Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrasoundbeoordeling van de collapsibiliteit van de vena femoralis en vena cava inferior om door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie te voorspellen

23 maart 2026 bijgewerkt door: Nilgun Kavrut Ozturk, Antalya Training and Research Hospital

Evaluatie van de Inferior Vena Cava en Femorale Vene Collapsibiliteitsindices voor het Voorspellen van Post-Spinale Hypotensie bij Patiënten die een Transurethrale Prostaatresectie Onderwerpen: Een Prospectief Observationeel Onderzoek

Spinale anesthesie wordt veel gebruikt bij transurethrale prostaatresectie (TUR-P) operaties; post-spinale hypotensie blijft echter een frequente en klinisch significante complicatie, vooral bij oudere patiënten. Vroege voorspelling van hypotensie kan tijdige interventies mogelijk maken en de patiëntveiligheid verbeteren.

Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel de voorspellende waarde van preoperatieve echografie-gebaseerde inferior vena cava collapsibility index (IVC-CI) en femorale vene collapsibility index (FVCI) voor post-spinale hypotensie te evalueren bij patiënten die een electieve TUR-P onder spinale anesthesie ondergaan. Voorafgaand aan spinale anesthesie worden IVC- en femorale vene metingen verkregen met behulp van echografie. Hemodynamische parameters worden geregistreerd voor en na spinale anesthesie, en het optreden van hypotensie wordt beoordeeld volgens vooraf bepaalde criteria.

De studie probeert de diagnostische prestaties van IVC-CI en FVCI bij het voorspellen van post-spinale hypotensie te vergelijken en mogelijke klinische voorspellers te identificeren die geassocieerd zijn met hypotensie in deze patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een prospectief observationeel onderzoek dat wordt uitgevoerd aan de Universiteit voor Gezondheidswetenschappen, Antalya Training en Onderzoeksziekenhuis. De studie omvat volwassen patiënten die gepland staan voor een electieve transurethrale prostaatresectie (TUR-P) onder spinale anesthesie.<\/p>

Spinale anesthesie wordt vaak verkozen bij TUR-P ingrepen; post-spinale hypotensie is echter een veelvoorkomende complicatie, vooral bij oudere patiënten en patiënten met beperkte fysiologische reserve. Hypotensie na spinale anesthesie wordt voornamelijk veroorzaakt door sympathische blokkade, wat leidt tot verminderde vasculaire tonus en veneuze terugkeer. Vroege identificatie van patiënten met een risico op hypotensie kan tijdige preventieve en therapeutische interventies mogelijk maken en perioperatieve morbiditeit verminderen.<\/p>

Voorafgaand aan spinale anesthesie zullen alle in aanmerking komende patiënten een echografische beoordeling van de vena cava inferior (IVC) en de vena femoralis ondergaan terwijl zij in rugligging zijn. Metingen worden uitgevoerd met behulp van een convexe ultrasone sonde in M-modus. De maximale en minimale diameters van de IVC en vena femoralis tijdens dezelfde ademhalingscyclus worden geregistreerd, en de collapsibiliteitsindices worden berekend met behulp van gestandaardiseerde formules.<\/p>

Er wordt geen vloeistofpreload toegediend vóór spinale anesthesie. Standaardmonitoring, inclusief elektrocardiografie, zuurstofsaturatie en niet-invasieve of invasieve bloeddrukmonitoring wanneer klinisch geïndiceerd, wordt toegepast. Baseline hartslag- en bloeddrukwaarden worden onmiddellijk vóór spinale anesthesie geregistreerd. Na spinale anesthesie worden hemodynamische parameters om de twee minuten geregistreerd gedurende een totale duur van 15 minuten.<\/p>

Post-spinale hypotensie wordt gedefinieerd als een systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg, een daling van de systolische bloeddruk van meer dan 30% ten opzichte van de baseline, of een gemiddelde arteriële druk onder 60 mmHg. Patiënten worden op basis van deze criteria ingedeeld in hypotensie- en niet-hypotensiegroepen. Ernstige of langdurige hypotensie-episodes worden behandeld volgens de standaard klinische praktijk.<\/p>

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de voorspellende waarde van de vena cava inferior collapsibiliteitsindex (IVC-CI) en de vena femoralis collapsibiliteitsindex (FVCI) voor post-spinale hypotensie. Secundaire doelstellingen omvatten het vergelijken van de diagnostische prestaties van deze twee indices en het identificeren van aanvullende klinische voorspellers geassocieerd met hypotensie. De bevindingen van deze studie kunnen bijdragen aan de identificatie van een praktische en niet-invasieve methode voor het voorspellen van post-spinale hypotensie bij patiënten die TUR-P ondergaan.<\/p>

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kerem Inanoglu, Medical Doctor
  • Telefoonnummer: +905326436531
  • E-mail: kinanoglu@yahoo.com

Studie Locaties

    • Muratpasa
      • Antalya, Muratpasa, Turkije (Türkiye), 07030
        • Werving
        • University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit volwassen mannelijke patiënten van 18-75 jaar met een American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III die gepland staan voor een electieve transurethrale resectie van de prostaat (TUR-P) onder ruggenprikanesthesie. Alle deelnemers worden geworven vanuit één tertiair zorgcentrum. Patiënten worden preoperatief geëvalueerd en geschikte personen die schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen, worden in de studie opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
  • Gepland voor electieve transurethrale resectie van de prostaat (TUR-P)
  • Geplande spinale anesthesie
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan de studie
  • Body mass index (BMI) >30 kg/m²
  • Gebruik van angiotensine-converterende enzymremmers of angiotensine receptor blokkers
  • Spoedoperatie
  • Baseline systolische arteriële bloeddruk <90 mmHg of gemiddelde arteriële druk <70 mmHg
  • Ernstige perifere vaatziekte of ernstige hart- en vaatziekte
  • Instabiele angina pectoris of linker ventrikel ejectiefractie <40%
  • Chronische luchtwegaandoening
  • Verhoogde intra-abdominale druk
  • Autonome zenuwstelselaandoeningen
  • Geïmplanteerde pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator
  • Verwachte moeilijke luchtweg
  • Cognitieve beperking of onvermogen om samen te werken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Post-Spinale Hypotensie Groep
Patiënten die hypotensie ontwikkelen na spinale anesthesie volgens vooraf bepaalde hemodynamische criteria.
Niet-hypotensiegroep
Patiënten die geen hypotensie ontwikkelen na spinale anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelling van post-spinale hypotensie met behulp van de collapsibiliteitsindices van de vena cava inferior en de vena femoralis
Tijdsspanne: Binnen de eerste 15 minuten na spinale anesthesie
Het primaire eindpunt is de voorspellende waarde van de inferior vena cava collapsibility index (IVC-CI) en de femoral vein collapsibility index (FVCI) voor het ontstaan van post-spinale hypotensie. Hypotensie wordt gedefinieerd als een systolische bloeddruk <90 mmHg, een daling van de systolische bloeddruk >30% ten opzichte van de uitgangswaarde, of een gemiddelde arteriële druk <60 mmHg binnen 15 minuten na spinale anesthesie.
Binnen de eerste 15 minuten na spinale anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de diagnostische prestaties van IVC-CI en FVCI voor post-spinale hypotensie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 15 minuten na ruggenprik
Vergelijking van de diagnostische prestaties van de inferior vena cava collapsibility index (IVC-CI) en de femoral vein collapsibility index (FVCI) voor het voorspellen van post-spinale hypotensie met behulp van vooraf gedefinieerde hypotensiecriteria.
Binnen de eerste 15 minuten na ruggenprik

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kerem Inanoglu, Medical Doctor, University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren