- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07497295
Evaluación Ecográfica de la Colapsabilidad de la Vena Femoral y la Vena Cava Inferior para Predecir la Hipotensión Inducida por la Anestesia Raquídea
Evaluación de los Índices de Colapsabilidad de la Vena Cava Inferior y la Vena Femoral para Predecir la Hipotensión Post-Raquídea en Pacientes Sometidos a Resección Transuretral de Próstata: Un Estudio Observacional Prospectivo
La anestesia espinal se utiliza comúnmente en cirugías de resección transuretral de próstata (RTU-P); sin embargo, la hipotensión postespinal sigue siendo una complicación frecuente y clínicamente significativa, especialmente en pacientes de edad avanzada. La predicción temprana de la hipotensión puede permitir intervenciones oportunas y mejorar la seguridad del paciente.
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar el valor predictivo del índice de colapsabilidad de la vena cava inferior basado en ecografía preoperatoria (IVC-CI) y del índice de colapsabilidad de la vena femoral (FVCI) para la hipotensión postespinal en pacientes sometidos a RTU-P electiva bajo anestesia espinal. Antes de la anestesia espinal, se obtendrán las mediciones de la vena cava inferior y la vena femoral mediante ecografía. Se registrarán los parámetros hemodinámicos antes y después de la anestesia espinal, y se evaluará la aparición de hipotensión según criterios predefinidos.
El estudio busca comparar el rendimiento diagnóstico del IVC-CI y el FVCI en la predicción de la hipotensión postespinal e identificar posibles predictores clínicos asociados con la hipotensión en esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un estudio observacional prospectivo realizado en el Hospital Universitario de Formación e Investigación de Ciencias de la Salud de Antalya. El estudio incluirá a pacientes adultos programados para resección transuretral de próstata (RTU-P) electiva bajo anestesia espinal.
La anestesia espinal se prefiere frecuentemente en los procedimientos de RTU-P; sin embargo, la hipotensión postespinal es una complicación común, particularmente en pacientes ancianos y aquellos con reserva fisiológica limitada. La hipotensión tras la anestesia espinal se debe principalmente al bloqueo simpático, lo que conduce a una reducción del tono vascular y del retorno venoso. La identificación temprana de pacientes con riesgo de hipotensión puede permitir intervenciones preventivas y terapéuticas oportunas y reducir la morbilidad perioperatoria.
Antes de la anestesia espinal, todos los pacientes elegibles se someterán a una evaluación ultrasonográfica de la vena cava inferior (VCI) y la vena femoral en posición supina. Las mediciones se realizarán utilizando una sonda de ultrasonido convexa en modo M. Se registrarán los diámetros máximo y mínimo de la VCI y la vena femoral durante el mismo ciclo respiratorio, y los índices de colapsabilidad se calcularán utilizando fórmulas estandarizadas.
No se administrará precarga de líquidos antes de la anestesia espinal. Se aplicará monitorización estándar, incluyendo electrocardiografía, saturación de oxígeno y monitorización de presión arterial no invasiva o invasiva cuando esté clínicamente indicado. Se registrarán los valores basales de frecuencia cardíaca y presión arterial inmediatamente antes de la anestesia espinal. Tras la anestesia espinal, los parámetros hemodinámicos se registrarán a intervalos de dos minutos durante un total de 15 minutos.
La hipotensión postespinal se definirá como una presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg, una disminución de la presión arterial sistólica superior al 30% respecto al valor basal, o una presión arterial media inferior a 60 mmHg. Los pacientes se categorizarán en grupos de hipotensión y no hipotensión según estos criterios. Los episodios de hipotensión grave o prolongada se tratarán de acuerdo con la práctica clínica estándar.
El objetivo principal del estudio es evaluar el valor predictivo del índice de colapsabilidad de la vena cava inferior (IC-VCI) y el índice de colapsabilidad de la vena femoral (ICVF) para la hipotensión postespinal. Los objetivos secundarios incluyen comparar el rendimiento diagnóstico de estos dos índices e identificar predictores clínicos adicionales asociados con la hipotensión. Los hallazgos de este estudio pueden contribuir a la identificación de un método práctico y no invasivo para predecir la hipotensión postespinal en pacientes sometidos a RTU-P.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Semsettin Ekingen, Medical Doctor
- Número de teléfono: +905064839279
- Correo electrónico: semsekingen@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kerem Inanoglu, Medical Doctor
- Número de teléfono: +905326436531
- Correo electrónico: kinanoglu@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Muratpasa
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Antalya, Muratpasa, Turquía (Türkiye), 07030
- Reclutamiento
- University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los participantes serán reclutados de un único centro de atención terciaria.
Los pacientes serán evaluados preoperatoriamente y se incluirán en el estudio a las personas elegibles que proporcionen un consentimiento informado por escrito.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 75 años
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
- Programados para resección transuretral de la próstata (RTU-P) electiva
- Anestesia espinal planificada
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio
- Índice de masa corporal (IMC) >30 kg/m²
- Uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de angiotensina
- Cirugía de urgencia
- Presión arterial sistólica basal <90 mmHg o presión arterial media <70 mmHg
- Enfermedad vascular periférica grave o enfermedad cardiovascular grave
- Angina inestable o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%
- Enfermedad respiratoria crónica
- Presión intraabdominal aumentada
- Trastornos del sistema nervioso autónomo
- Marcapasos implantado o desfibrilador cardioversor implantable
- Vía aérea difícil anticipada
- Deterioro cognitivo o incapacidad para cooperar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de Hipotensión Postespinal
Pacientes que desarrollan hipotensión tras anestesia espinal según criterios hemodinámicos predefinidos.
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Grupo No Hipotención
Pacientes que no desarrollan hipotensión tras la anestesia espinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predicción de la Hipotensión Postespinal Utilizando los Índices de Colapsabilidad de la Vena Cava Inferior y la Vena Femoral
Periodo de tiempo: Durante los primeros 15 minutos después de la anestesia espinal
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El resultado primario es el valor predictivo del índice de colapsabilidad de la vena cava inferior (IVC-CI) y del índice de colapsabilidad de la vena femoral (FVCI) para el desarrollo de hipotensión post-raquídea.
La hipotensión se define como una presión arterial sistólica <90 mmHg, una disminución de la presión arterial sistólica >30% respecto al valor basal, o una presión arterial media <60 mmHg en los 15 minutos posteriores a la anestesia raquídea.
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Durante los primeros 15 minutos después de la anestesia espinal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del Rendimiento Diagnóstico del IVC-CI y el FVCI para la Hipotensión Postespinal
Periodo de tiempo: En los primeros 15 minutos después de la anestesia espinal
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Comparación del rendimiento diagnóstico del índice de colapsabilidad de la vena cava inferior (IVC-CI) y del índice de colapsabilidad de la vena femoral (FVCI) para predecir la hipotensión posraquídea utilizando criterios predefinidos de hipotensión.
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En los primeros 15 minutos después de la anestesia espinal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kerem Inanoglu, Medical Doctor, University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 4/20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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