Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпунамин в комбинации с DECP при рецидивирующем/рефрактерном множественной миеломе

23 марта 2026 г. обновлено: Weiwei Tian, Shanxi Bethune Hospital

Многоцентровое исследование в реальной клинической практике, оценивающее применение Эпунамина в комбинации с режимом на основе DECP у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным множественной миеломой

Обоснование:

Множественная миелома остается неизлечимым гематологическим злокачественным заболеванием, а исходы рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломы (РРММ) остаются неудовлетворительными, несмотря на прогресс в терапии. Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности Эпунамина в комбинации с режимом на основе DECP в реальных клинических условиях.

Методы:

В это многоцентровое, однорукое, наблюдательное исследование в реальных условиях будут включены 48 пациентов в возрасте 18-75 лет с РРММ, диагностированной согласно пересмотренным критериям IMWG, которые получили как минимум один предыдущий системный курс лечения. Подходящие пациенты должны иметь статус по шкале ECOG 0-3, адекватное соблюдение лечения и предоставить письменное информированное согласие.

Ключевые критерии исключения включают тяжелую сердечную, легочную, печеночную или почечную дисфункцию; неразрешенную токсичность предыдущего лечения выше 1-й степени; периферическую нейропатию ≥2-й степени или 1-й степени с болевым синдромом; тяжелую инфекцию в течение 14 дней; плазмоцитарный лейкоз; психические расстройства, влияющие на соблюдение режима; беременность или лактацию; недавние другие злокачественные новообразования; гиперчувствительность к исследуемым препаратам; ВИЧ-инфекцию; участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней; или любое состояние, признанное исследователями неподходящим.

Конечные точки:

Первичной конечной точкой является общая частота ответа (ОЧО) после четырех циклов лечения. Вторичные конечные точки включают очень хороший частичный ответ (ОЧЧО), полный ответ (ПО), строгий полный ответ (СПО), минимальную остаточную болезнь (МОБ), длительность ответа (ДО) и время до следующего лечения (ВДСЛ), оцениваемые согласно пересмотренным критериям IMWG.

Статистический анализ:

Непрерывные переменные будут суммированы с использованием среднего значения, медианы, стандартного отклонения, минимального и максимального значений. Данные с нормальным распределением будут проанализированы с использованием t-критерия Стьюдента или дисперсионного анализа (ANOVA), в то время как данные с ненормальным распределением будут проанализированы с использованием ранговых критериев. Категориальные переменные будут проанализированы с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, а порядковые переменные — с помощью анализа Ridit или непараметрических тестов. Исходы выживаемости, включая выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ), будут оценены с использованием анализа Каплана-Мейера и сравнены с помощью лог-рангового критерия. Двустороннее значение P <0,05 будет считаться статистически значимым.

Период исследования:

С октября 2025 по сентябрь 2027 года.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Предпосылки:

Множественная миелома остается неизлечимым злокачественным новообразованием плазматических клеток, и пациенты с рецидивирующей/рефрактерной формой заболевания продолжают сталкиваться с ограниченными терапевтическими возможностями и неблагоприятными клиническими исходами. Эпунамин в комбинации с режимом на основе DECP может предложить новую терапевтическую стратегию в этой ситуации. Однако данные из реальной клинической практики остаются ограниченными.

Методы:

Это многоцентровое, однорукое, наблюдательное клиническое исследование реальной практики, разработанное для оценки эффективности и безопасности Эпунамина в комбинации с режимом на основе DECP у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (РРММ). Всего будет включено 48 подходящих пациентов в возрасте 18–75 лет, соответствующих пересмотренным диагностическим критериям Международной рабочей группы по миеломе и получивших как минимум одну предшествующую системную терапию. Подходящие участники должны иметь статус активности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы 0–3 и предоставить письменное информированное согласие.

Основные критерии исключения включают тяжелую сердечную, легочную, печеночную или почечную дисфункцию; неразрешенные токсические эффекты от предшествующей химиотерапии; периферическую нейропатию степени ≥2; активную тяжелую инфекцию; плазмоклеточный лейкоз; сопутствующие злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 2 лет; ВИЧ-инфекцию; беременность или лактацию; а также известную гиперчувствительность к исследуемым препаратам.

Конечные точки:

Первичной конечной точкой является общая частота ответа (ОЧО) после завершения четырех циклов лечения. Вторичные конечные точки включают очень хороший частичный ответ (ОЧЧО), полный ответ (ПО), строгий полный ответ (СПО), минимальную остаточную болезнь (МОБ), длительность ответа (ДО) и время до следующего лечения (ВДСЛ), основанные на лабораторных данных и пересмотренных критериях МРГМ.

Статистический анализ:

Непрерывные переменные будут суммированы с использованием среднего значения, медианы, стандартного отклонения, минимального и максимального значений. Категориальные переменные будут представлены в виде количеств и процентов. Нормально распределенные непрерывные переменные будут проанализированы с использованием t-критерия Стьюдента или дисперсионного анализа, тогда как ненормально распределенные переменные будут сравниваться с использованием ранговых критериев. Категориальные переменные будут проанализированы с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Порядковые переменные будут оценены с помощью анализа Ridit или непараметрических ранговых критериев. Исходы выживаемости, включая выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ), будут оценены с использованием метода Каплана-Мейера, а сравнения будут выполнены с использованием лог-рангового критерия. Все статистические анализы будут двусторонними, при этом P < 0,05 будет считаться статистически значимым.

Период исследования:

Набор пациентов и наблюдение запланированы с октября 2025 года по сентябрь 2027 года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

48

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tian Weiwei Tian Weiwei, PhD
  • Номер телефона: +156-13485304136
  • Электронная почта: tianweiwei@yesh.net

Места учебы

  • Китай
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
        • Рекрутинг
        • ShanxiBethuneH
        • Контакт:
          • Tian Weiwei Tian Weiwei, PhD
          • Номер телефона: +156-13485304136
          • Электронная почта: tianweiwei@yesh.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

рецидивирующий/рефрактерный множественная миелома

Описание

Критерии включения:

Взрослые в возрасте от 18 до 75 лет с рецидивирующим/рефрактерным множественной миеломой, диагностированной в соответствии с пересмотренными критериями IMWG.

Получили как минимум одну предыдущую схему системного лечения. Оценка статуса работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы 0-3. Способны понимать изменения, связанные с лечением, и варианты управления во время терапии и последующего наблюдения, с хорошей приверженностью лечению и соблюдением последующего наблюдения.

Предоставили письменное информированное согласие. -

Критерии исключения:

Тяжелая дисфункция основных органов, включая сердечную, легочную, печеночную или почечную недостаточность, определяемая как фракция выброса левого желудочка <50%, диффузионная способность по монооксиду углерода <50% от прогнозируемого значения из-за хронического респираторного заболевания, сывороточный билирубин >2 мг/дл, аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза >2.5 × верхнего предела нормы, или расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин.

Токсичность от предыдущей химиотерапии, не восстановившаяся до исходного уровня или степени ≤1. Периферическая нейропатия степени ≥2, или степени 1 с болью. Крупная операция, лучевая терапия, инфекция, требующая системного антибактериального лечения, или другая тяжелая инфекция в течение 14 дней до включения в исследование.

Плазмоклеточный лейкоз высокого риска с плазматическими клетками периферической крови ≥20%. Психические расстройства, когнитивные нарушения или другие состояния, влияющие на самоконтроль или соблюдение требований исследования.

Беременные или кормящие женщины, или фертильные пациенты, не желающие использовать адекватную контрацепцию во время исследования.

Пациенты мужского пола, не желающие использовать эффективную контрацепцию или воздерживаться от донорства спермы во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Диагностика или лечение другого злокачественного новообразования в течение 2 лет до включения в исследование.

Известная гиперчувствительность к Эпунамину, Дексаметазону, Цисплатину, Этопозиду или Циклофосфамиду.

Инфекция вируса иммунодефицита человека положительная.

Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в исследование или в течение периода исследования.

Любое состояние, которое исследователь считает непригодным для участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты, получающие Эпунамин в комбинации с режимом на основе DECP

Пациенты с рецидивирующим/рефрактерным множеством миеломой получат Эпунамин в комбинации с режимом на основе DECP следующим образом:

Эпунамин 10 мг/кг вводится в дни 1-5, или дни 1-3 и дни 15-17 Цисплатин 10 мг/м² в дни 1-4 Этопозид 40 мг/м² в дни 1-4 Циклофосфамид 300 мг/м² в дни 1-4 Дексаметазон 20-40 мг в дни 1-4 Каждый цикл лечения длится 28 дней. Пациенты, достигшие клинической пользы, получат не менее 4-6 циклов лечения.

При первом введении Эпунамин будет применяться с использованием стратегии постепенного увеличения дозы, особенно у пациентов с высокой опухолевой нагрузкой или экстрамедуллярным массивным заболеванием. Режим DECP начнется с 1/2 до 2/3 стандартной дозы, а у пациентов старше 70 лет лечение начнется с 1/2 дозы. Во время лечения будет проводиться тромбопрофилактика низкомолекулярным гепарином или Ривароксабаном для предотвращения тромботических событий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ОРР) определяется как доля оцениваемых пациентов, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) после лечения.
Временное ограничение: В конце цикла 4 (приблизительно 4 месяца) Описание
Формальная оценка эффективности будет проведена в конце 4-го цикла. Уровень М-белка и связанные лабораторные параметры будут отслеживаться в течение каждого цикла лечения, в то время как исследование костного мозга и оценка свободных легких цепей в сыворотке будут проводиться каждые 2 цикла для оценки глубины ответа.
В конце цикла 4 (приблизительно 4 месяца) Описание

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanxi Bethune Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • TNF-related apoptosis-inducing ligand (TRAIL) for bone sarcoma treatment: Pre-clinical and clinical data. Cancer Lett. 2017 Nov 28;409:66-80. doi: 10.1016/j.canlet.
  • NCCN Guidelines Version 3.2024 Multiple Myeloma[M].2024
  • Aponermin or placebo in combination with thalidomide and dexamethasone in the treatment of relapsed or refractory multiple myeloma (Apo-MM301): a randomised, double-blinded, placebo-controlled, phase 3 trial. BMC Cancer. 2023 Oct 14;23(1):980.
  • Globocan, The Global Cancer Observatory (GCO) (2020a) Cancer Today; World Fact Sheets. 2020.
  • [1]Multiple myeloma: 2022 update on diagnosis, risk stratification, and management. American journal of hematology, 2022: p. 1-22.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT-2025-121-KS043

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Публикация индивидуальных данных пациентов (IPD) не планируется, поскольку собранные данные содержат конфиденциальную клиническую информацию, а доступ к данным ограничен в соответствии с институциональными политиками и требованиями конфиденциальности пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться