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脊髄麻酔誘発性低血圧を予測するための大腿静脈および下大静脈虚脱性の超音波評価

2026年3月23日 更新者:Nilgun Kavrut Ozturk、Antalya Training and Research Hospital

経尿道的前立腺切除術を受ける患者における脊髄麻酔後低血圧の予測のための下大静脈および大腿静脈の虚脱指数の評価:前向き観察研究

脊髄麻酔は経尿道的な前立腺切除術(TUR-P)において一般的に使用されますが、脊髄麻酔後の低血圧は、特に高齢患者において頻度が高く、臨床的に重要な合併症です。低血圧の早期予測は、適切な介入を可能にし、患者の安全性を向上させる可能性があります。

この前向き観察研究は、脊髄麻酔下で選択的TUR-Pを受ける患者において、脊髄麻酔後の低血圧を予測するための術前超音波検査に基づく下大静脈虚脱指数(IVC-CI)および大腿静脈虚脱指数(FVCI)の予測的価値を評価することを目的としています。脊髄麻酔前に、超音波検査を用いて下大静脈および大腿静脈の測定が行われます。脊髄麻酔前後の血行動態パラメータが記録され、低血圧の発生は事前に定義された基準に従って評価されます。

本研究は、脊髄麻酔後の低血圧を予測するためのIVC-CIとFVCIの診断性能を比較し、この患者集団における低血圧に関連する潜在的な臨床的予測因子を特定することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、アンタルヤ健康科学大学・教育研究病院で実施される前向き観察研究として計画されています。 研究には、脊髄麻酔下で予定されている経尿道的前立腺切除術(TUR-P)を受ける成人患者が含まれます。

脊髄麻酔はTUR-P手術で頻繁に選択される方法ですが、術後の低血圧は一般的な合併症であり、特に高齢者や生理的予備能が限られた患者でよく見られます。 脊髄麻酔後の低血圧は主に交感神経遮断により引き起こされ、血管緊張と静脈還流の低下をもたらします。 低血圧のリスクがある患者を早期に特定することで、適時の予防的・治療的介入が可能となり、周術期の罹患率を低減できる可能性があります。

脊髄麻酔の前に、すべての適格患者は仰臥位で下大静脈(IVC)と大腿静脈の超音波評価を受けます。 測定は凸型超音波プローブを用いたMモードで行われます。 同じ呼吸周期におけるIVCと大腿静脈の最大・最小径を記録し、標準化された式を用いて虚脱性指標を算出します。

脊髄麻酔前には輸液前負荷は行われません。 標準的なモニタリング(心電図、酸素飽和度、必要に応じた非侵襲的または侵襲的血圧モニタリング)が適用されます。 脊髄麻酔直前に基準心拍数および血圧値を記録します。 脊髄麻酔後、血行動態パラメータは2分間隔で15分間記録されます。

脊髄麻酔後低血圧は、収縮期血圧が90mmHg未満、収縮期血圧が基準値から30%以上低下、または平均動脈圧が60mmHg未満と定義されます。 患者はこれらの基準に基づき低血圧群と非低血圧群に分類されます。 重度または持続的な低血圧エピソードは標準的な臨床慣行に従い治療されます。

本研究の主要目的は、下大静脈虚脱性指標(IVC-CI)および大腿静脈虚脱性指標(FVCI)の脊髄麻酔後低血圧に対する予測的価値を評価することです。 副次的目的には、これら2つの指標の診断性能の比較と、低血圧に関連する追加の臨床的予測因子の特定が含まれます。 本研究の結果は、TUR-Pを受ける患者における脊髄麻酔後低血圧を予測する実用的で非侵襲的な方法の特定に貢献する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Semsettin Ekingen, Medical Doctor
  • 電話番号:+905064839279
  • メール:semsekingen@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Kerem Inanoglu, Medical Doctor
  • 電話番号:+905326436531
  • メール:kinanoglu@yahoo.com

研究場所

    • Muratpasa
      • Antalya、Muratpasa、トルコ(Türkiye)、07030
        • 募集
        • University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、脊髄麻酔下での経尿道的膀胱腫瘍切除術(TUR-P)を予定している、18歳から75歳までの成人男性患者で、アメリカ麻酔科学会(ASA)の身体状態分類I-IIIに該当する者です。
すべての参加者は、単一の三次医療センターから募集されます。
患者は術前に評価され、書面によるインフォームドコンセントを提供した適格者が研究に含まれます。

説明

対象基準:

  • 18歳から75歳までの成人患者
  • アメリカ麻酔科学会(ASA)身体状態分類I-III
  • 選択的前立腺経尿道切除術(TUR-P)の予定がある
  • 脊髄麻酔を計画している
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力

除外基準:

  • 研究への参加拒否
  • 体格指数(BMI)>30 kg/m²
  • アンジオテンシン変換酵素阻害薬またはアンジオテンシン受容体拮抗薬の使用
  • 緊急手術
  • 基準収縮期動脈血圧<90 mmHgまたは平均動脈圧<70 mmHg
  • 主要な末梢血管疾患または重度の心血管疾患
  • 不安定狭心症または左室駆出率<40%
  • 慢性呼吸器疾患
  • 腹腔内圧亢進
  • 自律神経系障害
  • 植込み型ペースメーカーまたは植込み型除細動器
  • 困難気道が予想される
  • 認知障害または協力不可能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
脊髄麻酔後低血圧群
事前に定義された血行動態基準に基づき、脊髄麻酔後に低血圧を発症した患者。
非低血圧群
脊髄麻酔後に低血圧を発症しない患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下大静脈および大腿静脈圧迫性指標を用いた脊椎麻酔後低血圧の予測
時間枠:脊髄麻酔後15分以内に
主要アウトカムは、脊髄麻酔後低血圧の発症に対する下大静脈虚脱指数(IVC-CI)および大腿静脈虚脱指数(FVCI)の予測的価値です。
低血圧は、脊髄麻酔後15分以内に収縮期血圧<90 mmHg、収縮期血圧がベースラインから30%以上低下、または平均動脈圧<60 mmHgと定義されます。
脊髄麻酔後15分以内に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄麻酔後低血圧におけるIVC-CIとFVCIの診断性能の比較
時間枠:脊髄麻酔後15分以内に
事前定義された低血圧基準を用いた脊髄麻酔後低血圧の予測における下大静脈虚脱指数(IVC-CI)と大腿静脈虚脱指数(FVCI)の診断性能の比較。
脊髄麻酔後15分以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Kerem Inanoglu, Medical Doctor、University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年4月15日

研究の完了 (推定)

2026年5月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月23日

最初の投稿 (実際)

2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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