- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07497295
Ultraschalluntersuchung der Kollapsibilität der Vena femoralis und der Vena cava inferior zur Vorhersage einer spinalanästhesiebedingten Hypotonie
Evaluierung der Kollapsibilitätsindizes der Vena cava inferior und der Vena femoralis zur Vorhersage von postspinaler Hypotonie bei Patienten, die sich einer transurethralen Prostatektomie unterziehen: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Spinalanästhesie wird häufig bei transurethralen Prostatektomie-Operationen (TUR-P) eingesetzt; jedoch bleibt die post-spinale Hypotonie eine häufige und klinisch signifikante Komplikation, insbesondere bei älteren Patienten. Eine frühzeitige Vorhersage von Hypotonie kann rechtzeitige Interventionen ermöglichen und die Patientensicherheit verbessern.
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den prädiktiven Wert des präoperativen ultraschallbasierten Kollapsibilitätsindex der Vena cava inferior (IVC-CI) und des Kollapsibilitätsindex der Vena femoralis (FVCI) für post-spinale Hypotonie bei Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven TUR-P unter Spinalanästhesie unterziehen. Vor der Spinalanästhesie werden IVC- und Vena-femoralis-Messungen mittels Sonographie durchgeführt. Hämodynamische Parameter werden vor und nach der Spinalanästhesie aufgezeichnet, und das Auftreten von Hypotonie wird gemäß vordefinierten Kriterien bewertet.
Die Studie strebt an, die diagnostische Leistung von IVC-CI und FVCI bei der Vorhersage von post-spinaler Hypotonie zu vergleichen und potenzielle klinische Prädiktoren zu identifizieren, die mit Hypotonie in dieser Patientengruppe assoziiert sind.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als prospektive Beobachtungsstudie konzipiert, die an der Universität für Gesundheitswissenschaften, Antalya Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhaus durchgeführt wird. Die Studie wird erwachsene Patienten einschließen, die für eine elektive transurethrale Prostataresektion (TUR-P) unter Spinalanästhesie geplant sind.
Spinalanästhesie wird bei TUR-P-Eingriffen häufig bevorzugt; jedoch ist postspinale Hypotonie eine häufige Komplikation, insbesondere bei älteren Patienten und solchen mit eingeschränkter physiologischer Reserve. Hypotonie nach Spinalanästhesie wird hauptsächlich durch sympathische Blockade verursacht, was zu vermindertem Gefäßtonus und venösem Rückfluss führt. Eine frühzeitige Identifizierung von Patienten mit Hypotonierisiko kann rechtzeitige präventive und therapeutische Interventionen ermöglichen und die perioperative Morbidität reduzieren.
Vor der Spinalanästhesie werden alle geeigneten Patienten eine ultrasonographische Beurteilung der Vena cava inferior (IVC) und der Vena femoralis in Rückenlage durchlaufen. Die Messungen werden mit einer konvexen Ultraschallsonde im M-Modus durchgeführt. Die maximalen und minimalen Durchmesser der IVC und Vena femoralis während desselben Atemzyklus werden aufgezeichnet, und die Kollapsibilitätsindizes werden mit standardisierten Formeln berechnet.
Vor der Spinalanästhesie wird keine Flüssigkeitsvorlast verabreicht. Standardüberwachung, einschließlich Elektrokardiographie, Sauerstoffsättigung und nichtinvasiver oder invasiver Blutdrucküberwachung bei klinischer Indikation, wird angewendet. Baseline-Herzfrequenz und Blutdruckwerte werden unmittelbar vor der Spinalanästhesie aufgezeichnet. Nach der Spinalanästhesie werden hämodynamische Parameter in zweiminütigen Intervallen für eine Gesamtdauer von 15 Minuten aufgezeichnet.
Postspinale Hypotonie wird definiert als ein systolischer Blutdruck unter 90 mmHg, ein Abfall des systolischen Blutdrucks um mehr als 30 % vom Ausgangswert oder ein mittlerer arterieller Druck unter 60 mmHg. Patienten werden basierend auf diesen Kriterien in Hypotonie- und Nicht-Hypotonie-Gruppen eingeteilt. Schwere oder verlängerte Hypotonie-Episoden werden gemäß der Standardklinikpraxis behandelt.
Das primäre Ziel der Studie ist es, den prädiktiven Wert des Vena-cava-inferior-Kollapsibilitätsindex (IVC-CI) und des Femoralvenen-Kollapsibilitätsindex (FVCI) für postspinale Hypotonie zu bewerten. Sekundäre Ziele umfassen den Vergleich der diagnostischen Leistung dieser beiden Indizes und die Identifizierung zusätzlicher klinischer Prädiktoren, die mit Hypotonie assoziiert sind. Die Ergebnisse dieser Studie können zur Identifizierung einer praktischen und nichtinvasiven Methode zur Vorhersage von postspinaler Hypotonie bei Patienten, die sich einer TUR-P unterziehen, beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Semsettin Ekingen, Medical Doctor
- Telefonnummer: +905064839279
- E-Mail: semsekingen@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kerem Inanoglu, Medical Doctor
- Telefonnummer: +905326436531
- E-Mail: kinanoglu@yahoo.com
Studienorte
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Muratpasa
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Antalya, Muratpasa, Türkei (türkiye), 07030
- Rekrutierung
- University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18-75 Jahren
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III
- Geplant für elektive transurethrale Resektion der Prostata (TUR-P)
- Geplante Spinalanästhesie
- Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme an der Studie
- Body-Mass-Index (BMI) >30 kg/m²
- Einnahme von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern
- Notfalloperation
- Baseline systolischer arterieller Blutdruck <90 mmHg oder mittlerer arterieller Druck <70 mmHg
- Schwere periphere Gefäßerkrankung oder schwere kardiovaskuläre Erkrankung
- Instabile Angina pectoris oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40%
- Chronische Atemwegserkrankung
- Erhöhter intraabdominaler Druck
- Störungen des autonomen Nervensystems
- Implantierter Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
- Erwartete schwierige Atemwegssicherung
- Kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit zur Zusammenarbeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Post-Spinale Hypotonie-Gruppe
Patienten, die nach Spinalanästhesie gemäß vordefinierten hämodynamischen Kriterien eine Hypotonie entwickeln.
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Nicht-Hypotonie-Gruppe
Patienten, die nach einer Spinalanästhesie keine Hypotonie entwickeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhersage von Post-Spinaler Hypotension unter Verwendung von Kollapsibilitätsindizes der Vena Cava inferior und der Vena femoralis
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 15 Minuten nach Spinalanästhesie
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Das primäre Ergebnis ist der prädiktive Wert des Kollapsibilitätsindex der Vena cava inferior (IVC-CI) und des Kollapsibilitätsindex der Vena femoralis (FVCI) für die Entwicklung einer postspinalen Hypotonie.
Hypotonie wird definiert als ein systolischer Blutdruck <90 mmHg, ein Abfall des systolischen Blutdrucks >30% vom Ausgangswert oder ein mittlerer arterieller Druck <60 mmHg innerhalb von 15 Minuten nach Spinalanästhesie.
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Innerhalb der ersten 15 Minuten nach Spinalanästhesie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der diagnostischen Leistung von IVC-CI und FVCI für postspinalen Hypotonie
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 15 Minuten nach Spinalanästhesie
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Vergleich der diagnostischen Leistung des Kollapsibilitätsindex der Vena cava inferior (IVC-CI) und des Kollapsibilitätsindex der Vena femoralis (FVCI) zur Vorhersage von postspinaler Hypotonie unter Verwendung vordefinierter Hypotonie-Kriterien.
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Innerhalb der ersten 15 Minuten nach Spinalanästhesie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Kerem Inanoglu, Medical Doctor, University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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