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Epunamin kombiniert mit DECP für rezidiviertes/refraktäres multiples Myelom

23. März 2026 aktualisiert von: Weiwei Tian, Shanxi Bethune Hospital

Eine multizentrische Real-World-Studie zur Bewertung von Epunamin in Kombination mit einem DECP-basierten Regime für rezidiviertes/refraktäres multiples Myelom

Hintergrund:

Multiples Myelom bleibt eine unheilbare hämatologische Malignität, und die Ergebnisse für rezidiviertes/refraktäres multiples Myelom (RRMM) bleiben trotz Fortschritten in der Therapie unbefriedigend. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Epunamin in Kombination mit einem DECP-basierten Regime in einer realen klinischen Umgebung zu bewerten.

Methoden:

Diese multizentrische, einarmige, realweltliche Beobachtungsstudie wird 48 Patienten im Alter von 18-75 Jahren mit RRMM, diagnostiziert nach den überarbeiteten IMWG-Kriterien, die mindestens eine vorherige systemische Behandlung erhalten haben, einschließen. Berechtigte Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0-3, eine angemessene Therapietreue und eine schriftliche Einwilligungserklärung haben.

Wichtige Ausschlusskriterien umfassen schwere Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen; ungelöste vorherige Behandlungstoxizität über Grad 1; periphere Neuropathie Grad ≥2 oder Grad 1 mit Schmerzen; schwere Infektion innerhalb von 14 Tagen; Plasmazellleukämie; psychiatrische Störungen, die die Compliance beeinträchtigen; Schwangerschaft oder Stillzeit; kürzlich aufgetretene andere Malignome; Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente; HIV-Infektion; Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen; oder jeglicher Zustand, der von den Untersuchern als ungeeignet erachtet wird.

Endpunkte:

Der primäre Endpunkt ist die Gesamtansprechrate (ORR) nach vier Behandlungszyklen. Sekundäre Endpunkte umfassen sehr gute partielle Remission (VGPR), komplette Remission (CR), strikte komplette Remission (sCR), minimale Resterkrankung (MRD), Ansprechdauer (DOR) und Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT), bewertet nach den überarbeiteten IMWG-Kriterien.

Statistische Analyse:

Kontinuierliche Variablen werden mit Mittelwert, Median, Standardabweichung, Minimum und Maximum zusammengefasst. Normalverteilte Daten werden mit dem Student-t-Test oder ANOVA analysiert, während nicht-normalverteilte Daten Rangsummentests verwenden. Kategoriale Variablen werden mit dem Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Test analysiert, und ordinale Variablen durch Ridit-Analyse oder nichtparametrische Tests. Überlebensergebnisse einschließlich progressionsfreiem Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) werden mit der Kaplan-Meier-Analyse geschätzt und mit dem Log-Rank-Test verglichen. Ein zweiseitiger P-Wert <0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

Studienzeitraum:

Oktober 2025 bis September 2027.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Das multiple Myelom bleibt eine unheilbare Plasmazellmalignität, und Patienten mit rezidivierter/refraktärer Erkrankung stehen weiterhin vor begrenzten therapeutischen Optionen und schlechten klinischen Ergebnissen. Epunamin in Kombination mit einem DECP-basierten Regime könnte eine neuartige therapeutische Strategie in diesem Kontext bieten. Die Evidenz aus der klinischen Praxis bleibt jedoch begrenzt.

Methoden:

Dies ist eine multizentrische, einarmige, beobachtende klinische Studie aus der Praxis, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von Epunamin in Kombination mit einem DECP-basierten Regime bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (RRMM) zu evaluieren. Insgesamt werden 48 geeignete Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren eingeschlossen, die die überarbeiteten diagnostischen Kriterien der International Myeloma Working Group erfüllen und mindestens eine vorherige systemische Therapie erhalten haben. Teilnahmeberechtigte müssen einen Eastern Cooperative Oncology Group Performance-Status von 0-3 haben und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.

Wichtige Ausschlusskriterien umfassen schwere kardiale, pulmonale, hepatische oder renale Dysfunktion; unaufgelöste Toxizitäten von vorheriger Chemotherapie; periphere Neuropathie Grad ≥2; aktive schwere Infektion; Plasmazellleukämie; gleichzeitige Malignome, die innerhalb von 2 Jahren diagnostiziert wurden; HIV-Infektion; Schwangerschaft oder Stillzeit; und bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente.

Endpunkte:

Der primäre Endpunkt ist die Gesamtansprechrate (ORR) nach Abschluss von vier Behandlungszyklen. Sekundäre Endpunkte umfassen sehr gute partielle Remission (VGPR), komplette Remission (CR), strikte komplette Remission (sCR), minimale Resterkrankung (MRD), Ansprechdauer (DOR) und Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT), basierend auf Laborbefunden und überarbeiteten IMWG-Kriterien.

Statistische Analyse:

Kontinuierliche Variablen werden mit Mittelwert, Median, Standardabweichung, Minimum und Maximum zusammengefasst. Kategorische Variablen werden als Anzahl und Prozentsatz dargestellt. Normalverteilte kontinuierliche Variablen werden mit dem Student-t-Test oder der Varianzanalyse analysiert, während nicht-normalverteilte Variablen mit Rangsummentests verglichen werden. Kategorische Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Test nach Fisher analysiert. Ordinale Variablen werden mit Ridit-Analyse oder nichtparametrischen Rangsummentests bewertet. Überlebensergebnisse, einschließlich progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS), werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, wobei Vergleiche mit dem Log-Rank-Test durchgeführt werden. Alle statistischen Analysen sind zweiseitig, wobei P < 0,05 als statistisch signifikant gilt.

Studienzeitraum:

Die Patientenrekrutierung und Nachbeobachtung sind von Oktober 2025 bis September 2027 geplant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tian Weiwei Tian Weiwei, PhD
  • Telefonnummer: +156-13485304136
  • E-Mail: tianweiwei@yesh.net

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Rekrutierung
        • ShanxiBethuneH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

rezidivierendes/refraktäres multiples Myelom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren mit rezidivierendem/refraktärem Multiplen Myelom, diagnostiziert nach den überarbeiteten IMWG-Kriterien.

Mindestens ein vorheriges systemisches Behandlungsschema erhalten. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Score von 0-3. Fähig, behandlungsbezogene Änderungen und Managementoptionen während der Therapie und Nachsorge zu verstehen, mit guter Therapietreue und Nachsorge-Compliance.

Schriftliche Einwilligungserklärung erteilt. -

Ausschlusskriterien:

Schwere Funktionsstörung wichtiger Organe, einschließlich kardialer, pulmonaler, hepatischer oder renaler Beeinträchtigung, definiert als linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50%, Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid <50% des vorhergesagten Wertes aufgrund chronischer Atemwegserkrankung, Serum-Bilirubin >2 mg/dL, Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase >2,5 × obere Normgrenze oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 mL/min.

Toxizitäten durch vorherige Chemotherapie nicht auf Ausgangswert oder Grad ≤1 erholt. Periphere Neuropathie Grad ≥2 oder Grad 1 mit Schmerzen. Größere Operation, Strahlentherapie, Infektion, die systemische Antibiotikabehandlung erfordert, oder andere schwere Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.

Hochrisiko-Plasmazellleukämie mit peripheren Blutplasmazellen ≥20%. Psychiatrische Störungen, kognitive Beeinträchtigung oder andere Zustände, die die Selbstkontrolle oder Studienerfüllung beeinträchtigen.

Schwangere oder stillende Frauen oder fruchtbare Patienten, die während der Studie nicht angemessene Verhütungsmethoden anwenden möchten.

Männliche Patienten, die während der Behandlung und für 3 Monate nach der letzten Dosis keine wirksame Verhütung anwenden oder auf Samenspende verzichten möchten.

Diagnose oder Behandlung einer anderen Malignität innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung.

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Epunamin, Dexamethason, Cisplatin, Etoposid oder Cyclophosphamid.

Humanes Immundefizienz-Virus-Infektion positiv.

Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder während des Studienzeitraums.

Jeglicher Zustand, der nach Ansicht des Prüfers für eine Teilnahme ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die Epunamin in Kombination mit einem DECP-basierten Regime erhalten

Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom erhalten Epunamin in Kombination mit einem DECP-basierten Schema wie folgt:

Epunamin 10 mg/kg an Tag 1-5 oder Tag 1-3 und Tag 15-17 Cisplatin 10 mg/m² an Tag 1-4 Etoposid 40 mg/m² an Tag 1-4 Cyclophosphamid 300 mg/m² an Tag 1-4 Dexamethason 20-40 mg an Tag 1-4 Jeder Behandlungszyklus dauert 28 Tage. Patienten mit klinischem Nutzen erhalten mindestens 4-6 Behandlungszyklen.

Bei der ersten Verabreichung wird Epunamin mit einer Step-up-Dosierungsstrategie eingeführt, insbesondere bei Patienten mit hoher Tumorlast oder extramedullärer Massenerkrankung. Das DECP-Schema beginnt mit der Hälfte bis zwei Dritteln der Standarddosis, und bei Patienten über 70 Jahren beginnt die Behandlung mit der halben Dosis. Während der Behandlung wird zur Vorbeugung thrombotischer Ereignisse eine Thromboseprophylaxe mit niedermolekularem Heparin oder Rivaroxaban durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil bewertbarer Patienten, die nach der Behandlung ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen.
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 4 (etwa 4 Monate) Beschreibung
Die formale Wirksamkeitsbewertung wird am Ende von Zyklus 4 durchgeführt. M-Protein und verwandte Laborparameter werden während jedes Behandlungszyklus überwacht, während Knochenmarkuntersuchungen und Serum-freie Leichtketten-Bestimmungen alle 2 Zyklen durchgeführt werden, um das Ansprechen zu bewerten.
Am Ende von Zyklus 4 (etwa 4 Monate) Beschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanxi Bethune Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • TNF-related apoptosis-inducing ligand (TRAIL) for bone sarcoma treatment: Pre-clinical and clinical data. Cancer Lett. 2017 Nov 28;409:66-80. doi: 10.1016/j.canlet.
  • NCCN Guidelines Version 3.2024 Multiple Myeloma[M].2024
  • Aponermin or placebo in combination with thalidomide and dexamethasone in the treatment of relapsed or refractory multiple myeloma (Apo-MM301): a randomised, double-blinded, placebo-controlled, phase 3 trial. BMC Cancer. 2023 Oct 14;23(1):980.
  • Globocan, The Global Cancer Observatory (GCO) (2020a) Cancer Today; World Fact Sheets. 2020.
  • [1]Multiple myeloma: 2022 update on diagnosis, risk stratification, and management. American journal of hematology, 2022: p. 1-22.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-2025-121-KS043

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Beschreibung des IPD-Plans

Eine Weitergabe der IPD ist nicht geplant, da die gesammelten Daten sensible klinische Informationen enthalten und der Datenzugriff gemäß institutioneller Richtlinien und Patientengeheimhaltungsanforderungen eingeschränkt ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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