset pysyvät tyydyttämättöminä hoidon edistymisestä huolimatta. Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan Epunamiinin yhdistettynä DECP-pohjaiseen hoitoon perustuvan hoitokäytännön tehokkuutta ja turvallisuutta todellisessa kliinisessä ympäristössä.
Menetelmät:
Tämä monikeskuksinen, yksisuuntainen, todelliseen maailmaan perustuva havainnointitutkimus ottaa mukaan 48 potilasta, ikähaarukaltaan 18–75-vuotiaita, joilla on RRMM diagnosoitu uusittujen IMWG-kriteerien mukaisesti ja jotka ovat saaneet vähintään yhden aiemman systemaattisen hoidon. Kelpoisten potilaiden tulee olla ECOG-toimintakyvyltään 0–3, heillä tulee olla riittävä hoidon noudattaminen ja kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Tärkeimmät sulkemiskriteerit sisältävät vakavan sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaistoimintahäiriön; ratkaisemattoman aiemman hoidon myrkyllisyyden, joka on yli asteen 1; asteen ≥2 ääreishermostovaurion tai asteen 1 kivulla; vakavan infektion 14 päivän sisällä; plasmasyöpäleukemian; mielenterveyden häiriöt, jotka vaikuttavat noudattamiseen; raskauden tai imetyksen; äskettäiset muut pahanlaatuiset kasvaimet; yliherkkyyden tutkimuslääkkeitä kohtaan; HIV-infektion; osallistumisen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä; tai minkä tahansa muun tutkijoiden sopimattomaksi katseman tilan.
Päätetavoitteet:
Päätepiste on kokonaisvastausprosentti (ORR) neljän hoidonjakson jälkeen. Toissijaiset päätetavoitteet sisältävät erittäin hyvän osittaisen vastauksen (VGPR), täydellisen vastauksen (CR), tiukan täydellisen vastauksen (sCR), minimaalisen jäännöstaution (MRD), vastauksen keston (DOR) ja ajan seuraavaan hoitoon (TTNT), arvioituina uusittujen IMWG-kriteerien mukaisesti.
Tilastollinen analyysi:
Jatkuvat muuttujat tiivistetään käyttäen keskiarvoa, mediaania, keskihajontaa, minimi- ja maksimiarvoja. Normaalisti jakautuneet tiedot analysoidaan Studentin t-testillä tai ANOVA:lla, kun taas ei-normaalisti jakautuneet tiedot käyttävät järjestyssummatestejä. Kategoriset muuttujat analysoidaan khii toiseen -testillä tai Fisherin tarkalla testillä, ja järjestysasteikolliset muuttujat Ridit-analyysillä tai ei-parametrisilla testeillä. Selviytymistulokset, mukaan lukien progression vapaa selviytyminen (PFS) ja kokonaisselviytyminen (OS), arvioidaan käyttäen Kaplan-Meier-analyysiä ja verrataan log-rank-testillä. Kaksipuolista P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Tutkimusjakso:
Lokakuu 2025 – syyskuu 2027.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Monenlaatuinen myeloomi on edelleen parantumaton plasmasolusyöpä, ja uusiutuneen/refraktaarisen sairauden potilailla on edelleen rajalliset hoitovaihtoehdot ja huonot kliiniset tulokset. Epunamiini yhdistettynä DECP-pohjaiseen hoitoon saattaa tarjota uudenlaisen terapeuttisen strategian tässä tilanteessa. Todisteet todellisesta kliinisestä käytännöstä ovat kuitenkin edelleen rajalliset.
Menetelmät:
Tämä on monikeskuksinen, yksihaarainen, todelliseen käytäntöön perustuva havainnollinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Epunamiinin yhdistetyn DECP-pohjaiseen hoitoon tehoa ja turvallisuutta uusiutuneen/refraktaarisen monenlaatuisen myeloomipotilailla (RRMM). Yhteensä 48 kelvollista 18–75-vuotiasta potilasta, jotka täyttävät uudistetut International Myeloma Working Groupin diagnostiset kriteerit ja ovat saaneet vähintään yhden aiemman systemaattisen hoidon, otetaan mukaan tutkimukseen. Kelvollisten osallistujien on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytilan luokituksessa 0–3 ja heidän on annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Pääasialliset poissulkemiskriteerit sisältävät vakavan sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaistoimintahäiriön; ratkaisemattomat myrkytykset aiemmasta kemoterapiasta; asteen ≥2 perifeerinen neuropatia; aktiivisen vakavan infektion; plasmasolusyövän; samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu kahden vuoden sisällä; HIV-infektion; raskauden tai imetyksen; sekä tunnetun yliherkkyyden tutkimuslääkkeille.
Päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste on kokonaisvasteprosentti (ORR) neljän hoitokierroksen suorittamisen jälkeen. Toissijaiset päätepisteet sisältävät erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR), täydellisen vasteen (CR), tiukan täydellisen vasteen (sCR), minimaalisen jäännöstaudin (MRD), vasteen keston (DOR) ja ajan seuraavaan hoitoon (TTNT), perustuen laboratoriotuloksiin ja uudistettuihin IMWG-kriteereihin.
Tilastollinen analyysi:
Jatkuvat muuttujat tiivistetään käyttäen keskiarvoa, mediaania, keskihajontaa, minimi- ja maksimiarvoja. Kategoriset muuttujat esitetään lukumäärinä ja prosentteina. Normaalisti jakautuneet jatkuvat muuttujat analysoidaan Studentin t-testillä tai varianssianalyysillä, kun taas ei-normaalisti jakautuneita muuttujia verrataan käyttäen järjestyssummatestejä. Kategoriset muuttujat analysoidaan käyttäen khiin neliö -testiä tai Fisherin tarkkaa testiä. Ordinaaliset muuttujat arvioidaan käyttäen Ridit-analyysiä tai ei-parametrisia järjestyssummatestejä. Selviytymistuloksia, mukaan lukien etenevän sairauden vapaa selviytyminen (PFS) ja kokonaisselviytyminen (OS), arvioidaan käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää, ja vertailut suoritetaan käyttäen log-rank-testiä. Kaikki tilastolliset analyysit ovat kaksisuuntaisia, ja P < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Tutkimusjakso:
Potilaiden rekrytointi ja seuranta on suunniteltu ajalle lokakuu 2025 – syyskuu 2027.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tian Weiwei Tian Weiwei, PhD
- Puhelinnumero: +156-13485304136
- Sähköposti: tianweiwei@yesh.net
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
- Rekrytointi
- ShanxiBethuneH
-
Ottaa yhteyttä:
- Tian Weiwei Tian Weiwei, PhD
- Puhelinnumero: +156-13485304136
- Sähköposti: tianweiwei@yesh.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Otokriteerit:
Aikuiset 18–75-vuotiaat, joilla on uusiutunut tai refraktoarinen moniklooninen myeloomi diagnosoitu uudistettujen IMWG-kriteerien mukaisesti.
Vähintään yksi aiempi systemaattinen hoitojakso on saatu. Eastern Cooperative Oncology Group -suorituskykyluokituksen pistemäärä 0–3. Kyky ymmärtää hoidon aikana ja seurannassa tapahtuvia hoitoon liittyviä muutoksia ja hallintavaihtoehtoja, hyvällä hoidon noudattamisella ja seurantatäsmällisyydellä.
Kirjallinen tietoon perustuva suostumus on annettu. -
Poissulkemiskriteerit:
Vakavat pääelinten toimintahäiriöt, mukaan lukien sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaistoksimus, määriteltynä vasemman kammion ejektiofraktio <50 %, hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti <50 % ennustetusta arvosta kroonisen hengitystiesairauden vuoksi, seerumin bilirubiini >2 mg/dL, alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi >2,5 × normaalin yläraja, tai arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/min.
Aikaisemman kemoterapian myrkyllisyydet, jotka eivät ole palautuneet lähtötasolle tai arvoluokkaan ≤1.
Perifeerinen neuropatia arvoluokassa ≥2 tai arvoluokassa 1 kivun kanssa.
Suuri leikkaus, sädehoito, infektio, joka vaatii systemaattista antibioottihoitota, tai muu vakava infektio 14 päivän sisällä ennen rekrytointia.
Korkean riskin plasmasolusyöpä, jossa perifeerisen veren plasmasolut ≥20 %.
Psyykkiset häiriöt, kognitiivinen heikentyminen tai muut olosuhteet, jotka vaikuttavat itsehillintään tai tutkimuksen noudattamiseen.
Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmälliset potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana.
Miespotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tai pidättäytymään siemennesteen luovuttamisesta hoidon aikana ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnosointi tai hoito 2 vuoden sisällä ennen rekrytointia.
Tunnettu yliherkkyys Epunamiinille, Deksametasonille, Sisplatiinille, Etoposidille tai Syklofosfamidille.
Ihmisen immunikatovirustartunta positiivinen.
Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen rekrytointia tai tutkimusjakson aikana.
Mikä tahansa tutkijan sopimattomaksi katsoma tila.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, jotka saavat Epunaminia yhdistettynä DECP-pohjaiseen hoitoon
Potilaat, joilla on uusiutunut tai lääkkeille vastustuskykyinen moniklooninen myeloomi, saavat Epunaminia yhdistettynä DECP-pohjaiseen hoitoon seuraavasti: Epunamin 10 mg/kg annostellaan päivinä 1–5 tai päivinä 1–3 ja päivinä 15–17 Cisplatiniini 10 mg/m² päivinä 1–4 Etoposidi 40 mg/m² päivinä 1–4 Syklofosfamidi 300 mg/m² päivinä 1–4 Deksametasoni 20–40 mg päivinä 1–4 Jokainen hoitokierros kestää 28 päivää. Potilaat, jotka saavat kliinistä hyötyä, saavat vähintään 4–6 hoitokierrosta. Ensimmäisellä annostelukerralla Epunaminia käytetään asteittaisella annostelustrategialla, erityisesti potilailla, joilla on suuri kasvainkuorma tai ulkoluuytimen massiivinen sairaus. DECP-hoito aloitetaan 1/2–2/3 normaalista annoksesta, ja yli 70-vuotiailla potilailla hoito aloitetaan puolella annoksella. Hoidon aikana annetaan tromboembolian ehkäisyyn matalan molekyylipainon hepariinia tai Rivaroksabaania. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) määritellään arvioitavissa olevien potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Jakson 4 lopussa (noin 4 kuukauden kuluttua) Kuvaus
|
Formaali tehokkuusarviointi suoritetaan syklin 4 lopussa. M-proteiinia ja siihen liittyviä laboratoriomittareita seurataan jokaisen hoitosyklin aikana, kun taas luuydintutkimus ja seerumin vapaan kevytketjun arviointi suoritetaan joka toinen sykli vastauksen syvyyden arvioimiseksi.
|
Jakson 4 lopussa (noin 4 kuukauden kuluttua) Kuvaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- TNF-related apoptosis-inducing ligand (TRAIL) for bone sarcoma treatment: Pre-clinical and clinical data. Cancer Lett. 2017 Nov 28;409:66-80. doi: 10.1016/j.canlet.
- NCCN Guidelines Version 3.2024 Multiple Myeloma[M].2024
- Aponermin or placebo in combination with thalidomide and dexamethasone in the treatment of relapsed or refractory multiple myeloma (Apo-MM301): a randomised, double-blinded, placebo-controlled, phase 3 trial. BMC Cancer. 2023 Oct 14;23(1):980.
- Globocan, The Global Cancer Observatory (GCO) (2020a) Cancer Today; World Fact Sheets. 2020.
- [1]Multiple myeloma: 2022 update on diagnosis, risk stratification, and management. American journal of hematology, 2022: p. 1-22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-2025-121-KS043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .