재발/난치성 다발성 골수종에 대한 에푸나민과 DECP 병용요법
재발/불응성 다발성 골수종에 대한 DECP 기반 요법과 에푸나민 병용요법을 평가하는 다기관 실제 세계 연구
배경:
다발성 골수종은 여전히 불치의 혈액학적 악성 종양이며, 치료의 발전에도 불구하고 재발/불응성 다발성 골수종(RRMM)의 결과는 여전히 만족스럽지 않습니다. 본 연구는 실제 임상 환경에서 에푸나민과 DECP 기반 요법을 병용한 치료의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
방법:
본 다기관, 단일 군, 실제 관찰 연구는 수정된 IMWG 기준에 따라 진단된 RRMM 환자 중 이전에 최소 1회 이상의 전신 치료를 받은 18-75세 환자 48명을 등록할 예정입니다. 적격 환자는 ECOG 수행 상태가 0-3이어야 하며, 적절한 치료 순응도와 서면 동의서를 보유해야 합니다.
주요 제외 기준에는 심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 기능 장애; 1등급 이상의 해결되지 않은 이전 치료 독성; 2등급 이상의 말초 신경병증 또는 통증이 동반된 1등급; 14일 이내의 심각한 감염; 형질세포 백혈병; 순응도에 영향을 미치는 정신 질환; 임신 또는 수유; 최근 다른 악성 종양; 연구 약물에 대한 과민 반응; HIV 감염; 30일 이내 다른 임상 시험 참여; 또는 연구자가 부적합하다고 판단하는 모든 상태가 포함됩니다.
종료점:
주요 종료점은 4회 치료 주기 후의 전체 반응률(ORR)입니다. 부차적 종료점에는 매우 양호한 부분 반응(VGPR), 완전 반응(CR), 엄격한 완전 반응(sCR), 최소 잔류 질환(MRD), 반응 지속 기간(DOR) 및 다음 치료까지의 시간(TTNT)이 포함되며, 수정된 IMWG 기준에 따라 평가됩니다.
통계 분석:
연속 변수는 평균, 중앙값, 표준 편차, 최소값 및 최대값을 사용하여 요약됩니다. 정규 분포 데이터는 Student t-검정 또는 ANOVA를 사용하여 분석하고, 비정규 분포 데이터는 순위합 검정을 사용합니다. 범주형 변수는 카이제곱 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 분석하고, 순서형 변수는 Ridit 분석 또는 비모수 검정을 사용합니다. 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 포함한 생존 결과는 Kaplan-Meier 분석을 사용하여 추정하고 로그 순위 검정으로 비교합니다. 양측 P 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 기간:
2025년 10월부터 2027년 9월까지.
연구 개요
상태
상세 설명
배경:
다발성 골수종은 여전히 불치의 형질세포 악성종양으로, 재발/불응성 질환을 가진 환자들은 제한된 치료 옵션과 불량한 임상 결과에 직면하고 있습니다. 에푸나민과 DECP 기반 요법의 병용 투여는 이러한 상황에서 새로운 치료 전략을 제공할 수 있습니다. 그러나 실제 임상 실무에서의 증거는 여전히 제한적입니다.
방법:
본 연구는 재발/불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자에서 에푸나민과 DECP 기반 요법의 병용 투여의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 단일 군, 실제 임상 관찰 연구입니다. 개정된 국제 골수종 실무 그룹 진단 기준을 충족하고 최소 한 번 이상의 이전 전신 치료를 받은 18-75세의 총 48명의 적격 환자가 등록될 예정입니다. 적격 참여자는 동부 협력 종양학 그룹 수행 상태 점수가 0-3이어야 하며 서면 동의서를 제공해야 합니다.
주요 배제 기준에는 심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 기능 장애; 이전 화학요법에서 해결되지 않은 독성; 등급 ≥2의 말초 신경병증; 활동성 중증 감염; 형질세포 백혈병; 2년 이내에 진단된 동시성 악성종양; HIV 감염; 임신 또는 수유; 연구 약물에 대한 알려진 과민반응이 포함됩니다.
종점:
주요 종점은 4회 치료 주기 완료 후의 전체 반응률(ORR)입니다. 2차 종점에는 실험실 소견과 개정된 IMWG 기준에 기반한 매우 양호한 부분 반응(VGPR), 완전 반응(CR), 엄격한 완전 반응(sCR), 최소 잔류 질환(MRD), 반응 지속 기간(DOR), 다음 치료까지의 시간(TTNT)이 포함됩니다.
통계 분석:
연속 변수는 평균, 중앙값, 표준 편차, 최소값 및 최대값을 사용하여 요약됩니다. 범주형 변수는 빈도와 백분율로 제시됩니다. 정규 분포를 따르는 연속 변수는 Student's t-검정 또는 분산 분석을 사용하여 분석되는 반면, 비정규 분포 변수는 순위합 검정을 사용하여 비교됩니다. 범주형 변수는 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 분석됩니다. 순서형 변수는 Ridit 분석 또는 비모수 순위합 검정을 사용하여 평가됩니다. 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 포함한 생존 결과는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되며, 로그 순위 검정을 사용하여 비교가 수행됩니다. 모든 통계 분석은 양측 검정으로 수행되며, P < 0.05를 통계적으로 유의한 것으로 간주합니다.
연구 기간:
환자 등록 및 추적 관찰은 2025년 10월부터 2027년 9월까지 계획되어 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tian Weiwei Tian Weiwei, PhD
- 전화번호: +156-13485304136
- 이메일: tianweiwei@yesh.net
연구 장소
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
- 모병
- ShanxiBethuneH
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연락하다:
- Tian Weiwei Tian Weiwei, PhD
- 전화번호: +156-13485304136
- 이메일: tianweiwei@yesh.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
수정된 IMWG 기준에 따라 진단된 재발성/불응성 다발성 골수종을 가진 18세에서 75세 성인.
최소 한 번 이상의 이전 전신 치료 요법을 받은 경우.
동부종양학그룹 수행 상태 점수 0-3.
치료 및 추적 관찰 중 치료 관련 변화와 관리 옵션을 이해할 수 있으며, 치료 순응도와 추적 관찰 순응도가 좋은 경우.
서면으로 된 동의서를 제공한 경우.
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제외 기준:
심장, 폐, 간 또는 신장 장애를 포함한 주요 장기의 심각한 기능 장애로, 좌심실 박출률 <50%, 만성 호흡기 질환으로 인한 일산화탄소 확산 용량 <예측값의 50%, 혈청 빌리루빈 >2 mg/dL, 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 >정상 상한치의 2.5배, 또는 추정 사구체 여과율 <30 mL/min으로 정의됨.
이전 화학요법의 독성으로 인해 기저 수준 또는 등급 ≤1로 회복되지 않은 경우.
말초 신경병증 등급 ≥2, 또는 통증이 있는 등급 1.
등록 14일 이내에 주요 수술, 방사선 치료, 전신 항생제 치료가 필요한 감염 또는 기타 심각한 감염.
말초 혈장 세포 ≥20%인 고위험 형질세포 백혈병.
정신 장애, 인지 장애 또는 자기 통제력이나 연구 순응도에 영향을 미치는 기타 상태.
임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 환자.
치료 중 및 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하거나 정자 기부를 삼가지 않으려는 남성 환자.
등록 2년 이내에 다른 악성 종양의 진단 또는 치료.
에푸나민, 덱사메타손, 시스플라틴, 에토포시드 또는 사이클로포스파미드에 대한 알려진 과민증.
인간 면역결핍 바이러스 감염 양성.
등록 30일 이내 또는 연구 기간 중 다른 임상 시험 참여.
연구자가 참여에 부적합하다고 간주하는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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DECP 기반 요법과 병용하여 에푸나민을 투여받는 환자
재발/불응성 다발성 골수종 환자는 다음과 같이 DECP 기반 요법과 병용하여 에푸나민을 투여받게 됩니다: 에푸나민 10 mg/kg을 1-5일 또는 1-3일과 15-17일에 투여, 시스플라틴 10 mg/m²을 1-4일에 투여, 에토포시드 40 mg/m²을 1-4일에 투여, 사이클로포스파미드 300 mg/m²을 1-4일에 투여, 덱사메타손 20-40 mg을 1-4일에 투여합니다. 각 치료 주기는 28일 동안 지속됩니다. 임상적 이점을 얻은 환자는 최소 4-6주기의 치료를 받게 됩니다. 첫 투여 시, 특히 종양 부하가 높거나 골수 외 부피가 큰 질환을 가진 환자에서 에푸나민은 단계적 용량 증가 전략을 사용하여 도입됩니다. DECP 요법은 표준 용량의 1/2에서 2/3로 시작하며, 70세 이상의 환자에서는 1/2 용량으로 치료를 시작합니다. 치료 중에는 혈전성 사건을 예방하기 위해 저분자량 헤파린 또는 리바록사반을 사용한 혈전 예방 요법이 시행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 반응률(ORR)은 치료 후 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 평가 가능 환자의 비율로 정의됩니다.
기간: 사이클 4 종료 시(약 4개월) 설명
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공식 효능 평가는 사이클 4 종료 시 수행됩니다. 각 치료 사이클 동안 M-단백질 및 관련 실험실 매개변수가 모니터링되며, 반응 깊이를 평가하기 위해 골수 검사 및 혈청 자유 경쇄 평가는 2주기마다 수행됩니다.
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사이클 4 종료 시(약 4개월) 설명
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- TNF-related apoptosis-inducing ligand (TRAIL) for bone sarcoma treatment: Pre-clinical and clinical data. Cancer Lett. 2017 Nov 28;409:66-80. doi: 10.1016/j.canlet.
- NCCN Guidelines Version 3.2024 Multiple Myeloma[M].2024
- Aponermin or placebo in combination with thalidomide and dexamethasone in the treatment of relapsed or refractory multiple myeloma (Apo-MM301): a randomised, double-blinded, placebo-controlled, phase 3 trial. BMC Cancer. 2023 Oct 14;23(1):980.
- Globocan, The Global Cancer Observatory (GCO) (2020a) Cancer Today; World Fact Sheets. 2020.
- [1]Multiple myeloma: 2022 update on diagnosis, risk stratification, and management. American journal of hematology, 2022: p. 1-22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT-2025-121-KS043
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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