Epunamin w skojarzeniu z DECP w nawrotowym/opornym szpiczaku mnogim
Wieloośrodkowe badanie rzeczywistej praktyki klinicznej oceniające Epunamin w skojarzeniu z terapią opartą na DECP w nawrotowym/opornym szpiczaku plazmocytowym
Tło:
Szpiczak mnogi pozostaje nieuleczalnym nowotworem hematologicznym, a wyniki leczenia nawrotowego/opornego szpiczaka mnogiego (RRMM) pozostają niezadowalające pomimo postępów w terapii. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa połączenia Epunaminu z reżimem opartym na DECP w realnych warunkach klinicznych.
Metody:
To wieloośrodkowe, jednoramienne, obserwacyjne badanie rzeczywistej praktyki klinicznej obejmie 48 pacjentów w wieku 18-75 lat z RRMM zdiagnozowanym zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami IMWG, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą ogólnoustrojową terapię. Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć status sprawności ECOG 0-3, odpowiednie przestrzeganie zaleceń terapeutycznych oraz pisemną świadomą zgodę.
Główne kryteria wykluczenia obejmują: ciężką dysfunkcję serca, płuc, wątroby lub nerek; nierozwiązaną toksyczność poprzedniego leczenia powyżej 1 stopnia; neuropatię obwodową ≥2 stopnia lub 1 stopnia z bólem; ciężką infekcję w ciągu 14 dni; białaczkę komórek plazmatycznych; zaburzenia psychiczne wpływające na przestrzeganie zaleceń; ciążę lub laktację; inne nowotwory w niedawnym czasie; nadwrażliwość na leki badane; zakażenie HIV; udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni; lub jakikolwiek stan uznany przez badaczy za nieodpowiedni.
Punkty końcowe:
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ogólna odpowiedź (ORR) po czterech cyklach leczenia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują: bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR), całkowitą odpowiedź (CR), ścisłą całkowitą odpowiedź (sCR), minimalną chorobę resztkową (MRD), czas trwania odpowiedzi (DOR) i czas do następnego leczenia (TTNT), oceniane zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami IMWG.
Analiza statystyczna:
Zmienne ciągłe zostaną podsumowane za pomocą średniej, mediany, odchylenia standardowego oraz wartości minimalnych i maksymalnych. Dane o rozkładzie normalnym będą analizowane testem t-Studenta lub ANOVA, podczas gdy dane o rozkładzie nienormalnym – testami rangowymi. Zmienne kategoryczne będą analizowane testem chi-kwadrat lub dokładnym Fishera, a zmienne porządkowe – analizą Ridita lub testami nieparametrycznymi. Wyniki przeżycia, w tym przeżycie wolne od progresji (PFS) i przeżycie całkowite (OS), zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera i porównane testem log-rank. Dwustronna wartość P <0,05 będzie uznawana za istotną statystycznie.
Okres badania:
Październik 2025 do września 2027.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło:
Szpiczak mnogi pozostaje nieuleczalnym nowotworem komórek plazmatycznych, a pacjenci z nawrotową/oporną chorobą nadal mają ograniczone możliwości terapeutyczne i złe wyniki kliniczne. Epunamin w połączeniu ze schematem opartym na DECP może stanowić nową strategię terapeutyczną w tej sytuacji. Jednak dowody z rzeczywistej praktyki klinicznej pozostają ograniczone.
Metody:
Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, obserwacyjne badanie kliniczne z życia codziennego, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Epunaminu w połączeniu ze schematem opartym na DECP u pacjentów z nawrotowym/opornym szpiczakiem mnogim (RRMM). Łącznie zostanie włączonych 48 kwalifikujących się pacjentów w wieku 18-75 lat, którzy spełniają zrewidowane kryteria diagnostyczne Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka i otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię systemową. Uczestnicy muszą mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group w zakresie 0-3 i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Główne kryteria wykluczenia obejmują ciężką dysfunkcję serca, płuc, wątroby lub nerek; nierozwiązane toksyczności z wcześniejszej chemioterapii; neuropatię obwodową ≥2 stopnia; aktywną ciężką infekcję; białaczkę komórek plazmatycznych; współwystępujące nowotwory złośliwe zdiagnozowane w ciągu 2 lat; zakażenie HIV; ciążę lub laktację; oraz znaną nadwrażliwość na leki badane.
Punkty końcowe:
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) po zakończeniu czterech cykli leczenia. Punkty końcowe drugorzędowe obejmują bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR), całkowitą odpowiedź (CR), ścisłą całkowitą odpowiedź (sCR), minimalną chorobę resztkową (MRD), czas trwania odpowiedzi (DOR) oraz czas do następnego leczenia (TTNT), w oparciu o wyniki laboratoryjne i zrewidowane kryteria IMWG.
Analiza statystyczna:
Zmienne ciągłe zostaną podsumowane za pomocą wartości średniej, mediany, odchylenia standardowego, minimalnej i maksymalnej. Zmienne kategoryczne będą przedstawiane jako liczby i procenty. Zmienne ciągłe o rozkładzie normalnym będą analizowane za pomocą testu t-Studenta lub analizy wariancji, podczas gdy zmienne o rozkładzie nienormalnym będą porównywane za pomocą testów sum rang. Zmienne kategoryczne będą analizowane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Zmienne porządkowe będą oceniane za pomocą analizy Ridit lub nieparametrycznych testów sum rang. Wyniki przeżycia, w tym przeżycie wolne od progresji (PFS) i przeżycie całkowite (OS), będą szacowane metodą Kaplana-Meiera, z porównaniami przeprowadzonymi za pomocą testu log-rank. Wszystkie analizy statystyczne będą dwustronne, z P < 0,05 uznawanym za statystycznie istotne.
Okres badania:
Rekrutacja pacjentów i obserwacja są planowane od października 2025 do września 2027.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tian Weiwei Tian Weiwei, PhD
- Numer telefonu: +156-13485304136
- E-mail: tianweiwei@yesh.net
Lokalizacje studiów
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
- Rekrutacyjny
- ShanxiBethuneH
-
Kontakt:
- Tian Weiwei Tian Weiwei, PhD
- Numer telefonu: +156-13485304136
- E-mail: tianweiwei@yesh.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli w wieku od 18 do 75 lat z nawrotowym/opornym szpiczakiem mnogim rozpoznanym według zrewidowanych kryteriów IMWG.
Otrzymali co najmniej jeden wcześniejszy systemowy schemat leczenia. Wskaźnik sprawności Eastern Cooperative Oncology Group w zakresie 0-3. Zdolni do zrozumienia zmian związanych z leczeniem i opcji postępowania podczas terapii i obserwacji, z dobrą adherencją do leczenia i zgodnością w zakresie obserwacji.
Wyrażili pisemną świadomą zgodę. -
Kryteria wyłączenia:
Czynność narządów kluczowych, w tym serca, płuc, wątroby lub nerek, zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa lewej komory <50%, zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla <50% wartości przewidywanej z powodu przewlekłej choroby układu oddechowego, stężenie bilirubiny w surowicy >2 mg/dL, aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa >2,5 × górnej granicy normy lub szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej <30 ml/min.
Toksyczności z poprzedniej chemioterapii nie ustąpiły do wartości wyjściowych lub stopnia ≤1. Neuropatia obwodowa stopnia ≥2 lub stopnia 1 z bólem.
Duży zabieg chirurgiczny, radioterapia, infekcja wymagająca systemowego leczenia antybiotykami lub inna ciężka infekcja w ciągu 14 dni przed rejestracją.
Wysokiego ryzyka białaczka plazmocytowa z plazmocytami we krwi obwodowej ≥20%.
Zaburzenia psychiczne, upośledzenie funkcji poznawczych lub inne schorzenia wpływające na samokontrolę lub zgodność z badaniem.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub płodni pacjenci niechętni do stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas badania.
Pacjenci płci męskiej niechętni do stosowania skutecznej antykoncepcji lub powstrzymania się od oddawania nasienia podczas leczenia i przez 3 miesiące po ostatniej dawce.
Rozpoznanie lub leczenie innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed rejestracją.
Znana nadwrażliwość na Epunaminę, deksametazon, cisplatynę, etopozyd lub cyklofosfamid.
Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności dodatnie.
Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rejestracją lub w trakcie okresu badania.
Każdy stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci otrzymujący Epunamin w połączeniu z terapią opartą na schemacie DECP
Pacjenci z nawrotowym/opornym szpiczakiem mnogim otrzymają Epunaminę w skojarzeniu z schematem opartym na DECP w następujący sposób: Epunamina 10 mg/kg podawana w dniach 1-5 lub dniach 1-3 i dniach 15-17 Cisplatyna 10 mg/m² w dniach 1-4 Etopozyd 40 mg/m² w dniach 1-4 Cyklofosfamid 300 mg/m² w dniach 1-4 Deksametazon 20-40 mg w dniach 1-4 Każdy cykl leczenia trwa 28 dni. Pacjenci osiągający korzyść kliniczną otrzymają co najmniej 4-6 cykli leczenia. Podczas pierwszego podania Epunamina będzie wprowadzana z zastosowaniem strategii stopniowego zwiększania dawki, szczególnie u pacjentów z dużym obciążeniem guzem lub pozaszpikową masywną chorobą. Schemat DECP rozpocznie się od 1/2 do 2/3 standardowej dawki, a u pacjentów powyżej 70 roku życia leczenie rozpocznie się od połowy dawki. Podczas leczenia, w celu zapobiegania zdarzeniom zakrzepowym, będzie stosowana tromboprofilaktyka z heparyną drobnocząsteczkową lub rywaroksabanem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) definiuje się jako odsetek ocenianych pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) po leczeniu.
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 4 (około 4 miesięcy) Opis
|
Formalna ocena skuteczności zostanie przeprowadzona po zakończeniu cyklu 4. Parametry laboratoryjne związane z białkiem M będą monitorowane podczas każdego cyklu leczenia, natomiast badanie szpiku kostnego i ocena wolnych łańcuchów lekkich w surowicy będą przeprowadzane co 2 cykle w celu oceny głębokości odpowiedzi.
|
Pod koniec cyklu 4 (około 4 miesięcy) Opis
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- TNF-related apoptosis-inducing ligand (TRAIL) for bone sarcoma treatment: Pre-clinical and clinical data. Cancer Lett. 2017 Nov 28;409:66-80. doi: 10.1016/j.canlet.
- NCCN Guidelines Version 3.2024 Multiple Myeloma[M].2024
- Aponermin or placebo in combination with thalidomide and dexamethasone in the treatment of relapsed or refractory multiple myeloma (Apo-MM301): a randomised, double-blinded, placebo-controlled, phase 3 trial. BMC Cancer. 2023 Oct 14;23(1):980.
- Globocan, The Global Cancer Observatory (GCO) (2020a) Cancer Today; World Fact Sheets. 2020.
- [1]Multiple myeloma: 2022 update on diagnosis, risk stratification, and management. American journal of hematology, 2022: p. 1-22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT-2025-121-KS043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .