- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07497295
Ultrasonograficzna ocena zapadliwości żyły udowej i żyły głównej dolnej w celu przewidywania hipotensji wywołanej znieczuleniem podpajęczynówkowym
Ocena wskaźników zapadliwości żyły głównej dolnej i żyły udowej w przewidywaniu hipotensji po znieczuleniu podpajęczynówkowym u pacjentów poddawanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego: prospektywne badanie obserwacyjne
Znieczulenie podpajęczynówkowe jest powszechnie stosowane w operacjach przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TUR-P); jednak hipotonia po znieczuleniu podpajęczynówkowym pozostaje częstym i klinicznie istotnym powikłaniem, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Wczesne przewidywanie hipotonii może umożliwić terminowe interwencje i poprawić bezpieczeństwo pacjenta.
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę wartości predykcyjnej przedoperacyjnego wskaźnika zapadania się żyły głównej dolnej (IVC-CI) i wskaźnika zapadania się żyły udowej (FVCI) opartych na ultrasonografii w przewidywaniu hipotonii po znieczuleniu podpajęczynówkowym u pacjentów poddawanych planowej TUR-P w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Przed znieczuleniem podpajęczynówkowym pomiary IVC i żyły udowej zostaną wykonane za pomocą ultrasonografii. Parametry hemodynamiczne będą rejestrowane przed i po znieczuleniu podpajęczynówkowym, a występowanie hipotonii zostanie ocenione zgodnie z ustalonymi kryteriami.
Badanie ma na celu porównanie skuteczności diagnostycznej IVC-CI i FVCI w przewidywaniu hipotonii po znieczuleniu podpajęczynówkowym oraz zidentyfikowanie potencjalnych klinicznych predyktorów związanych z hipotonią w tej populacji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone na Uniwersytecie Nauk o Zdrowiu, w Szpitalu Badawczo-Szkoleniowym w Antalyi. Badanie obejmie dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do planowej przezcewkowej resekcji prostaty (TUR-P) w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Znieczulenie podpajęczynówkowe jest często preferowane w procedurach TUR-P; jednak hipotensja po znieczuleniu podpajęczynówkowym jest częstym powikłaniem, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i tych z ograniczoną rezerwą fizjologiczną. Hipotensja po znieczuleniu podpajęczynówkowym jest spowodowana głównie blokadą współczulną, prowadzącą do zmniejszenia napięcia naczyniowego i powrotu żylnego. Wczesne zidentyfikowanie pacjentów zagrożonych hipotensją może umożliwić terminowe interwencje profilaktyczne i terapeutyczne oraz zmniejszyć śródoperacyjną zachorowalność.
Przed znieczuleniem podpajęczynówkowym wszyscy kwalifikujący się pacjenci przejdą ultrasonograficzną ocenę żyły głównej dolnej (IVC) i żyły udowej w pozycji leżącej. Pomiary zostaną wykonane przy użyciu wypukłej głowicy ultrasonograficznej w trybie M. Zostaną zarejestrowane maksymalne i minimalne średnice IVC i żyły udowej podczas tego samego cyklu oddechowego, a wskaźniki zapadania zostaną obliczone przy użyciu ustandaryzowanych wzorów.
Przed znieczuleniem podpajęczynówkowym nie zostanie podany wstępny ładunek płynów. Zostanie zastosowane standardowe monitorowanie, w tym elektrokardiografia, saturacja tlenu oraz nieinwazyjne lub inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi, gdy jest to klinicznie wskazane. Podstawowe wartości tętna i ciśnienia krwi zostaną zarejestrowane bezpośrednio przed znieczuleniem podpajęczynówkowym. Po znieczuleniu podpajęczynówkowym parametry hemodynamiczne będą rejestrowane w odstępach dwuminutowych przez całkowity czas 15 minut.
Hipotensję po znieczuleniu podpajęczynówkowym zdefiniuje się jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg, spadek skurczowego ciśnienia krwi o ponad 30% od wartości wyjściowej lub średnie ciśnienie tętnicze poniżej 60 mmHg. Pacjenci zostaną sklasyfikowani na grupy hipotensyjne i niehipotensyjne na podstawie tych kryteriów. Ciężkie lub przedłużające się epizody hipotensji będą leczone zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Głównym celem badania jest ocena wartości predykcyjnej wskaźnika zapadania żyły głównej dolnej (IVC-CI) i wskaźnika zapadania żyły udowej (FVCI) dla hipotensji po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Cele drugorzędowe obejmują porównanie skuteczności diagnostycznej tych dwóch wskaźników oraz identyfikację dodatkowych klinicznych predyktorów związanych z hipotensją. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do zidentyfikowania praktycznej i nieinwazyjnej metody przewidywania hipotensji po znieczuleniu podpajęczynówkowym u pacjentów poddawanych TUR-P.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Semsettin Ekingen, Medical Doctor
- Numer telefonu: +905064839279
- E-mail: semsekingen@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kerem Inanoglu, Medical Doctor
- Numer telefonu: +905326436531
- E-mail: kinanoglu@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Muratpasa
-
Antalya, Muratpasa, Turcja (Türkiye), 07030
- Rekrutacyjny
- University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy uczestnicy będą rekrutowani z jednego ośrodka opieki trzeciego stopnia.
Pacjenci będą oceniani przedoperacyjnie, a kwalifikujące się osoby, które wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną włączone do badania.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18-75 lat
- Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III
- Zaplanowana elektryczna przezcewkowa resekcja prostaty (TUR-P)
- Planowane znieczulenie podpajęczynówkowe
- Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >30 kg/m²
- Stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny lub blokerów receptora angiotensyny
- Operacja w trybie nagłym
- Podstawowe skurczowe ciśnienie tętnicze <90 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze <70 mmHg
- Znaczna choroba naczyń obwodowych lub ciężka choroba sercowo-naczyniowa
- Niestabilna dławica piersiowa lub frakcja wyrzutowa lewej komory <40%
- Przewlekła choroba układu oddechowego
- Zwiększone ciśnienie śródbrzuszne
- Zaburzenia autonomicznego układu nerwowego
- Wszczepiony rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator
- Przewidywane trudne drogi oddechowe
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub niezdolność do współpracy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa z Niedociśnieniem Pozakręgowym
Pacjenci, u których wystąpi niedociśnienie po znieczuleniu podpajęczynówkowym zgodnie z predefiniowanymi kryteriami hemodynamicznymi.
|
|
Grupa bez Niedociśnienia
Pacjenci, u których po znieczuleniu podpajęczynówkowym nie rozwija się niedociśnienie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prognozowanie hipotonii poprzeponowej za pomocą wskaźników zapadliwości żyły głównej dolnej i żyły udowej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Głównym punktem końcowym jest wartość predykcyjna wskaźnika zapadliwości żyły głównej dolnej (IVC-CI) oraz wskaźnika zapadliwości żyły udowej (FVCI) dla rozwoju hipotonii po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Hipotonia jest definiowana jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg, spadek skurczowego ciśnienia krwi >30% od wartości wyjściowej lub średnie ciśnienie tętnicze <60 mmHg w ciągu 15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
W ciągu pierwszych 15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wydajności diagnostycznej IVC-CI i FVCI w hipotensji poprzewodowej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Porównanie skuteczności diagnostycznej wskaźnika zapadliwości żyły głównej dolnej (IVC-CI) i wskaźnika zapadliwości żyły udowej (FVCI) w przewidywaniu hipotensji poprzewodowej przy zastosowaniu predefiniowanych kryteriów hipotensji.
|
W ciągu pierwszych 15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kerem Inanoglu, Medical Doctor, University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4/20
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .