Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonograficzna ocena zapadliwości żyły udowej i żyły głównej dolnej w celu przewidywania hipotensji wywołanej znieczuleniem podpajęczynówkowym

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Nilgun Kavrut Ozturk, Antalya Training and Research Hospital

Ocena wskaźników zapadliwości żyły głównej dolnej i żyły udowej w przewidywaniu hipotensji po znieczuleniu podpajęczynówkowym u pacjentów poddawanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego: prospektywne badanie obserwacyjne

Znieczulenie podpajęczynówkowe jest powszechnie stosowane w operacjach przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TUR-P); jednak hipotonia po znieczuleniu podpajęczynówkowym pozostaje częstym i klinicznie istotnym powikłaniem, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Wczesne przewidywanie hipotonii może umożliwić terminowe interwencje i poprawić bezpieczeństwo pacjenta.

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę wartości predykcyjnej przedoperacyjnego wskaźnika zapadania się żyły głównej dolnej (IVC-CI) i wskaźnika zapadania się żyły udowej (FVCI) opartych na ultrasonografii w przewidywaniu hipotonii po znieczuleniu podpajęczynówkowym u pacjentów poddawanych planowej TUR-P w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Przed znieczuleniem podpajęczynówkowym pomiary IVC i żyły udowej zostaną wykonane za pomocą ultrasonografii. Parametry hemodynamiczne będą rejestrowane przed i po znieczuleniu podpajęczynówkowym, a występowanie hipotonii zostanie ocenione zgodnie z ustalonymi kryteriami.

Badanie ma na celu porównanie skuteczności diagnostycznej IVC-CI i FVCI w przewidywaniu hipotonii po znieczuleniu podpajęczynówkowym oraz zidentyfikowanie potencjalnych klinicznych predyktorów związanych z hipotonią w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone na Uniwersytecie Nauk o Zdrowiu, w Szpitalu Badawczo-Szkoleniowym w Antalyi. Badanie obejmie dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do planowej przezcewkowej resekcji prostaty (TUR-P) w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Znieczulenie podpajęczynówkowe jest często preferowane w procedurach TUR-P; jednak hipotensja po znieczuleniu podpajęczynówkowym jest częstym powikłaniem, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i tych z ograniczoną rezerwą fizjologiczną. Hipotensja po znieczuleniu podpajęczynówkowym jest spowodowana głównie blokadą współczulną, prowadzącą do zmniejszenia napięcia naczyniowego i powrotu żylnego. Wczesne zidentyfikowanie pacjentów zagrożonych hipotensją może umożliwić terminowe interwencje profilaktyczne i terapeutyczne oraz zmniejszyć śródoperacyjną zachorowalność.

Przed znieczuleniem podpajęczynówkowym wszyscy kwalifikujący się pacjenci przejdą ultrasonograficzną ocenę żyły głównej dolnej (IVC) i żyły udowej w pozycji leżącej. Pomiary zostaną wykonane przy użyciu wypukłej głowicy ultrasonograficznej w trybie M. Zostaną zarejestrowane maksymalne i minimalne średnice IVC i żyły udowej podczas tego samego cyklu oddechowego, a wskaźniki zapadania zostaną obliczone przy użyciu ustandaryzowanych wzorów.

Przed znieczuleniem podpajęczynówkowym nie zostanie podany wstępny ładunek płynów. Zostanie zastosowane standardowe monitorowanie, w tym elektrokardiografia, saturacja tlenu oraz nieinwazyjne lub inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi, gdy jest to klinicznie wskazane. Podstawowe wartości tętna i ciśnienia krwi zostaną zarejestrowane bezpośrednio przed znieczuleniem podpajęczynówkowym. Po znieczuleniu podpajęczynówkowym parametry hemodynamiczne będą rejestrowane w odstępach dwuminutowych przez całkowity czas 15 minut.

Hipotensję po znieczuleniu podpajęczynówkowym zdefiniuje się jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg, spadek skurczowego ciśnienia krwi o ponad 30% od wartości wyjściowej lub średnie ciśnienie tętnicze poniżej 60 mmHg. Pacjenci zostaną sklasyfikowani na grupy hipotensyjne i niehipotensyjne na podstawie tych kryteriów. Ciężkie lub przedłużające się epizody hipotensji będą leczone zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Głównym celem badania jest ocena wartości predykcyjnej wskaźnika zapadania żyły głównej dolnej (IVC-CI) i wskaźnika zapadania żyły udowej (FVCI) dla hipotensji po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Cele drugorzędowe obejmują porównanie skuteczności diagnostycznej tych dwóch wskaźników oraz identyfikację dodatkowych klinicznych predyktorów związanych z hipotensją. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do zidentyfikowania praktycznej i nieinwazyjnej metody przewidywania hipotensji po znieczuleniu podpajęczynówkowym u pacjentów poddawanych TUR-P.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kerem Inanoglu, Medical Doctor
  • Numer telefonu: +905326436531
  • E-mail: kinanoglu@yahoo.com

Lokalizacje studiów

    • Muratpasa
      • Antalya, Muratpasa, Turcja (Türkiye), 07030
        • Rekrutacyjny
        • University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania obejmuje dorosłych pacjentów płci męskiej w wieku 18-75 lat z fizycznym statusem American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III, którzy mają zaplanany planowy przezcewkowy zabieg resekcji gruczołu krokowego (TUR-P) w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Wszyscy uczestnicy będą rekrutowani z jednego ośrodka opieki trzeciego stopnia.
Pacjenci będą oceniani przedoperacyjnie, a kwalifikujące się osoby, które wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną włączone do badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18-75 lat
  • Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III
  • Zaplanowana elektryczna przezcewkowa resekcja prostaty (TUR-P)
  • Planowane znieczulenie podpajęczynówkowe
  • Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >30 kg/m²
  • Stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny lub blokerów receptora angiotensyny
  • Operacja w trybie nagłym
  • Podstawowe skurczowe ciśnienie tętnicze <90 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze <70 mmHg
  • Znaczna choroba naczyń obwodowych lub ciężka choroba sercowo-naczyniowa
  • Niestabilna dławica piersiowa lub frakcja wyrzutowa lewej komory <40%
  • Przewlekła choroba układu oddechowego
  • Zwiększone ciśnienie śródbrzuszne
  • Zaburzenia autonomicznego układu nerwowego
  • Wszczepiony rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator
  • Przewidywane trudne drogi oddechowe
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub niezdolność do współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa z Niedociśnieniem Pozakręgowym
Pacjenci, u których wystąpi niedociśnienie po znieczuleniu podpajęczynówkowym zgodnie z predefiniowanymi kryteriami hemodynamicznymi.
Grupa bez Niedociśnienia
Pacjenci, u których po znieczuleniu podpajęczynówkowym nie rozwija się niedociśnienie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prognozowanie hipotonii poprzeponowej za pomocą wskaźników zapadliwości żyły głównej dolnej i żyły udowej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Głównym punktem końcowym jest wartość predykcyjna wskaźnika zapadliwości żyły głównej dolnej (IVC-CI) oraz wskaźnika zapadliwości żyły udowej (FVCI) dla rozwoju hipotonii po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Hipotonia jest definiowana jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg, spadek skurczowego ciśnienia krwi >30% od wartości wyjściowej lub średnie ciśnienie tętnicze <60 mmHg w ciągu 15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
W ciągu pierwszych 15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wydajności diagnostycznej IVC-CI i FVCI w hipotensji poprzewodowej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Porównanie skuteczności diagnostycznej wskaźnika zapadliwości żyły głównej dolnej (IVC-CI) i wskaźnika zapadliwości żyły udowej (FVCI) w przewidywaniu hipotensji poprzewodowej przy zastosowaniu predefiniowanych kryteriów hipotensji.
W ciągu pierwszych 15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kerem Inanoglu, Medical Doctor, University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj