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Ultraschalluntersuchung der Kollapsibilität der Vena femoralis und der Vena cava inferior zur Vorhersage einer spinalanästhesiebedingten Hypotonie

23. März 2026 aktualisiert von: Nilgun Kavrut Ozturk, Antalya Training and Research Hospital

Evaluierung der Kollapsibilitätsindizes der Vena cava inferior und der Vena femoralis zur Vorhersage von postspinaler Hypotonie bei Patienten, die sich einer transurethralen Prostatektomie unterziehen: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Spinalanästhesie wird häufig bei transurethralen Prostatektomie-Operationen (TUR-P) eingesetzt; jedoch bleibt die post-spinale Hypotonie eine häufige und klinisch signifikante Komplikation, insbesondere bei älteren Patienten. Eine frühzeitige Vorhersage von Hypotonie kann rechtzeitige Interventionen ermöglichen und die Patientensicherheit verbessern.

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den prädiktiven Wert des präoperativen ultraschallbasierten Kollapsibilitätsindex der Vena cava inferior (IVC-CI) und des Kollapsibilitätsindex der Vena femoralis (FVCI) für post-spinale Hypotonie bei Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven TUR-P unter Spinalanästhesie unterziehen. Vor der Spinalanästhesie werden IVC- und Vena-femoralis-Messungen mittels Sonographie durchgeführt. Hämodynamische Parameter werden vor und nach der Spinalanästhesie aufgezeichnet, und das Auftreten von Hypotonie wird gemäß vordefinierten Kriterien bewertet.

Die Studie strebt an, die diagnostische Leistung von IVC-CI und FVCI bei der Vorhersage von post-spinaler Hypotonie zu vergleichen und potenzielle klinische Prädiktoren zu identifizieren, die mit Hypotonie in dieser Patientengruppe assoziiert sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als prospektive Beobachtungsstudie konzipiert, die an der Universität für Gesundheitswissenschaften, Antalya Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhaus durchgeführt wird. Die Studie wird erwachsene Patienten einschließen, die für eine elektive transurethrale Prostataresektion (TUR-P) unter Spinalanästhesie geplant sind.

Spinalanästhesie wird bei TUR-P-Eingriffen häufig bevorzugt; jedoch ist postspinale Hypotonie eine häufige Komplikation, insbesondere bei älteren Patienten und solchen mit eingeschränkter physiologischer Reserve. Hypotonie nach Spinalanästhesie wird hauptsächlich durch sympathische Blockade verursacht, was zu vermindertem Gefäßtonus und venösem Rückfluss führt. Eine frühzeitige Identifizierung von Patienten mit Hypotonierisiko kann rechtzeitige präventive und therapeutische Interventionen ermöglichen und die perioperative Morbidität reduzieren.

Vor der Spinalanästhesie werden alle geeigneten Patienten eine ultrasonographische Beurteilung der Vena cava inferior (IVC) und der Vena femoralis in Rückenlage durchlaufen. Die Messungen werden mit einer konvexen Ultraschallsonde im M-Modus durchgeführt. Die maximalen und minimalen Durchmesser der IVC und Vena femoralis während desselben Atemzyklus werden aufgezeichnet, und die Kollapsibilitätsindizes werden mit standardisierten Formeln berechnet.

Vor der Spinalanästhesie wird keine Flüssigkeitsvorlast verabreicht. Standardüberwachung, einschließlich Elektrokardiographie, Sauerstoffsättigung und nichtinvasiver oder invasiver Blutdrucküberwachung bei klinischer Indikation, wird angewendet. Baseline-Herzfrequenz und Blutdruckwerte werden unmittelbar vor der Spinalanästhesie aufgezeichnet. Nach der Spinalanästhesie werden hämodynamische Parameter in zweiminütigen Intervallen für eine Gesamtdauer von 15 Minuten aufgezeichnet.

Postspinale Hypotonie wird definiert als ein systolischer Blutdruck unter 90 mmHg, ein Abfall des systolischen Blutdrucks um mehr als 30 % vom Ausgangswert oder ein mittlerer arterieller Druck unter 60 mmHg. Patienten werden basierend auf diesen Kriterien in Hypotonie- und Nicht-Hypotonie-Gruppen eingeteilt. Schwere oder verlängerte Hypotonie-Episoden werden gemäß der Standardklinikpraxis behandelt.

Das primäre Ziel der Studie ist es, den prädiktiven Wert des Vena-cava-inferior-Kollapsibilitätsindex (IVC-CI) und des Femoralvenen-Kollapsibilitätsindex (FVCI) für postspinale Hypotonie zu bewerten. Sekundäre Ziele umfassen den Vergleich der diagnostischen Leistung dieser beiden Indizes und die Identifizierung zusätzlicher klinischer Prädiktoren, die mit Hypotonie assoziiert sind. Die Ergebnisse dieser Studie können zur Identifizierung einer praktischen und nichtinvasiven Methode zur Vorhersage von postspinaler Hypotonie bei Patienten, die sich einer TUR-P unterziehen, beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kerem Inanoglu, Medical Doctor
  • Telefonnummer: +905326436531
  • E-Mail: kinanoglu@yahoo.com

Studienorte

    • Muratpasa
      • Antalya, Muratpasa, Türkei (türkiye), 07030
        • Rekrutierung
        • University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen männlichen Patienten im Alter von 18-75 Jahren mit einem physischen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III, bei denen eine elektive transurethrale Resektion der Prostata (TUR-P) unter Spinalanästhesie geplant ist. Alle Teilnehmer werden aus einem einzigen tertiären Versorgungszentrum rekrutiert. Die Patienten werden präoperativ evaluiert, und geeignete Personen, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18-75 Jahren
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III
  • Geplant für elektive transurethrale Resektion der Prostata (TUR-P)
  • Geplante Spinalanästhesie
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme an der Studie
  • Body-Mass-Index (BMI) >30 kg/m²
  • Einnahme von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern
  • Notfalloperation
  • Baseline systolischer arterieller Blutdruck <90 mmHg oder mittlerer arterieller Druck <70 mmHg
  • Schwere periphere Gefäßerkrankung oder schwere kardiovaskuläre Erkrankung
  • Instabile Angina pectoris oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40%
  • Chronische Atemwegserkrankung
  • Erhöhter intraabdominaler Druck
  • Störungen des autonomen Nervensystems
  • Implantierter Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
  • Erwartete schwierige Atemwegssicherung
  • Kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit zur Zusammenarbeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Post-Spinale Hypotonie-Gruppe
Patienten, die nach Spinalanästhesie gemäß vordefinierten hämodynamischen Kriterien eine Hypotonie entwickeln.
Nicht-Hypotonie-Gruppe
Patienten, die nach einer Spinalanästhesie keine Hypotonie entwickeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage von Post-Spinaler Hypotension unter Verwendung von Kollapsibilitätsindizes der Vena Cava inferior und der Vena femoralis
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 15 Minuten nach Spinalanästhesie
Das primäre Ergebnis ist der prädiktive Wert des Kollapsibilitätsindex der Vena cava inferior (IVC-CI) und des Kollapsibilitätsindex der Vena femoralis (FVCI) für die Entwicklung einer postspinalen Hypotonie. Hypotonie wird definiert als ein systolischer Blutdruck <90 mmHg, ein Abfall des systolischen Blutdrucks >30% vom Ausgangswert oder ein mittlerer arterieller Druck <60 mmHg innerhalb von 15 Minuten nach Spinalanästhesie.
Innerhalb der ersten 15 Minuten nach Spinalanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der diagnostischen Leistung von IVC-CI und FVCI für postspinalen Hypotonie
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 15 Minuten nach Spinalanästhesie
Vergleich der diagnostischen Leistung des Kollapsibilitätsindex der Vena cava inferior (IVC-CI) und des Kollapsibilitätsindex der Vena femoralis (FVCI) zur Vorhersage von postspinaler Hypotonie unter Verwendung vordefinierter Hypotonie-Kriterien.
Innerhalb der ersten 15 Minuten nach Spinalanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Kerem Inanoglu, Medical Doctor, University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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