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Evaluación Ecográfica de la Colapsabilidad de la Vena Femoral y la Vena Cava Inferior para Predecir la Hipotensión Inducida por la Anestesia Raquídea

23 de marzo de 2026 actualizado por: Nilgun Kavrut Ozturk, Antalya Training and Research Hospital

Evaluación de los Índices de Colapsabilidad de la Vena Cava Inferior y la Vena Femoral para Predecir la Hipotensión Post-Raquídea en Pacientes Sometidos a Resección Transuretral de Próstata: Un Estudio Observacional Prospectivo

La anestesia espinal se utiliza comúnmente en cirugías de resección transuretral de próstata (RTU-P); sin embargo, la hipotensión postespinal sigue siendo una complicación frecuente y clínicamente significativa, especialmente en pacientes de edad avanzada. La predicción temprana de la hipotensión puede permitir intervenciones oportunas y mejorar la seguridad del paciente.

Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar el valor predictivo del índice de colapsabilidad de la vena cava inferior basado en ecografía preoperatoria (IVC-CI) y del índice de colapsabilidad de la vena femoral (FVCI) para la hipotensión postespinal en pacientes sometidos a RTU-P electiva bajo anestesia espinal. Antes de la anestesia espinal, se obtendrán las mediciones de la vena cava inferior y la vena femoral mediante ecografía. Se registrarán los parámetros hemodinámicos antes y después de la anestesia espinal, y se evaluará la aparición de hipotensión según criterios predefinidos.

El estudio busca comparar el rendimiento diagnóstico del IVC-CI y el FVCI en la predicción de la hipotensión postespinal e identificar posibles predictores clínicos asociados con la hipotensión en esta población de pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio está diseñado como un estudio observacional prospectivo realizado en el Hospital Universitario de Formación e Investigación de Ciencias de la Salud de Antalya. El estudio incluirá a pacientes adultos programados para resección transuretral de próstata (RTU-P) electiva bajo anestesia espinal.

La anestesia espinal se prefiere frecuentemente en los procedimientos de RTU-P; sin embargo, la hipotensión postespinal es una complicación común, particularmente en pacientes ancianos y aquellos con reserva fisiológica limitada. La hipotensión tras la anestesia espinal se debe principalmente al bloqueo simpático, lo que conduce a una reducción del tono vascular y del retorno venoso. La identificación temprana de pacientes con riesgo de hipotensión puede permitir intervenciones preventivas y terapéuticas oportunas y reducir la morbilidad perioperatoria.

Antes de la anestesia espinal, todos los pacientes elegibles se someterán a una evaluación ultrasonográfica de la vena cava inferior (VCI) y la vena femoral en posición supina. Las mediciones se realizarán utilizando una sonda de ultrasonido convexa en modo M. Se registrarán los diámetros máximo y mínimo de la VCI y la vena femoral durante el mismo ciclo respiratorio, y los índices de colapsabilidad se calcularán utilizando fórmulas estandarizadas.

No se administrará precarga de líquidos antes de la anestesia espinal. Se aplicará monitorización estándar, incluyendo electrocardiografía, saturación de oxígeno y monitorización de presión arterial no invasiva o invasiva cuando esté clínicamente indicado. Se registrarán los valores basales de frecuencia cardíaca y presión arterial inmediatamente antes de la anestesia espinal. Tras la anestesia espinal, los parámetros hemodinámicos se registrarán a intervalos de dos minutos durante un total de 15 minutos.

La hipotensión postespinal se definirá como una presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg, una disminución de la presión arterial sistólica superior al 30% respecto al valor basal, o una presión arterial media inferior a 60 mmHg. Los pacientes se categorizarán en grupos de hipotensión y no hipotensión según estos criterios. Los episodios de hipotensión grave o prolongada se tratarán de acuerdo con la práctica clínica estándar.

El objetivo principal del estudio es evaluar el valor predictivo del índice de colapsabilidad de la vena cava inferior (IC-VCI) y el índice de colapsabilidad de la vena femoral (ICVF) para la hipotensión postespinal. Los objetivos secundarios incluyen comparar el rendimiento diagnóstico de estos dos índices e identificar predictores clínicos adicionales asociados con la hipotensión. Los hallazgos de este estudio pueden contribuir a la identificación de un método práctico y no invasivo para predecir la hipotensión postespinal en pacientes sometidos a RTU-P.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Semsettin Ekingen, Medical Doctor
  • Número de teléfono: +905064839279
  • Correo electrónico: semsekingen@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kerem Inanoglu, Medical Doctor
  • Número de teléfono: +905326436531
  • Correo electrónico: kinanoglu@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

    • Muratpasa
      • Antalya, Muratpasa, Turquía (Türkiye), 07030
        • Reclutamiento
        • University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio está compuesta por pacientes varones adultos de 18 a 75 años con estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III que están programados para someterse a una resección transuretral de próstata (RTU-P) electiva bajo anestesia espinal.
Todos los participantes serán reclutados de un único centro de atención terciaria.
Los pacientes serán evaluados preoperatoriamente y se incluirán en el estudio a las personas elegibles que proporcionen un consentimiento informado por escrito.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de 18 a 75 años
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
  • Programados para resección transuretral de la próstata (RTU-P) electiva
  • Anestesia espinal planificada
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Negativa a participar en el estudio
  • Índice de masa corporal (IMC) >30 kg/m²
  • Uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de angiotensina
  • Cirugía de urgencia
  • Presión arterial sistólica basal <90 mmHg o presión arterial media <70 mmHg
  • Enfermedad vascular periférica grave o enfermedad cardiovascular grave
  • Angina inestable o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%
  • Enfermedad respiratoria crónica
  • Presión intraabdominal aumentada
  • Trastornos del sistema nervioso autónomo
  • Marcapasos implantado o desfibrilador cardioversor implantable
  • Vía aérea difícil anticipada
  • Deterioro cognitivo o incapacidad para cooperar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de Hipotensión Postespinal
Pacientes que desarrollan hipotensión tras anestesia espinal según criterios hemodinámicos predefinidos.
Grupo No Hipotención
Pacientes que no desarrollan hipotensión tras la anestesia espinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predicción de la Hipotensión Postespinal Utilizando los Índices de Colapsabilidad de la Vena Cava Inferior y la Vena Femoral
Periodo de tiempo: Durante los primeros 15 minutos después de la anestesia espinal
El resultado primario es el valor predictivo del índice de colapsabilidad de la vena cava inferior (IVC-CI) y del índice de colapsabilidad de la vena femoral (FVCI) para el desarrollo de hipotensión post-raquídea. La hipotensión se define como una presión arterial sistólica <90 mmHg, una disminución de la presión arterial sistólica >30% respecto al valor basal, o una presión arterial media <60 mmHg en los 15 minutos posteriores a la anestesia raquídea.
Durante los primeros 15 minutos después de la anestesia espinal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del Rendimiento Diagnóstico del IVC-CI y el FVCI para la Hipotensión Postespinal
Periodo de tiempo: En los primeros 15 minutos después de la anestesia espinal
Comparación del rendimiento diagnóstico del índice de colapsabilidad de la vena cava inferior (IVC-CI) y del índice de colapsabilidad de la vena femoral (FVCI) para predecir la hipotensión posraquídea utilizando criterios predefinidos de hipotensión.
En los primeros 15 minutos después de la anestesia espinal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Kerem Inanoglu, Medical Doctor, University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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