- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07497295
Ultrasoundbeoordeling van de collapsibiliteit van de vena femoralis en vena cava inferior om door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie te voorspellen
Evaluatie van de Inferior Vena Cava en Femorale Vene Collapsibiliteitsindices voor het Voorspellen van Post-Spinale Hypotensie bij Patiënten die een Transurethrale Prostaatresectie Onderwerpen: Een Prospectief Observationeel Onderzoek
Spinale anesthesie wordt veel gebruikt bij transurethrale prostaatresectie (TUR-P) operaties; post-spinale hypotensie blijft echter een frequente en klinisch significante complicatie, vooral bij oudere patiënten. Vroege voorspelling van hypotensie kan tijdige interventies mogelijk maken en de patiëntveiligheid verbeteren.
Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel de voorspellende waarde van preoperatieve echografie-gebaseerde inferior vena cava collapsibility index (IVC-CI) en femorale vene collapsibility index (FVCI) voor post-spinale hypotensie te evalueren bij patiënten die een electieve TUR-P onder spinale anesthesie ondergaan. Voorafgaand aan spinale anesthesie worden IVC- en femorale vene metingen verkregen met behulp van echografie. Hemodynamische parameters worden geregistreerd voor en na spinale anesthesie, en het optreden van hypotensie wordt beoordeeld volgens vooraf bepaalde criteria.
De studie probeert de diagnostische prestaties van IVC-CI en FVCI bij het voorspellen van post-spinale hypotensie te vergelijken en mogelijke klinische voorspellers te identificeren die geassocieerd zijn met hypotensie in deze patiëntenpopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een prospectief observationeel onderzoek dat wordt uitgevoerd aan de Universiteit voor Gezondheidswetenschappen, Antalya Training en Onderzoeksziekenhuis. De studie omvat volwassen patiënten die gepland staan voor een electieve transurethrale prostaatresectie (TUR-P) onder spinale anesthesie.<\/p>
Spinale anesthesie wordt vaak verkozen bij TUR-P ingrepen; post-spinale hypotensie is echter een veelvoorkomende complicatie, vooral bij oudere patiënten en patiënten met beperkte fysiologische reserve. Hypotensie na spinale anesthesie wordt voornamelijk veroorzaakt door sympathische blokkade, wat leidt tot verminderde vasculaire tonus en veneuze terugkeer. Vroege identificatie van patiënten met een risico op hypotensie kan tijdige preventieve en therapeutische interventies mogelijk maken en perioperatieve morbiditeit verminderen.<\/p>
Voorafgaand aan spinale anesthesie zullen alle in aanmerking komende patiënten een echografische beoordeling van de vena cava inferior (IVC) en de vena femoralis ondergaan terwijl zij in rugligging zijn. Metingen worden uitgevoerd met behulp van een convexe ultrasone sonde in M-modus. De maximale en minimale diameters van de IVC en vena femoralis tijdens dezelfde ademhalingscyclus worden geregistreerd, en de collapsibiliteitsindices worden berekend met behulp van gestandaardiseerde formules.<\/p>
Er wordt geen vloeistofpreload toegediend vóór spinale anesthesie. Standaardmonitoring, inclusief elektrocardiografie, zuurstofsaturatie en niet-invasieve of invasieve bloeddrukmonitoring wanneer klinisch geïndiceerd, wordt toegepast. Baseline hartslag- en bloeddrukwaarden worden onmiddellijk vóór spinale anesthesie geregistreerd. Na spinale anesthesie worden hemodynamische parameters om de twee minuten geregistreerd gedurende een totale duur van 15 minuten.<\/p>
Post-spinale hypotensie wordt gedefinieerd als een systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg, een daling van de systolische bloeddruk van meer dan 30% ten opzichte van de baseline, of een gemiddelde arteriële druk onder 60 mmHg. Patiënten worden op basis van deze criteria ingedeeld in hypotensie- en niet-hypotensiegroepen. Ernstige of langdurige hypotensie-episodes worden behandeld volgens de standaard klinische praktijk.<\/p>
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de voorspellende waarde van de vena cava inferior collapsibiliteitsindex (IVC-CI) en de vena femoralis collapsibiliteitsindex (FVCI) voor post-spinale hypotensie. Secundaire doelstellingen omvatten het vergelijken van de diagnostische prestaties van deze twee indices en het identificeren van aanvullende klinische voorspellers geassocieerd met hypotensie. De bevindingen van deze studie kunnen bijdragen aan de identificatie van een praktische en niet-invasieve methode voor het voorspellen van post-spinale hypotensie bij patiënten die TUR-P ondergaan.<\/p>
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Semsettin Ekingen, Medical Doctor
- Telefoonnummer: +905064839279
- E-mail: semsekingen@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Kerem Inanoglu, Medical Doctor
- Telefoonnummer: +905326436531
- E-mail: kinanoglu@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Muratpasa
-
Antalya, Muratpasa, Turkije (Türkiye), 07030
- Werving
- University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
- Gepland voor electieve transurethrale resectie van de prostaat (TUR-P)
- Geplande spinale anesthesie
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Weigering om deel te nemen aan de studie
- Body mass index (BMI) >30 kg/m²
- Gebruik van angiotensine-converterende enzymremmers of angiotensine receptor blokkers
- Spoedoperatie
- Baseline systolische arteriële bloeddruk <90 mmHg of gemiddelde arteriële druk <70 mmHg
- Ernstige perifere vaatziekte of ernstige hart- en vaatziekte
- Instabiele angina pectoris of linker ventrikel ejectiefractie <40%
- Chronische luchtwegaandoening
- Verhoogde intra-abdominale druk
- Autonome zenuwstelselaandoeningen
- Geïmplanteerde pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator
- Verwachte moeilijke luchtweg
- Cognitieve beperking of onvermogen om samen te werken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Post-Spinale Hypotensie Groep
Patiënten die hypotensie ontwikkelen na spinale anesthesie volgens vooraf bepaalde hemodynamische criteria.
|
|
Niet-hypotensiegroep
Patiënten die geen hypotensie ontwikkelen na spinale anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspelling van post-spinale hypotensie met behulp van de collapsibiliteitsindices van de vena cava inferior en de vena femoralis
Tijdsspanne: Binnen de eerste 15 minuten na spinale anesthesie
|
Het primaire eindpunt is de voorspellende waarde van de inferior vena cava collapsibility index (IVC-CI) en de femoral vein collapsibility index (FVCI) voor het ontstaan van post-spinale hypotensie.
Hypotensie wordt gedefinieerd als een systolische bloeddruk <90 mmHg, een daling van de systolische bloeddruk >30% ten opzichte van de uitgangswaarde, of een gemiddelde arteriële druk <60 mmHg binnen 15 minuten na spinale anesthesie.
|
Binnen de eerste 15 minuten na spinale anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de diagnostische prestaties van IVC-CI en FVCI voor post-spinale hypotensie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 15 minuten na ruggenprik
|
Vergelijking van de diagnostische prestaties van de inferior vena cava collapsibility index (IVC-CI) en de femoral vein collapsibility index (FVCI) voor het voorspellen van post-spinale hypotensie met behulp van vooraf gedefinieerde hypotensiecriteria.
|
Binnen de eerste 15 minuten na ruggenprik
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kerem Inanoglu, Medical Doctor, University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 4/20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .